• 沒有找到結果。

臺中榮民總醫院第一人體研究倫理審查委員會第

N/A
N/A
Protected

Academic year: 2022

Share "臺中榮民總醫院第一人體研究倫理審查委員會第"

Copied!
20
0
0

加載中.... (立即查看全文)

全文

(1)

臺中榮民總醫院第一人體研究倫理審查委員會第 105-A-11 次會議紀錄(網路公告版)

會議日期:2016 年 11 月 07 日(Monday)

會議時間:下午 14:00 至 17:30 地 點:研究大樓三樓 308 會議室 出席委員:

非生物醫學科學領域(男):陳享民委員(院內)、呂重生牧師(院外)、靜宜大學李名鏞助 理教授(院外),共 3 位

非生物醫學科學領域(女):黃蒂委員(院內)、張惠如軍法官(院外),共 2 位

生物醫學科學領域(男):許正園主任委員(院內)、蔡肇基副主任委員(院內)、林志堅委 員(院內)、湯念湖委員(院內)、中山醫學大學附設醫院林隆堯 教授(院外)、李奕德委員(院內),共 6 位

生物醫學科學領域(女):張美玉委員(院內)、李文珍委員(院內),共 2 位

請假委員:中國醫藥大學辛幸珍副教授(院外)、李少武委員(院內)、弘光科技大學王美 玲副教授(院外)、國立台北大學童伊迪助理教授(院外),共 4 位

列席人員:內科部胸腔內科詹明澄醫師、內科部肝膽胃腸科吳俊穎醫師由共同主持人:李 騰裕醫師代理出席、內科部肝膽胃腸科李騰裕醫師、護理部全憶湘護理長 主席:許正園主任委員

祕書處人員:梁利達執行祕書、蘇仲蘭、鍾月華 記錄:蘇仲蘭、鍾月華

1 主席報告:

1.1 委員會議出席情況應到 17 人,實到 13 人,超過二分之ㄧ,且含非機構內委員、生物 醫學背景委員及非生物醫學背景、不同性別委員符合規定 1/3 之比率,符合開會成立 之法定人數。

1.2 宣讀利益迴避原則。(詳如議程)。

1.3 會議討論與審查案件內容皆須遵守保密,請勿於醫院公開場所,談論審查內容及議論 案件。

2 工作報告:(略)

3 核准前期會議記錄:

3.1 第 105-A-10 次會議一般審查之投票案共 2 件,核准 0 件、修正後核准 2 件、修正後 複審 0 件、不核准 0 件、未討論 0 件、撤案 0 件。於 2016 年 10 月 21 日 E-mail 請委 員審閱,經主任委員核准後,呈送院長室監督覆閱,請委員於大會進行核備,並確認 內容正確性。

4 一般審查案:共 4 件

4.1 IRB 編號:IRB 編號:SF16237A

計畫名稱:一項多中心、隨機分配、開放標示臨床詴驗,研究以 S-649266 或最佳現有 療法治療由抗 Carbapenem 革蘭氏陰性病原體引起之重度感染的情形(保瑞 爾生技股份有限公司)

詴驗主持人:內科部胸腔內科詹明澄醫師(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

(2)

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 1 票、修正後核准 12 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准 追蹤頻率:一年一次 4.2 I RB 編號:CF16224A

計畫名稱:以史達汀降血脂藥預防肝癌經燒灼治療後復發: 一項雙盲隨機對照詴驗(自 行研究)

詴驗主持人:內科部胃腸肝膽科吳俊穎醫師由共同主持人:李騰裕醫師代理出席(蒞會 報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 0 票、修正後核准 5 票、修正後複審 7 票、不核准 1 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後複審【附帶決議:本案請平行送衛生福利部審查】

追蹤頻率:一年一次 4.3 I RB 編號:CF16236A

計畫名稱:膽管癌的危險及預後因子分析(自行研究)

詴驗主持人:內科部胃腸肝膽科李騰裕醫師(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 0 票、修正後核准 12 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 1 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准 追蹤頻率:一年一次 4.4 IRB 編號:SG16234A

計畫名稱:造口周圍皮膚現況及併發症的發生率現況調查(台灣傷口造口及失禁護理學 會)

詴驗主持人:護理部全憶湘護理長(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 0 票、修正後核准 13 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准【附帶決議:計畫主持人補件後請原審查委員再審】

追蹤頻率:一年一次

(3)

5 提本次會議報備「簡易審查」同意案:共 4 件 編號 主持人 計畫名稱

1. SC16228A 陳柏霖

一項隨機分配、雙盲評估詴驗,比較口服凝血酶抑制劑 dabigatranetexilate(110 mg 或 150 mg、口服 b.i.d.)與

acetylsalicylic acid(乙醯水楊酸 100 mg q.d.)用於預防病因未決 之栓塞性中風患者發生繼發性中風的療效與安全性(RESPECT ESUS)【C-IRB 副審計畫】

2. CE16235A 李佳霖 探討糖尿病與腎臟病患者之用藥及各項檢驗數據對後續死亡與 急慢性併發症的影響

3. CE16238A 楊勝舜 慢性 B 型肝炎誘發肝癌之患者使用抗病毒藥物 Entecavir 之臨床 療效評估

4. CE16239A 李佳霖 在 SPRINT trial 評估血壓軌跡和臨床結果的相關性

6 提本次會議報備「免審」同意案:0 件

7 提本次會議報備「專案進口」同意案:共 3 件 編號 主持人 計畫名稱

1. TE16056A 張基晟、

楊宗穎

專案進口「Osimertinib (TAGRISSOTM) 80 mg/tab」 / 莊 O 杰、

陳 O 珠、偕 O 瑛(第二次申請)

2. TE16057A 張基晟 專案進口「Osimertinib (TAGRISSOTM) 80 mg/tab」 / 曾 O 琴

3. TE16058A

張基晟、楊 宗穎、陳焜 結、徐國 軒、曾政森

專案進口「Osimertinib (TAGRISSOTM) 80 mg/tab」 / 王 O 珠、

王 OO 敏等 36 人

8 提本次會議討論「修正案」:共 1 件

編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果

1. SF13271A#5

【計畫名稱

:一項第三期

、隨機、雙盲 詴驗,評估一 日一次 25 毫 克 Tenofovir Alafenamide

(TAF)療法 治療 B 型肝 炎 e 抗原陰性 之慢性 B 型 肝炎時的安 全性及療效

,並與一日一 次 300 毫克 Tenofovir Disoproxil

楊勝舜  審查意見:

委員一:本研究為 multipurposes study. 除研究 Tenofovir Alafenamide 25mg qid 對 HBeAg(-)之 Chronic Hepatitis 之療效外並作 Tenofovir Disoproxil Fumarate 300mg qid 作比較(RCT. Phase III)。 雖然 修正幅度大,但只作(1)Text revise (2)Drug

information update 同意修正

委員二:本詴驗為一項第三期、隨機、雙盲詴驗,

評估 TAF 與 TDF 療法比較。本院 預期收納 10 人,已收納 3 人,本次修正案,修改計劃書、同意 書、主持人手 冊、新增送審文件與個案報告表。審 查意見如下: 1.已收案的受詴者須重新簽署同意書。

2.同意書中新增被保存的檢體若要求銷毀,須以書 面提出。若要執行此項變更,敬請主持人提出適當 的範本,放在適當的位置,供受詴者使用。

■需重新簽署新版受詴者同意書。

核准

(核准 12 票

、修正後核准 1)

 回覆審查意見:

(4)

Fumarate ( TDF)療法進 行比較】

回覆委員一意見:

謝謝審查委員的意見與審查。

回覆委員二意見:

謝謝審查委員的意見與審查。本次修正案,修改同 意書、主持人手冊、新增送審文件 Administrative Letter #5,並無修正計劃書與個案報告表。

1.已收案的受詴者將會重新簽署同意書。

2.同意書中新增被保存的檢體若要求銷毀,須以書 面提出銷毀的方式並無制式書面格式。 將會於受詴 者同意書增加說明,告知受詴者可以使用任何形式 撰寫此信,只須要將受詴者 的姓名及受詴者的決定 寫明於信件當中即可。

9 提本次會議審查「修正案」:共 8 件

編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查

結果 1. SC16187A #1

(C-IRB 主審)

王建得 一項隨機分配、多中心、開放性、

第三期臨床詴驗,評估無抗體的 A 型血友病患者接受 Emicizumab 預 防性治療,相較於無預防性治療之 療效、安全性和藥物動力學

委員一:

同意修正,提大會 進行追認/核備 委員二:

同意修正,提大會 進行追認/核備

同意修正

2. SC15169A#4 (C-IRB 主審)

陳怡行 一項多機構合作、隨機分配、雙盲

、安慰劑對照、有效藥物對照之第 2b 期劑量探索詴驗,評估 QGE031 輔助治療用於慢性自發型蕁麻疹 (CSU) 患者的安全性及療效

委員一:

同意修正,提大會 進行追認/核備 委員二:

同意修正,提大會 進行追認/核備

同意修正

註:蔡肇基副主任委員迴避 3. SC16072A#2

(C-IRB 主審)

陳怡行 一項評估已完成詴驗

CQGE031C2201 之慢性自發性蕁麻 疹患者每 4 週接受 QGE031 240 mg s.c.持續 52 週之長期安全性的開放 標記、多中心、延伸詴驗

委員一:

同意修正,提大會 進行追認/核備 委員二:

同意修正,提大會 進行追認/核備

同意修正

註:蔡肇基副主任委員迴避

4. SC15301A#2 歐宴泉 一項針對第一線治療第四期不可切 除膀胱尿路上皮癌患者,評估 MEDI4736 單一療法及 MEDI4736 與 Tremelimumab 合併療法相較於 標

委員一:

同意修正,提大會 進行追認/核備 委員二:

同意修正,提大會 進行追認/核備

同意修正

5. SF13281A#6 林明志 針對甫出生至未滿 18 歲的兒童,

比較 dabigatran etexilate 與靜脈血 栓栓塞標準照護的開放式、隨機、

平行分組、活性藥物對照、多中心

、不劣性詴驗:DIVERSITY 詴驗

委員一:

同意修正,提大會 進行追認/核備 委員二:

同意修正,提大會 進行追認/核備

同意修正

(5)

6. SC15054A #4 周佳滿 TIGER-1:一項隨機分配、開放性

,以 CO-1686 或 Erlotinib 作為突 變 EGFR 晚期/轉移性非小細胞性肺 癌(NSCLC)病人第一線治療的第 2/3 期研究

委員一:

同意修正,提大會 進行追認/核備 委員二:

同意修正,提大會 進行追認/核備

同意修正

7. SC15055A#3 陳伯彥 一項單盲、隨機分配、多中心、活 性對照的臨床詴驗,針對年齡 3 個 月以上、未滿 18 歲的複雜性泌尿 道感染 (cUTIs) 兒童患者,評估將 Ceftazidime 併用 Avibactam 相較 於 Cefepime 的安全性、耐受性、

藥物動力學及療效

委員一:

同意修正,提大會 進行追認/核備 委員二:

同意修正,提大會 進行追認/核備

同意修正

8. SF14032A#6 楊勝舜 第三期、安慰劑對照、多國多中心

、隨機分配、雙盲詴驗,評估 K-333 (peretinoin) 用於亞洲肝癌完全治 癒受詴者之療效及安全性

委員一:

同意修正,提大會 進行追認/核備 委員二:

同意修正,提大會 進行追認/核備

同意修正

10 提本次會議報備「修正案」同意案:共 3 件

編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查

結果 1. SG15033A#5

(CIRB 副審)

歐宴泉 一項第三期、開放標示、多中心、

隨機分配之臨床詴驗,比較 MPDL3280A(抗 PD-L1 抗體)與 化學治療,用於含鉑藥物化學治療 無效的局部晚期或轉移性尿路上皮 膀胱癌患者之療效及安全性評估

委員一:

同意修正,提大會 進行追認/核備 委員二:

同意修正,提大會 進行追認/核備

通過

2. SC15111A#2 (CIRB 副審)

黃文豊 一項第 3 期、隨機分配、安慰劑對 照的雙盲詴驗,評估以口服

Ixazomib 作為已進行初始療法且 未接受幹細胞移植之新診斷多發性 骨髓瘤病患的維持療法

委員一:

同意修正,提大會 進行追認/核備 委員二:

同意修正,提大會 進行追認/核備

通過

3. C10177A#2 連漢仲 疑似咽喉逆流疾病患者的長期追蹤 行政審查,提大會 進行追認

通過

11 提本次會議討論「追蹤審查報告」案:共 1 件

編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果

2. SF14243A -2

【計畫名稱

:第二期雙盲 隨機分組安 慰劑控制臨 床詴驗研究 MCS® 於預防 男性前列腺 癌之效果及

歐宴泉  審查意見:

委員一:

本研究為研究 MCS®於預防男性前列腺癌之效果及 安全性之 phase Π RCT. 只有 1 SAE. Probably relevant.

同意繼續進行 委員二:

本研究為第二期雙盲隨機分組安慰劑控制臨床詴

同意繼續進行

(核准 12 票

、修正後核准 1 票)

(6)

安全性】 驗,研究藥品之效果及安全性。

本院預期收納 70 人,本次期間篩選 12 人,1 人不 合納入排除條件,2 人拒絕治療,納入 9 人,1 人 SAE 退出,進度落後 8 個月。審查意見如下:

1. 受詴者同意書之簽屬部分,幾乎每一份同意書 第 15、16 點受詴者選項 4+4 點都被勾選。且法定代 理人欄位,受詴者關係還簽屬本人。請主持人說明。

■ 提大會討論

 回覆審查意見:

回覆委員一意見:

感謝審查委員的寶貴意見與同意。

回覆委員二意見:

感謝審查委員的寶貴意見,受詴者同意書由於是由 受詴者親自勾選與同意檢體的授權與銷毀。由於詴 驗案收案條件年齡是介於 50-75 歲男性,也不會收 不識字者,所以法定代理人在受詴者認知上會是他 本人,這部分未來會由加強研究護士告知受詴者簽 屬在適當欄位。

12 提本次會議審查「追蹤審查報告」:共 10 件

編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查

結果 1. SF14224A-2 歐宴泉 一項多國、隨機、雙盲、安慰劑對

照的第 III 期臨床詴驗研究 ODM-201 在高風險非轉移性去勢 抗性前列腺癌的男性患者之療效和 安全性

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備 委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備

同意繼續 進行

2. SF12109A-4 藍祚鴻 奧美加-3 不飽和脂肪酸對於輕度阿 茲海默症患者認知功能之影響

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備 委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備

同意繼續 進行

3. SF13284A-3 徐國雄 針對未接受透析治療的慢性腎病患 者,評估以 Roxadustat (FG-4592) 治療貧血時之療效及安全性的一項 第三期、隨機分派、雙盲、安慰劑 對照詴驗

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備 委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備

同意繼續 進行

4. CF11224A-5 陳得源 微型核糖核酸在免疫風濕疾病致病 機轉之角色

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備 委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備

同意繼續 進行

5. SF14324A-4 張基晟 TIGER-1:一項隨機分配、開放性

,以 CO-1686 或 Erlotinib 作為突 變 EGFR 晚期/轉移性非小細胞性 肺癌(NSCLC)病人第一線治療的第

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備 委員二:

同意繼續 進行

(7)

2/3 期研究 同意繼續進行,提 大會進行核備 6. CF15252A-1 吳俊穎 高病毒量但血清轉胺酶僅輕微上升

的慢性 B 型肝炎華人患者在完成三 年隨機對照詴驗後的開放標籤研究

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備 委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備

同意繼續 進行

7. SF14081A-5 歐宴泉 一個三組隨機分配、開放標籤、針 對鐳-223 二氯化合物 50 kBq/kg(

美國國家標準與技術研究院 [NIST] 最新標準實施後為 55 kBq/公斤)相較於 80 kBq/kg(美 國國家標準與技術研究院 [NIST]

最新標準實施後為 88 kBq/公斤)

,以及相較於延長 50 kBq/kg(美國 國家標準與技術研究院 [NIST] 最 新標準實施後為 55 kBq/公斤)用 藥時程,對於罹患轉移至骨骼之抗 去勢型攝護腺癌受詴者之第二期研 究

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備 委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備

同意繼續 進行

8. CF16101A-1 覃俊士 呼吸面罩皮膚壓力感測模組之評估 委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備 委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備

同意繼續 進行

9. SC15300A-1 楊陽生 一項比較 BI 836845 聯合

Exemestane 和 Everolimus 與僅使用 Exemestane 和 Everolimus 用於治療 患有局部晚期或轉移型乳癌的女性 患者的 Ib∕II 期隨機臨床詴驗

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備 委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備

同意繼續 進行

10. SF11203A-5 楊陽生 隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照 詴驗,比較可藉由手術切除之 HER2 陽性原發性乳癌病患,使用 trastuzumab、化療藥物與安慰劑,

以及 trastuzumab、化療藥物與 pertuzumab,做為輔助療法之療效 與安全性

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備 委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備

同意繼續 進行

13 提本次會議報備「追蹤審查報告」同意案:共 4 件

編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查

結果 1. SF13204A-6 王國陽 一項針對單用 nifedipine GITS(

nifedipine gastrointestinal

therapeutic system)療法控制不佳的 原發性高血壓成人患者,以

nifedipine GITS 和 Candesartan Cilexetil 組合療法進行 8 週口服治

本案未收案,提大 會進行追認/核備

通過

(8)

療的多中心、隨機、雙盲、單一療 法對照研究

2. CE14320A-2 林敬恒 流行病學觀點探討常見慢性病、癌 症、神經疾病、精神疾病與自體免 疫疾病之相關性

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行追認/核 備

通過

3. SF15165A-3 吳誠中 ㄧ項開放標示、單一組別、多中心 第二期臨床詴驗,評估 TLC388 用 於治療神經內分泌腫瘤癌患者的療 效與安全性

本案未收案,提大 會進行追認/核備

通過

4. SF13281A-6 林明志 針對甫出生至未滿 18 歲的兒童,

比較 dabigatran etexilate 與靜脈血 栓栓塞標準照護的開放式、隨機、

平行分組、活性藥物對照、多中心

、不劣性詴驗:DIVERSITY 詴驗

本案未收案,提大 會進行追認/核備

通過

14 提本次會議討論「結案報告」案:共 2 件

編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果

1. SC15082A

【計畫名稱

:第三期、前 瞻性、多中心 詴驗,針對進 行選擇性手 術程序之重 度溫韋伯氏 疾病受詴者

,評估 rVWF 不論是否併 用 ADVATE 的療效和安 全性】

王建得  審查意見:

本詴驗研究 rVWF 不論是否併用 ADVATE 用於重度 溫韋伯氏疾病受詴者之療效與安全性,計劃執行期 間為 2015 年 5 月 12 日至 2017 年 1 月日,詴驗期間 主持人提出一次計劃修正及一次追蹤審查,皆經本 會核准。本案預計收案人數一人,總收案人數三人

,三人皆已完成所有的研究相關程序,期間無不良 事件通報。請主持人解釋為何收案人數超出原預計 人數。

同意結案

(核准 13 票)

 回覆審查意見:

謝謝委員意見。

本詴驗納入之受詴者為重度溫韋伯氏疾病之患者,

且同時預計進行選擇性手術。考量到此族群患者人 數不多,因此詴驗贊助廠商設定每家詴驗中心的收 案目標都是納入一位受詴者。

本院設有罕病暨血友病中心,長期照顧許多重度溫 韋伯氏疾病患者,維持良好醫病關係及友善的溝通

,因此若病患有預計安排選擇性手術會事先與詴驗 團隊討論。目前現行之預防/控制術後出血之藥物選 擇不多,此詴驗藥物為病患增加一個新的選擇,因 此相對其他臨床詴驗案,患者之參加意願會相對較 高。

此計畫為全球競爭性收案,各詴驗中心無收案人數 上限,收案期間約為一年,全球共納入十五位受詴 者,本詴驗中心納入三位受詴者,為全球收案人數 之 20%,是全球收案人數最多的詴驗中心之一。

受詴者同意書之敘述為:預計在台灣納入 3 位病患

,而本詴驗單位預期會提供至少 1 名受詴者。並無 衝突。

2. SF15160A

【計畫名稱

:國產

劉正芬  審查意見:

該研究目的追蹤國產"Royal-Dent 牙王"植體系統促 進骨整合之上市後情形,詴驗期間自 2015 年 7 月

同意結案

(核准 12 票

、修正後核准

(9)

"Royal-Dent 牙王"植體系 統促進骨整 合之上市後 追蹤】

23 日至 2016 年 7 月 22 日止,預計收案 20 位實際 收案 19 位,1 人退出(未回診),主持人檢附 19 份受 詴者同意書影本,有幾項缺失

(1)說明人周威儒並沒有列入在受詴者同意書內之研 究人員,由周員進行研究說明,是不恰當。

(2)主持人以職章來取代簽章亦不恰當。

見證人簽署請再次確認:依照簽署說明只有在受詴 者不識字或無法閱讀時,需要見證人簽名,而詴驗 相關人員不得為見證人,請問受詴者都是不識字或 無法閱讀? 周威儒又是何人?

1 票)

 回覆審查意見:

一、本計畫承接 SF13251A:「國產”Royal-Dent 牙王

”植體系統促進骨整合之研究」計畫之後續臨床追蹤

,僅追蹤前案的 20 位受詴者不再另行招募受詴者,

前案招募受詴者時當時計畫主持人已經詳細向受詴 者說明計畫內容。本計畫執行後才另外增聘周威儒 為行政助理,來不及列入受詴者同意書的研究人員 中。本計畫受詴者同意書以筆述說明,周威儒助理 僅協助主持人向病人說明前案 SF13251A 和本計畫 的關聯性(本案為前案的一部分,因來不及申請展 期故重新申請新案)。

二、主持人以職章來取代簽章確實不恰當,謝謝委 員提醒,往後將更加小心。

三、見證者部分是誤簽,謝謝委員糾正。

15 提本次會議審查「結案報告」案:共 7 件

編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查

結果 1. JE13033A 許惠恒 一項隨機、雙盲、以安慰劑為對照的多

中心詴驗,評估第二型糖尿病的受詴者 以 MK-3102 治療後的心血管結果

同意結案,提大 會進行核備

同意結案

註:李奕德委員迴避

2. CF13283A 李騰裕 肝細胞癌接受射頻燒灼術治療的預後 因子分析

同意結案,提大 會進行核備

同意結案 3. SE15022A 張基晟 一上市後觀察性詴驗,評估以 Docetaxel

(泰索帝,別稱歐洲紫杉醇)為基礎之化 學療法其療效和安全性

同意結案,提大 會進行核備

同意結案

4. SC15048A 張繼森 一項第 4 期、開放性詴驗,對象為患有 胃食道逆流疾病、接受 Dexlansoprazole 治療的亞洲病患

同意結案,提大 會進行核備

同意結案

註:李少武委員迴避

5. SF15140A 楊勝舜 利用 JKB-122 評估對於經干擾素(長效 型或短效型)或干擾素和 Ribavirin 組合 治療沒有反應的 C 型肝炎病毒陽性患 者之肝臟功能 (丙胺酸轉胺酶 ALT 以 及天門冬胺酸轉胺酶 AST)的第二期,

隨機、多劑量、雙盲、安慰劑控制的臨 床詴驗

同意結案,提大 會進行核備

同意結案

6. CF13207A 陳永娟 新生兒加護病房搬遷前後感染率之比 較

同意結案,提大 會進行核備

同意結案

(10)

7. SF14124A 楊勝舜 評估 P1101 併用 Ribavirin 對於未接受 治療之感染 C 型肝炎病毒基因型第 1 型患者的抗病毒活性、安全性與藥物動 力學之開放性、隨機分配、有效藥對照 的臨床詴驗

同意結案,提大 會進行核備

同意結案

16 提本次會議報備「結案報告」同意案:共 6 件

編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查

結果 1. CE16014A 陳怡行 腫瘤性焦磷酸鈉鈣沉著病: 急性臀大肌

肌腱炎的病因

同意結案,提大 會進行追認/核備

通過 2. CE13292A 張碧華 肺癌病人化學治療前/後疲憊及體適能

改變之探討

同意結案,提大 會進行追認/核備

通過 3. CE15194A 張鳴宏 運動前驅症狀可否當作帕金森氏症預

後的預測因子:健保資料庫之研究

同意結案,提大 會進行追認/核備

通過 4. CE15251A 康銘元 甲型主動脈剝離疾病影響血管範圍與

開刀預後的相關關係

同意結案,提大 會進行追認/核備

通過 5. CE15297A 賴慧卿 抗凝血劑對心房震顫合併嚴重肝疾病

的病人中風機率的影響

同意結案,提大 會進行追認/核備

通過 6. CE15323A 陳怡行 2012 年有關痛風猝發定義的外部驗證+

以病人對猝發的感知當作量測指標之 研究

同意結案,提大 會進行追認/核備

通過

17 提本次會議討論「計畫暫停」案:0 件 18 提本次會議審查「計畫暫停」案:0 件 19 提本次會議報備「計畫暫停」同意案:0 件 20 提本次會議討論「計畫終止」案:0 件 21 提本次會議審查「計畫終止」案:0 件 22 提本次會議報備「計畫終止」同意案:0 件 23 提本次會議報備「撤案」同意案:共 1 件

編號 主持人 撤案內容

1 CG16240A 蕭自宏 由於執行收案時程無法配合,計畫主持人申請撤案。

(11)

24 提本次會議討論「詴驗偏離」案:共 5 件

編號 主持人 委員審查意見 大會審查

結果 1 SF13271A

(第七次通 報)

【計畫名 稱:一項第 三期、隨 機、雙盲詴 驗,評估一 日一次 25 毫 克 Tenofovir Alafenamide

(TAF)療法 治療 B 型肝 炎 e 抗原陰 性之慢性 B 型肝炎時的 安全性及療 效,並與一 日一次 300 毫克 Tenofovir Disoproxil Fumarate

(TDF)療法 進行比較】

【通報本會 日期:2016 年 10 月 07 日】

楊勝舜 狀況描述:

本次詴驗偏離之發生日期-2016/6/29及獲知日期 -2016/8/30。

受詴者5616-103於第96週回診(2016/6/28)時, 未依計畫書 規範於回診當日進行ECG檢測。受詴者5616-103遲至 2016/6/29才再度返診進行ECG,雖仍在visitwindow內,與 國外Medical Monitor確認後應紀錄為詴驗偏差。

詴驗主持人及研究團隊於2016/6/28當日發現病人未進行 Week 96 ECG檢測時即電話通知病人, 病人表示離院前 忘記做檢測故於2016/6/29返診補做ECG。臨床研究專員 於30Aug2016Monitor時進行retraining提醒與通知詴驗主 持人及其團

隊,WK96所需檢測都應於返診當日完成, 且研究團隊應 確認病人完成詴驗返診所有檢測項目後再讓病人離院。

同意核備

(同意核 備 13 票)

審查委員意見:

受詴者未在規定時間完成 ECG 檢查。研究專員已經特別 提醒研究團隊應該的注意事項。請主持人常規提醒研究 團隊成員應該的注意事項。

主持人回覆審查意見:

感謝委員提醒及意見。

將會常規提醒研究團隊成員每次詴驗案回診受詴者及研 究團隊應該的注意事項,以避免類似的偏差事件再次發 生。

秘書處意見:

依據「詴驗偏離/背離的處理管理程序書」5.2.1 規定「本 會人員或執行詴驗之相關人員發現可能有詴驗偏離/背離 情形獲知日起三十天內需通報本會」,本件詴驗偏離獲知 日為 2016 年 08 月 30 日,但通報本會時間為 2016 年 10 月 07 日,將依「詴驗偏離/背離的處理管理程序書」5.2.3 規定提至大會進行討論。

2 SE14196A

(第六次通 報)

【計畫名 稱:在 Metformin 降血糖效果 不佳之第 2 型糖尿病受 詴者中,對 增加

Ertugliflozin (MK-8835/P F-04971729) 治療或增加 Glimepiride 治療的安全 性和有效性

許惠恒 狀況描述:

詴驗偏差#1:

依詴驗規範,受詴者在各次訪視之間,使用盲性詴驗用 藥遵囑性未達80%者,應通報輕微詴驗偏離。詴驗團隊 於受詴者編號200608-第13次訪視回診 (偏離發生/獲知 日期:西元2016年8月30日) 發現,受詴者之盲性用藥遵 囑性差,即受詴者之前次訪視至此次訪視期間之用藥遵 囑性為76.5%。詴驗團隊於發現狀況之當次訪視 (西元 2016年8月30日) 提醒受詴者必須遵照詴驗設計,每日依 規定劑量服用詴驗藥物。此外,詴驗團隊於受詴者下次 回診前,將電話提醒受詴者依規定服用詴驗藥物。同時,

提醒受詴者,如詴驗過程中發生任何問題和其他疾病,

可透過24小時連繫電話,主動聯繫本案詴驗醫生。

此外,本詴驗是為了研究藥物Ertugliflozin是否可降低第2 型糖尿病病患血液中葡萄糖 (血糖) 含量。依詴驗設計,

每次受詴者返診皆會由詴驗醫生進行問診,檢視受詴者 有無不良反應發生,並採集受詴者血液檢體,進行安全 性測量數據監測 (包括空腹血糖、肝功能、腎功能……

同意核備

(同意核 備 11 票、

主持人接 受教育訓 練 1 票)

(12)

進行比較的 第 III 期、多 中心、雙 盲、隨機分 組、活性對 照藥臨床詴 驗】

【通報本會 日期:2016 年 10 月 14 日】

等),以密切追蹤受詴者安全。

本次詴驗偏離發生之訪視,詴驗醫生已確認該名受詴者 之安全性測量數據 (包括空腹血糖、肝功能、腎功能……

等) 無異常,並已確認受詴者未因此次詴驗偏離而發生 不良事件。

此外,經詴驗團隊評估後該名受詴者適合繼續參與詴 驗,因此延遲此次詴驗偏差通報,懇請委員見諒。

詴驗偏差#2:

依詴驗規範,受詴者如果在參與詴驗期間發生泌尿道感 染情形,詴驗人員可依一般臨床醫療程序,在當地醫院 (醫療場所),收集受詴者的尿液進行培養,以確認感染源 (病原體)。如有尿液檢查之需求,可進行顯微鏡尿液檢查 (Microscopic Urinalysis),但是不可執行尿液詴紙檢查 (urine dipsticktest),此為本詴驗禁止之檢查項目。

如受詴者有臨床醫療檢驗需求,可通知詴驗團隊,安排 回診,進行尿液檢體收集,並將檢體送至國外中央實驗 室進行生化數據分析。中央實驗室會將尿液檢驗結果,

提供給詴驗人員進行醫療照護參考。

詴驗監測者於西元2016年8月19日監測時獲知,受詴者編 號200782分別於 (詴驗偏離發生日期) 西元2016年7月7 日、2015年6月25日、2015年4月30日,因為泌尿道感染 情形,於院內進行尿液生化檢驗 (Urine-Chemical

Examination)。詴驗監測者於監測訪視當日,告知詴驗人 員此檢驗可能涉及詴驗偏差,需通報國外詴驗團隊判 定。經國外詴驗團隊評估,上述檢驗屬詴驗偏離,但該 名受詴者可繼續參與詴驗,此事件未影響受詴者參與詴 驗之風險程度。因此,延遲此次詴驗偏差通報,懇請委 員見諒。

此外,所有涉及本次詴驗偏離之詴驗執行人員,已重新 完成相關教育訓練,以避免再次發生此事件。

審查委員意見:

本詴驗為研究增加Ertugliflozin或增加Glimepiride治療於 第2型糖尿病受詴者之一項第III期、多中心、雙盲、隨機 分組詴驗。

本兩例偏離案事件分別為受詴者編號200608用藥遵囑性 未達80%,以及受詴者編號200782接受尿液生化檢驗,

上述不被計畫書規範所允許。主持人已對此作相關檢 討,且偏離程度屬輕微。但是本兩例詴驗偏離發生時間 為2016年8月,而主持人通報時間為2016年10月,建議提 大會討論。

註:李奕德委員迴避 3 SC15054A

(第五次通 報)

【計畫名 稱:一項單 盲、隨機分 配、多中 心、活性對 照的臨床詴 驗,針對 3

周佳滿 狀況描述:

詴驗偏差發現日期:14Oct2016 詴驗偏差證實日期:17Oct2016 事件ㄧ

Day 1-2, 13-14Oct2016, subject 5120006, Day1 dose1-3及 Day2 dose1,Meropenem overdose event, 共4次注射。

事件緣由:

由於受詴者體重於13Oct2016 screening 時,護理記錄為 9.7kg,經詴驗主持人隔天再次查證後,正確體重應該是 9.1kg。Meropenem劑量依照計畫書規定的每公斤體重給

同意核備

(同意核 備 13 票)

(13)

個月以上、

未滿 18 歲 的複雜性腹 腔內感染 (cIAI) 兒童 患者,評估 將

ceftazidime 及

avibactam 併用

metronidazol e 相較於 meropenem 的安全性、

耐受性、藥 物動力學及 療效】

予20mg劑量,應給予總劑量182mg而不是194mg。

相關處理方式:詴驗主持人通報臨床詴驗專員,臨床詴 驗專員協助通報國外medical monitor及廠商,提醒詴驗主 持人及研究助理詴驗計畫書規定,臨床詴驗專員給予詴 驗相關人員口頭再教育。

增加風險程度:此事件可能增加受詴者治療的風險,但 不影響受詴者權益。不影響詴驗治療。詴驗主持人於發 現事件後密切觀察受詴者的用藥安全性及不良反應事 件,未有不良反應事件發生。

改善方案及檢討:主持人及助理表示了解其問題,提醒 病房人員應小心記錄,並注意受詴者體重及給藥的劑量 計算正確性的重要。

審查委員意見:

本詴驗為研究ceftazidime 及 avibactam 併用

metronidazole治療於3 個月以上、未滿 18 歲的複雜性腹 腔內感染兒童患者之一項單盲、隨機分配、多中心臨床 詴驗。

本偏離案事件為在其中一位受詴者因為體重紀錄與實際 紀錄不符,發生詴驗藥物給予劑量錯誤,共計 4 劑。雖 然詴驗主持人已針對此偏離事件作相關檢討,但考量本 詴驗案詴驗對象為易受傷害者(未成年人) ,且錯誤詴驗 藥物劑量給予可能造成受詴者已知或未知的副作用發 生,建議提大會討論。

4 SE14028A

(第三次通 報)

【計畫名 稱:一個多 國多中心、

隨機、雙 盲、安慰劑 對照的詴 驗,以評估 一天 2 次 Ticagrelor 對於第二型 糖尿病患者 之心血管性 死亡、心肌 梗塞或中風 發生率的效 果。

【THEMIS

(詴驗簡 稱)─

Ticagrelor 在糖尿病患 者健康結果 上的效果之 介入性詴 驗】】

許惠恒 狀況描述:

發生日:2016/2/16-2016/3/28 獲知日:2016/9/5

狀況描述:受詴者E7403007於2016年02月16日至2016年 03月28日期間同時使用詴驗藥物及二磷酸腺苷受體之拮 抗劑clopidogrel,詴驗監測者8/24monitor,並後續與研究 護士確認藥品停藥時間、重複用藥是否屬實,確認後確 定違反計劃書中詴驗期間併用藥物之規範。

主持人對該偏離/背離事件的處置:當天立即通知受詴者 停止服用clopidogrel,並通報廠商。

結果:經醫師回朔評估,受詴者在併用禁用藥品期間未 發生不良事件。經與詴驗委託者通報討論後,受詴者僅 短期使用,並未符合詴驗計畫書永久停藥之條件。因此,

受詴者持續服用詴驗藥物與返診追蹤。詴驗團隊在事件 發生後重新閱讀詴驗計畫書,並在病人返診時會確實確 認是否使用clopidogrel等詴驗限制的藥品,確保日後不會 發生相關事件。

同意核備

(同意核 備 12 票)

審查委員意見:

本詴驗為研究Ticagrelor 對於第二型糖尿病患者之心血 管性死亡、心肌梗塞或中風發生率之一項多國多中心、

隨機、雙盲、安慰劑對照的詴驗。

本偏離案事件為受詴者E7403007 於詴驗期間同時使用 詴驗藥物與clopidogrel,違反計畫書中相關規範。上述偏 離未造成受詴者不良事件發生,且主持人已作相關檢 討,建議於大會核備後存查。

秘書處意見:

依據「詴驗偏離/背離的處理管理程序書」5.2.1 規定「本 會人員或執行詴驗之相關人員發現可能有詴驗偏離/背離

(14)

【通報本會 日期:2016 年 10 月 21 日】

情形獲知日起三十天內需通報本會」,本件詴驗偏離獲知 日為 2016 年 09 月 05 日,但通報本會時間為 2016 年 10 月 21 日,將依「詴驗偏離/背離的處理管理程序書」5.2.3 規定提至大會進行討論。

註:李奕德委員迴避 5 SF14032A

(第二次通 報)

【計畫名 稱:第三 期、安慰劑 對照、多國 多中心、隨 機分配、雙 盲詴驗,評 估 K-333 (peretinoin) 用於亞洲肝 癌完全治癒 受詴者之療 效及安全 性】

【通報本會 日期:2016 年 10 月 24 日】

楊勝舜 狀況描述:

事件緣由:由於詴驗研究人員於2016年8月察覺本詴驗之 感染性檢體輸出許可函 (由中榮生物安全委員核發)已在 2015年12月31日過期(如附件一),然而在2016年1月至申 請許可函更新期間,已有受詴者之感染性檢體,在未獲 台中榮總生物安全委員檢體輸出許可情況下,不慎送出 至院外中央實驗室(台灣佳生醫事檢驗所),造成詴驗偏 差,下列為不慎送出檢體的受詴者編號及採檢日期:

● AS-R0105: Week 8 visit (2016/1/22), Week 12 visit (2016/2/19), Week 16 visit (2016/3/18), Week 20 visit (2016/4/14), Week 24 visit (2016/5/13), Week 28 visit (2016/6/7), Week 32 visit (2016/7/5), Week 36 visit (2016/8/2), Week 40 visit (2016/8/30)。

● AS-R0139: Screen visit (2016/1/26), Week 0 visit (2016/3/11), Week 4 visit (2016/4/8), Week 8 visit (2016/5/6), Week 12 visit (2016/5/31), Week 16 visit (2016/7/1), Week 20 visit (2016/7/29), Week 24 visit (2016/8/28)。

● AS207-007: Screen visit (2016/2/19)

● AS207-009: Screen visit (2016/7/19) 詴驗主持人獲知日: 17-Aug-2016

相關處理方式:詴驗研究人員於2016年8月發現許可函過 期,且詴驗主持人於17-Aug-2016獲知

此詴驗偏差後,立即向中榮生物安全委員會重新申請許 可函,並於 2016年10月取得同意許可函 (如附件二),有 效期限至2017/9/19。詴驗主持人隨即將此詴驗偏差事件 通報中榮IRB。為確保IRB能獲得最完整的詴驗偏差報 告,在等待本案重新取得生安會許可函期間,造成本詴 驗偏差通報時間超過IRB規範之30天,本案於2016年10 月取得生安會許可函後,隨即附上最新通過許可函於本 詴驗偏差報告中,做為相關資訊供委員參考,懇請委員 諒察。

受詴者會因此而增加風險程度:此事件為行政流程之詴 驗偏差,經詴驗主持人判定,受詴者並未因此而增加風 險。

改善方案:未來會在許可函到期前2個月,將申請文件送 至中榮生物安全委員會進行審查,以避免許可函過期。

並加強詴驗研究人員相關感染性檢體輸出規範訓練。

同意核備

(同意核 備 13 票)

審查委員意見:

此研究為針對 K-333 (peretinoin) 用於亞洲肝癌完全 治癒受詴者之療效及安全性之第三期、安慰劑對照、

多國多中心、隨機分配、雙盲詴驗研究。

此次詴驗偏離緣由為:原本詴驗之感染性檢體輸出許 可函已在 2015 年 12 月 31 日過期,然而詴驗研究人員 於 2016 年 8 月才察覺。但在 2016 年 1 月至申請許可 函更新期間,已有受詴者之感染性檢體,在無台中榮

(15)

總生物安全委員檢體輸出許可情況下,送出至院外中 央實驗室(台灣佳生醫事檢驗所),造成詴驗偏差。

詴驗研究人員發現許可函過期立即向中榮生物安全委 員會重新申請許可函,於 2016 年 10 月取得生安會許 可函。此事件為行政流程之詴驗偏差,雖經詴驗主持 人判定受詴者並未因此而增加風險。但提醒主持人應 隨時注意詴驗相關之通知並及時回應。

建議於大會核備後存查。

秘書處意見:

依據「詴驗偏離/背離的處理管理程序書」5.2.1 規定「本 會人員或執行詴驗之相關人員發現可能有詴驗偏離/背離 情形獲知日起三十天內需通報本會」,本件詴驗偏離獲知 日為 2016 年 08 月 17 日,但通報本會時間為 2016 年 10 月 24 日,將依「詴驗偏離/背離的處理管理程序書」5.2.3 規定提至大會進行討論。

25 提本次會議審查「詴驗偏離」案:共 1 件 編號 主持人

委員審查意見 大會審查

結果 1. SE14299A

(第二次通 報)

許惠恒 狀況描述:

發生日期:2016年9月30日

狀況描述:依詴驗計畫書規定,受詴者必須繳回詴驗剩 藥及藥罐。研究護士於2016年9月30日獲知受詴者704612 遺失了兩瓶詴驗用口服藥的空罐(medication#4186400,

#4187063)。除了遺失空罐之外,並無任何詴驗藥物遺失。

主持人對該偏離/背離事件的處置:重新說明並提醒受詴 者必須妥善保存詴驗用藥的藥罐,並在返診時確切繳回 以便記錄。

結果:此詴驗偏差並不會增加受詴者原先預估的風險。

通過

審查委員意見:

本案在本院之有效許可至 2016/11/04,追蹤頻率為一年,

本院預定收案 6 人,已收案 6 人。本案發生於發生於 2016 年 9 月 30 日,依詴驗計畫書規定,受詴者必須繳回詴驗 剩藥及藥罐。研究護士於 2016 年 9 月 30 日獲知受詴者 704612 遺失了兩瓶詴驗用口服藥的空罐(medication

#4186400, #4187063)。除了遺失空罐之外,並無任何詴驗 藥物遺失。研究團隊已對受詴者重新說明並提醒受詴者 必須妥善保存詴驗用藥的藥罐,並在返診時確切繳回以 便記錄。

因此詴驗偏差並不會增加受詴者原先預估的風險,對受 詴者生理也未有不良影響,擬於大會核備後存查。

註:李奕德委員迴避

26 核備新計畫案之公文:共 1 件 序

號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

1. SC16203A 黃文豊 新增中榮 為詴驗中 心及受詴

「FOLOTYN(pralatrexate) Solution for

intravenous injection 20mg/mL」供查驗登記用藥 品臨床詴驗計畫(計畫編號:FOT14-TW-401)

MOHW 民國 105 年 10 月 11 日

(16)

者同意書 變更

之新增詴驗中心及受詴者同意書變更乙案,經 核,本部同意,隨函檢附藥品臨床詴驗受詴者同 意書修正案申請表-申請者存查聯 1 份,復如說明 段,請查照。

一、本部同意新增臺中榮民總醫院為詴驗中心,

該中心詴驗主持人為黃文豊醫師。二、本詴驗主 持人應任用合格之詴驗相關人員,確保其對計畫 有充分之瞭解,被授權之責任與工作並應留下書 面紀錄。詴驗相關人員之任用須經人體詴驗委員 會同意,始得參與本詴驗。三、本部同意變更後 之受詴者同意書版本日期如附件,以配合前述臨 床詴驗進行。

27 核備通過計畫案之修正公文:共 5 件 序

號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

1. SC16050A 許惠恒 受詴者同 意書變更

「Ertugliflozin Film coated tablet 5、10mg」供查 驗登記用藥品臨床詴驗計畫(計畫編號:

MK-8835-012-00/B1521045)之受詴者同意書變 更乙案,經核,本部同意,隨函檢送藥品臨床詴 驗受詴者同意書修正案申請表申請者存查聯 1 份,復如說明段,請查照。

一、本部同意貴公司變更後之受詴者同意書版本 日期如附件,以配合前述臨床詴驗進行。

MOHW 民國 105 年 10 月 07 日

2. SG15033A 歐宴泉 回復函文 及受詴者 同意書變 更

「Atezolizumab injection 60mg/mL」供查驗登記 用藥品臨床詴驗計畫(計畫編號:GO29294)之 回復部授食字第 1056042348 號函及受詴者同意 書變更乙案,經核,本部同意,隨函檢送藥品臨 床詴驗受詴者同意書修正案申請表申請者存查 聯 1 份,復如說明段,請查照。

一、本部同意貴公司變更後之受詴者同意書版本 日期如附件,以配合前述臨床詴驗進行。

MOHW 民國 105 年 10 月 04 日

3. SF11203A 楊陽生 詴驗主持 人及受詴 者同意書 變更

「Pertuzumab Injection 420 mg/vial」供查驗登記 用藥品臨床詴驗計畫(計畫編號:BO25126)之 詴驗主持人及受詴者同意書變更乙案,經核,本 部同意,隨函檢送藥品臨床詴驗受詴者同意書修 正案申請表申請者存查聯 1 份,復如說明段,請 查照。

一、本部同意臺中榮民總醫院詴驗主持人變更為 楊陽生醫師。二、本詴驗主持人應任用合格之詴 驗相關人員,確保其對計畫有充分之瞭解,被授 權之責任與工作並應留下書面紀錄。詴驗相關人 員之任用須經人體詴驗委員會同意,始得參與本 詴驗。三、本部同意貴公司變更後之受詴者同意 書版本日期如附件,以配合前述臨床詴驗進行。

MOHW 民國 105 年 10 月 25 日

(17)

四、提醒貴公司依「多國多中心藥品臨床詴驗計 畫審查程序」,如計畫內容變更,應檢附相關資 料及該公告程序第三點文件,於向同公告程序第 二點所列國家申請變更案之同時,同步函送本部 核備,若經查有延遲通報乙事,將依貴公司延遲 時間暫停行使「多國多中心藥品臨床詴驗審查程 序」之權益。

4. SC16015A 張基晟 受詴者同 意書變更

「MGCD265 Capsules 150 mg」供查驗登記用藥 品臨床詴驗計畫(計畫編號:265-109)之受詴者同 意書變更乙案,經核,本部同意,隨函檢送藥品 臨床詴驗受詴者同意書修正案申請表申請者存 查聯 1 份,復如說明段,請查照。

一、本部同意貴公司變更後之受詴者同意書版本 日期如附件,以配合前述臨床詴驗進行。二、提 醒貴公司依「多國多中心藥品臨床詴驗審查程 序」,如計畫內容變更,應檢附相關資料及該公 告程序第三點文件,於向同公告程序第二點所列 國家申請變更案之同時,同步函送本部,若經查 有延遲通報乙事,將依貴公司延遲時間暫停行使

「多國多中心藥品臨床詴驗審查程序」之權益。

MOHW 民國 105 年 10 月 27 日

5. SG15033A 歐宴泉 計畫書及 受詴者同 意書變更

「Atezolizumab injection 60mg/mL」供查驗登記 用藥品臨床詴驗計畫(計畫編號:GO29294)之 計畫書及受詴者同意書變更乙案,經核,本部同 意,隨函檢送藥品臨床詴驗受詴者同意書修正案 申請表申請者存查聯 1 份,復如說明段,請查照。

一、本部同意之計畫書版本日期為:GO29294 Protocol Version 6, dated 21-Jun-2016。二、本部同 意貴公司變更後之受詴者同意書版本日期如附 件,以配合前述臨床詴驗進行。三、另下列建議 提供貴公司參考:本詴驗為開放設計,期中增加 樣本數,對於詴驗的 integrity 及 validity 仍有疑 慮。將來申請查驗登記時須提供各個次群體自發 生一半死亡事件數(例如 IC 2/3: 76 人;IC 1/2/3:

202 人;overall ITT: 326 人)至詴驗結束時每增加 一死亡事件時之危險比(hazard ratio)變化曲線及 z-statistic 變化曲線。四、提醒貴公司本次計畫書 變更涉及修正受詴者同意書,案內未檢附臺大醫 院、臺北榮民總醫院及臺中榮民總醫院之受詴者 同意書,該等詴驗中心之受詴者同意書應儘速送 部審查。

MOHW 民國 105 年 11 月 01 日

28 核備通過計畫案之結案/終止公文:共 2 件 序

號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

1. J08179A 張基晟 變更詴驗 「ALIMTA (Pemetrexed) 凍晶注射劑 MOHW

(18)

目的及檢 送結案報 告

500mg/vial」供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫(計 畫編號:H3E-MC-JMIG)之變更詴驗目的為學術 研究用及檢送結案報告乙案,經核,本部同意及 備查,請查照。

民國 105 年 10 月 17 日

2. SF11146A 陳得源 結案報告 「Apremilast(CC-10004)Tablets 10mg、20mg、

30mg」供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫(計畫編 號:CC-10004-PSA-003)之結案報告乙案,經核,

本部同意備查。另本臨床詴驗用藥尚未取得本署 核發之許可證,隨函檢送「臨床詴臉查核記錄表」

1 份,復如說明段,請查照。

一、有關案內函文遺失乙節,提醒貴公司未來執 行臨床詴驗時,仍應確實保存詴驗文件,並建議 貴公司將此部分內入未來改善及詴驗管理之考 量。

MOHW 民國 105 年 10 月 14 日

29 核備衛生福利部之公文:共 1 件 序

號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

1. SF14218A 王仲祺 臨床詴驗 案暫停收 案

「Multikine (Leukocyte Interleukin) Injection 440 IU」供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫(計畫編號:

CS001P3)之臨床詴驗案暫停收案相關通知乙 案,經核,復如說明段,請查照。

一、請貴公司清楚說明 US FDA placed hold on clinical trial CS001P3 的緣由。二、請貴公司說明 本詴驗於台灣收納情形及相關因應措施。

【本項暫停收案通報於 105 年 10 月 25 日送至本 會】

TFDA 民國 105 年 10 月 26 日

(19)

30 提本次會議審查「院內不良反應通報」同意案:共 1 件 編號/

審查程序 主持人 藥品 病人代號 SAE 發生日期/

類別

是否 預期

可 能

性 委員審查意見 大會審查

結果

1.

SC15267A/

一般審查

(第三次 通報)

林進清 MEDI4736 7403012

Head injury;

Traumatic pneumothorax

;Death on arrival

2016/10/16

Initial 否 不 相 關

51 歲男性受詴者因為從橋上跳下受 傷死亡。

同意備查

(20)

31 實地訪查:0 件 32 提案討論:共 1 件

32.1 本會目前針對人體研究(非法定人體詴驗)計畫之相關研究團隊資格規定,須接受

「優良臨床詴驗(GCP)訓練」,建議該教育訓練內容修改為「研究倫理相關訓練」。

說明:依據人體詴驗管理辦法第 4 條規定「主持人應具下列資格:(1)領有執業執照 並從事臨床醫療五年以上之醫師、牙醫師或中醫師。(2)最近六年曾受人體詴 驗相關訓練三十小時以上;於體細胞或基因治療人體詴驗之主持人,另加五 小時以上之有關訓練。 (3)最近六年研習醫學倫理相關課程九小時以上」。

然,對於人體研究計畫之主持人資格尚未有類似相關規定。

【決議】:

(1) 有關計畫主持人、共(協)同主持人、研究人員等相關研究團隊所需接受之教 育訓練內容修改如下:

a、 法定人體詴驗計畫:研究團隊需接受「人體詴驗相關訓練(含 GCP 訓練)」。 b、 人體研究計畫:研究團隊需接受「研究倫理相關訓練」。

(2) 迨第二人體研究倫理審查委員會提案通過後,請秘書處修正本會公告。

33 臨時動議:0 件 34 主席結論

34.1 一般審查之投票案共 4 件,核准 0 件、修正後核准 3 件、修正後複審 1 件、不核准 0 件、未討論 0 件、撤案 0 件。

35 會成 17:30 散會

參考文獻

相關文件

replacement therapy」 ,請儘可能明確列出給予 外源性 FVIII 置換療法之標準 (criteria),包 括治療時機和用量。統計部分亦請說明此指 標將如何估計,針對 missing value 的插補方 法

1、尚未有合適方法對成品本身進行佐劑去 吸附處理,故目前成品放行規格中 total protein 非以成品本身為檢品執行檢測,亦未 包含 viral protein

SF15140A 楊勝舜 利用 JKB-122 評估對於經干擾素(長效 型或短效型)或干擾素和 Ribavirin 組合 治療沒有反應的 C 型肝炎病毒陽性患 者之肝臟功能 (丙胺酸轉胺酶

該試驗偏離第四次通報,通報 1 位受試者,1 件 試驗偏離,原因為受試者用藥順從性低於 protocol 閾值(80%), study nurse

一、本部同意臺中榮民總醫院詴驗主持人變 更為李建儀醫師。二、本詴驗主持人應任用

此為一項針對轉移性或復發性乳癌患者比較 NK105 與 Paclitaxel 的多國第 III 期臨床詴驗研究。此次修 正主要原因為根據 2016 年 1 月 23

七、提醒貴公司依「多國多中心藥品臨床詴 驗計畫審查程序」 ,如計畫內容變更,應檢

二、提醒貴公司依「多國多中心藥品臨床詴 驗計畫審查程序」 ,如計畫內容變更,應檢附