藥物回收處理辦法草案
條文 說明
第一條 本辦法依藥事法(以下簡稱本法) 第八十條第三項規定訂定之。
本辦法之法源依據。
第二條 藥物回收作業依回收藥物對人體 健康之風險程度分為下列三級：
一、 第一級：
（一） 本法第八十條第一項第二款 之偽藥、禁藥及第三款之未經 核准而製造、輸入之醫療器 材。
（二） 本法第八十條第一項第一款 之藥物、第二款之劣藥、第三 款之不良醫療器材及第四款 之藥物，經衛生主管機關認定 有發生重大損害之虞者。
二、 第二級：本法第八十條第一項第 一款之藥物、第二款之劣藥、第 三款之不良醫療器材及第四款之 藥物。
三、 第三級：本法第八十條第一項第 五款及第六款之藥物。
依本法第八十條第一項第七款規 定應回收之藥物，其分級歸屬，於中央 衛生主管機關依該款規定公告時定之。
明定藥物回收作業之分級，依回收藥物可 能對人體健康所造成之風險，將回收作業 分為三級。
第三條 藥物製造或輸入業者應依下列 期限，辦理回收完畢：
一、第一級：自公告或依法認定應回 收之日起，一個月內。
二、第二級：自公告或依法認定應回 收之日起，二個月內。
三、第三級：自藥物許可證到期或包 裝、標籤、仿單經核准變更之日起 六個月內。
應回收產品屬偽藥、禁藥、劣藥、
不良醫療器材及未經核准而製造、輸入 之醫療器材者，直轄市或縣（市）衛生
明定各級藥物回收作業完成之期限。
主管機關得逕依本法第七十七條至第 七十九條規定辦理。
第四條 依前條回收之藥物，其處置方 式，依本法施行細則第三十七條規定辦 理。
屬第二條第二項之回收藥物，其處 置方式由中央衛生主管機關依個案之 具體情節定之。
明定回收藥物之處置方式。
第五條 製造或輸入業者所轄之直轄市或 縣（市）衛生主管機關，於命啟動第一 級及第二級回收時，應通報中央及各直 轄市或縣（市）衛生主管機關。
衛生主管機關對於回收之藥物，得 於機關網站或大眾傳播媒體公布藥物 之品名、規格及藥物許可證字號、藥物 之批號或序號等識別資料與編號、藥物 製造或輸入業者之名稱、地址及電話及 回收原因。
明定各級衛生主管機關於命業者啟動第 一級及第二級回收時，應向中央及其他 地方衛生主管機關進行通報。
明定衛生主管機關得將藥物回收資訊公 開，以維護民眾知的權利。
第六條 藥物製造或輸入業者平時應建立 銷售藥物之完整運銷紀錄及回收作業 程序。
運銷紀錄應包括產品之名稱、含 量、劑型、批號，受貨者之名稱、地址、
出貨日期及數量。
明定藥物製造或輸入業者應建立回收作 業程序、完整之運銷紀錄，及運銷紀錄應 包含之內容。
第七條 藥物製造或輸入業者執行藥物回
收 作 業 ， 應 訂 定 回 收 作 業 計 畫 書 。 其回收屬第一級及第二級者，應送中央
衛生主管機關核定；屬第三級者，應送 所轄直轄市或縣(市)衛生主管機關核 定後，報中央衛生主管機關備查。
前項計畫書之內容應包括下列事 項：
一、 藥物之品名、規格及藥物許可證 字號。
二、 藥物製造或輸入業者之名稱、地 址及電話。
三、 藥物之批號或序號等識別資料與 編號。
明定藥物製造或輸入業者執行藥物回收 作業，應訂定回收作業計畫，及其記載之 內容。
四、 藥物於國內製造或輸入之總量、
銷售數量及庫存量。
五、 藥物於國內之直接銷售對象之名 稱、地址及其各別之銷售數量。
六、 藥物於國內製造有輸出者，其輸 出之國別、對象名稱與地址及各 別銷售數量。
七、 預定完成回收日期。
八、 回收之原因及其可能產生之危 害。
九、 通知該藥物直接銷售對象之方式 及內容，以及其他擬採取之相關 作為。
第八條 藥物製造或輸入業者執行藥物回 收作業，應發出回收通知予直接銷售對 象。
前項通知之內容，應至少包括下列 事項:
一、 回收藥物之品名、規格及藥物許 可證字號。
二、 回收藥物之批號或序號等識別資 料與編號。
三、 回收之原因及其可能產生之危 害。
四、 醫療機構、藥局及藥商需配合之 事項。
五、 回收藥物之 製造或輸入業者名 稱、地址及電話。
六、 回收方式及回收交付之時間與地 點。
回收通知應各別做成紀錄，記載 其通知發出時間、方式，及發出通知 人員、接收通知對象之姓名或名稱。
前項紀錄應至少保存五年。
明定藥物製造或輸入業者執行藥物回收 作業，應通知其直接銷售對象、其通知應 具備之內容，通知應作成紀錄及紀錄保存 年限。
第九條 直轄市、縣(市)衛生主管機關應 督導轄內醫療機構、藥局及藥商依本法 第八十條規定辦理藥物回收事宜。
直轄市、縣(市)衛生主管機關應於
有關教示直轄市、縣(市)衛生主管機關應 督導轄內醫療機構、藥局及藥商配合辦理 回收之規定。
其本身或接獲其他衛生主管機關通知 啟動第一級回收作業之日起十日內，
至轄區內醫療機構、藥局及藥商進行 抽查，確認回收藥物下架。
第十條 藥物製造或輸入業者對於回收之 藥物，連同其庫存品，應予識別與標 示，並分別存放。
規範藥物製造或輸入業者於儲存收回之 市售品及其庫存品時，為避免發生混淆或 誤用之情形，應予識別與標示，並與其他 產品分別儲存，以待最終處置。
第十一條 藥物製造或輸入業者應製作執 行回收成果報告書，並於完成回收日起 三日內提報予所轄直轄市、縣(市)衛生 主管機關核定及中央衛生主管機關備 查。
前項報告書應包括下列資料：
一、藥物之品名、規格及藥物許可證字 號。
二、藥物製造或輸入業者之名稱、地址 及電話。
三、藥物之批號或序號等識別資料與 編號。
四、回收藥物於國內製造或輸入之總 量、銷售數量(分別記載已回收及 未回收之品項與數量)及庫存量。
五、各回收對象之回收品項及數量明 細。
六、回收完成之日期、回收產品存放地 點、預定後續處置方法及日期。
七、針對該次回收事件後續之預防矯 正措施。
明定藥物製造或輸入業者應製作執行回 收成果報告書、其應記載之內容及提報衛 生主管機關之期限。
第十二條 直轄市或縣（市）衛生主管機 關對於轄區內藥物製造或輸入業者之 第一級及第二級回收藥物，應查核確認 其回收產品之最終處置方式及結果，並 將查核結果報中央衛生主管機關備查。
明定第一級及第二級回收藥物，直轄市、
縣(市)衛生主管機關應確認其最終處置 方式及結果。
第十三條 本辦法自發布日施行。 明定本辦法之施行日期。
