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衛生福利部食品藥物管理署 函
地址：11561 臺北市南港區昆陽街161-2 號
聯絡人：柯宏翰
聯絡電話：02-27878243 傳真：02-26532073
電子信箱：[email protected]
受文者：中華民國西藥代理商業同業公會
發文日期：中華民國109年11月24日 發文字號：FDA藥字第1096036707號 速別：普通件
密等及解密條件或保密期限：
附件：運銷紀錄
主旨：有關貴公司回收藥品「"百特" 愛多尼爾腹膜透析液(衛署 藥輸字第023687號)」(批號S20A31028)、「"百特" PD-2 含1.5%葡萄糖腹膜透析液(衛署藥輸字第022199號)」(批 號S20A30026)、「"百特" 1.1% 胺基酸腹膜透析液 (衛署 藥輸字第024219號)」(批號S20A29021)及「含2.5%葡萄糖 低鈣（2.5MEQ/L）腹膜透析液"百特"(衛署藥輸字第
022299號)」(批號S20A25012)一案，請依說明段辦理，請 查照。
說明：
一、復貴公司109年11月20日百特醫字第202011033號函及109年 11月23日電子郵件。
二、貴公司表示因部分批號產品漏液客訴量較高，故自主回收 可能受影響之產品。故經核，本案係屬第二級回收，基於 民眾用藥安全，請貴公司辦理下列事項：
(一)依據「藥物回收處理辦法」之第二級回收相關規定辦理 下列事宜：
檔 號:
保存年限:
3
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１、依所擬定之回收計畫書及回收通知函，自接獲通知之 日起24小時內通知相關醫療機構、經銷藥商及藥局配 合下架回收，並告知相關經銷藥商協助轉知其下游醫 療機構及藥局。
２、於109年12月24日前檢送回收成果報告書(其回收紀錄 應追溯至最下游醫療機構及藥局)至本署及臺北市政府 衛生局，倘無法於期限內完成，請檢附已完成回收通 知之相關證明，申請延長回收期限，惟不得超過110年 1月24日。
(二)旨揭回收批號藥品進行後續處置(包括銷燬)，應經臺北 市政府衛生局同意後始得為之。
三、副本抄送地方政府衛生局：
(一)請立即轉知轄內相關醫療機構、藥局及藥商配合下架回 收，相關經銷藥商應協助轉知其下游醫療機構及藥局，
並督導轄內相關機構回收作業之執行，惟相關轉知公文 毋須再副知本署。
(二)俟旨揭批號藥品回收作業完成，將另檢附藥物回收成果 報告書之回收紀錄供參。
四、副本抄送相關公協會，請轉知所屬會員，配合下架回收相 關事宜。
正本：百特醫療產品股份有限公司
副本：中華民國藥劑生公會全國聯合會、中華民國基層醫療協會、中華民國西藥商業同 業公會全國聯合會、社團法人中華民國學名藥協會、中華民國區域醫院協會、台 灣醫學中心協會、中華民國藥師公會全國聯合會、中華民國醫師公會全國聯合 會、社團法人臺灣臨床藥學會、台灣醫院協會、中華民國西藥代理商業同業公 會、台北市西藥代理商業同業公會、中華民國製藥發展協會、台灣私立醫療院所 協會、台灣社區醫院協會、衛生福利部中央健康保險署、地方政府衛生局
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