細則






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目錄表 ... 1

1. 目的 ... 2

2. 範圍 ... 2

3. 職責 ... 2

4. 流程 ... 2

5. 細則 ... 2

5.1 受理送審文件 ... 2

5.2 審查前置作業 ... 3

5.3 審查計畫案 ... 3

5.4 彙整初審意見與通知 ... 3

5.5 資料歸檔 ... 4

5.6 追蹤審查 ... 4

6. 名詞解釋 ... 4

7. 參考文獻 ... 4

8. 附件 ... 4

8.1 附件一 藥物恩慈療法審查申請表 ... 5

8.2 附件二 藥物恩慈療法送審文件清單 ... 6

8.3 附件三 藥物恩慈療法審查意見表 ... 7

1.

1. 1.

1. 目的目的目的目的

提供人體試驗委員會處理恩慈療法藥物之審查程序。

2.

2. 2.

2. 範圍範圍範圍範圍

適用於藥物贈品管理辦法第二條第三款所稱診治危急或重大病患，其於國內無 任何可替代藥品供治療，或經所有可使用的治療仍沒有反應、疾病復發，或為 治療禁忌等，而申請使用經科學性研究證實，但本國未核准上市之藥物。

3.

3. 3.

3. 職責職責職責職責

人體試驗委員會依衛生主管機關之規範（藥物樣品贈品管理辦法），審查該類 計畫。

4.

4. 4.

4. 流程流程流程流程 步驟 步驟 步驟

步驟 程序程序程序程序 負責人負責人／負責人負責人／／單位／單位單位 單位

1 受理送審文件

↓

主治醫師/秘書處

2 審查前置作業

↓

主任委員/副主任委員/秘書處

3 審查計畫案

↓

委員

4 彙整審查意見與通知

↓

主任委員/秘書處

5 資料歸檔 秘書處

5.5.5.

5.

細則

5.1

5.1.1 5.1.1 5.1.1

5.1.1 主治醫師填寫藥物恩慈療法審查申請表（AF 01-033，附件一）

5.1.2 5.1.2 5.1.2

5.1.2 秘書處依藥物恩慈療法送審文件清單（AF 02-033，附件二）核對送審 文件，確認下列資料完整性。

5.1.2.1 5.1.2.1 5.1.2.1

5.1.2.1 個案治療計畫書。

5.1.2.2 5.1.2.2 5.1.2.2

5.1.2.2 個案知情同意書書。

5.1.2.3 5.1.2.3 5.1.2.3

5.1.2.3 藥物原產國上巿證明、藥品廠商名稱、品名、包裝、仿單或各國 醫藥品集收載影本﹝相關醫學文獻﹞。

5.1.2.4 5.1.2.4 5.1.2.4

5.1.2.4 個案中文及英文病歷摘要。

5.1.4 5.1.4 5.1.4 秘書處人員完成收件後，於送審文件清單簽名並註明收件日期，交給5.1.4

計畫申請人。

5.2 5.2 5.2

5.2 審查前置作業審查前置作業審查前置作業審查前置作業 5.2.1

5.2.1 5.2.1

5.2.1 依簡易審查流程進行 5.2.2

5.2.2 5.2.2

5.2.2 主任或副主任委員指派 2 位委員負責審查。

5.2.3 5.2.3 5.2.3

5.2.3 秘書處將送審文件併同藥物恩慈療法審查意見表（AF 03-033，附件三）

送交審查委員進行審查。

5.2.4 5.2.4 5.2.4

5.2.4 委員審查期限為 7 個日曆天。

5.35.35.3

5.3 審查計畫案審查計畫案審查計畫案 審查計畫案 5.3.1

5.3.1 5.3.1

5.3.1 審查委員依照藥物恩慈療法審查意見表之內容進行審查，審查項目包含 5.3.1.1

5.3.1.1 5.3.1.1

5.3.1.1 使用該治療之理由。

5.3.1.2 5.3.1.2 5.3.1.2

5.3.1.2 個案知情同意書 5.3.1.3

5.3.1.3 5.3.1.3

5.3.1.3 治療藥物之適應症、可能效果及副作用。

5.3.1.4 5.3.1.4 5.3.1.4

5.3.1.4 個案治療計畫書、藥物原產國上巿證明、藥品廠商名稱、品名、

包裝、仿單、中文及英文病歷摘要、國內外之相關醫學文獻資料。

5.3.2 5.3.2 5.3.2

5.3.2 審查委員需於審查意見表詳述審查意見，並應簽名及註明日期。

5.3.3 5.3.3 5.3.3

5.3.3 簡易審查如不為核准之決定，逕提委員會審查。

5.3.4 5.3.4 5.3.4

5.3.4 核准之審查案件提報人體試驗委員會會議核備。

5.4 5.4 5.4

5.4 彙整意見與通知彙整意見與通知彙整意見與通知彙整意見與通知

5.4.1 5.4.1 5.4.1

5.4.1 初審委員填寫藥物恩慈療法意見表，送交秘書處。

5.4.2 5.4.2 5.4.2

5.4.2 秘書處將委員初審意見彙整。

5.4.3 5.4.3 5.4.3

5.4.3 審查意見得為「核准核准核准核准」，「補充資料後複審補充資料後複審補充資料後複審補充資料後複審」，「提會討論提會討論提會討論提會討論」。

5.4.3.1 5.4.3.1 5.4.3.1

5.4.3.1 初審意見為「核准核准核准核准」計畫案

5.4.3.1.15.4.3.1.15.4.3.1.15.4.3.1.1 秘書處製作核准函，經主任委員核簽後送交計畫主持人，將該 案排入人體試驗委員會議程核備。

5.4.3.2 5.4.3.2 5.4.3.2

5.4.3.2 初審意見為「補充資料後複審補充資料後複審補充資料後複審補充資料後複審」計畫案 5.4.3.2.1

5.4.3.2.1 5.4.3.2.1

5.4.3.2.1 秘書處彙整委員審查意見通知主治醫師，主治醫師如未於二個 月內回覆，本委員會得以逕行撤案。

5.4.3.2.2 5.4.3.2.2 5.4.3.2.2

5.4.3.2.2 主治醫師就審查意見修正，修正資料檢附複審申請表（AF01- 012，詳見 SOP012 附件一）送交秘書處。

5.4.3.2.3 5.4.3.2.3 5.4.3.2.3

5.4.3.2.3 秘書處將修正資料及複審審意見表（AF02-012，詳見 SOP012 附件二）送交原審委員進行複審。

5.4.3.3 5.4.3.3 5.4.3.3

5.4.3.3 初審意見為「提會討論提會討論提會討論提會討論」計畫案 5.4.3.3.1

5.4.3.3.1 5.4.3.3.1

5.4.3.3.1 如果有一位審查委員提案逕送委員會審查，秘書處呈報主任委 員將計畫案提交委員會審查。

5.4.

5.4.

5.4.

5.4.4444 秘書處將核准函影印後，正本送交計畫主持人，影本歸於計畫檔案存查。

5.4.5.4.

5.4.5.4.5555 審查結果應於 7 個日曆天內通知計畫主持人。

5.5 5.5 5.5

5.5 資料歸檔資料歸檔資料歸檔 資料歸檔 5.5.1 5.5.1 5.5.1

5.5.1 秘書處將委員審查意見表、審查結果通知表、人體試驗委員會同意函影 本與計畫案原始送審資料一併歸檔。

5.6 5.6 5.6

5.6 追蹤審查追蹤審查追蹤審查 追蹤審查

恩慈療法屬特殊審查，得免除追蹤審查，毋需繳交期中報告及結案報告。

6.

6. 6.

6. 名詞解釋名詞解釋名詞解釋名詞解釋

恩慈療法 診治危急或重大病患，其於國內無任何可替代藥品供治療，或經所 有可使用的治療仍沒有反應、疾病復發，或為治療禁忌等，而申請 使用經科學性研究證實，但本國未核准上市之藥物。

7.

7. 7.

7. 參考文獻參考文獻參考文獻參考文獻 7.1

7.17.1

7.1 藥物樣品贈品管理辦法 民國 92 年 04 月 30 日修正

8.

8. 8.

8. 附件附件附件附件 8.1

8.18.1

8.1 附件一 AF01-033 藥物恩慈療法審查申請表 8.2 8.2 8.2

8.2 附件二 AF02-033 藥物恩慈療法送審文件清單 8.3

8.38.3

8.3 附件三 AF03-033 藥物恩慈療法審查意見表

附件一 AF 01-033 藥物恩慈療法審查申請表

IRB編號 申請日期 年 月 日 個案為初次申請 □ 是 □ 否,為第 次 藥物為初次申請 □ 是 □ 否,為第 次 藥品名稱

(商品名及學名) 製造廠

製造國家 國內委託廠商

藥品規格含量 申請藥品數量

執行院區 □永康 □柳營 □佳里 □台南分院

治療個案資料 姓名： 病歷號：

年齡： 性別：

中文診斷疾病：

中文病情摘要 ：(病況說明包括標準療法的治療現狀)

申請恩慈用藥的理由：

申請醫師姓名 姓名( 中文)： (英文)：

單位（科別）： 職稱：

連絡電話： 傳呼手機：

e-mail:

恩慈療法恩慈療法恩慈療法 恩慈療法

一、 「恩慈 (compassionate)療法藥品」，為診治危急或重大病患，其於國內無任何可替代藥品 供治療，或經所有可使用的治療仍沒有反應、疾病復發，或為治療禁忌等，而申請使用經 科學性研究證實，但本國未核准上市之藥物。

二、 申請恩慈療法藥品至少需符合以下列條件:

（一）擬申請之藥品需已有執行臨床試驗且有效果及安全性報告，由本院專任主治醫師提出申 請，且申請之適應症需與執行臨床試驗相同者。

（二）申請個案，為病情危急或重大之病人，其於國內無任何可替代藥品供治療，或經所有可 使用的治療仍沒有反應、疾病復發，或為治療禁忌者。

（三）廠商同意無償無償無償無償提供藥品者。

附件二 AF 02-033 藥物恩慈療法送審文件清單

送審文件：書面資料一式三份

□ 藥物恩慈療法送審文件清單

□ 藥物恩慈療法申請表

□ 藥品詳細資料及調劑方法

□ 國外核准上巿證明（若有，請檢附）

□ 藥品仿單說明書

□ 治療計畫書

□ 個案知情同意書

□ 個案中文及英文病歷摘要

□ 相關醫學文獻

IRB收件人 收件日期 年 月 日

附件三 AF03-033 藥物恩慈療法審查意見表

項目 項目項目

項目 審查內容審查內容 審查內容審查內容 審查意見評論審查意見評論審查意見評論審查意見評論 一、藥物資料

1. 藥物適應症、可能效果及副作用 □已說明 □需補充 2. 他國核准此類治療藥物或同意此類治療藥

物進行臨床試驗 □已說明 □需補充

二、治療個案之資料

1. 病情說明（現有資料） □已說明 □需補充 三、治療計書書內容

1. 治療原因（使用該藥之理由） □已說明 □需補充

2. 治療方法 □已說明 □需補充

3. 臨床不良反應及處理方式 □已說明 □需補充 四、 本次提供治療藥物之來源 □已說明 □需補充 五、 個案知情同意書內容

1. 藥物之說明（包括適應症及給藥治療方

法） □已說明 □需補充

2. 恩慈治療可能產生之副作用、發生率及處

理方式 □已說明 □需補充

3. 恩慈治療進行中之禁忌或限制活動 □已說明 □需補充 4. 恩慈藥物治療不適用「藥害救濟法」申請

辦法之說明 □已說明 □需補充

審查意見：

□ 核准

□ 請提供下列資料，再送複審：

□ 提會討論：

審查委員簽名： 日期： 年 月 日