衛生福利部食品藥物管理署
110 年度「智慧醫療器材品質管理系統輔導計畫」
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一、目的：
智慧醫療近年發展迅速，國內資通訊（ICT）產業亦跨足生醫產業鏈，投入智慧 醫材之開發、產品化及量產技術，然智慧醫材從產品至量產製造過程，尚須符 合品質管理系統與法規要求，以確保產品安全與品質。為協助跨領域業者投入 智慧醫材產品開發及產品上市，並培育智慧醫材專業人才， 衛生福利部食品藥 物管理署特別委託工業技術研究院量測技術發展中心辦理110 年度『智慧醫療器 材製造業者品質管理系統輔導方案』，以協助我國智慧醫療器材製造業者符合 QMS 規範，並建構與國際接軌之智慧醫材管理制度，並建立更完善之醫療器材 產業管理制度。
二、方案實施內容：
本計畫執行我國醫療器材業者『智慧醫療器材製造業者品質管理系統輔導方案』，
協助廠商符合醫療器材品質管理系統之法規要求，該方案實施內容如下：
註：計畫團隊不涉及醫療器材的設計、製造、推銷及販售，品質文件與紀錄以 及產品技術文件的撰寫，生產、測試、製程確效及品質保證相關測試活動。
廠商參與計畫之優先順序排定原則：
1. 計畫執行團隊將依業者提交申請資料，交付食品藥物管理署彙整並排定廠商 項目 智慧醫療器材製造業者符合「醫療器材品質管理系統準則」輔導
(徵求 10 件)
參與資格 我國智慧醫療器材製造業者
方案內容 1. 接受符合「醫療器材品質管理系統準則」及智慧醫療器材相關指 引現場輔導
2. 輔導內容包括書面審查、現場模擬稽核、矯正措施討論
廠商義務 完成輔導業者，須於次年度正式提出醫療器材品質管理系統準則檢 查申請。
申請費用 免費
110 年度『智慧醫療器材製造業者品質管理系統輔導 方案』徵求參與廠商
衛生福利部食品藥物管理署
110 年度「智慧醫療器材品質管理系統輔導計畫」
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參與計畫之優先順序。
2. 主辦單位將自 110 年 7 月 1 日起依序主動通知申請參與輔導方案業者結果，
入選業者須於 110 年 7 月 12 日前配合交付正式申請相關文件，於本年度內(預 定為 7 月至 11 月間)完成輔導作業活動。
3. 若在 110 年 7 月 1 日前，申請參與廠商數仍未達上限，計畫執行團隊仍針對 報名廠商進行評估，並先執行通過評估的廠商之方案，並繼續徵求參與廠商，
直至補足廠家數為止。
報名方法：請將所附『申請表』填妥，通過傳真或 Email 向計畫聯絡人報名。
申請表下載：https://reurl.cc/3a52eV
報名截止日期為 110 年 6 月 30 日 (星期三)。
(承辦單位得保留變更活動辦理期程、方式及參與業者之權利，若有任何未盡之 事宜，承辦單位亦保有隨時補充、修改、說明之權利。)
計畫聯絡人：
工研院量測中心 陳欣舒/李俊賢 電話：03-5732279/03-5743881 傳真：03-5734092
