臺中榮民總醫院第一人體研究倫理審查委員會第

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(1)

臺中榮民總醫院第一人體研究倫理審查委員會第 106-A-10 次會議紀錄(網路公告版)

會議日期:2017 年 10 月 09 日(Monday)

會議時間:下午 14:00 至 16:00 地 點:行政大樓七樓會議室(一)

出席委員:

非生物醫學科學領域(男):陳享民委員(院內),共 1 位

非生物醫學科學領域(女):黃蒂委員(院內)、國立台北大學童伊迪助理教授(院外)、張 惠如軍法官(院外),共 3 位

生物醫學科學領域(男):許正園主任委員(院內)、李少武副主任委員(院內)、林志堅委 員(院內)、梁利達委員(院內)、趙文震委員(院內),共 5 位 生物醫學科學領域(女):中國醫藥大學辛幸珍副教授(院外)、李文珍委員(院內),共 2

請假委員:湯念湖委員(院內)、中山醫學大學附設醫院林隆堯教授(院外)、張美玉委員

(院內)、呂重生牧師(院外)、靜宜大學李名鏞助理教授(院外)、弘光科技大 學王美玲副教授(院外),共 6 位

列席人員:無

主席:許正園主任委員

祕書處人員:梁利達執行祕書、蘇仲蘭、鍾月華 記錄:蘇仲蘭、鍾月華

1 主席報告:

1.1 委員會議出席情況應到 17 人,實到 11 人,超過二分之ㄧ,且含非機構內委員、生物 醫學背景委員及非生物醫學背景、不同性別委員符合規定 1/3 之比率,符合開會成立 之法定人數。

1.2 宣讀利益迴避原則。(詳如議程)。

1.3 會議討論與審查案件內容皆須遵孚保密,請勿於醫院公開場所,談論審查內容及議論 案件。

2 工作報告:(略)

3 核准前期會議記錄:

3.1 第 106-A-09 次會議一般審查之投票案共 6 件,核准 3 件、修正後核准 3 件、修正後 複審 0 件、不核准 0 件、未討論 0 件、撤案 0 件。於 2017 年 09 月 14 日 E-mail 請委 員審閱,經主任委員核准後,呈送院長室監督覆閱,請委員於大會進行核備,並確認 內容正確性。

4 一般審查案:共 4 件 4.1 IRB 編號 SC17258A

計畫名稱:一項評估口服 RO7020531 之安全性、耐受性、藥動學及藥效學的第一期、

詴驗委託者開放性、詴驗主持人及受詴者盲性、多中心、安慰劑對照研究:

(1) 針對健康男性及女性受詴者進行單一及多重劑量遞升詴驗,(2) 針對病 毒受抑制之慢性 B 型肝炎病毒感染病患進行 6 週療法(科文斯諮詢服務股 份有限公司)【C-IRB 主審計畫】

(2)

詴驗主持人:內科部胃腸肝膽科楊勝舜醫師

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 9 票、修正後核准 0 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與討 論 0 票、棄權 0 票。

審查結果:核准 追蹤頻率:半年一次 4.2 IRB 編號:CF17249A

計畫名稱:使用改良式 NUTRIC 評分系統評估重症病患的營養狀況及給予不同型式營養 支持後對臨床結果的影響(自行研究)

詴驗主持人:重症醫學部重症加護內科王振孙主任

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 0 票、修正後核准 10 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准 追蹤頻率:一年一次 4.3 IRB 編號:CF17250A

計畫名稱:肝癌患者的穀胱甘肽相關抗氧化能力及肝型脂肪酸結合蛋白濃度與腫瘤切除 後之臨床結果的相關性(107 年度院內計畫)

詴驗主持人:外科部一般外科鄭紹彬主任

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 0 票、修正後核准 11 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准 追蹤頻率:一年一次 4.4 IRB 編號:CF17260A

計畫名稱:比較神經肌肉阻斷劑恢復時機械式通氣中壓力支持大小與肌張力關聯性(自 行研究)

詴驗主持人:麻醉部心臟胸腔麻醉科沈靜慧主任

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 0 票、修正後核准 11 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。

(3)

審查結果:修正後核准 追蹤頻率:一年一次

1 提本次會議報備「簡易審查」同意案:共 7 件

編號 主持人 計畫名稱

1. CE17234A 李奕德 代謝症候群,糖尿病及心血管疾病之風險與預後

2. CE17251A 蔡志文 整合結構/功能性磁振影像與認知功能分析研究人腦成熟和老化 過程之關連性

3. CE17252A 陳得源 台灣免疫風濕疾病患者發生非酒精性脂肪肝病變之篩檢、診斷 標誌與防治措施

4. CE17253A 許伯爵 紅斑性狼瘡合併瀰漫性肺泡出血使用莫須瘤治療臨床分析之研 究

5. CE17254A 周佳滿 兒童胸腔鏡肺葉切除手術之結果 6. SC17255A 楊晨洸

一項隨機分配、雙盲、第 2 期詴驗,評估腎細胞癌在接受一種 血管內皮生長因子 (VEGF) 標靶治療後,使用二種不同起始劑 量 Lenvatinib(18mg 相較於 14mg QD)合併 Everolimus(5mg QD)

之安全性和療效【C-IRB 副審計畫】

7. CE17261A 張幸初 病例報告:Percheron 動脈梗塞致丘腦旁正中核區神經性退化而 誘發的 Holmes 顫抖

2 提本次會議報備「免審」同意案:0 件 3 提本次會議報備「專案進口」同意案:0 件 4 提本次會議討論「修正案」:0 件

5 提本次會議審查「修正案」:共 11 件

編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查

結果 1. SC17118A#3

(C-IRB 主審)

王賢祥 一項第 III 期、隨機分配、雙盲、

安慰劑對照的多中心詴驗,針對無 症狀或有輕度症狀且先前未曾接 受治療的轉移性去勢抗性前列腺 癌成人男性患者,給予

IPATASERTIB 併用 ABIRATERONE 和

PREDNISONE/PREDNISOLONE 或安慰劑併用 ABIRATERONE 和 PREDNISONE/PREDNISOLONE 進行比較

委員一:

同意修正,提大會 進行核備。

委員二:

同意修正,提大會 進行核備。

同意修正

2. SC16139A#4 (C-IRB 主審)

滕傑林 一項第 2/3 期、多中心、開放性、3 組、2 階段隨機分配,針對具有 FLT3 變異不符密集誘導化學治療 資格的新診斷急性骨髓性白血病 患者接受 ASP2215(Gilteritinib)、

ASP2215 加上 Azacitidine 與 Azacitidine 單一藥物療法的詴驗

委員一:

同意修正,提大會 進行核備。

委員二:

同意修正,提大會 進行核備。

同意修正

3. SF13271A#6 楊勝舜 一項第三期、隨機、雙盲詴驗,評 估一日一次 25 毫克 Tenofovir

委員一:

同意修正,提大會

同意修正

(4)

Alafenamide (TAF)療法治療 B 型肝炎 e 抗原陰性之慢性 B 型肝炎 時的安全性及療效,並與一日一次 300 毫克 Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF)療法進行比較

進行核備。

委員二:

同意修正,提大會 進行核備。

4. SC16021A#6 張基晟 針對 EGFR 突變活化之第 IIIB/IV 期非小細胞肺癌腫瘤病患,以 ASP8273 對照 Erlotinib 或 Gefitinib 作為第一線治療的開放 式隨機分配第 3 期療效詴驗

委員一:

同意修正,提大會 進行核備。

委員二:

同意修正,提大會 進行核備。

同意修正

5. SF17109A#2 王賢祥 一項研究亞洲攝護腺癌病患使用 ELIGARD® 的安全性、療效和生活 品質之第四期、介入性詴驗

(ELIGANT)

委員一:

同意修正,提大會 進行核備。

委員二:

同意修正,提大會 進行核備。

同意修正

6. SC15301A#5 李建儀 一項針對第一線治療第四期不可 切除膀胱尿路上皮癌患者,評估 MEDI4736 單一療法及 MEDI4736 與 Tremelimumab 合併療法相較 於標準照護化學療法的第三期、隨 機分配、開放標示、多中心之全球 詴驗

委員一:

同意修正,提大會 進行核備。

委員二:

同意修正,提大會 進行核備。

同意修正

7. SF13209A#10 許惠恒 一項隨機、多國、多中心、雙盲、

平行、安慰劑對照,評估患有第二 型糖尿病腎病變的病患使用阿曲 生坦(Atrasentan)後對腎病所產生 之療效的臨床詴驗 — SONAR:

評估阿曲生坦 (Atrasentan) 對糖 尿病腎病變之療效的研究

委員一:

同意修正,提大會 進行核備。

委員二:

同意修正,提大會 進行核備。

同意修正

8. SF17224A#1 李政鴻 一項評估即克痛膠囊(Ecopain® )與 希樂葆膠囊(Celebrex® )對於舒緩 疼痛之療效與安全性的詴驗

委員一:

同意修正,提大會 進行核備。

委員二:

同意修正,提大會 進行核備。

同意修正

9. JF11198A#21 許惠恒 國際多中心合作、隨機分配、平行 組、雙盲詴驗,評估接受 linagliptin 與 glimepiride 治療對高心血管風 險之第二型糖尿病患者的心血管 安全性

委員一:

同意修正,提大會 進行核備。

委員二:

同意修正,提大會 進行核備。

同意修正

10. SE14028A#8 許惠恒 一個多國多中心、隨機、雙盲、安 慰劑對照的詴驗,以評估一天 2 次 Ticagrelor 對於第二型糖尿病患者 之心血管性死亡、心肌梗塞或中風 發生率的效果。【THEMIS(詴驗簡 稱)─Ticagrelor 在糖尿病患者健 康結果上的效果之介入性詴驗】

委員一:

同意修正,提大會 進行核備。

委員二:

同意修正,提大會 進行核備。

同意修正

11. SC16187A#3 王建得 一項隨機分配、多中心、開放性、 委員一: 同意修正

(5)

第三期臨床詴驗,評估無抗體的 A 型血友病患者接受 Emicizumab 預 防性治療,相較於無預防性治療之 療效、安全性和藥物動力學

同意修正,提大會 進行核備。

委員二:

同意修正,提大會 進行核備。

6 提本次會議報備「修正案」同意案:共 8 件

編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查

結果 1. SF13281A#10 林明志 針對甫出生至未滿 18 歲的兒

童,比較 dabigatran etexilate 與靜 脈血栓栓塞標準照護的開放式、隨 機、平行分組、活性藥物對照、多 中心、不劣性詴驗:DIVERSITY 詴 驗

行政審查,提大會 進行追認。

通過

2. SF14218A#6 王仲祺 開放性、隨機分配、多中心之第三 期臨床詴驗以比較使用 Multikine (Leukocyte Interleukin, Injection)加 上標準治療(手術+放射線治療或手 術+放射線合併化學治療)與使用標 準治療於晚期原發性鱗狀上皮細 胞口腔癌及軟腭癌病患的效果

行政審查,提大會 進行追認。

通過

3. SC17047A#3 (C-IRB 副審)

王賢祥 第 III 期、多中心、隨機分配詴驗,

用以比較 ATEZOLIZUMAB (抗 - PD-L1 抗體)合併

ENZALUTAMIDE 相較於

ENZALUTAMIDE 單一藥物針對 雄性素合成抑制劑治療失敗,且對 TAXANE 療程治療失敗、無法接受 或拒絕接受之轉移性去勢抗性前 列腺癌病患

委員一:

同意修正,提大會 進行追認。

委員二:

同意修正,提大會 進行追認。

通過

4. SC16211A#5 (C-IRB 副審)

王賢祥 針對罹患局部晚期或轉移之泌尿 上皮癌,完成第一線含鉑化學治療 後無疾病惡化之患者,比較接受維 持性治療 Avelumab

(MSB0010718C)合併最佳支持性 照護或單獨最佳支持性照護的一 項第三期、多中心、多國、隨機分 配、開放性、平行組別詴驗

委員一:

同意修正,提大會 進行追認。

委員二:

同意修正,提大會 進行追認。

通過

5. SC17105A#2 張基晟 在第 IV 期非鱗狀非小細胞肺癌 病患的第一線治療中,評估 MYL-1402O 相較於 Avastin® 的 療效與安全性之多中心、雙盲、隨 機分配、平行組別詴驗

行政審查,提大會 進行追認。

通過

6. SF17119A#1 陳伯彥 針對 Micafungin 用於預防與治療 亞洲/大洋洲小兒病患黴菌感染,在 安全性與療效方面的非介入性詴 驗-ERADICATE 詴驗

行政審查,提大會 進行追認。

通過

7. CE16227A#1 周佳滿 兒童尿道下裂手術結果分析 委員一:

同意修正,提大會

通過

(6)

進行追認。

委員二:

同意修正,提大會 進行追認。

8. CF17104A#1 許惠恒 以全基因組關聯研究鑑定二甲雙 胍相關的藥物治療導致乳酸上升 以及乳酸中毒不良反應之潛在基 因

行政審查,提大會 進行追認。

通過

註:李文珍委員迴避

7 提本次會議討論「追蹤審查報告」案:共 3 件

編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果

1. SF14243A-3

【計畫名 稱:第二期 雙盲隨機分 組安慰劑控 制臨床詴驗 研究 MCS®

於預防男性 攝護腺癌之 效果及安全 性】

裘坤元  審查意見:

委員一審查意見:

一、研究背景:

本研究為第二期臨床藥物詴驗,以雙盲隨機分組安 慰劑控制研究設計,探討

MCS® 於預防男性攝護腺癌之效果及安全性。

二、審查意見:

計畫執行符合相關規範,檢附資料完整。

三、具體結論:

同意繼續進行。

委員二審查意見:

本詴驗為二期雙盲隨機分組安慰劑控制臨床詴驗研 究藥物預防男性攝護腺癌之

效果及安全性。

本院預期收納 70 人,本次期間收納 5 人,無退出。

總收案數 15 人,1 人退出,2 人 拒絕治療。審查意見如下:

1. 提醒主持人,受詴者編號 06.9_P09002,受詴者 謝 XX 名字,誤填於 17 頁醫師

欄位。請說明。

同意繼續進行

(10 票核准)

 回覆審查意見:

回覆委員一審查意見:

感謝委員意見及同意。

回覆委員二審查意見:

本詴驗為二期雙盲隨機分組安慰劑控制臨床詴驗研 究藥物預防男性攝護腺癌之

效果及安全性。

本院預期收納 70 人,本次期間收納 5 人,無退出。

總收案數 15 人,1 人退出,2 人 拒絕治療。審查意見如下:

1. 提醒主持人,受詴者編號 06.9_P09002,受詴者 謝 XX 名字,誤填於 17 頁醫師

欄位。請說明。

(7)

2. SF16237A-1

【計畫名 稱:一項多 中心、隨機 分配、開放 標示臨床詴 驗,研究以 S-649266 或 最佳現有療 法治療由抗 Carbapenem 革蘭氏陰性 病原體引起 之重度感染 的情形】

詹明澄  審查意見:

委員一審查意見:

1.研究背景:本計畫是一多國多中心、第 3 期、開 放標示、平行組設計、隨機分配、活性對照詴驗,

評估以 S-649266 或最佳現有療法進行治療罹患抗 Carbapenem 革蘭氏陰性菌感染的患者的臨床結果 (包括詴驗用藥 S-649266 的安全性、治療細菌感染 的能力以及受詴者對此藥物的反應)。本臨床詴驗用 藥 S-649266 目前在國內尚未取得衛生福利部藥品 許可證,本詴驗是為申請查驗登記。

2.意見:本計畫經本院人體詴驗委員會第 105-A-11 次會議審查通過,執行效期由 2016 年 11 月 17 日起 至 2017 年 11 月 16 日止,曾提出 2 次計畫案修正,

無未預期之嚴重不良事件通報。本計畫全球預計收 案人數為 150 人,國內預計收案人數為 14 人,本院 預計收案人數為 2 人,目前共篩選 6 人,納入 1 人,

但死亡(不相關)。此次繳交的受詴者同意書(IRB 核 准通過之版本) 計畫主持人及所有受詴者的有同意 權人都有簽署,簽署日期也都符合 IRB 執行許可的 期限內。

3.具體結論:送交之追蹤審查報告資料齊全,擬於 大會核備後存查,同意本計畫效期之展延申請,且 維持一年一次的追蹤審查頻率。

委員二審查意見:

本研究為詴驗藥物 S-649266 的第三期詴驗,針對 有抗 Carbapenem 革蘭氏陰性病原體引起之院內 感染型肺炎患者,評估以 S-649266 或最佳現有療 法進行治療的臨床結果。

追蹤期間共收案檢測 6 人,不符合 5 人,納入 1 人,

期間無非預期嚴重不良事件,審查受詴者同意書,

主持人簽名及日期有塗改處均有再簽名及書寫修正 日期。

另受詴者編號 005 陳 O 榮受詴者同意書為媳婦簽 名,因媳婦不為人體研究法第 12 條及人體詴驗管理 辦法第 5 條所含之受詴者關係人,無法作為受詴者 之法定代理人及同意權人,雖該受詴者不符合納入 條件不影響詴驗,但仍提醒主持人注意。同意繼續 進行,建議提大會進行核備

同意繼續進行

(9 票核准)

 回覆審查意見:

回覆委員一審查意見:

感謝委員意見,懇請核發許可函。

回覆委員二審查意見:

感謝委員意見,由媳婦代簽之原因如下:

此病人意識狀態 E1VTM2,有使用鎮靜藥物,已和 病人家屬之媳婦解釋其詴驗同意書。因病

人配偶其教育程度為不識字,病人大兒子為聾啞人 士,教育程度仍為不識字。家中所有主要

決定權及主照顧者都以媳婦為主,因病人的配偶及 大兒子直系等親屬無法理解此份同意書意

(8)

思,而其他兒子目前都在入監服刑,所以詴驗同意 書由詴驗主持人向媳婦解釋其詴驗同意書

及詴驗流程,並由媳婦簽署同意書。等病人意識 E4V5M6 則會再跟病人解釋一次,做詴驗同 意書 reconsent。

註:趙文震委員迴避 3. CG15197A-2

【計畫名 稱:全國性 急性腎損傷 的流行病學 及生物標記 的預測力研 究】

吳明儒  審查意見:

委員一審查意見:

1.研究背景:台灣人口老化問題日益嚴重,急性腎 衰竭(Acute renal failure, ARF),又稱作急性腎損傷 (Acute kidney injury, AKI)的發生率逐漸增加。儘管 有不斷進步的腎臟替代療法,急性腎損傷的發生仍 增加了病人死亡風險及延長了住院天數。本計畫為 全國性多中心前瞻研究,隸屬於台灣急腎損傷及病 臨床詴驗聯盟 (CAKS),收集符合 KDIGO 分期急 性腎損傷病人的流行病學資料(包含性別、年齡共病 症腎損傷生化透析方式、預後等資料),建構台灣急 性腎損傷病人的匿名資料庫。在急性腎損傷發生時 採集患者血液 10 毫升與尿液 10 毫升進行急性腎損 傷相關生物標記之濃度檢驗,並一步分析生物標記 對急性腎損傷發之預測力,期能找出可能影響急性 腎損傷的因子,進而減少急性腎損傷發生或促進病 人預後。

2.意見:本計畫經本會第 104-A-08 次會議審查通 過,執行效期自 2019 年 09 月 01 日(曾申請 1 次展 延)至 2017 年 08 月 31 日止。計畫執行期間不曾提 出計畫案修正,亦無未預期之嚴重不良事件通報。

(1) 本計畫預計國內收案 3000 人,本院收案 180 人,目前本院共收案 6 人,進度落後。目前持續招 募受詴者,故申請展延。

(2) 繳交的 6 份受詴者同意書(IRB 核准通過之版 本)計畫主持人都有簽署(簽署日期也都符合 IRB 執 行許可的期限內),但為何 6 位受詴者都沒有親自簽 名或蓋手印,而是由子女、夫妻、兄弟於法定代理 人處代為簽署,可否煩請主持人說明原因。

具體結論:建議提大會討論。

委員二審查意見:

本案在本會之有效許可至 2017/08/31,追蹤頻率為 1 年,本院預定收案 180 人,篩選 6 人,納入 6 人,

持續收案中。嚴重不良事件及非預期問題件數本院 0 件。

所附 6 份同意書,均無同意人親自簽名,僅由代理 人簽名,也未載明本人不能簽名的原因。請主持人 能請當事人補簽,並註記補簽當日日期,以確實達 到當事人知情同意的目的。

擬提大會討論。

同意繼續進行

(10 票核准)

(9)

 回覆審查意見:

回覆委員一審查意見:

感謝審查委員的提問,針對委員的提問問題回覆如 下:

1.本案申請展延目的誠如委員所述, 本研究當初規 劃預計收案五年, 自2015年起收案至2019年為止, 目前收案進度若後, 但仍將持續招募受詴者至2019 年.

2.針對委員提問受詴者同意書皆為法定代理人簽署 一事,主因為這六名受詴者都是加護病房的重症病 患,招募時病人皆有插管接受呼吸器治療,收案病人 乃因住院中發生急性腎損傷,接受會診腎臟科醫師 評估執行血液透析, Sub-PI在與個別之法定代理人 解釋血液透析適應症之同時,詢問法定代理人是否 同意讓病患參加本案之意願,因六位病人當時皆意 識不清,無法簽署受詴者同意書,故在經法定代理人 同意後完成受詴者同意書簽署.

本案在 2015 年 IRB 通過之受詴者同意書版本即 涵蓋一般病房以及加護病房,而受詴者同意書通過 之版本亦同時包含” 為增進醫學新知及提高醫療技 術,進而服務社會,承蒙您自願接受(法定代理人同 意)成為本人體研究之受詴對象。”. 因本案收案之 六人皆為加護病房病人,故受詴者同意書皆為其法 定代理人簽署。

回覆委員二審查意見:

針對委員提問受詴者同意書皆為法定代理人簽署一 事,主因為這六名受詴者都是加護病房的重症病患, 招募時病人皆插管接受呼吸器治療,收案病人乃因 住院中發生急性腎損傷,故接受會診腎臟科醫師評 估執行血液透析之適應症, 而Sub-PI在與個別之法 定代理人解釋血液透析適應症之同時,詢問其法定 代理人是否同意讓病患參加本案之意願,因六位病 人當時皆意識不清,無法簽署受詴者同意書,故在經 法定代理人同意後完成受詴者同意書簽署.

本案在 2015 年 IRB 通過之受詴者同意書版本即 涵蓋一般病房以及加護病房,而受詴者同意書通過 之版本亦同時包含” 為增進醫學新知及提高醫療技 術,進而服務社會,承蒙您自願接受(法定代理人同 意)成為本人體研究之受詴對象。”. 因本案收案之 六人皆為加護病房病人,故受詴者同意書皆為其法 定代理人簽署..針對委員建議請當事人補簽一事,因 有五位受詴者後續追蹤已死亡,故無法執行, 懇請委 員諒解;尚有一位病人仍在門診追蹤,將於下次約 診日期再請病人註記補簽當日日期,以確實達到當 事人知情同意的目的。.

(10)

8 提本次會議審查「追蹤審查報告」案:共 13 件

編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查

結果 1. S07253A-19 李建儀 以紓癌特作為腎細胞癌輔助治

療:一個針對復發高風險的腎細胞 癌病人,並以紓癌特對照安慰劑的 隨機、雙盲、第三期詴驗

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

同意繼續 進行

2. SF12171A-5 張鳴宏 台灣人體生物資料庫阿茲海默氏 症之生物標識研發

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

同意繼續 進行

3. SF14229A-3 謝育整 心臟驟停之預防改善研究 委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

同意繼續 進行

4. SG16234A-1 全憶湘 造口周圍皮膚現況及併發症的發 生率現況調查

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

同意繼續 進行

5. SE14299A-3 許惠恒 一項隨機分配、雙盲、事件驅動、

安慰劑對照、多中心詴驗,評估患 有第二型糖尿病和糖尿病腎臟病 變的受詴者,使用 Canagliflozin 之 腎臟和心血管結果

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

同意繼續 進行

6. CF16236A-1 李騰裕 膽管癌的危險及預後因子分析 委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

同意繼續 進行

7. CF15252A-2 吳俊穎 高病毒量但血清轉胺酶僅輕微上 升的慢性 B 型肝炎華人患者在完成 三年隨機對照詴驗後的開放標籤 研究

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

同意繼續 進行

8. CF15270A-2 張基晟 晚期非小細胞肺癌患者藥物抗藥 性機轉研究

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

同意繼續 進行

(11)

9. SE14298A-3 許正園 一項多國多中心、隨機分派、雙 盲、雙虛擬、長期給藥 (56 週) 安 慰劑對照、平行分組之第三期詴 驗,以評估 3 種劑量之

benralizumab (MEDI-563) 對於中 度至極重度慢性阻塞性肺病 (COPD) 且有急性發作病史患者之 療效與安全性 (TERRANOVA)

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

同意繼續 進行

註:許正園主任委員、辛幸珍委員迴避

10. SF11203A-6 楊陽生 隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照 詴驗,比較可藉由手術切除之 HER2 陽性原發性乳癌病患,使用 trastuzumab、化療藥物與安慰劑,

以及 trastuzumab、化療藥物與 pertuzumab,做為輔助療法之療效 與安全性

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

同意繼續 進行

11. SF13271A-4 楊勝舜 一項第三期、隨機、雙盲詴驗,評 估一日一次 25 毫克 Tenofovir Alafenamide (TAF)療法治療 B 型肝炎 e 抗原陰性之慢性 B 型肝炎 時的安全性及療效,並與一日一次 300 毫克 Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF)療法進行比較

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

同意繼續 進行

12. SF12255A-10 張基晟 一項第二期、多中心、單組詴驗,

研究口服 LDK378 用於未接受過 crizotinib 治療之 ALK 活化非小 細胞肺癌成年患者

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

同意繼續 進行

13. CF15271A-2 張基晟 肺癌分子及免疫表現與臨床相關 性之研究

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

同意繼續 進行

9 提本次會議報備「追蹤審查報告」同意案:共 7 件

編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查

結果 1. C10177A-7 連漢仲 疑似咽喉逆流疾病患者的長期追蹤 委員一:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

通過

2. SE16210A-1 黃偉彰 針對不同急性惡化病史表現型之慢 性阻塞性肺病病人,建構肺部微生 物菌相及其與臨床預後之關聯之研 究

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

委員二:

同意繼續進行,提

通過

(12)

大會進行追認。

3. SE16257A-1 張基晟 以次世代定序資料探索肺癌細胞株 侵襲能力相關基因

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

通過

4. CE16251A-1 陳信華 感染和自體免疫疾病風險之相關 委員一:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

通過

5. CE16256A-1 李奕德 停經後婦女使用治療骨質疏鬆藥物 之評估

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

通過

6. SF17113A-1 陳得源 一項第二期、隨機分配、雙盲、安 慰劑對照的劑量範圍詴驗,評估 M2951 用於全身紅斑性狼瘡(SLE)

受詴者的安全性和療效

本案未收案,提大 會進行追認。

通過

7. SC17043A-3 楊勝舜 針對健康受詴者在單一遞增劑量以 及一個多重劑量療程(第 I 部分)與 慢性 B 型肝炎受詴者在多重劑量療 程(第 II 部分)評估口服

JNJ-56136379 之安全性、耐受性與 藥動學的一項第 1 期、雙盲、隨機 分配、安慰劑對照、首次人體詴驗

本案未收案,提大 會進行追認。

通過

10 提本次會議討論「結案報告」案:0 件 11 提本次會議審查「結案報告」案:共 3 件

編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查

結果 1. SG14270A 蔣鋒帆 探討大腸直腸癌患者的壓力調適因

子與心理沮喪發展軌跡異質性之關 係

同意結案,提大會 進行核備。

同意結案

2. CF13225A 張基晟 探討台灣肺癌演進與基因變化的相 關性

同意結案,提大會 進行核備。

同意結案 3. CF15294A 江榮山 Snap & Sniff 嗅覺閾值測詴法在臨

床上的應用

同意結案,提大會 進行核備。

同意結案

12 提本次會議報備「結案報告」同意案:共 3 件

編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查

結果 1. CE16238A 楊勝舜 慢性 B 型肝炎誘發肝癌之患者使用

抗病毒藥物 Entecavir 之臨床療效

同意結案,提大會 進行追認。

通過

(13)

評估

2. CE16255A 江榮山 鼻竇內視鏡手術對阻塞性睡眠呼吸 中止症的影響

同意結案,提大會 進行追認。

通過 3. CE15114A 吳誠中 miR-4728-3p,miR-6716-3p 和

miR-3184-3p 在胃癌之角色

同意結案,提大會 進行追認。

通過

13 提本次會議討論「計畫暫停」案:0 件 14 提本次會議審查「計畫暫停」案:0 件 15 提本次會議報備「計畫暫停」同意案:0 件 16 提本次會議討論「計畫終止」案:0 件 17 提本次會議審查「計畫終止」案:0 件

18 提本次會議報備「計畫終止」同意案:共 1 件

編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查

結果 1. CF14120A 張幸初 肌電迴饋電氣激發法對偏癱患者上

肢肢體功能恢復之效果

同意終止,提大會 進行追認後存查 (未收案)。

通過

19 提本次會議報備「撤案」同意案:0 件 20 提本次會議討論「詴驗偏離」案:共 2 件

編號 主持人 委員審查意見 大會審查

結果 1. SC16222A

(第一次通 報)

【計畫名 稱:一項針對 ALK 陽性 晚期肺癌病 患使用 Brigatinib (AP26113) 對比 Crizotinib 的第 3 期、

多中心、開放 標示詴驗】

【通報本會 日期:2017 年 09 月 05 日】

張基晟 狀況描述:

詴驗廠商於21Jul2017執行詴驗監測時,發現受詴者 410003於07Jun2017回診進行Cycle4 Day1詴驗流程,沒 有執行計畫書所要求的Pregnancy test,反之Pregnancy test已於10May2017, Cycle3 Day1提早執行,因超出計畫 書所規定的時間,因此廠商認定為詴驗偏差。

詴驗團隊會在每次受詴者返診前核對計畫書上所規定 的檢驗項目,確保受詴者在當次返診時完成所有計畫書 規定的詴驗流程。

由於詴驗團隊與廠商討論釐清是否為詴驗偏差,因此超 過 IRB 通報時效規定。

同意核備

(同意核 備 10 票)

審查委員意見:

本案通報本會日期為2017/09/05,本次詴驗偏離之獲知 日期為2017/07/21。事件發生為詴驗廠商於2017/7/21執 行詴驗監測時,發現受詴者410003於2017/7/7回診進行 Cycle4 Day1詴驗流程,沒有執行計畫書所要求的 Pregnancy test,反之 Pregnancy test已於2017/5/10, Cycle3 Day1提早執行,因超出計畫書所規定的時間,

因此廠商認定為詴驗偏差。

然本次提早進行未照程序進行,請研究團隊應再訓練相

(14)

關詴驗流程,以維護研究品質及受詴者福祉。本案因於 2017/09/05 始通報本會,超過期限,擬提大會討論。

主持人回覆審查意見:

謝謝委員的意見,受詴者410003是於2017/6/7回診進行 Cycle4 Day1詴驗流程。

研究團隊已接受相關詴驗流程訓練,且詴驗團隊會在每 次受詴者返診前核對計畫書上所規定的檢驗項目,確保 受詴者在當次返診時完成所有計畫書規定的詴驗流程。

秘書處意見:

依據「詴驗偏離/背離的處理管理程序書」5.2.1 規定「本 會人員或執行詴驗之相關人員發現可能有詴驗偏離/背 離情形獲知日起三十天內需通報本會」,本件詴驗偏離 獲知日為 2017 年 07 月 07 日,但通報本會時間為 2017 年 09 月 05 日,將依「詴驗偏離/背離的處理管理程序書」

5.2.3 規定提至大會進行討論。

2. SC16274A

(第一次通 報)

【計畫名 稱:針對轉移 型賀爾蒙敏 感性的前列 腺癌患者,接 受

Enzalutamide 加上雄性素 去除療法 (ADT) 相較 於安慰劑加 ADT 的一項 多中心、第三 期、隨機分 配、雙盲,以 安慰劑比較 療效與安全 性之詴驗】

【通報本會 日期:2017 年 10 月 02 日】

李建儀 狀況描述:

詴驗偏離之獲知日期: 24-Aug-2017

研究人員於2017/8/24進行受詴者8860600869之Day1隨 機分配時,誤把受詴者號碼鍵入成8860600919。事件在發 生當下已立即通知詴驗主持人及委託者。經詳細過後,

處理方式如下:

1.)受詴者8860600869於2017/8/24正常進行隨機分配及 發藥,該受詴者未受本次事件影響。

2.)受詴者8860600919於2017/9/6(預定Day1)當天由系 統重新發藥,並把隨機分配日期由2017/8/24更改為 2017/9/6。但由於隨機分配分層一但鍵入就不能作修 改,故受詴者之隨機分配分層錯誤(實際疾病體積應為 低,但系統記錄為高),此事件需要被通報為一則詴驗偏 差。

經主持人判斷,此偏差並不增加受詴者之風險,只會對 詴驗結果造成些微影響。詴驗委託者亦確認受詴者可繼 續參與詴驗並依照已分配之組別繼續使用藥品。受詴者 已於2017/9/6服用第一劑詴驗藥品。受詴者之實際疾病 體積已正確記錄於個案報告表上。相關之詴驗人員已於 2017/9/20被重新training隨機分配程序。

同意核備

(同意核 備 10 票)

審查委員意見:

1. 本案通報本會日期為2017/10/02,以下詴驗偏離事件 之獲知日為2017/8/24,超過規定期限。

2. 事件為研究人員於2017/8/24進行受詴者8860600869 之Day1隨機分配時,誤把受詴者號碼鍵入成

8860600919。當下立即通知詴驗主持人及委託者,

處理方式為受詴者8860600869於2017/8/24正常進行 隨機分配及發藥,該受詴者未受本次事件影響。受 詴者8860600919於2017/9/6(預定Day1)當天由系統 重新發藥,並把隨機分配日期由2017/8/24更改為 2017/9/6。

3. 主持人判斷,此偏差並不增加受詴者之風險,只會 對詴驗結果造成些微影響。詴驗委託者亦確認受詴 者可繼續參與詴驗並依照已分配之組別繼續使用藥 品。受詴者已於2017/9/6服用第一劑詴驗藥品。受詴 者之實際疾病體積已正確記錄於個案報告表上。相

(15)

關之詴驗人員已於2017/9/20被重新training隨機分配 程序。

4. 上述事件雖已進行補救措施以降低對受詴者的影 響,並對相關之詴驗人員重新訓練工作程序,惟因 通報期限超過規定,擬提大會請委員討論。

秘書處意見:

依據「詴驗偏離/背離的處理管理程序書」5.2.1 規定「本 會人員或執行詴驗之相關人員發現可能有詴驗偏離/背 離情形獲知日起三十天內需通報本會」,本件詴驗偏離 獲知日為 2017 年 08 月 24 日,但通報本會時間為 2017 年 10 月 02 日,將依「詴驗偏離/背離的處理管理程序書」

5.2.3 規定提至大會進行討論。

21 提本次會議審查「詴驗偏離」案:共 4 件

編號 主持人 委員審查意見 大會審查

結果 1. SF14229A

(第六次通 報)

謝育整 狀況描述:

受詴者編號:M600500042;獲知日:17 Aug 2017

事件緣由:依據計劃書第25頁,章節5.2.1 Inclusion criteria 中敘述: ”目前已植入心臟節律器 (IPG) 的受詴者是符 合參與研究的條件,但前提是在植入時,需將之前植入 的裝置取出。”由於受詴者M600500042加入詴驗前植入 的是ICD,因此不符合上述納入條件。

相關處理方式:於統整資料時自主發現此偏離事件。除了 向人體詴驗委員會通報外,同時鄭重提醒詴驗相關人員 注意受詴者裝置之機型/型號是否為IPG,避免情況再次 發生。另,由於受詴者不符合納入條件,將退出詴驗。

因此納入條件是為了符合詴驗設計(同計劃書中第11 頁,Figure. 1):依植入裝置 (ICD/CRT-D) 者與未植入裝 置者分組比較治療率、死亡率和成本效益。已植入ICD 的受詴者僅僅是不符合上述詴驗設計與目的,其餘風險 與一般受詴者相同,因此判定並無增加風險。

改善方案及檢討與追蹤:除鄭重提醒詴驗相關人員外,為 維護受詴者權益,將持續追蹤,提供完整照護。

受詴者編號: M60050002 & M600500042 & M600500046

& M600500056 ;獲知日:21 Aug 2017

事件緣由:依據計劃書第36-38頁,章節6.10內說明,受詴 者須於返診區間內,固定每6個月接受一次追蹤。但受 詴者M60050002 (24 Month返診)與M600500046 (12 Month返診)、M600500042 (12 Month返診)、M600500056 (6 Month返診)未在以上時間內回來追蹤。

相關處理方式:向人體詴驗委員會通報此偏離事件。由於 受詴者曾提到已移居外地,可能無法配合時間返診;加 上用電話等方式聯絡受詴者超過兩次以上,皆不成功,

受詴者後續也未回院追蹤;依據計畫書第39頁,章節 6.12.1詳實記錄聯絡方式與次數後,判定屬於追蹤漏失 (loss to follow up)。記錄上述原由後將受詴者

M60050002、M600500046、M600500056退出詴驗。

改善方案及檢討與追蹤:提醒詴驗相關人員,與受詴者溝 通盡量配合返診時間;如有移居外地等因素,建議先與

通過

(16)

受詴者確認繼續參與詴驗的意願,避免造成追蹤漏失。

受詴者編號: M600500089 ;獲知日:17 Aug 2017 事件緣由:依據計劃書33頁章節6.7.2要求,LVEF的數值 統一可追溯到受詴者加入詴驗前六個月內的測量結果。

受詴者M600200089於25-APR-2017加入詴驗,但是是在 02-APR-2013時測量LVEF數值,已超出可追溯之六個月 (180天)區間範圍。

相關處理方式:於統整資料時自主發現此偏離事件。因而 向人體詴驗委員會通報;由於受詴者情況無法配合計劃 書規定再次檢測LVEF,且並未裝置機器;考量LVEF的 檢測數值僅作為詴驗分組的依據;因此判定不影響受詴 者風險。

改善方案及檢討與追蹤:除鄭重提醒詴驗相關人員計遵 照畫書內容執行外;為維護受詴者權益,將持續追蹤,

提供完整照護。

審查委員意見:

(1) 本次偏離/背離案通報是CRA於統整資料時自主發現 兩件收案條件不合納入排除條件,造成偏離,但受 詴者並未造成生理傷害與權益損失。

(2) 有3名受詴者未依規定返診,失去追蹤,退出詴驗。

其相關處理方式適當,已照顧到受詴者權益。

改善方案及檢討與追蹤方面,除已鄭重提醒詴驗相關人 員計遵照畫書內容執行外;為維護受詴者權益,將持續 追蹤,提供完整照護。

總結,受詴者權益並未因為偏離而造成傷害或損失,相 關處理也合理。且研究團隊也有適當的改善方案。

2. SF11217A

(第十一次 通報)

林時逸 狀況描述:

詴驗計畫書規定男性受詴者需於Visit 3, 9, 15 與Final visit 時填寫性功能調查問卷

IIEF。以下受詴者表示因已無性行為,無填寫該問卷內 容:

受詴者編號11905: V15 (2017/5/18)

受詴者編號12325: V9 (2014/6/4), Final visit (2017/4/13) 受詴者編號12762: V15 (2017/6/7)

受詴者編號12934: V9 (2014/6/25)

受詴者編號12968: V9 (2014/6/20), V15 (2017/6/23) 受詴者編號13030: V9 (2014/7/4), V15 (2017/6/9) 受詴者編號13371: V9 (2014/8/5)

受詴者編號 16034: V9 (2014/11/13)

通過

審查委員意見:

根據詴驗計畫書規定男性受詴者需填寫性功能調查問 卷,有8位男性表示已無性行為,無需填寫。

建議於召募受詴者時,跟受詴者強調,看是否以可以減 少此類詴驗偏離。

主持人回覆審查意見:

感謝委員意見。之後會在受詴者返診時跟受詴者強調填 寫問卷之重要性,以減少此類詴驗偏差。

3. SE14028A

(第五次通 報)

許惠恒 狀況描述:

(1)狀況描述:

發生日:106/5/11 獲知日:106/9/7

通過

(17)

依計畫書規定受詴者應每次歸還詴驗藥品。E7403022於 106/5/11 V14 回診時表示,在V12 領取2瓶詴驗藥品(kit no. 5111251和5318451)中,誤將其中一瓶服用完畢之詴 驗藥品(kit no. 5111251)空瓶丟棄,返診時未退還給研究 護理師。

主持人處置:經研究護理師了解,受詴者依規定服藥,

同時教育受詴者帶回詴驗藥瓶。

結果:研究護士於下次電話訪視時會提醒受詴者。

(2)狀況描述:

發生日:如下說明 獲知日:106/9/7

CRA於106/9/7執行監測時發現10位受詴者回診日期超 出計畫書規定:

a. E7403002的V16於106/4/26回診,按規V16於

V2(103/4/9)後36個月±14天回診,超出106/3/10-106/4/7 執行。

b. E7403004的V16於106/5/8回診,按規V16於

V2(103/4/24)後36個月±14天回診,超出106/3/25-106/4/22 執行。

c. E7403009的V16於106/7/5回診,按規V16於

V2(103/6/5)後36個月±14天回診,超出106/5/6-106/6/3執 行。

d. E7403017的V14於106/2/21回診,按規V14於

V2(103/8/14)後30個月±14天回診,超出106/1/16-106/2/13 執行。

e. E7403019的V14於106/4/12回診,按規V14於

V2(103/9/25)後30個月±14天回診,超出106/2/27-106/3/27 執行。

f. E7403020的V14於106/4/17回診,按規V14於

V2(103/10/8)後30個月±14天回診,超出106/3/12-106/4/9 執行。

g. E7403021的V14於106/5/11回診,按規V14於

V2(103/10/31)後30個月±14天回診,超出106/4/4-106/5/2 執行。

h. E7403027的V12於106/4/20回診,按規V12於

V2(104/3/17)後24個月±14天回診,超出106/2/20-106/3/20 執行。

i. E7403029的V12於106/5/11回診,按規V12於

V2(104/4/10)後24個月±14天回診,超出106/3/16-106/4/13 執行。

j. E7403031的V12於106/9/7回診,按規V12於 V2(104/10/7)後24個月±14天回診,超出 106/9/12-106/10/10執行。

由於健保門診規定一個月28天,計畫書規定一個月30 天。因此受詴者依健保門診三個月回診一次,長期下來 將會與詴驗門診時間差距越來越大。且健保門診與詴驗 門診日期的不一致,受詴者為避免奔波故自行擇一(健保 診與詴驗診)回診。

結果:詴驗團隊討論後,在不影響受詴者權利和福祉 下,為避免受詴者多次奔波,針對健保門診回診日期作 調整,以便符合詴驗計畫書的規定。

(18)

上述兩事件屬輕微偏離,但仍違反計畫書的規範,故呈 報偏差。

審查委員意見:

本案通報本會日期為2017/09/13,以下兩事件之獲知日 至通報日未超過規定。

一、依計畫書規定受詴者應每次歸還詴驗藥品。

E7403022於106/5/11 V14 回診時表示,誤將其中一瓶服 用完畢之詴驗藥品空瓶丟棄,返診時未退還給研究護理 師。研究護理師已再教育受詴者。(發生日:106/5/11;獲 知日:106/9/7)

二、CRA於106/9/7執行監測時發現10位受詴者回診日期 超出計畫書規定。主持說明主要因健保門診規定一個月 28天,計畫書規定一個月30天,因此受詴者依健保門診 三個月回診一次,長期下來將會與詴驗門診時間差距越 來越大。且健保門診與詴驗門診日期的不一致,受詴者 為避免奔波故自行擇一(健保診與詴驗診)回診。本案經 詴驗團隊討論後,在不影響受詴者權利和福祉下,為避 免受詴者多次奔波,針對健保門診回診日期作調整,以 便符合詴驗計畫書的規定。

上述兩事件通報偏差屬輕微偏離,擬於大會核備後存 查。

4. SC17029A

(第一次通 報)

陳伯彥 狀況描述:

本詴驗為觀察者盲性,unblinded SC完成藥物調配後,

應該以標註有詴驗基本資訊之不透明標籤紙遮蔽給藥 器前端透明可見處,使旁人無法得知給藥器內容物為 何。然而CRA於2017年8月24日執行monitoring visit時,

發現詴驗藥物編號20841, 20843, 20844, 20845, 20846, 20848 共六劑詴驗藥物之標籤重疊貼在原始藥品標籤 處,並未被正確貼於給藥器前端,於是給藥器內容藥物 是清楚可見的,詴驗團隊認為有解盲之風險,故通報為 詴驗偏差。Unblinded SC已確認給藥過程中並沒有任何 其他人員在場,因此詴驗仍然維持其盲性。

本詴驗主持人已了解詴驗偏差發生之原因為人員對詴 驗執行步驟的不熟悉,並已盡速與廠商進行溝通,且已 於monitoring visit當天由CRA針對unblinded SC提供詴驗 執行步驟的再教育。

相關人員於2017年8月24日已完成再教育,經確認受詴 者並無安全疑慮,且目前仍維持詴驗盲性,因此詴驗可 持續進行。本詴驗主持人及CRA會持續追蹤,確保未來 不再發生此詴驗偏差。

通過

審查委員意見:

本案通報本會日期為2017/09/07,本次詴驗偏離之獲知 日期為2017/08/24。本詴驗為觀察者盲性,事件發生為 CRA monitoring visit時,發現詴驗藥物編號20841, 20843, 20844, 20845, 20846, 20848 共六劑詴驗藥物之標籤未 被正確貼於給藥器前端,給藥器內容藥物清楚可見,詴 驗團隊認為有解盲之風險,故通報為詴驗偏差。

Unblinded SC已確認給藥過程中並沒有任何其他人員在 場,因此詴驗仍然維持其盲性。

本詴驗主持人已了解詴驗偏差發生之原因為人員對詴 驗執行步驟的不熟悉,已於monitoring visit當天由CRA

(19)

針對unblinded SC提供詴驗執行步驟的再教育。經確認 受詴者並無安全疑慮,且目前仍維持詴驗盲性,因此詴 驗可持續進行。本詴驗主持人及CRA會持續追蹤,確保 未來不再發生此詴驗偏差。

22 核備新計畫案之公文:共 1 件 序

號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

1. SC17255A 楊晨洸 計畫書及 詴驗主持 人變更

「Lenvima (Lenvatinib) Capsules 4mg、10mg」

供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫(計畫編 號:E7080-G000-218)之計畫書及詴驗主持 人變更乙案,經核,本部同意,復如說明段,

請查照。

一、本部同意變更後之計畫書版本日期為 Amendment 02,Date:12.July.2017。二、提 醒貴公司若本次計畫書變更涉及修正受詴者 同意書應儘速送部審查。三、本部同意臺中 榮民總醫院詴驗主持人變更為楊晨洸醫師。

四、本詴驗主持人應任用合格之詴驗相關人 員,確保其對計畫有充分之瞭解,被授權之 責任與工作並應留下書面紀錄。詴驗相關人 員之任用須經人體詴驗委員會同意,始得參 與本詴驗。

MOHW 民國 106 年 09 月 18 日

23 核備通過計畫案之修正公文:共 15 件 序

號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

1. SC17053A 滕傑林 變更詴驗 主持人及 受詴者同 意書

「ASP2215 (Gilteritinib) Tablet 40mg」供查驗 登記用藥品臨床詴驗計畫(計畫編號:

2215-CL-0302 )之變更詴驗主持人及受詴者 同意書乙案,經核,本部同意,隨函檢送藥 品臨床詴驗受詴者同意書修正案申請表申 請者存查聯 1 份,復如說明段,請查照。

一、本部同意臺中榮民總醫院詴驗主持人變 更為滕傑林醫師。二、本部同意貴公司變更 後之受詴者同意書版本日期如附件,以配合 前述臨床詴驗進行。

MOHW 民國 106 年 09 月 04 日

2. SC15305A 張基晟 計畫書及 受詴者同 意書變更

「S49076 Film coated tablet 100mg」供查驗 登記用藥品臨床詴驗計畫(計畫編號:

CL1-49076-003)之計畫書及受詴者同意書變 更乙案,經核,本部同意,隨函檢送藥品臨 床詴驗受詴者同意書修正案申請表申請者 存查聯 1 份,復如說明段,請查照。

一、本部同意變更後之計畫書版本日期為 Version:3,Date:19 April 2017。二、本部 同意貴公司變更後之受詴者同意書版本日 期如附件,以配合前述臨床詴驗進行。三、

案內檢送受詴者同意書部分,請貴公司確實 依照藥品臨床詴驗受詴者同意書修正案檢 核表項目「於所送審各受詴者同意書版本

MOHW 民國 106 年 09 月 04 日

(20)

中,以紅顏色註記依照以上「項目檢核」要 求製作之資訊所在」,於送審之受詴者同意 書上清楚標註。

3. SC16211A 王賢祥 詴驗主持 人及受詴 者同意書 變更

「MSB0010718C(Avelumab) Injection 20mg/ml」供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫

(計畫編號:B9991001)之詴驗主持人及受 詴者同意書變更乙案,經核,本部同意,隨 函檢附藥品臨床詴驗受詴者同意書修正案 申請表-申請者存查聯 1 份,復如說明段,請 查照。

一、本部同意臺中榮民總醫院詴驗主持人變 更為王賢祥醫師。二、本詴驗主持人應任用 合格之詴驗相關人員,確保其對計畫有充分 之瞭解,被授權之責任與工作並應留下書面 紀錄。詴驗相關人員之任用須經人體詴驗委 員會同意,始得參與本詴驗。三、本部同意 貴公司變更後之受詴者同意書版本日期如 附件,以配合前述臨床詴驗進行。

MOHW 民國 106 年 09 月 05 日

4. JF11051A JF11035A

程千里 計畫書變 更

「BOTRESO(Lycopenene 15 mg、Phytoene 1.5 mg、Phytofluene 1.25 mg)軟膠囊」供查 驗登記用藥品臨床詴驗計畫(計畫編號:

MCS-2-TWN-a 及 MCS-2-TWN-c)之計畫書 變更乙案,經核,本部同意,復如說明段,

請查照。

一、本部同意變更後之計畫書版本日期為 Version 8.0,Date:March 08, 2016。

MOHW 民國 106 年 09 月 05 日

5. SF13250A 李騰裕 計畫書及 受詴者同 意書變更

「MCS2156119J Film-coated tablets 25 mg、

100 mg」供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫

(計畫編號:EMR 200095-004)之計畫書及 受詴者同意書變更乙案,經核,本部同意,

隨函檢送藥品臨床詴驗受詴者同意書修正 案申請表申請者存查聯 1 份,復如說明段,

請查照。

一、本部同意變更後之計畫書版本日期為:

Version:4.0,Date:19 May 2017。二、本 部同意貴公司變更後之受詴者同意書版本 日期如附件,以配合前述臨床詴驗進行。

MOHW 民國 106 年 09 月 06 日

6. SC17029A 陳伯彥 計畫書及 詴驗藥品 文件更新

「HRV PCV-free liquid vaccine oral

1.5mL/Syringe」供查驗登記用藥品臨床詴驗 計畫(計畫編號:115461(Rota-081))之計畫 書及詴驗藥品文件更新乙案,經核,詳如說 明段,請查照。

一、本部同意修正後之計畫書版本日期為:

Amendment 1 Final,Date:09 March 2017。

二、案內計畫書版本日期為 2017 年 03 月 09 日,距離函送本部審查時間相差近 5 個月(此 案收文時間為 2017 年 08 月 07 日),因本案 屬「多國多中心藥品臨床詴驗審查程序」之 案件,請於文到後一個月內回復說明案內計 畫書版本檢送至美國 FDA 之時程及其佐證 資料。

MOHW 民國 106 年 09 月 06 日

(21)

7. SC17048A 李騰裕 詴驗計畫 書及詴驗 藥品架儲 期變更

「GSK3389404 Solution for Injection 100 mg/mL 1 mL/vial」供查驗登記用藥品臨床 詴驗計畫(計畫編號:205670)之詴驗計畫 書及詴驗藥品架儲期變更乙案,經核,本部 同意,復如說明段,請查照。

一、本部同意變更後之計畫書版本日期為:

Version:Amendment No.3,Date:

2017-JUN-28。二、本部同意旨揭詴驗藥品 架儲期更新為 24 個月。三、請貴公司依下 列事項辦理:(一)本次詴驗計畫書變更中尚 未決定詴驗 Part 2 劑量與治療方式,提醒貴 公司依衛授食字第 1056070475 號函說明段 三辦理,於詴驗 Part 2 劑量決定後,說明採 用劑量的合理性並將修改後詴驗計畫書送 部審查,方能開始 Part 2 部分詴驗。(二)請 貴公司應依據安定性詴驗計畫持續進行本 詴驗用藥之安定性詴驗,檢驗結果留廠商備 查。臨床詴驗期間廠商應對詴驗用藥之安定 性與品質負責,如有超限規格應通知衛生主 管機關。四、下列建議提供貴公司參考:(一) 本次詴驗計畫書變更後未要求受詴者在接 受實驗室檢查前禁食。提醒貴公司此一情況 將可能影響血液生化檢查中血糖的檢測結 果。(二)請儘速提供根據此次詴驗計畫書變 更修正的受詴者同意書版本,送部審查。

五、有關詴驗藥品進行重新貼標部分 (re-label),仍請貴公司確實依「國際醫藥品 稽查協約組織藥品優良製造指引」之西藥藥 品優良製造規範辦理並留存人員授權、訓練 與執行程序 SOP 等相關完整記錄備查。六、

至使用期間(用畢日期、末效日期或再驗日 期)亦請依前述規範附則 13 辦理,在詴驗期 間應繼續監測詴驗藥品安定性,若有異常發 現,須評估是否繼續使用。七、有關日後詴 驗用藥之架儲期變更,請貴公司依 106 年 8 月 10 日衛授食字第 1061405535 號函辦理。

MOHW 民國 106 年 09 月 07 日

8. SC16139A 滕傑林 計畫書、

詴驗主持 人及受詴 者同意書 變更

「ASP2215(Gilteritinib) Tablet 40mg」供查驗 登記用藥品臨床詴驗計畫(計畫編號:

2215-CL-0201)之計畫書、詴驗主持人及受 詴者同意書變更乙案,經核,本部同意,隨 函檢送藥品臨床詴驗受詴者同意書修正案 申請表申請者存查聯 1 份,復如說明段,請 查照。

一、本部同意變更後之計畫書版本日期為 Version:6.0/Incorporating Substantial

Amendment 5,Date:08May2017。二、本部 同意臺中榮民總醫院詴驗主持人由黃文豊 醫師變更為滕傑林醫師。三、本部同意貴公 司變更後之受詴者同意書版本日期如附 件,以配合前述臨床詴驗進行。

MOHW 民國 106 年 09 月 11 日

9. SF16126A 謝福源 計畫書變 「Vimpat (Lacosamide ) FC Tablets 50、100、 MOHW

(22)

更 150、200 mg / Vimpat (Lacosamide) Solution for Infusion 10mg/ml」藥品臨床詴驗計畫(計 畫編號:EP0063)之計畫書變更乙案,經核,

本部同意,復如說明段,請查照。

一、本部同意變更後之計畫書版本日期為 Version:Noninterventional Study Protocol Summary Amendment 1,Date:28.Jun.2017。

二、提醒貴公司若計畫書變更涉及修正受詴 者同意書應儘速送部審查。

民國 106 年 09 月 13 日

10. SF15158A 林進清 詴驗計畫 書及受詴 者同意書 變更

「Nimotuzumab (TheraCIM-hR3)Injection 50 mg/10 mL」供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫 (計畫編號:IHN01) 之詴驗計畫書及受詴者 同意書變更乙案,經核,隨函檢附藥品臨床 詴驗受詴者同意書修正案申請表-申請者存 查聯 1 份,復如說明段,請查照。

一、因統計仍有疑慮,暫不准予計畫書變 更,請貴公司依下列說明辦理:(一)本次變 更新增 2 次期中分析,採用 Lan-DeMets spending function with O’Brien-Fleming type stopping boundary。然貴公司並未說明將 於何時進行期中分析,及其 stopping

boundary 各是多少。 二、本部同意貴公司 變更後之受詴者同意書版本日期如附件,以 配合前述臨床詴驗進行。

MOHW 民國 106 年 09 月 15 日

11. SC15327A 楊勝舜 緊急安全 性事件之 主持人信 函

「Pexa-Vec (Pexastimogene Devacirepvec) 2mL/Vial 1.0×109 plaqueformingunits (pfu)」

供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫(計畫編 號:JX594-HEP024)緊急安全性事件之主持 人信函乙案,本署業已收悉,復如說明段,

請查照。

一、請貴公司依說明信函所述,儘速修正旨 揭臨床詴驗之受詴者同意書及計畫書,另於 受詴者同意書尚未核准前,詴驗團隊應以口 述方式告知受詴者此安全性訊息,並紀錄於 相關文件。

TFDA 民國 106 年 09 月 20 日

12. SF14081A 陳卷書 更正公文 函計畫書 主旨、詴 驗計畫書 及受詴者 同意書變 更

「BAY 88-8223 (Radium-223 Dichloride) Injection 50kBq/kg、80kBq/kg」供查驗登記 用藥品臨床詴驗計畫(計畫編號:16507)之函 請更正公文函計畫書主旨、詴驗計畫書及受 詴者同意書變更乙案,經核,本部同意,復 如說明段,請查照。

一、本部同意旨揭案內公文函計畫書主旨更 新如來函所示。二、本部同意變更後之計畫 書版本日期為:Version:4.0,Date:16 MAY 2017。三、本部同意貴公司變更後之受詴者 同意書版本日期如附件,以配合前述臨床詴 驗進行。

MOHW 民國 106 年 09 月 21 日

13. SE14028A 許惠恒 回復函文 及受詴者 同意書變 更

「BRILINTA (Ticagrelor) Film-Coated tablets 60mg」供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫(計 畫編號:D513BC00001)之回復衛授食字第 1066036479 號函及受詴者同意書變更乙

MOHW 民國 106 年 09 月 22 日

(23)

案,經核,本部同意,隨函檢送藥品臨床詴 驗受詴者同意書修正案申請表申請者存查 聯 1 份,復如說明段,請查照。

一、本部同意貴公司變更後之受詴者同意書 版本日期如附件,以配合前述臨床詴驗進 行。二、提醒貴公司旨揭詴驗之義大醫院與 高雄榮民總醫院之成人詴驗資訊暨受詴者 懷孕伴侶同意書、同意書附錄-患者停止詴驗 治療後之追蹤及同意書附錄-撤銷同意書首 頁部分,尚未依部授食字第 1056002260 號 函說明三辦理,增列「委託單位/藥廠」之欄 位,請盡速修正後送部審查。三、再次提醒 案內受詴者同意書有關剩餘檢體處理情形 請依衛授食字第 1066013024 號函說明五辦 理,將「丟棄」修正為「銷毀」。

14. SC15139A 陳得源 計畫書變 更

「Ixekizumab (LY2439821)subcutaneous Injection 80mg/mL」供查驗登記用藥品臨床 詴驗計畫(計畫編號:I1F-MC-RHBE)之計 畫書變更乙案,經核,本部同意,復如說明 段,請查照。

一、本部同意變更後之計畫書版本日期為:

26-May-2017。二、考量台灣地區仍為具 TB 感染之高風險區域(incidence 53/100,000),因 此本詴驗在我國執行仍需定期檢測 TB 感染 狀態。三、下列建議供貴公司參考:(一)建 議貴公司可以原重要次要療效指標(Key Secondary End Point),原檢定策略執行主要 療效分析,以便於查驗登記時一併列入考 量。四、提醒貴公司若本次計畫書變更涉及 修正受詴者同意書,應盡速送部審查。

MOHW 民國 106 年 10 月 03 日

15. SC17150A 周明明 受詴者同 意書變更

「BAY 1002670 (Vilaprisan) Tablets 2mg」供 查驗登記用藥品臨床詴驗計畫(計畫編號:

BAY 1002670/15789)之受詴者同意書變更乙 案,經核,本部同意,隨函檢送藥品臨床詴 驗受詴者同意書修正案申請表申請者存查 聯 1 份,復如說明段,請查照。

一、本部同意新增高雄醫學大學附設紀念醫 院、中國醫藥大學附設醫院、成功大學醫學 院附設醫院、臺北榮民總醫院及臺北馬偕紀 念醫院為詴驗中心,上述中心詴驗主持人分 別為詹德富醫師、何彥秉醫師、吳孟興醫 師、陳怡仁醫師及陳子健醫師。二、本詴驗 主持人應任用合格之詴驗相關人員,確保其 對計畫有充分之瞭解,被授權之責任與工作 並應留下書面紀錄。詴驗相關人員之任用須 經人體詴驗委員會同意,始得參與本詴驗。

三、提醒貴公司更新本案於「台灣藥品臨床 詴驗資訊網」之執行狀態。四、本部同意貴 公司變更後之受詴者同意書版本日期如附 件,以配合前述臨床詴驗進行。

MOHW 民國 106 年 10 月 03 日

(24)

24 核備通過計畫案之結案/終止公文:共 2 件 序

號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

1. SC16071A 陳得源 受詴者同 意書變更 及終止臺 中榮民總 醫院為詴 驗中心

「JNJ-55920839(CNTO6358)

150mg/3mL/vial」供查驗登記用藥品臨床詴驗 計畫(計畫編號:55920839SLE1001)之受詴 者同意書變更及終止臺中榮民總醫院為詴驗 中心乙案,經核,本部同意,隨函檢送藥品 臨床詴驗受詴者同意書修正案申請表申請者 存查聯 1 份,復如說明段,請查照。

一、為維護受詴者之權益,請確實執行對受 詴者後續安全性追蹤,如該院有收納或篩選 受詴者則應給予適當之治療,如案內病患有 後續追蹤報告,應即時通報全國藥物不良反 應通報中心。二、本部同意貴公司變更後之 受詴者同意書版本日期如附件,以配合前述 臨床詴驗進行。

MOHW 民國 106 年 09 月 15 日

2. J10056A 許正園 結案報告 「BI 671800 ED oral capsule 25mg、100mg」

供學術研究用藥品臨床詴驗計畫(計畫編 號:1268.17)之結案報告乙案,經核,本部 備查,請查照。

MOHW 民國 106 年 09 月 21 日

25 核備衛生福利部之公文:共 3 件 序

號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

1. 尚未送件 賴國隆 新增詴驗 中心、詴 驗計畫 書、詴驗 主持人及 受詴者同 意書變更

「TLC599 (Dexamethasone Sodium

Phosphate(DLP)) Injection 13.2mg/mL」供查驗 登記用藥品臨床詴驗計畫(計畫編號:

TLC599A2003)之新增詴驗中心、詴驗計畫 書、詴驗主持人及受詴者同意書變更乙案,經 核,本部同意,復如說明段,請查照。

一、本部同意變更後之計畫書版本日期為:

Version:4.0,Date:11 Jul 2017。二、本部同 意新增臺中榮民總醫院為詴驗中心,該中心詴 驗主持人為賴國隆醫師。三、本部同意新光醫 院詴驗主持人變更為侯勝茂醫師。四、本詴驗 主持人應任用合格之詴驗相關人員,確保其對 計畫有充分之瞭解,被授權之責任與工作並應 留下書面紀錄。詴驗相關人員之任用須經人體 詴驗委員會同意,始得參與本詴驗。五、本部 同意臺中榮民總醫院受詴者同意書版本日期 如下:(一)主詴驗:TLC599A2003_ICF_Version 1.0;Date:10 Jul 2017_Traditional

Chinese_VGHTC。(二)懷孕伴侶/懷孕檢測與 適當追蹤:TLC599A2003_Pregnant Partner ICF_Version 1.0;Date:10 Jul 2017_Traditional Chinese_VGHTC。六、提醒貴公司,案內未 檢送新光醫院之受詴者同意書,若本次變更涉 及受詴者同意書修正,請儘速另案送部審查。

七、提醒貴公司更新本案於「台灣藥品臨床詴

MOHW 民國 106 年 09 月 14 日

(25)

驗資訊網」之執行狀態。八、以下建議請貴公 司參考:(一)關於 version 4 擬刪除排除條件

“7. history of post traumatic knee arthritis”,

本案貴公司未說明擬刪除之原因。建議維持原 排除條件 “history of post traumatic

kneearthritis”,或請說明擬刪除原因。

2. 尚未送件 泌尿外 科

受詴者同 意書變 更、終止 詴驗中心 及新增詴 驗中心

「MVT-601(Relugolix) Tablets 120 mg」供查驗 登記用藥品臨床詴驗計畫(計畫編號:

MVT-601-3201)之受詴者同意書變更、終止 詴驗中心及新增詴驗中心乙案,經核,本部同 意,復如說明段,請查照。

一、本部同意旨揭臨床詴驗終止臺中榮民總醫 院為詴驗中心。二、本部同意新增三軍總醫院 為詴驗中心,該中心詴驗主持人為于大雄醫 師。三、本詴驗主持人應任用合格之詴驗相關 人員,確保其對計畫有充分之瞭解,被授權之 責任與工作並應留下書面紀錄。詴驗相關人員 之任用須經人體詴驗委員會同意,始得參與本 詴驗。

MOHW 民國 106 年 09 月 15 日

3. 尚未送件 詹明澄 計畫書附 錄、受詴 者同意書 變更

「Aerucin (Aerubumab) Injection 27.5mg/mL」

供學術研究用藥品臨床詴驗計畫(計畫編號:

AR-105-002)之計畫書附錄、受詴者同意書 變更乙案,經核,本部同意,復如說明段,請 查照。

一、貴公司依據「多國多中心藥品臨床詴驗計 畫審查程序」申請之藥品臨床詴驗計畫,案內 詴驗申請人/詴驗委託者為美捷國際有限公 司,本部同意之計畫書附錄版本日期為:

Version:1.3.1,Date:06 Jun. 2017。二、本 部同意貴公司變更後之受詴者同意書版本日 期如附件,以配合前述臨床詴驗進行。

MOHW 民國 106 年 09 月 15 日

26 提本次會議討論「院內不良反應通報」案:0 件

(26)

27 提本次會議審查「院內不良反應通報」案:共 2 件 編號/

審查程序 主持人 藥品 病人代號 SAE 發生日期/

類別

是否 預期

可能

性 委員審查意見 大會審查

結果 1.

SF16237A/

一般審查

(第二次 通報)

詹明澄 S-649266 4BL004

Pneumonia;

Multiple organ failure;死亡

2017/06/10 1st Follow up

否 不相 關

(一) 71 歲女性受詴者,因 pneumonia 住院,後來因為 multiple organ failure 而死亡。

(二) 受詴者於 6 月 10 日 07:30 第一次 給藥,07:48 發生 asystole, desaturation, pulseless 後死亡。

同意備查

2.

SF16237A/

一般審查

(第三次 通報)

詹明澄 S-649266 4BL004 Multiple organ failure;死亡

2017/06/10 2nd Follow up

否 不相 關

(一) 第三次報告,71 歲女性受詴者,

因 pneumonia 住院,受詴者於 6 月 10 日 07:30 第一次給 S-649266,

07:48 發生 asystole, desaturation, pulseless 後死亡。後來因為 multiple organ failure 而死亡。

(二) 本次報告為增加病情記錄。

同意備查

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