Ibuprofen 成分藥品安全資訊風險溝通表
藥品成分 Ibuprofen 藥品名稱
及許可證字號
衛生福利部核准含ibuprofen 成分藥品製劑許可證共 184 張。網址：
http://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(5dbxob45quj4ecmoypkmdw55))/H0001.aspx 適應症 消炎、解熱及鎮痛。
藥理作用機轉 抑制前列腺素的合成，達到抗發炎、解熱及鎮痛的作用。
訊息緣由
2015/5/22 歐洲醫藥管理局（EMA）發布對於高劑量 ibuprofen 之建議。網 址：http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?
curl=pages/news_and_events/news/2015/05/news_detail_002337.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
藥品安全有關資訊 分析及描述
1. EMA 之藥物安全監視風險評估委員會（PRAC）評估統合分析與流行 病學研究的數據後，認為服用高劑量ibuprofen（每日劑量≧2400mg）
之風險與某些非類固醇類消炎止痛藥（COX-2 抑制劑及 diclofenac）
相似，會略微增加心血管疾病的風險，如心臟病發作或中風；但若每 日劑量為1200mg(歐盟 OTC 最大劑量)時，則未發現有心血管風險增 加的情形。
2. PRAC 建議患有潛在心臟或循環系統疾病（如心臟衰竭、心臟疾病、
循環系統疾病或曾有心臟病發作或中風病史）者，應避免使用高劑量 ibuprofen（每日劑量≧2400mg）以降低心血管風險。
3. 若需長期服用ibuprofen(特別是高劑量)時，醫生應於開始治療前謹慎 評估病人心臟或循環系統疾病之風險因子，包括吸煙，高血壓，糖尿 病和高血脂。
4. PRAC 亦評估 ibuprofen 與低劑量 aspirin 之交互作用，認為雖於實驗室 研究中顯示ibuprofen 會降低 aspirin 之抗凝血作用，但仍無法確認臨 床上長期使用 ibuprofen 會降低 aspirin 預防心臟病發作及中風的效 用。偶爾使用ibuprofen 應不會影響低劑量 aspirin 之療效。
5. 歐盟協調小組（CMDh）並於 2015 年 5 月同意接受 PRAC 之建議。
TFDA
◎ 食品藥物管理署說明：
本署將詳審是否將比照EMA 修訂我國中文仿單內容。
◎ 醫療人員 應注意事項：
1. 避免處方高劑量ibuprofen（每日劑量≧2400mg）予患有心血管疾 病者：如未控制的高血壓、鬱血性心衰竭（NYHA class II-III）、
已知患有缺血性心臟疾病、周邊動脈疾病與腦血管疾病者。
2. 長期處方ibuprofen 前（特別是需要使用高劑量者），應謹慎評估 病人心臟或循環系統疾病之風險因子，包括吸菸、高血壓、糖尿 病及高血脂，而具有前述風險因子者，僅能於審慎評估後才能使 用高劑量之ibuprofen。
3. 實驗數據顯示長時間使用ibuprofen 可能會降低低劑量 aspirin 的心 臟保護作用，因為當兩者併用時，ibuprofen 會競爭性抑制低劑量 aspirin 對血小板凝集的作用，但目前不認為偶爾使用 ibuprofen 在 臨床上會對低劑量aspirin 造成相似的影響。
◎ 病人 應注意事項：
1. 若您患有心臟或循環系統疾病（如心臟衰竭、心臟疾病、循環系 統疾病或曾心臟病發作或中風），不建議使用高劑量之
ibuprofen（每日劑量≧2400mg）。
2. 長時間使用ibuprofen 可能減低低劑量 aspirin 預防心臟病發作或中 風的療效，建議於併用ibuprofen 及 aspirin 前，徵詢醫師或藥師的 意見。
◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立 即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心並副知所屬 廠 商 ， 藥 物 不 良 反 應 通 報 專 線 02-2396-0100 ， 網 站 ： https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息 時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對 應之風險管控措施。
