檔 號：
保存年限：
裝
訂
線
第1頁， 共2頁
衛生福利部食品藥物管理署 函
地址：11561 臺北市南港區昆陽街161-2號 聯絡人：黃玫甄
聯絡電話：02-2787-8000#7451 傳真：02-2787-7498
電子信箱：mayhmc@fda.gov.tw
受文者：中華民國西藥代理商業同業公會
發文日期：中華民國104年11月12日 發文字號：FDA藥字第1041405623號 速別：普通件
密等及解密條件或保密期限：
附件：藥品管理類人民申請案案件類別表(A21020000I104140562301-1.docx)
主旨：有關本署「藥品管理類人民申請案案件類別表」修正如附 件，惠請貴單位轉知所屬會員，請查照。
說明：
一、依100年9月19日署授食字第1001405574號公告，申請藥品 管理類人民申請案時，除依藥品查驗登記審查準則檢附相 關資料外，應檢附「藥品管理類人民申請案案件類別表」
。如屬藥品製劑查驗登記、臨床試驗計畫、或銜接性試驗 評估者，另需檢附案件基本資料表。
二、「藥品管理類人民申請案案件類別表」內容依現行案件修 正並調整文件格式如附件。附件表單可至本署首頁 > 業 務專區 > 藥品 > 查驗登記專區 > 新藥查驗登記申請區 >
申請應備文件下載(http://www.fda.gov.tw/TC/siteLis t.aspx?sid=2983)，其中部分內容請以電子檔文件內下拉 式項目選擇填寫。
三、自即日起申請案件時請檢附修正後之表單，若未檢附上述 表單或表單內容嚴重缺失，本署得視情況退件退費。
正本：臺灣製藥工業同業公會、中華民國製藥發展協會、中華民國開發性製藥研究協會
9
54
第2頁， 共2頁 裝
訂
線
、中華民國西藥商業同業公會全國聯合會、中華民國西藥代理商業同業公會、台 北市西藥代理商業同業公會、高雄市西藥商業同業公會、中華民國藥品行銷暨管 理協會、台北市進出口商業同業公會、中華民國學名藥協會、社團法人台灣藥物 品質協會、台灣藥物臨床研究協會、台灣研發型生技新藥發展協會、中華民國生 物產業發展協會、財團法人醫藥品查驗中心、財團法人醫藥工業技術發展中心 副本：本署藥品組(含附件) 2015-11-12
14:59:14
