台中榮民總醫院人體試驗委員會第

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台中榮民總醫院人體試驗委員會第153 次會議紀錄(網路公告版)

會議日期:2013 年 10 月 14 日(Monday)

會議時間:中午12:00 至下午 19:20 地 點:行政大樓七樓行政會議室

出席委員-非醫療專業(男):呂重生牧師(院外)、靜宜大學李名鏞助理教授(院外),

共2 位

出席委員-非醫療專業(女):黃蒂委員(院內)、張育華律師(院外)、靜宜大學陳佩 君助理教授(院外)、中山醫學大學童伊迪助理教授 (院外)、東海大學許曉芬助理教授,共 5 位

出席委員-醫療專業(男):許正園主任委員(院內)、蔡肇基副主任委員(院內)、林 志堅委員(院內)、王建得委員(院內)、楊勝舜委員(院 內)、林進清委員(院內)、中山醫學大學林隆堯教授(院 外),共 7 位

出席委員-醫療專業(女):張美玉委員(院內)、吳明芬委員(院內)、李文珍委員(院 內)、王惠玲委員(院外),共 4 位

請假委員:許惠恒副院長(院內)、徐中平委員(院內)、弘光科技大學王美玲助理 教授(院外),共 3 位

晚到委員:蔡肇基副主任委員(院內)、林進清委員(院內)、東海大學許曉芬助理 教授,共3 位

早退委員:吳明芬委員(院內)、林志堅委員(院內)、中山醫學大學童伊迪助理教 授(院外)、中山醫學大學林隆堯教授(院外),共 4 位

列席人員:埔里分院感染科黃駟榮醫師、嘉義暨灣橋分院精神科張慧貞醫師、腎 臟科陳呈旭醫師/楊紋青營養師、心臟血管中心王國陽主任、兒童腎 臟免疫科傅令嫻主任、胃腸肝膽科李騰裕主任、牙科部黃穰基主任、

兒童感染科陳伯彥主任、胸腔內科徐國軒醫師、胸腔外科夏君毅主任 /李薇莉副教授、急診部毒物科胡松原主任、腎臟科徐國雄主任、神 經內科郭怡真醫師、核醫科蔡世傳醫師

主席:許正園主任委員(院內)/蔡肇基副主任委員代理主持第 11 案、第 14 案至第 17 案

祕書處人員:梁利達執行祕書、楊月華、蘇仲蘭、黃智郁 記錄:新案審查組楊月華、黃智郁/監督管理組蘇仲蘭 1 主席報告:

1.1 委員會議出席情況應到 21 人,實到 18 人,超過二分之ㄧ,且含非機構內委 員、醫事委員及非醫事、不同性別委員符合規定 1/3 之比率,符合開會成立 之法定人數。

1.2 宣讀利益迴避原則。

1.3 會議討論與審查案件內容皆須遵守保密,請勿於醫院公開場所,談論審查內 容及議論案件。

2 工作報告:(略)

(2)

3 核准前期會議記錄:

3.1 第 152 次會議一般審查之投票案共 18 件,核准 3 件、修正後核准 12 件、修 正後複審1 件、未討論 2 件,於 102 年 9 月 12 日 E-mail 請委員審閱,經主 任委員核准後,呈送院長室監督覆閱,請委員於大會進行核備,及確認內容 正確性。

4 一般審查案:共 20 件(其中 1 件主持人未出席、3 件未回覆,無法討論)

4.1 申請編號:SF13039

計畫名稱:Potassium sorbate(山梨酸鉀)在精神分裂症的 NMDA 神經傳導之 角色

計畫主持人:嘉義暨灣橋分院精神科王登五醫師/由張慧貞醫師代理出席 (蒞 會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准0 票、修正後核准 11 票、修正後複審 4 票、不核准 0 票、

棄權0 票、迴避 0 票(附帶投票:須送食品藥物管理署審查:13 票、不送署:2 票)。

追蹤頻率:每年一次 審查結果:修正後核准。

4.2 申請編號:SF13223

計畫名稱:低蛋白配方營養補充品對慢性腎臟病患者的腎功能、體內氧化壓 力及抗氧化能力之影響(秉新)

計畫主持人:陳呈旭醫師 (蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准0 票、修正後核准 12 票、修正後複審 3 票、不核准 0 票、

棄權0 票、迴避 0 票。

追蹤頻率:每年一次 審查結果:修正後核准 4.3 申請編號:SF13204

計畫名稱:一項針對單用nifedipine GITS(nifedipine gastrointestinal therapeutic system)療法控制不佳的原發性高血壓成人患者,以 nifedipine GITS 和 Candesartan Cilexetil 組合療法進行 8 週口服治療的多中心、隨機、雙盲、單 一療法對照研究(拜耳)

計畫主持人:王國陽醫師 (蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

(3)

【會議決議】

投票記錄:核准0 票、修正後核准 17 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、

棄權0 票、迴避 0 票。

追蹤頻率:半年一次 審查結果:修正後核准 4.4 申請編號:SF13241

計畫名稱:一項第三期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗,以評估 LEBRIKIZUMAB 對正在使用吸入式皮質類固醇和第二種控制藥物的氣喘 控制不佳青少年病患的療效、安全性和耐受性(羅氏)

計畫主持人:傅令嫻醫師 (蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准2 票、修正後核准 12 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、

棄權1 票、迴避 0 票。

追蹤頻率:每年一次 審查結果:修正後核准 4.5 申請編號:SF13250

計畫名稱:一項多中心、隨機分配之第Ib/II 期試驗,評估相較於 Sorafenib,

MSC2156119J 單一治療對於患有 MET 陽性之晚期肝細胞癌且 Child-Pugh 肝 功能為A 級的亞裔受試者之療效、安全性、與藥物動力學(CRO 昆泰) 計畫主持人:李騰裕醫師 (蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

審查迴避:楊勝舜委員

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准6 票、修正後核准 7 票、修正後複審 2 票、不核准 0 票、棄 權0 票、迴避 1 票。

追蹤頻率:半年一次 審查結果:修正後核准 4.6 申請編號:SF13251

計畫名稱:國產“Royal-Dent 牙王"植體系統促進骨整合之研究(鐿鈦) 計畫主持人:黃穰基醫師 (蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准4 票、修正後核准 11 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、

棄權0 票、迴避 0 票。

(4)

追蹤頻率:每年一次 審查結果:修正後核准 4.7 申請編號:SF13255

計畫名稱:比較兩種Acyclovir 凍晶注射劑 250 毫克以靜脈輸注方式至健康 受試者之單劑量、隨機、雙向交叉生體相等性試驗(永信)

計畫主持人:陳伯彥醫師(未出席)

【會議決議】計畫主持人未出席說明本計畫,順延至下一次大會討論。

4.8 申請編號:SF13258

計畫名稱:一項調查台灣幼童及其家庭成員之鼻咽腔不同肺炎鏈球菌血清型 帶菌率的流行病學研究(輝瑞)

計畫主持人:陳伯彥醫師 (蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准6 票、修正後核准 8 票、修正後複審 1 票、不核准 0 票、棄 權0 票、迴避 0 票。

追蹤頻率:每年一次 審查結果:修正後核准 4.9 申請編號:SF13261

計畫名稱:一項隨機分配、雙盲、第3 期研究,評估 ABP 215 相對於 Bevacizumab 治療晚期非小細胞肺癌受試者的療效和安全性(CRO 保瑞爾) 試驗主持人:張基晟醫師

【計畫主持人告知因為來不及回覆初審意見,故PI 同意由第 153 次會議順 延至第154 次會議】

4.10 申請編號:CF13257

計畫名稱:得舒緩(Tarceva®)作為二線或三線治療用於表皮生長因子受體原 生型晚期肺腺癌患者的前瞻性、多中心、觀察性研究

試驗主持人:張基晟醫師/由徐國軒醫師代理出席 (蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准8 票、修正後核准 7 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄 權0 票、迴避 0 票。

追蹤頻率:每年一次

審查結果:核准(但需回覆)

4.11 申請編號:SF13263

(5)

計畫名稱:以Posaconazole(波賽特口服懸浮液)作為已接受 2 週有效抗黴菌藥 物但治療失敗族群之侵襲性肺部麴菌感染之療效評估(默沙東)

試驗主持人:埔里分院感染科黃駟榮醫師 (蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准4 票、修正後核准 10 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、

棄權0 票、迴避 0 票。

追蹤頻率:每年一次 審查結果:修正後核准 4.12 申請編號:SG13165

計畫名稱:可排除生理變異干擾之糖化血色素免疫感測抗體可行性評估(聯華 生技)

試驗主持人:嘉義分院病理檢驗科李貞堅主任

【計畫主持人告知因為來不及回覆初審意見,故PI 同意由第 153 次會議順 延至第154 次會議】

4.13 申請編號:SG13228

計畫名稱:胸腔手術後病人疼痛與醫護人員、主要照顧者相關疼痛信念之探 討(弘光)

試驗主持人:夏君毅醫師(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准0 票、修正後核准 14 票、修正後複審 1 票、不核准 0 票、

棄權0 票、迴避 0 票。

追蹤頻率:每年一次 審查結果:修正後核准 4.14 申請編號:CF13183

計畫名稱:美沙酮替代療法患者尿液中多重濫用藥物之檢測調查 計畫主持人:胡松原醫師 (蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准4 票、修正後核准 9 票、修正後複審 2 票、不核准 0 票、棄 權0 票、迴避 0 票 (附帶投票:須書面同意書:3 票、須口頭知 情同意:12 票;本案可免除受試者同意書,但仍需進行知情同 意) 。

追蹤頻率:每年一次

(6)

審查結果:修正後核准(補件資料請原審查委員審查)

4.15 申請編號:CF13252

計畫名稱:探討CA-125 與 HE4 之生物標誌在泌尿道上皮癌患者之表現 試驗主持人:徐國雄醫師 (蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准3 票、修正後核准 9 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄 權0 票、迴避 0 票。

追蹤頻率:每年一次 審查結果:修正後核准 4.16 申請編號:CF13256

計畫名稱:早期巴金森氏症失智症,路易士體失智症與阿茲海默症病人之認知 功能障礙與腦部核磁共振擴散張力影像白質完整性的關聯性

試驗主持人:張鳴宏醫師 (蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准10 票、修正後核准 4 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、

棄權0 票、迴避 0 票。

追蹤頻率:每年一次

審查結果:核准(但需回覆)

4.17 申請編號:CG13211

計畫名稱:以精實手法改善本院正子分子檢查流程 計畫主持人:蔡世傳醫師 (蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准0 票、修正後核准 5 票、修正後複審 6 票、不核准 0 票、棄 權1 票、迴避 0 票。

追蹤頻率:每年一次 審查結果:修正後複審 4.18 申請編號:CF13226

計畫名稱:手術用機器人輔助內視鏡手術治療口腔癌 試驗主持人:王仲祺主任

【計畫主持人告知是配合醫院爭取衛生福利部經費而提出,如果醫院沒有爭 取到計劃,就無執行之可能,因此是否待衛生福利部的結果知曉後再決定】

(7)

4.19 申請編號:CF13265

計畫名稱:接受生殖科技治療之多胞胎孕婦於住院安胎期間之經驗感受 計畫主持人:賴玉津副護理長

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准0 票、修正後核准 11 票、修正後複審 4 票、不核准 0 票、

棄權0 票、迴避 0 票。

追蹤頻率:每年一次 審查結果:修正後核准 4.20 申請編號:CF13210

計畫名稱:開放性、多中心、隨機分派,比較珮格西施(48 週)合併貝樂 克(3 年)、貝樂克(3 年)、珮格西施(48 週)治療慢性 B 型肝炎 e 抗原 陰性病患之研究

計畫主持人:楊勝舜醫師(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准9 票、修正後核准 5 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄 權0 票、迴避 0 票。

追蹤頻率:每年一次

審查結果:核准(但需回覆)

5 提本次會議討論「追蹤審查」案:1 件

編號 主持人 審查意見 大會審查

結果 審查意見:

委員一:本計畫目前收案6人,中途退出1人,計畫執行 無偏離,無SAE報告。

委員二:本案之追蹤審查頻率為半年一次,IRB 許可函 上也已載明,主持人也已填入半年需繳交一次。但上次 展延案許可日期為2012/10/23,至今已經 10 個多月,超 過期限。因此提大會討論。

1 CF11194 ( 計 畫 名 稱 : 經 顱 磁 刺 激 合 併 藥 物 治 療 重 鬱 症 患 者 之 療 效評估)

陳展航

回覆意見:

回覆委員一:謝謝委員的意見,會繼續依照計畫執行。

回覆委員二:謝謝委員提醒,之前不慎疏漏半年追蹤審 查期限,今後會更加小心注意,每半年繳交追蹤審查報 告一次。目前計畫執行無偏離,無SAE報告,主持人及 團隊將謹慎繼續執行計畫,並定期繳交追蹤審查報告。

同意繼續 進行。

(同意繼 續 進 行 14 票 )

(請計畫 主持人補 繳未繳交 之半年追 蹤報告。)

(8)

6 提本次會議討論「展延案審查」申請案:共 1 件

編號 主持人 審查意見 大 會 審 查

結果 審查意見:

委員一:本計畫目前收案6人,中途退出1人,計畫執 行無偏離,無SAE報告,主持人已經備齊相關文件,

申請展延。

委員二:本案之追蹤審查頻率為半年一次,IRB 許可 函上也已載明,主持人也已填入半年需繳交一次。但 上次展延案許可日期為2012/10/23,至今已經 10 個多 月,超過期限。因此提大會討論。

1 CF11194 ( 計 畫 名 稱 : 經 顱 磁 刺 激 合 併 藥 物 治 療 重 鬱 症 患 者 之 療 效評估)

陳展航

回覆意見:

回覆委員一:謝謝委員的意見,會繼續依照計畫執行。

回覆委員二:謝謝委員提醒,之前不慎疏漏半年追蹤 審查期限,今後會更加小心注意,每半年繳交追蹤審 查報告一次。目前計畫執行無偏離,無SAE報告,主 持人及團隊將謹慎繼續執行計畫,並定期繳交追蹤審 查報告。

同 意 展 延。

( 同 意 展 延14 票)

( 請 計 畫 主 持 人 補 繳 未 繳 交 之 半 年 追 蹤報告。)

7 提本次會議討論「修正案審查」申請案:共 7 件

編號 主持人 審查意見 大會審查

結果 1 SF13035

( 計 畫 名 稱 : 隨 機 分 配 、 多 中 心 、 開 放 藥 品 標 示 的 第 三 期 臨 床 試 驗 , 針 對 病 理 上 具 有 腫 瘤 殘 餘 在 乳 房 或 腋 下 淋 巴 結 的 HER2 陽 性 原 發 性 乳 癌 , 比 較

TRASTU ZUMAB EMTANS INE 和 TRASTU ZUMAB 用 於 術 後 輔 助 療 法 的 療 效 與

葉大成 委員意見:

修正原因及內容如下:

1. 微幅修正計畫中文名稱為:『隨機分配、多中心、

開放藥品標示的第三期臨床試驗,針對「術前治療 後」病理上具有腫瘤殘餘在乳房或腋下淋巴結的 HER2 陽性原發性乳癌,比較 TRASTUZUMAB EMTANSINE 和 TRASTUZUMAB 用於術後輔助療 法的療效與安全性』,讓計畫名稱更加清楚、完整 表達。

2. 計劃書及中英文摘要:本計畫為多國多中心之計 畫,計畫書及中英文摘要修正共12 項,主要依最 新版主持人手冊(V7 和其 addendum,V1)及原計 畫書誤植部分做修改,幅度頗大,建議提大會複審 確認(若衛生福利部通過此版計畫書修正,建議提 供公文副本備查)。

3. 主試驗受試者同意書:微幅修正計畫中文名稱、依 最新版主持人手冊說明副作用、補充ICF 遺漏處及 計畫書誤植部分,讓整份同意書更清楚完整;另新 增生物標記檢測之檢體收集時間點,疾病復發時,

若醫師於評估時有收集生物檢體,該檢體也將用來 檢測生物標記。

4. 選擇性研究受試者同意書:微幅修正計畫中文名稱 及當疾病復發時,同時再多收集6 c.c.血液檢體。

5. 懷孕伴侶資料使用與揭露之授權同意書:微幅修正 計畫中文名稱,其餘內容不變。

6. 個案報告表:依計畫書 v2.0 修正 7. 問卷:增加第 3 頁尺規圖

同意修 正。

(同意 修正14 票)

(9)

8. 受試者聯絡小卡及參與試驗小卡:修改格式,內容 未改

9. 新版主持人手冊:更新嚴重不良事件資訊 10. 新增對照藥(Herceptin)仿單

安全性)

主持人回覆意見:

1. 感謝委員審查。

2. 感謝委員審查。本變更案同步送審衛生福利部與本 院人體試驗委員會,日前已通過衛生福利部審查,

請委員參考公文副本(中華民國102年8月20日部授 食字第1026003767號)。

3. 感謝委員審查。

4. 感謝委員審查。本次變更於選擇性研究受試者同意 書中,微幅修正血液採集量說明,非再多收集6 c.c,以下摘錄修正前後內容,請委員參考。

修正前選擇性研究受試者同意書相關段落:

若您同意捐贈血液檢體至生物性標記生物銀行,將 會盡可能在您已排定的其中一次抽血時間:第1週 期(Cycle 1)治療前、第1週期治療開始後1週、在第 4、8、12週期以及治療結束,同時收集檢體(一次 約6 c.c.)。

修正後選擇性研究受試者同意書相關段落:

若您同意捐贈血液檢體至生物性標記生物銀行,將 會盡可能在您已排定的其中一次抽血時間:第1週 期(Cycle 1)治療前、第1週期治療開始後1週、在第 4、8、12週期、治療結束以及當您的疾病復發時,

同時收集檢體(一次約一茶匙6 c.c.)。

選擇性研究受試者同意書前後對照表中之修正前 血液檢體量(5 c.c.)為誤植,原核准文件即為6 c.c.,

請委員詳察。

5. 感謝委員審查。

6. 感謝委員審查。

7. 感謝委員審查。

8. 感謝委員審查。

9. 感謝委員審查。

10. 感謝委員審查。

2 CF12028 ( 計 畫 名 稱 : 以 血 清 去 氧 核 糖 核 酸 、 核 糖 核 酸 及 循 環 腫 瘤 細 胞 偵 測 晚 期 肺 腺 癌 患 者 上 皮 生 長 因 子 受 體 突變)

張基晟 委員意見:

此次之變更包括:(1)因有部份研究顯示,患者血中 上皮生長因子基因突變狀態的動態性變化與患者 藥物治療的成效相關,因此可藉由定期的抽血檢驗 來監測患者對藥物治療的效果及預測疾病的復 發,故擬修改計畫書及(檢體)(藥物基因)研究受檢 者同意書中之抽血時間點,由原先的一次抽血時間 點(約 20 毫升)→在患者初診斷疾病治療前、治療中 每三個月一次及治療復發時採集血液檢體(一次約 20 毫升)。(2)因尚未達到研究計劃收案人數(預計收 案200 人,目前已收案 100 人),故擬延長計畫執 行時間(由原先的自 2012 年 01 月 01 日起至 2012 年12 月 31 日止→自 2012 年 01 月 01 日起至 2014 年12 月 31 日止)。

此變更牽涉到增加抽血次數及總抽血量,雖然有科學

同意修 正。

(同意 修正14 票)

(10)

依據支持以動態性監控患者基因變化與藥物治療效果 的相關性,但會影響受試者的權益及風險,故建議送 大會複審。

3 SF13073 ( 計 畫 名 稱 : 多 中 心 、 雙 盲 、 隨 機 、 安 慰 劑 對 照 、 平 行 組 別 的 第 III 階 段 研 究 , 旨 在

評 估

macitenta n 對艾森 門 格 症 候 群 病 患 者 的 運 動 能 力 的 療 效)

王國陽 委員一:

1. 本修正案 IRB 許可書有效期限至 2014 年 6 月 27 日,此次為第1 次修正。修正受試者同意書中之收 案年齡。修正原因為艾森門格症候群通常在兒童進 入青春期前即發病,修正受試者同意書中之收案年 齡以符合計畫書內容。刪除原同意書說明「在台灣 地區因醫療法規定,收納之受試者須年滿20 歲」,

並加強說明本院為參與血液動力學子試驗的特定 試驗中心。主持人認為由於18 及 19 歲的未成年人 應已具備國三的理解及閱讀能力,故不另提供「贊 同書」。

2. 因收案年齡須年滿 20 歲為本案於大會審查之意見 之一,建議此修正提大會討論。

委員二:

1. 依照台灣法令,若要收納未成年受試者參與新藥臨 床試驗,有兩個可能條件,一為顯有益於受試者,

其次為專為該年齡受試者所設計的藥物。Sponsor 或主持人若要收納12-20 歲未成年的受試者,必需 提出佐證資料,說服委員會成員。否則IRB 不可能 通過違法的臨床試驗案件。此外此修正,也必須獲 得衛福部的同意。

2. 同樣道理也適用於藥物動力學子試驗。

修正後 同意。

(同意 修正13 票、須補 充說明1 票)

(由於 此類病 患以兒 科居 多,建議 增加兒 童醫學 部相關 專科醫 師擔任 協同主 持人。)

4 CE12115 ( 計 畫 名 稱 : 心 臟 雜 音 分 類 系 統 的 可 行 性 研 究)

王國陽 委員一:

此次修正案範圍較大包括如右,(1)試驗名稱: 心臟心 音分類系統的可行性。(2)試驗目的: 建立心音資料庫 以辨識異常心音。(3)共同主持人: 鄭諭聰。(4)收案條 件:接受心導管病人 20-95 歲。(5)收案數目:由 50 位增 加至500 位。(6)排除條件:心律不整病人。

雖然此研究收集數據,在臨床上於聽診受試者的同時 擷取音頻訊號,對受試者應無任何不良反應,但此次 修正如同新計畫,又主持人並沒有具體陳述修正原 因,審查委員並不清楚修正的合理性,請主持人補充 資料說明

1. 請提出原案(心臟雜音分類系統的可行性研究)之收 案數目及結果分析。已收集之資料將如何處理?

2. 說明新案收案條件: 訂定 20-95 歲的理由 3. 說明新案收案數目 500 位之 statistical power。

4. 心律不整病人是在研究篩選前或篩選後排除。

5. 資料分析是在逢甲大學,建議將負責分析之學者納 入共同主持人。

6. 受試者同意書:

(1)內容出現錯字: p.2 受試者招募:第二行:適合“那”

案 …。

p.3 預期試驗效果及..這一段第一行: …去量化 這些“身”聲音

不同意 修正。

(須補 充說明2 票、不同 意修正 12票)

(請計 畫主持 人終止 舊案,重 新以新 案送審)

(11)

(2)受試者在參加研究期間之禁忌..這一段補充醫師 於聽診心音時需要受試者的配合事項有那些?

(3)研究結束後檢體及資料處理方法: 要保留選項

□由台中榮民總醫院或○○○機構銷毀。包括心音及 數據

□歸還心音及數據。

委員二:

本案之本會許可書有效期限至2013 年 06 月 14 日,本次為第1 次修正。修正題目由心臟雜音(heart murmur)分類改為心臟心音(heart sound)分類,原收 案50 人增為 500 人,納入條件由原穩定型患者改 為做心導管患者,也更改一名共同主持人,期限由 至2013/2/28 改至 2015/6/30。基本面修正幅度大。

請問目前收案狀況如何?是收案還是分析問題需做修 正?困難何在?是否考慮撤案重新申請新案?

主持人回覆意見:

委員一

1. 因為之前共同主持人已經離職,所以更換共同主持 人,研究進度而有所停滯, 之前通過的申請案(原案) 都尚未收案, 對此感到十分抱歉,所以並無原案資 料處理的問題。

2. 訂定20-95歲的理由是因為本身為成人心臟科,小兒 科的定義通常是指18歲以下,所以18歲以上在醫學 上認定為成人,而中華民國民法認定的成年年齡為 20歲刑法認定的成年年齡是18歲,所以基本上在中 華民國個人可以自主獨立行使權利與簽署同意書 應該至少20歲,95歲的上限並無特別的理由,只是想 全面性收錄所有做心導管的病人,臨床上超過九十 歲的病人很少會接受心導管檢查.

3. (1)本研究計划收集兩大類心音檔案,一類為正常心 音,一類為冠心病心音。每一個心音檔案都將經過 數位訊號處理方法(在有足夠數量的data進行實驗 之前,無法確定使用哪一種DSP方法)提取出特徵 參數。上述兩類特徵參數集群需導入支持向量機

(SVM) 進行特徵學習,以確定此兩類的特征 向量值,特徵向量值可用以對未知心音進行歸類判 別。

(2)為計算出準確的SVM特徵向量值以實現準確的 心音判別,需要較多的心音data量的支持,這個合 適的data數量大小與具體的特徵參數提取方式有 關,因目前需要通過IRB認證才能進行有效的data 收集及特徵參數提取實驗,故只能參考國內外較為 成功的相似實驗所需的實驗者數量以進行上報。

(3)參照北京工商大學計算機與信息工程學院陳天 華教授的心音辨識研究,取210位實驗者心音(97 段正常心音信號與113段異常信號),每段信號依照 心跳週期截取成8~12條心音數據,可獲得約2000 個實驗data。

(4)本研究目標不僅是正常/非正常心音的二分類識

(12)

別,進一步研究重點為冠心病心音的程度分級診斷

(一級?二級?三級?),故每級均應收集到足夠數量 方能進行細分類研究,以取得學術突破,提高研究 成果的實用性,預計需求實驗者數量約達到500例。

4. 心律不整是排除條件,所以應當在收錄心音前就會 排除, 因為心律不整會影響心音的判讀跟分析。

5. 接觸病人主要是臨床醫師, 送去分析的心音資料是 採匿名方式的聲音檔案, 負責分析的是逢甲大學的 一位碩士研究生, 有跟他本人確定過,目前他並沒 有IRB certification, 無法擔任共同主持人。

6. (1)已更改受試者同意書p2和p3錯字。

(2)已補充醫師於聽診心音時需要受試者的配合事 項, 見受試者同意書p3。

(3)已保留選項, 見受試者同意書p4。

委員二

1. 因為之前共同主持人已經離職,所以更換共同主持 人,研究進度而有所停滯, 之前的申請案都尚未收 案, 對此感到十分抱歉。

2. 認為先前收案納入條件為穩定心雜音患者,定義過 於模糊,穩定的心臟科病人定義太過廣泛,因為冠狀 動脈疾病佔了心臟科大部分的病人,而且有年輕化 的趨勢,臨床上是一個重要的疾病,所以將研究對象 更改為入院做心導管的病人,分析的部份不只心雜 音(不正常的心音),也包括正常的心音,所以將題目 修正為心音(包括正常與不正常的心音), 收案的病 人可以分為兩類,心血管正常的病人以及心血管有 阻塞的病人, 將兩組的病人去做心音新科技的研究 分析比對, 去探討兩類病人的心音差異,是否心音 在冠心病的診斷上能有進一步科技化的突破。

3. 利用新科技研究心音的方法與目的, 基本上不變, 收案並無困難, 只是更Focus 在冠心病的主題, 所 以更改了題目和研究對象,希望修改原案後便可盡 速著手進行收案,以利研究進行。

委員一再審意見:

謝謝主持人回覆,建議如下

1. 由於 CE12115 研究計畫(心臟心音分類系統的可行 性)共同主持人離職而且至今還沒有收案,請撤案。

2. 修正案大幅度修正,請用新計畫案審查。

委員二再審意見:

本試驗包括題目、受試對象、收案人數等均有大幅度 修正,有效期限至2013/6/14,迄未收案。建議本案撤 銷,另以新案申請審查。若主持人有疑議,則提大會 討論,依決議辦理。

5 SF13007 ( 計 畫 名 稱 : 於 先 前 曾 接 受 過 治 療 的 鳞 狀 細 胞 型 非 小 細

張基晟 委員一:

該計劃於先前曾接受過治療的鳞狀細胞型非小細 胞肺癌患者,比較二種MK-3475(SCH900475)劑量 與Docetaxel治療之隨機分組的第二/三期臨床試 驗。本案目前未收案,本次修正為納入條件的改變 (不局限鳞狀細胞型肺癌患者;組織表現為PD-L1陽 性),受試者數目由408増加至920人。Primary

同意修 正。

(同意 修正9 票、須補 充說明5 票)

(13)

胞 肺 癌 患 者 , 比 較

二 種

MK-3475(

SCH9004 75) 劑 量 與

Docetaxel 治 療 之 隨 機 分 組 的 第二/三期 臨 床 試 驗)

outcome和secondary outcome改變。該修正雖無影 響受試者重要權益,但依本會SOP, 建議提大會討 論。 委員二:

1. 本委員會修正計畫主持人自評表表格已修改,

請主持人下次使用新版表格,以免延誤審查時 效。

2. 尚未收案。

3. 本案為藥物臨床試驗怎會附加診斷性醫療器材 的臨床試驗? 學理上可能會有爭議,因此診斷 結果也會有疑義。

4. 既然附加診斷性醫療器材的臨床試驗,應該檢 附醫療器材臨床試驗同意書送審,而不是於主 同意書中用兩段話簡單帶過或於基因同意書中 以「…用來進行未來技術開發」簡單帶過。

5. 主試驗受試者同意書之避孕方法部份,應該有 更清楚的說明,或以增加附件方式提供說明。

否則受試者難以理解避孕方法如何進行。

6. 主試驗受試者同意書之機密性部份,「分享健康 資料的同意限期為50 年」,「分享」建議更改為

「共同使用」。另外為何是 50 年。50 年後的世 界是怎樣誰能知道,IRB 委員與受試者又如何 能了解? IRB 又如何能同意這樣的試驗? 而且 看不出來有何必要。廠商不能為便宜行事任意 宣稱要保留50 年。

7. 建議邀請主持人出席會議討論。

6 SF13141 ( 計 畫 名 稱 : 以 惡 化 性 局 部 晚 期 或 轉 移 性 上 皮 細 胞 癌 、 黑 色 素 細 胞 癌 及 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 為 對 象 , 施 用

MK-3475 做 為 單 一 療 法 的 第 一 期 試 驗)

張基晟 委員一:

1. 本次修正案係因全球釋出版試驗計畫書,主要修正 (1)Part F-2 PD-L1 表現為陰性的 NSCLC 病患群體 全球預計納入人數由原來390 人改為 410 人,以及 主要、次要評估標準,微幅修正Part F 的納入排除 條件,腫瘤檢體採集與造影檢查的流程步驟。(2) 同時修正中文摘要、英文摘要和受試者同意書。(3) 修正主持人手冊,主要增加臨床前資料、執行中試 驗獲得之療效與安全性資料。

2. 以上修正內容沒有涉及新增或刪除治療、試驗藥品 用藥方法改變、或使用藥物劑量有意義的增減…重 大改變,受試者參加本試驗之危險-利益比例沒有 改變,擬同意修正。

委員二:

1. 本委員會修正計畫主持人自評表表格已修改,請主 持人下次使用新版表格,以免延誤審查時效。

2. 尚未收案。

註:同意修正,必須提大會複審

同意修 正。

(同意 修正14 票)

(14)

委員一:

尚未收案。

委員二:

1. 主同意書與附加標記同意書第 13、15、16 點重新 編輯仍有瑕疵,建議仍須修正。(a)第 13 點主要 的內容為檢體與資料的處理與儲存。由於檢體的 處理已於試驗流程中說明,因此在這裡只需說明 資料的處理流程,以及檢體與資料的儲存地點,

保管人員,請補充。(b) 其他有關試驗後的剩餘點 體處理,應該移到第15 點中說明。同樣的必須說 明,檢體與資料的儲存地點,保管人員。(c) 第 16 點建議於最後增加一句話「若你強烈的要求銷 毀之前所收集的資料與檢體,請告知你的試驗醫 師」。

2. 新增懷孕追蹤同意書,資料如何收集?若收集懷 孕與分娩的資料需要額外付費(如於外院或外地 產檢或分娩),廠商是否願意支付?

3. 新增懷孕追蹤同意書第 9 點,這份授權有效期為 50 年,會不會太久?意義為何?

主持人回覆審查意見:

謝謝委員意見。

1. 已修改主同意書第23-25頁及附加生物標記同意書 第7-9頁。

2. 懷孕追蹤受試者同意書使用時機為受試者的女性 伴侶懷孕時,取得其同意追蹤懷孕到分娩期間母親 與胎兒的安全性。受試者的女性伴侶可依其意願選 擇屬意的醫療院所進行產檢或分娩,本同意書收集 相關的醫療資訊可經由電話聯繫取得不需本人回 診,故不會另外支付費用。

3. 諾華公司希望保留所收集到的懷孕到分娩期間母 親與胎兒的安全性長期累計資料,供日後定期評估 並更新懷孕安全性。此份同意書授權的效期雖為50 年,若簽署同意後仍可隨時撤回同意,而不會影響 簽署者的權益。

SF13168 ( 計 畫 名 稱 : 針 對 先 前 接 受 過 含 鉑 化 療 的 復 發 或 轉 移 性 頭 頸 部 鱗 狀 細 胞 癌 病 患 , 評 估

buparlisib (BKM120 ) 併 用 paclitaxel 相 較 於 安 慰 劑 併 用 paclitaxel 的 療 效 之 第 二 期 多 中 心 隨 機 分 配 、 雙 盲 、 安 慰 劑 對 照 試 驗)

林進清

委員二再審意見:

1. 資料保存 50 年,主持人宣稱是為了累積長期性安全 資料,目的合理,但方式仍待商榷。

2. 50 年後的世界是怎樣誰能知道,IRB 委員與受試者 又如何能了解? IRB 又如何能同意這樣的資料保存 模式?

3. 建議廠商於主試驗過了法定資料保存期之後,懷孕 追蹤資料以去連結方式(非只是去識別化)保存,如 此可降低受試者疑慮與IRB 之遲疑,除非要追蹤新 生兒50 年。廠商不能為便宜行事任意宣稱要保留 50 年,更何況 50 年主管本試驗的人員不知換多少 人了,更甚者這家藥廠還在嗎? 請主持人與廠商溝 通。

7

註:林進清委員迴避

修正後 同意。

(同意 修正8 票、須補 充說明5 票)

(建議 所收集 之資料 以去連 結方式 保存,以 符合現 行法規 要求。)

(15)

8 提本次會議討論「結案」案:共 5 件

編號 主持人 審查意見 大會審查

結果 審查意見:

1. 本計畫為「申請免受試者知情同意書」回溯性病 歷資料研究,2008/08/15 至申請結案之間共收 1610 位病人,請問有多少病人是 2008/08 以後才 診斷及治療的(例如流水號 1610 病人是 2012/12 診斷為泌尿道癌症),這些受試者,不符合原申請 研究範圍,應該銷毀資料,另外 2008/08 以前治 療之病人所收集臨床資料應該限於 2008/08 以前 已經存在的資料,2008/08 以後病情變化或追蹤存 活等資料亦不能收集和納入分析,以上意見請主 持人說明。

2. 提大會請委員討論。

1 C08119 ( 計 畫 名 稱:建構 台中榮民 總醫院泌 尿系統癌 病 資 料 庫)

歐宴泉

回覆意見:

感謝委員意見,以下為試驗主持人之回覆。

2008年8月以後才診斷出病患起始編號為1001號,故在 臨床資料收集中1001號病患將會予以銷毀,且編號1 至1000號病患病情變化及後續追蹤存活資料亦不會收 集和納入分析。結案報告表和臨床試驗受試者清單將 一併更新。

同 意 結 案。 ( 同 意 結 案13票) ( 請 計 畫 主持人依 據審查意 見回覆內 容辦理,

不符合計 畫書所納 入之病患 相關資料 請予以銷毀。)

審查意見:

1. 本案自2007年12月20日至2008年12月19日止,預 定收案20人,實際收案13件,無人退出,無嚴重 不良事件通報記錄,所附13份受試者同意書影本 之版本符合。

2. 說明人鄭德貞未列本研究之研究人員,不宜參與 研究執行。本案結束已久,請主持人日後能將可 能參與之人,名列計畫書及同意書,依實際狀況 進行試驗變更,以讓受試者知悉執行者在本案中 被授予之權力與角色功能。

2 C07210 ( 計 畫 名 稱:尿毒 症患者腎 臟移植後 鈣磷代謝 及冠狀動 脈鈣化之 前瞻性研究)

徐國雄

回覆意見:

謝謝審查委員的意見。

日後研究一定會將參與之人,名列計畫書及同意書,

讓受試者知悉執行者在本案中被授予之權力與角色功 能。

同 意 結 案。 (同意結 案14 票) (請計畫 主持人於 半年內完 成GCP 教育訓練4 小時,

並送相關 資料至本 會備查。

若超過期 限仍未完 成者,將 暫不受理 新案申請。) 審查意見:

本計畫預計收案265人,實際收案400人,計畫執行無 偏離,無SAE報告,主持人已經備齊相關文件,申請 結案。

可能因為收案順利,導致實際收案人數超出預計收案 人數甚多,這可能導致研究資源的浪費,對於提升研 究的效度,卻沒有太大幫助,建議當達到預計收案人 數時,可提前結束收案。相對的,如果期中分析發現 有必要增加受試者人數,才能達到有顯著意義的研究 結果(提昇 Power),則應送修正案(修正收案人數)。

3 CF12100 ( 計 畫 名 稱:以家 庭為中心 的護理照 護對精神 科護理人 員、精神 病患及其 主要照顧 者 之 影 響)

張淑苑

回覆意見:

感謝委員的悉心指導,未來執行研究計畫時,會留 意收案人數的進度,以避免研究資源的浪費,謝謝 您!!

不同意結案。

(同意結 案5 票、

不同意結 案9 票) (1.請計畫 主持人補 送試驗偏 離報告。2.請計畫 主持人於 半年內完 成GCP 教育訓練

(16)

4 小時,

並送相關 資料至本 會備查。

若超過期 限仍未完 成者,將 暫不受理 新案申請。) 4 C09122

( 計 畫 名 稱:人類 乳突病毒 量及嵌入 狀況對細 胞學上一 級子宮頸 上皮內腫 瘤偵測率 之影響)

呂建興 審查意見:

本計劃因研究助理離職,無法找到原始資料,主持人 申明,放棄發表之用,因實際收案人數21位,沒有任 何資料,無法審查

同 意 結 案。 (同意結 案13 票、不同 意結案1 票) (請計畫 主持人於 半年內完 成GCP 教育訓練4 小時,

並送相關 資料至本 會備查。

若超過期 限仍未完 成者,將 暫不受理 新案申請。) 審查意見:

這案子的結案報告什麼東西都沒有,怎麼審。

事實上本案根本就還沒做完(資料還在分析)。 建議主持人繳交期中報告申請延長,而不是結案。

回覆意見:

1.因癌登中心轉出的EXCEL檔案也問題,現仍重整中。

2.故正在分析中

3.擬繳交期中報告申請展延 5 CG11255

( 計 畫 名 稱:國人 罹患口腔 癌相關疾 病 之 研 究)

陳萬宜

再審審查意見:

原本主持人提出結案申請,但由於資料分析尚未完 成,導致本結案報告內容空洞不完整。依此建議主持 人提交期中報告並申請延長。主持人也已經同意。

不同意結案。

(同意結案4 票、

不同意結 案10 票) (請計畫主持人依 據審查意 見回覆內 容辦理,

儘速向本 會提出展 延報告申 請計畫展延。)

9 會議報備「簡易審查」同意案:共 14 件 編號 主持人 計畫名稱

1. CE13233 胡松原 急診室電腦斷層之使用趨勢及其相伴隨之影響(免除受試者同意 書)

2. SE13220 王國陽 GLORIA-AF:心房纖維顫動患者長期口服抗血栓劑治療之全球登 錄研究計畫(第二/三階段)。

(17)

3. CE13234 張玉女 護理人員人格特質與工作績效關係之探討-以台中榮總急診室為例 4. SE13194 張鳴宏 國際性、觀察性、前瞻性試驗,評估A 型肉毒桿菌毒素(BoNT-A) 注射對特發性頸部肌張力障礙(CD)患者的長期反應-藥物經濟之 影響(簡稱 INTERREST IN CD 2 研究)

5. CE13240 歐宴泉 建構台中榮民總醫院泌尿腫瘤系統資料庫

6. CE13246 許美鈴 在小鼠的原位胃癌的模式中,丁香酚經由內質網的壓力抑制腫瘤生 長以及腹膜轉移(免除受試者同意書)

7. CE13245 劉嘯天 肝癌併肝硬化及胃食道靜脈瘤之病患接受手術治療預後分析研究

(免除受試者同意書)

8. CE13244 陳威志 探討泌乳期乳房膿瘍婦女之人口學特徵與相關危險因素(免除受 試者同意書)

9. CE13249 陳甫州 結合三維奈米晶片與 GDNF 基因轉染羊水幹細胞建立帕金森氏症 治療技術(免除受試者同意書)

10. CE13248 吳明芬 本院住院跌倒病人用藥分析(免除受試者同意書)

註:吳明芬委員迴避

11. CE13231 張麗銀 加護病房止痛與鎮靜實證照護指引之建立

註:張美玉委員迴避

12. SE13242 王振宇 安寧病房看護人員死亡觀感、利他意願與工作士氣之探討

13. CE13262 張鳴宏 依健保資料庫看台灣初使治療巴金森氏症的用藥現況(免除受試 者同意書)

14. CE13259 張嘉仁 主觀式與客觀式驗光於白內障患者屈光狀態測量之比較(免除受 試者同意書)

10 會議報備「追蹤審查」同意案:6 件

編號 主持人 計畫名稱 審查結果

JF11090 李騰裕 慢性B 型肝炎合併肝細胞癌病患接受射頻治療術後,

服用貝樂克治療之前瞻性研究 1

註:楊勝舜委員迴避

通過

2 S09245 張基晟 一項雙盲、隨機分配、以安慰劑為對照組之第三期臨 床研究,針對罹患可切除性非小細胞肺癌且其肺癌腫 瘤 細 胞 呈 現 MAGE-A3 陽 性 之 患 者 , 評 估 以 recMAGE-A3 + AS15 之抗原特異性癌症免疫療法做為 輔助治療的療效

通過

3 SF12152 張基晟 一個採多中心、開放、適應性、隨機分配的臨床試驗,

比較將 Palifosfamide-tris(一種全新的 DNA 交聯劑)與 Carboplatin 及 Etoposide (PaCE)化學療法合併使用與單

通過

(18)

獨使用 Carboplatin 及 Etoposide (CE)化學療法用於治 療未曾接受過化學療法的擴散期小細胞肺癌患者。

MATISSE 試驗

4 SF12207 黃文豊 一項隨機、雙盲、多中心試驗,比較 Denosumab 與 Zoledronic Acid (Zometa®)治療新診斷出多發性骨髓瘤 受試者的骨骼疾病

通過

5 SF13012 張基晟 選擇性 BRAF 激酶抑制劑 GSK2118436 用於晚期非 小細胞肺癌且 BRAF 突變之受試者第 II 期試驗

通過 6 SF13049 謝福源 針對罹患難治型局部癲癇之受試者,評估 perampanel

(E2007)作為輔助治療藥物時之療效與安全性的一項 雙盲、安慰劑對照、平行組別暨開放性延伸治療階段 的試驗

通過

11 會議報備「變更審查」同意案:共 31 件

編號 主持人 計畫名稱 審查

結果 1. J09235 張基晟 比較第一線Pemetrexed 併用 Cisplatin (其後使用 Gefitinib 作為

維持性治療) 和 Gefitinib 單一療法於局部晚期或轉移性非鱗狀 非小細胞肺癌(未曾吸煙者或過去吸煙量為輕度的已戒煙者)東 亞病患之隨機分配、第3 期臨床試驗

通過

2.. SF11295 張基晟 一項針對三組非小細胞肺癌患者進行 MM-121 與 Erlotinib 合併治療的第1-2 期臨床試驗

通過 3. S10230 黃文豊 一項開放性、隨機分配、第3 期試驗,針對患有惡化或難治型

CD22 陽性侵襲性非何杰金氏淋巴瘤、且不適合密集性高劑量 化療病患為受試者,來比較INOTUZUMAB OZOGAMICIN 併 用RITUXIMAB 與試驗主持人選定之規定治療

通過

4. SF13160 張基晟 一項針對先前未接受治療的第 IIIB 或 IV 期 ALK 重組(ALK 陽性)之非鱗狀非小細胞肺癌成年病患,比較口服 LDK378 與 標準化學治療的第III 期多中心、隨機分配試驗

通過

5. SF13012 張基晟 選擇性 BRAF 激酶抑制劑 GSK2118436 用於晚期非小細胞 肺癌且 BRAF 突變之受試者第 II 期試驗

通過 SF13162 楊勝舜 第三期、隨機分配、雙盲、以安慰劑對照,用以評估BI 207127

NA 併用 faldaprevir 及 ribavirin 治療基因型 1b 之 C 型肝炎 病 毒 慢 性 感 染 且 未 曾 接 受 治 療 之 患 者 , 包 括 不 適 於 接 受 peginterferon 治療患者之臨床試驗

6.

註:楊勝舜委員迴避

通過

7. S07253 歐宴泉 以紓癌特作為腎細胞癌輔助治療:一個針對復發高風險的腎細 胞癌病人,並以紓癌特對照安慰劑的隨機、雙盲、第三期試驗

通過 8. S10067 歐宴泉 一項評估Pazopanib 對照 Sunitinib 用於治療局部晚期及/或轉移

性腎細胞癌亞洲患者之療效及安全性試驗 – VEG108844 之附 通過

(19)

編號 主持人 計畫名稱 審查 結果 屬研究

9. C09192 江榮山 中文版賓州大學嗅覺識別檢查在台灣應用 通過 10. JF12069 吳茲睿 一項 Dronedarone 用於台灣心房顫動患者的觀察性調查 通過 11. SF13057 陳伯彥 於3 至 8 歲兒童中肌肉注射四價流感疫苗之安全性和免疫產生

通過 12. SF12154 陳得源 第II 階段、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組別、多中心、全

球 性 、 劑 量 範 圍 測 試 並 以 概 念 性 驗 證 引 領 的 世 代 研 究

(Proof-of-Concept Lead Cohort)來評估給予 MK-8457 + MTX 治療對已接受Methotrexate 治療的活動性類風濕性關節炎患者 的安全性、耐受性及療效的臨床試驗

通過

13. SF11108 歐宴泉 一項針對轉移性、去勢治療無效的前列腺癌男性患者使用 Tasquinimod 之第三期、隨機分配、雙盲、以安慰劑為對照組 之研究

通過

JF11060 張繼森 比較TSU-68 合併肝動脈血管化學栓塞術用於無法以手術切除 之肝細胞癌患者的隨機、雙盲、安慰劑對照的第三期臨床研究 14

註:楊勝舜委員迴避

通過

JF11020 許惠恒 一項為期104 週的第三期隨機、雙盲、有效藥對照、平行分組 之研究,針對以 metformin 治療血糖仍控制不佳之第二型糖尿 病病患,比較口服 BI 10773 與 glimepiride 之療效及安全性 15

註:許惠恒委員迴避

通過

SF12316 楊勝舜 一項多中心、開放標籤研究,評估 PEG-Intron™ (派樂能)與 PEGASYS™ (珮格西施)相比,對於 B 型肝炎 E 抗原陽性 (HbeAg (+))及 B 型肝炎 E 抗原陰性(HbeAg (-))的慢性 B 型肝 炎患者的安全性和有效性

16

註:楊勝舜委員迴避

通過

CF13047 許惠恒 探討在肥胖中miR-33 調控脂肪酸代謝及膽固醇運送之機制 17

註:許惠恒委員迴避

通過

18 CF11282 江榮山 鼻竇內視鏡手術後Amphotericin B 鼻腔沖洗的療效 通過 SF13021 許正園 一項雙盲、隨機分配、安慰劑對照、多中心、平行組別、適應

性設計、劑量範圍判定,以 MK-1029 用於持續性氣喘之成人 患者的研究

19

註:許正園主任委員迴避

通過

20 CF12327 江榮山 在嗅球正常之嗅覺喪失病患之鉈201 嗅覺閃爍掃瞄術 通過 21 S08103 徐國雄 觀察性、長期、多中心之研究,以評估腎臟、肝臟或心臟器官 通過

(20)

編號 主持人 計畫名稱 審查 結果 移植後,受贈者新發生糖尿病的發生率與危險因子

22 CE12313 江榮山 電腦嗅覺閾值測試法在臨床上的應用 通過 J10176 許惠恒 一項為期104 週的第三期隨機、雙盲、有效藥對照、平行分組

之研究,針對以 metformin 治療血糖仍控制不佳之第二型糖尿 病病患,比較口服 BI 10773 與 glimepiride 之療效及安全性 23

註:許惠恒委員迴避

通過

JF11241 許惠恒 第三期、隨機分組、雙盲、平行組別的試驗:針對先前未曾接 受治療與已接受 metformin 治療之血糖控制不良的第二型糖 尿病患者,評估以 BI 10773 25mg/linagliptin 5mg 及 BI 10773 10mg/linagliptin 5mg 固定劑量複合錠劑相較於其個別成份(BI 10773 25mg、BI 10773 10mg 及 linagliptin 5mg)(一天一次,口 服)治療 52 週的療效與安全性

24 通過

註:許惠恒委員迴避

JF12190 許惠恒 一項為期104 週併同 104 週延長治療的第三期隨機、雙盲、有 效藥對照、平行分組之研究,針對以metformin 治療血糖仍控 制不佳之第二型糖尿病病患,比較口服BI 10773 與 glimepiride 之療效及安全性

25

註:許惠恒委員迴避

通過

26 J10228 張基晟 比較 Docetaxel 併用 Ramucirumab 與 Docetaxel 併用安慰 劑用於治療接受過一次含鉑化療後疾病惡化的第四期非小細 胞肺癌之隨機、雙盲、第三期試驗

通過

27 J07081 楊勝舜 貝樂克(Entecavir)的隨機分配、觀察性研究,評估慢性 B 型肝 炎 感 染 症 病 人 以 核 苷/核苷酸單一療法之長期預後情形:

REALM 研究

通過

註:楊勝舜委員迴避

28 SF12143 張基晟 評估 Rolapitant 用於預防接受中度致吐性化療 (MEC) 的受 試者其化療引發的噁心嘔吐 (CINV) 之第三期、多中心、隨機 分配、雙盲、活性藥物對照研究的安全性與療效試驗

通過

29 SF12145 張基晟 評估 Rolapitant 用於預防接受高致吐性化療 (HEC) 的受試 者其化療引發的噁心嘔吐 (CINV) 之第三期、多中心、隨機分 配、雙盲、活性藥物對照研究的安全性與療效試驗

通過

30 J08179 張基晟 針對無法切除之第三期非小細胞肺癌但非鱗狀上皮癌的患 者,比較Pemetrexed、Cisplatin 併用放射療法附加 Pemetrexed 加強療法,與Etoposide、Cisplatin 併用放射療法二者療效的第 3 期試驗

通過

(21)

編號 主持人 計畫名稱 審查 結果 31 SF12259 黃文豊 一項隨機分配、開放性、多中心臨床試驗,對於先前未接受過

治療的 CD20 表面抗原陽性之瀰漫性大型 B 細胞淋巴瘤或 CD20 表面抗原陽性之濾泡性非何杰金氏淋巴瘤第 1、2、或 3A 級患者,評估患者對採用皮下注射RITUXIMAB 或是靜脈輸注 RITUXIMAB 治療的接受傾向

通過

12 會議報備「展延審查」同意案:共 30 件

編號 主持人 計畫名稱 審查結果

1. 247 陳伯彥 研究曾經接種嘉喜TM (人類乳突病毒疫苗﹝含第 6、11、

16 及 18 型﹞)疫苗之青少年所產生的安全性及免疫生成 性之長期試驗

通過

2. C10177 連漢仲 疑似咽喉逆流疾病患者的長期追蹤 通過 3. CE11245 陳怡行 黴菌過敏氣喘患者居家空氣過敏性黴菌孢子與臨床相關

性之研究

通過 4. CE12175 連漢仲 台灣地區胃食道逆流患者願意自付藥物緩解症狀之研究 通過 5. CE12252 徐國雄 國民健康局慢性腎臟病個案管理照護系統資料分析 通過 6. CF12251 程遠揚 等速及等張肌力訓練對於高齡急性腦中風病患功能回復

及細胞激素改變的比較

通過 7. CF12254 王國陽 評估目標導向治療策略,對於台灣肺動脈高壓患者之臨床

效益

通過 8. CF12282 陳怡行 C-type lectin receptors 與台灣鋏蠓過敏原在延遲型台灣鋏

蠓過敏病患致敏機轉之研究 (2)

通過 9. CF12286 王仲祺 喉肌電圖導引聲帶內注射玻尿酸治療聲帶萎縮的療效評

通過 10. J10015 王國陽 評估Ivabradine 對穩定性冠狀動脈疾病且臨床上無心衰竭

患者的治療效果之多國多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照 性臨床研究(SIGNIFY)及其生活品質附屬研究

通過

11. J10115 張基晟 對於erlotinib 或 gefitinib 治療無效之非小細胞肺癌病人,

以BIBW 2992 單一治療結束後,給予 BIBW 2992 併用每 週一次paclitaxel 相較於使用試驗醫師選擇之化學治療藥 物之第III 期隨機性試驗

通過

JF11090 李騰裕 慢性 B 型肝炎合併肝細胞癌病患接受射頻治療術後,服 用貝樂克治療之前瞻性研究

12.

註:楊勝舜委員迴避

通過

13. JF11250 張基晟 一項隨機分配、開放性、多中心、第 3 期試驗,比較以 Eribulin 或是醫師選擇之治療方式,治療晚期非小細胞肺 癌受試者的療效與安全性

通過

(22)

編號 主持人 計畫名稱 審查結果 NF12320 許惠恒 台灣高血壓基因之稀有變異位點探索研究

14.

註:許惠恒委員迴避

通過 15. S08091 陳得源 一項多中心,將全人類 BLyS 單株抗體 Belimumab

(HGS1006, LymphoStat-BTM)用於完成第三期

HGS1006-C1056 或 HGS1006-C1057 試驗計畫之全身性 紅斑狼瘡 (SLE) 受試者的延續試驗

通過

16. S09186 吳誠中 收集胃腸胰臟神經內分泌瘤病患資料的觀察性登錄研究 (GEP-NET 登錄研究)

通過 17. S10143 葉大成 隨機分配、雙盲、第二期/第三期臨床試驗,以 Globo

H-KLH (OPT-822) 主動免疫療法治療轉移性之乳癌患者 通過 SF12107 許正園 一項為期 26 週隨機、雙盲、活性對照試驗,針對青少年

與成年持續性氣喘患者,比較 Mometasone Furoate/

Formoterol Fumarate 組合的定量噴霧劑與單一 Mometasone Furoate 定量噴霧劑之安全性 18.

註:許正園主任委員迴避

通過

SF12128 許正園 慢性阻塞性肺病臨床試驗合作聯盟與生物檢體資料收集 19.

註:許正園主任委員迴避

通過 20. SF12152 張基晟 一個採多中心、開放、適應性、隨機分配的臨床試驗,比

較 將 Palifosfamide-tris( 一 種 全 新 的 DNA 交 聯 劑 ) 與 Carboplatin 及 Etoposide (PaCE)化學療法合併使用與單獨 使用Carboplatin 及 Etoposide (CE)化學療法用於治療未曾 接受過化學療法的擴散期小細胞肺癌患者。 MATISSE 試驗

通過

21. SF12207 黃文豊 一項隨機、雙盲、多中心試驗,比較 Denosumab 與 Zoledronic Acid (Zometa®)治療新診斷出多發性骨髓瘤受 試者的骨骼疾病

通過

SF12212 許正園 一項上市後藥品觀察性研究,採多中心、非隨機、開放性 設計,以病患問卷評估慢性阻塞性肺病患者於使用昂舒吸 入膠囊(Onbrez Breezhaler®)後的有效程度

22.

註:許正園主任委員迴避

通過

23. SF12213 周明明 一項針對健康女性受試者的多中心、開放、無對照組的第 三期試驗,研究在 28 天療程持續 13 個週期中,含戊酸 雌二醇(estradiolvalerate)及蒂諾孕素(dienogest)的 4 階段 性口服避孕藥 SH T00658ID 的療效與安全性

通過

24. SF12216 張基晟 一項第三期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行組別、

多中心合作試驗,針對患有表皮生長因子受體 (EGFR) 突變陽性,局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC),

且艾瑞莎 (IRESSATM) 第一線治療後,病情惡化之患 者,評估繼續使用 250 毫克艾瑞莎 (IRESSATM) 併用化 療,相較於單用化療之療效與安全性

通過

(23)

編號 主持人 計畫名稱 審查結果 25. SF12219 陳得源 項第 3 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗,評估

Belimumab 搭配標準療法用於活躍期狼瘡腎炎成人受試 者之療效與安全性,並與安慰劑搭配標準療法進行比較

通過

26. SF12235 周明明 一項多中心、雙盲、隨機分配、平行分組、安慰劑對照、

持續7 個週期(196 天)之第 3 期試驗,研究口服酸雌二 醇(estradiol valerate)/蒂諾孕素(dienogest)錠劑(SH

T00658ID)用於治療大量月經出血之療效及安全性

通過

27. SF12246 陳怡行 台灣鋏蠓(小黑蚊)過敏原檢測試劑開發計畫 通過 28. SF12259 黃文豊 一項隨機分配、開放性、多中心臨床試驗,對於先前未接

受過治療的CD20 表面抗原陽性之瀰漫性大型 B 細胞淋巴 瘤或CD20 表面抗原陽性之濾泡性非何杰金氏淋巴瘤第 1、2、或 3A 級患者,評估患者對採用皮下注射

RITUXIMAB 或是靜脈輸注 RITUXIMAB 治療的接受傾 向

通過

29. SF12266 王國陽 一項 UT-15C 治療肺動脈高血壓受試者的開放性延長研 究 — 對研究計劃書 TDE-PH-310 的長期追蹤

通過 30. SF12268 張基晟 合併 TS-1 與 Cisplatin 用以治療進展性(第三期 b 或四

期)非小細胞肺癌(NSCLC)病患之臨床試驗

通過

13 提本次會議報備「專案進口」同意案,由 1 位委員審查通過:4 件

編號 主持人 計畫名稱 審查結果

1. TE13053 陳周斌 專案進口「Stivarga® (Regorafenib) 40mg/tab;每盒含 3 瓶;每瓶含 28 顆」/黃○足、李○雲

通過 2. TE13052 陳周斌 專案進口「Stivarga® (Regorafenib) 40mg/tab;每盒含

3 瓶;每瓶含 28 顆」/邱○月、鄭○文、陶○旭

通過 3. TE13054 王輝明 專案進口「Stivarga® (Regorafenib) 40mg/tab;每盒含

3 瓶;每瓶含 28 顆」/陳○忠

通過 4. TE13055 王輝明 專案進口「Stivarga® (Regorafenib) 40mg/tab;每盒含

3 瓶;每瓶含 28 顆」/鄭○遠

通過

(24)

14 提本次會議報備「結案審查」同意案,由 1 位委員審查通過:共 25 件

編號 主持人 審查意見 審查結果

審查意見:

1. 本試驗係主持人自行研究,預計收150例攝護腺癌病 人,抽血檢驗缺氧相關調節因子基因多型性分析。許 可書執行期間為2012/09/05至2013/09/04,所附結案 報告共收9名受試者,皆有簽署同意書,但有以下疑 問或缺點,請主持人說明。

2. 結案報告表中「試驗主要結果」和成果報告「abstract」

最後幾行寫「等我們將9位攝護腺癌的…,並增加攝 護腺癌的人數,即可進一步統計分析CA IX之基 因…」,若要再增加收案人數,請申請展延,而不是 辦理結案,又繼續收案,這是違反臨床試驗的常規。

3. 若確定申請結案,將來只能以此9位病人之試驗結 果,發表報告,這樣的數據一點科學意義都沒有,建 議延長試驗期間至原計畫預定要收150例再辦結案,

比較有意義。

4. 所收9位病人都集中在2013/07/15至2013/07/31,可見 符合資格的病人不少,只是可能主持人工作太忙,沒 空收案。

5. 所收9位病人中有四位的同意書上簽名處有「歐宴泉」

醫師,但同意書第一頁原申請計畫時只有一位主持 人,歐醫師並非本試驗之共同主持人或協同研究人 員,不能收病人,請依規定先申請修正案,將歐醫師 或其他可能幫忙收案之醫師列為共同主持人或協同 研究人員,核准後才能幫助收案。

回覆意見:

2. 報告委員因研究計畫及經費結束,無展延計畫。

3. 謝謝委員建議,因研究計畫及經費結束,無展延計畫 4. 報告委員雖然同意書簽署時間較短,實屬前置作業需 長期的醫病關係,故收案不易,同意書取得困難。

5. 報告委員在王賢祥同意書說明會,因助理疏失讓歐宴 泉醫師簽名置主持人處,若再有給同意書同時,絕對 會請確認主持人在簽名位置。

再審審查意見:

因主持人說明計畫及經費結束,不再展延,請主持人將 結案報告表中「試驗主要結果」和成果報告「abstract」

最後幾行「等我們將9位攝護腺癌的…,並增加攝護腺癌 的人數,即可進一步統計分析CA IX之基因…」內容重 寫,將「並增加攝護腺癌的人數」等字刪除,於大會核 備後存查。

1 CG12139 王賢祥

再審回覆意見:

依委員建議以刪除結案報告表及成果報告「等我們將9 位攝護腺癌的…,並增加攝護腺癌的人數,即可進一步 統計分析CA IX之基因…」及「並增加攝護腺癌的人 數」。

核備 ( 請 計 畫 主 持 人 於 半 年 內 完 成 GCP 教 育訓練 4 小時,並 送 相 關 資 料 至 本 會 備 查。若超 過 期 限 仍 未 完 成者,將 暫 不 受 理 新 案 申請。)

2 C05132 洪滿榮 審查意見:

同意結案 核備

3 C06245 洪滿榮 審查意見:

同意結案 核備

4 C07174 陳伯彥 審查意見:

1.依本會SOP015計劃的結案與審查(5.2版)之5.1.6項

「未收案之結案報告得經(副)主任委員、執行祕書審 閱後提大會核備」。

2.陳閱後提大會核備。

核備

(25)

編號 主持人 審查意見 審查結果 5 C09059 藍祚鴻 審查意見:

本計畫預計收案100人,實際收案28人,中途退出1人,

收案人數比預計收案人數少,但整體計畫執行無偏離,

無SAE報告,主持人已經備齊相關文件,申請結案。

核備

6 C10247 林文綾 審查意見:

因僅就護理紀錄中接受足部泡盆與否來比較DM-foot傷 口之傷口癒合及感染情況,並不回溯病人之臨床資料也 無病人資訊可供填寫,分析結果僅做為日後病人治療之 參考,應可予已結案。

核備

審查意見:

該計畫回溯台中榮總急診室掛號臨床資料進行分析,無 受試者同意書簽署。已進行完研究並有成果報告,提醒 主持人病人資料應於研究結束,保存2年後進行銷毀或去 識別化。

7 CE12232 簡杏津

回覆意見:

病人資料已全去識別化

核備

8 CE12262 鄧喬鳳 審查意見:

本計畫預計收案182人,計畫執行無偏離,主持人已經備 齊相關文件,申請結案。

核備 9 CE12272 陳靜芳 審查意見:

本計畫共收案197人,計畫執行無偏離,無SAE報告,主 持人已經備齊相關文件,申請結案。

核備 10 CF11231 陳怡行 審查意見:

本人體試驗為多中心合作研究,共收案五人血液進行檢 測,因到期結案,並無任何不良反應,ICF版本也符合,

合於結案

核備

11 CF11278 閻忠揚 審查意見:

該計畫預計收案20位,實際收案7位,3位退出,無發生 SAE,因收案不易且研究經費不足申請結案核備。該計 畫收案無執行不當之處,受試者同意書亦依規定簽署

核備

審查意見:

該計畫使用臨床資料進行回溯性分析,無受試者同意書 簽署。已進行完研究並有成果報告,提醒主持人病人資 料應於研究結束,保存2年後進行銷毀或去識別化。

12 CF12075 劉正芬

回覆意見:

將於研究結束後兩年(104年9月1日)進行資料之銷毀或 去識別化。謝謝貼心提醒

核備

13 CF12098 李威儒 審查意見:

本計畫預計收案40人,實際收案26人,計畫執行無偏離,

無SAE報告,主持人已經備齊相關文件,申請結案。

核備 14 CF12208 蔡淑芳 審查意見:

本計畫預計收案250人,實際收案186人,計畫執行無偏 離,無SAE報告,主持人已經備齊相關文件,申請結案。

核備 15 J07138 葉大成 審查意見:

1.本計畫經JIRB審查核准通過(本院IRB追認),執行效期 由西元2007年05月18日起至西元2008年05月17日止;其 後曾申請5次展延,執行效期延至西元2013年05月17日 止。執行期間曾提出13次計畫案修正,無嚴重不良事件 通報。 2.本計畫預計收案4-5人,實際收案4人(篩選5人,納入4 人)。受試者及主持人都有簽署受試者同意書(和IRB審查 通過的版本符合),且簽署日期也都符合IRB執行許可的 期限內。

3.檢送之結案資料都齊全(只繳交結案報告表,因目前試 驗結果仍在分析中,全球仍有受試者在長期追蹤生存 率,故無法提供主要結果及成果報告。待成果報告出爐

核備

(26)

編號 主持人 審查意見 審查結果 後,將隨後補上),擬於大會核備後存查,同意予以追認

結案(JIRB已於102年1月18日第268次會議審核結案報 告,並同意結案)。

審查意見:

本研究目的為了解急性冠心症病人在台灣的醫療處置及 照護。研究期間自2008年12月8日至2012年1月16日(許可 書有效期限),預計收案90人,實際收案97人,退出8人(結 案報告表登記為0人,受試者清單登記共8人→請確認),

無SAE情形發生,試驗成果已呈現。附受試者同意書影 本30份,簽署完整,同意結案並提醒主持人結案報告應 於許可書到期後3個月內繳交。

16 J08170 李文領

回覆意見:

感謝委員意見!

原結案報告表中所紀錄之登記退出0人,此為筆誤,應填 寫退出人數:8人。

日後計畫主持人將遵守人體試驗委員會之規定期限繳交 研究案之結案報告。

核備

J09138 許正園 審查意見:

本案許可書有效期限至2013年6月18日,經3次展延,預計 收案5人,實際收案2人,退出2人,7人篩選失敗,發生SAE人 次5人次(篩選失敗尚未接受試驗藥物治療),附受試者同 意影本9份,簽屬完整無誤,同意結案.

17

註:許正園主任委員迴避

核備

18 J10180 陳得源 審查意見:

本研究為評估Tocilizumab合併使用Methotrexate 在治療 中度至重度的類風濕性關節炎患者之臨床試驗,許可書 有效期限自2010年6月18日至2013年6月17日(經3次申請 展延),

主試驗預計收案11人,實際收案9人,退出2人,SAE人次:0 人 延伸試驗預計收案6人,實際收案8人 ,退出0人,SAE人 次:0人

附受試者同意書影本9人份,簽署完整,唯受試者清單中延 伸試驗流水號005、006的同意書簽屬日期登記錯誤,請修 正,並同意結案。

核備

19 S10012 陳得源 審查意見:

本計劃本院預計收案4人,只收案1人,執行期間發生劑 量未依計劃書調高之偏離案件,但受試者未受傷害。執 行期間受試者皆依計劃案之修正簽署正確版本之同意 書,無未預期嚴重不良事件通報。同意本案結案並於大 會核備後存查。

核備

審查意見:

1.本試驗經本院人體試驗委員會第117次會議審查通 過,執行效期由西元2011年01月07日起至西元2012年01 月06日止,其後曾申請1次展延,執行效期延至西元2013 年01月06日止。執行期間曾提出2次計畫案修正,無未預 期之嚴重不良事件通報。

2.預計收案120人,實際收案10人(其中有2人退出;1人不 符合納入條件,1人未回診)。受試者及主持人都有簽署 受試者同意書(和IRB審查通過的版本符合),且簽署日期 也都符合IRB執行許可的期限內。

3.檢送之結案資料齊全,擬於大會核備後存查,但提醒 主持人日後要記得儘量在規定期間內及時申請結案。

20 S10184 林志堅

回覆意見:

謝謝寶貴意見。

本研究計劃案,結案時程確實耽擱太久,今後必定多加

核備

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