臺中榮民總醫院第一人體研究倫理審查委員會第

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(1)

臺中榮民總醫院第一人體研究倫理審查委員會第 105-A-01 次會議紀錄(網路公告版)

會議日期:2016 年 01 月 11 日(Monday)

會議時間:下午 14:00 至 16:00 地 點:研究大樓三樓 308 會議室 出席委員:

非生物醫學科學領域(男):研究部陳享民副研究員、呂重生牧師(院外)、靜宜大學李名 鏞助理教授(院外),共 3 位

非生物醫學科學領域(女):黃蒂委員(院內)、中山醫學大學童伊迪助理教授(院外)、張 育華律師(院外),共 3 位

生物醫學科學領域(男):許正園主任委員(院內)、蔡肇基副主任委員(院內)、林志堅委 員(院內)、湯念湖委員(院內)、中山醫學大學附設醫院林隆堯 教授(院外)、胃腸肝膽科李少武醫師、內分泌新陳代謝科李奕德 主任,共 7 位

生物醫學科學領域(女):張美玉委員(院內)、中國醫藥大學辛幸珍副教授(院外)、李文 珍委員(院內),共 3 位

請假委員:弘光科技大學王美玲副教授(院外),共 1 位

列席人員:耳鼻喉頭頸部江榮山主任、神經醫學中心陳柏霖醫師 主席:許正園主任委員

祕書處人員:梁利達執行祕書(公差)、蘇仲蘭、李宥餘 記錄:蘇仲蘭、李宥餘

1 主席報告:

1.1 委員會議出席情況應到 17 人,實到 16 人,超過二分之ㄧ,且含非機構內委員、生物 醫學背景委員及非生物醫學背景、不同性別委員符合規定 1/3 之比率,符合開會成立 之法定人數。

1.2 宣讀利益迴避原則。(詳如議程)。

1.3 會議討論與審查案件內容皆須遵守保密,請勿於醫院公開場所,談論審查內容及議論 案件。

2 工作報告:(略)

3 核准前期會議記錄:

3.1 第 104-A-12 次會議一般審查之投票案共 6 件,核准 0 件、修正後核准 6 件、修正後 複審 0 件、不核准 0 件、未討論 0 件、撤案 0 件。於 2015 年 12 月 17 日 E-mail 請委 員審閱,經主任委員核准後,呈送院長室監督覆閱,請委員於大會進行核備,並確認 內容正確性。

4 一般審查案:共 3 件

4.1 計畫名稱:IRB 編號:SC15326A

計畫名稱:一項為期 52 週、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照詴驗,評估控制不 良的嚴重氣喘病患接受 QAW039 加上現有的氣喘療法的療效與安全性 (台 灣諾華股份有限公司)【C-IRB 主審計畫】

詴驗主持人:呼吸治療科許正園主任

(2)

【會議討論】

審查迴避:許正園主任委員、辛幸珍委員迴避離席 委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 11 票、修正後核准 2 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。

審查結果:核准 追蹤頻率:一年一次

4.2 I IRB 編號:CF15320A

計畫名稱:次氯酸鼻噴劑照護頑固型慢性鼻暨鼻竇炎之療效(科技部)

詴驗主持人:耳鼻喉頭頸部江榮山主任(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 0 票、修正後核准 13 票、修正後複審 2 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准【附帶決議:本案請平行送衛生福利部審查】

追蹤頻率:一年一次 4.3 IRB 編號:CF15321A

計畫名稱:腦中風急性期之頭部擺位研究 (台灣腦中風學會)

詴驗主持人:神經醫學中心陳柏霖醫師(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 0 票、修正後核准 3 票、修正後複審 9 票、不核准 4 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後複審 追蹤頻率:一年一次

5 提本次會議報備「簡易審查」同意案:共 11 件 編號 主持人 計畫名稱

1. SE15293A 吳明儒 全球多中心腎臟移植 Advagraf 轉換登錄-一項非介入性上市 後詴驗(PAS)

2. SC15301A 歐宴泉

一項針對第一線治療第四期不可切除膀胱尿路上皮癌患者,

評估 MEDI4736 單一療法及 MEDI4736 與 Tremelimumab 合 併療法相較於標準照護化學療法的第三期、隨機分配、開放 標示、多中心之全球詴驗【C-IRB 副審計畫】

3. CE15312A 梁凱莉 以生物資料庫鼻黏膜檢體研究慢性鼻及鼻竇炎之病因機轉:第 二年期

(3)

4. CE15313A 王淑娟 藥師參與整合門診藥事服務效益評估

5. CE15315A 許美鈴 病人吐出之微量氣體與癌症病程進展關聯性之探討 6. SE15317A 林進清 四維電腦斷層影像分析

7. SC15318A 陳得源

一項以活性增生型狼瘡腎炎成人受詴者評估 Anifrolumab 療 效與安全性的多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、第 2 期 研究【C-IRB 副審計畫】

8. SE15322A 陳伯彥 適用於細胞性免疫評估的初步處理中心驗證程序 9. CE15319A 譚國棟 纖維肌痛症患者心血管疾病風險之分析

10. CE15323A 陳怡行 2012 年有關痛風猝發定義的外部驗證+以病人對猝發的感知 當作量測指標之研究

11. CE15324A 張基晟 肺癌腫瘤特徵與轉移之關聯性研究 6 提提本次會議報備「免審」同意案:共 1 件

編號 主持人 計畫名稱

1. CW15316A 葉致昌 微脂體對脂肪分化因子培養的軟骨細胞之影響 7 提本次會議報備「專案進口」同意案:共 9 件

編號 主持人 計畫名稱

1. TE15077A 張基晟 專案進口「Zykadia (Ceritinib 150mg / Capsule)」/ 林 O 成 2. TE15078A 楊勝舜 專案進口「Harvoni (Each film- coated tablet contains 90 mg

ledipasvir and 400 mg sofosbuvir)」/ 張 O 榜

3. TE15079A 張基晟 專案進口「Keytruda (pembrolizumab) 50 mg/vial」/ 李 O 琛

4. TE15080A

張基 晟、楊宗 穎、徐國 軒、陳焜 結

專案進口「Osimertinib (TAGRISSOTM) 80 mg/tab」 / 楊 O 娥、

張 O 滿、謝 OO 芬、陳 O 生(共 4 人)

5. TE15081A 曾慧恩 專案進口「Lenvatinib 10 mg/cap 膠囊、4 mg/cap 膠囊」/ 李 O 政

6. TE15082A 謝世榮 專案進口「Cardioplegia 20mL/amp」 / 備藥

7. TE15083A 楊勝舜 專案進口「Harvoni (Each film- coated tablet contains 90 mg ledipasvir and 400 mg sofosbuvir)」/ 黃 O 炎

8. TE15084A 張基晟 專案進口「Keytruda (pembrolizumab) 50 mg/vial」/ 張 O 琴、朱 O 宗、陳 O 玉(共 3 人)

9. TE15085A

張基 晟、楊宗 穎、陳焜 結

專案進口「Osimertinib (TAGRISSOTM) 80 mg/tab」 / 連 O、曾 O 建、張 O 明、陳 O 春、張 O 昂、巫 O 群(共 6 人)

(4)

8 提本次會議討論「修正案」:共 1 件

編號 主持人 委員審查意見 大會審查

結果 1. SF14324A#1

【 計 畫 名

稱 :

TIGER-1:一 項 隨 機 分 配 、 開 放 性 、 以 CO-1686 或 埃 羅 替 尼

(Erlotinib)

作 為 突 變 EGFR 晚 期 非 小 細胞 性

肺 癌

( NSCLC ) 病 人 第一 線 治療的第 II 期研究】

張基晟  審查意見:

委員一:

計畫提出第 1 次修正案,收案 5 人。主要變更原 因為由原第 2 期變更為第 3 期詴驗, 預計收案數為 38 人(原 5 人),因為第 3 期詴驗與第 2 期詴驗之臨床詴 驗意義和目標已截然不同,提大會討論修正適切性。

委員二:

本案為一項隨機分配、開放性、以 CO-1686 或 Erlotinib 作為突變 EGFR 晚期非小細胞性肺癌病人 第一線治療的第二期研究,預定於 2015/2/2-2018/8/31 進行,全球收案 200 人,國內收案 25 人,本院預定 收案 5 人,已收案 5 人,本院最近之有效許可至 2015 年 12 月 17 日,追蹤頻率為半年。因本案由第二期延 伸至第三期,收案數增加為 38 人,計畫及 ICF 等文 件變動大,建議以新案重新送審。

修 正 後 核 准

( 核 准 3 票、修正後 核 准 10 票、修正後 複審 2 票)

【 大 會 決 議意見:請 補 充 說 明 第 2 期詴驗 的 全 球 收 案 結 果 ( 如 安 全 性 及 有 效 性 等 ) , 茲 以 證 明 本 計 畫 直 接 銜 接第 3 期研 究 之 必 要 性。】

【 附 帶 決 議:計畫主 持 人 補 件 後 請 原 審 查 委 員 再 審】

 回覆審查意見:

委員一:

感謝委員意見。第 2 期及第 3 期將使用相同的收 案標準和治療分配原則。此無縫的第 2/3 期設計 (Seamless Phase 2/3 Design)可以提供快速的方法來確 認 Rociletinib 藥物在第一線 EGFR NSCLC 無惡化存 活率(Progression Free Survival; PFS)中的益處。這種 調整性的設計(Adaptive Design)能透過不間斷的方 式,藉由全球第 2 期的全球收案結果,作為第 3 期在 收案及規模上重新調整的依據。這樣的方法能夠確保 詴驗提供立即性的結果,及適切並強力的印證 Rociletinib 和 Erlotinib 兩個詴驗分組的差異。

當第 3 期的詴驗開始執行時,成熟的第 2 期(the maturing Phase II)的詴驗數據將會被評估。第 3 期詴 驗的規模將會依據第 2 期的結果做調整,也就是依照 事先定義的規則及在第 2 期詴驗觀察到兩個詴驗分 組的 PFS 差異結果等來調整。根據統計數據的預測,

隨機分配至 Rociletinib 和 Erlotinib 詴驗分組的病人 PFS 分別為 13 個月和 10 個月。因此,若等到第 2 期 最後一個病人的詴驗數據收取完畢後才開始進行第 3 期詴驗,將會導致收案上至少 1 年的延宕。

委員二:

感謝委員意見。回覆結果請見下列:

(1) 第 2 期及第 3 期將使用相同的收案標準和治療分 配原則。此無縫的第 2/3 期設計(Seamless Phase 2/3 Design)可以提供快速的方法來確認

Rociletinib 藥物在第一線 EGFR NSCLC 無惡化 存活率(Progression Free Survival; PFS)中的益 處。這種調整性的設計(Adaptive Design)能透過 不間斷的方式,藉由全球第 2 期的全球收案結 果,作為第 3 期在收案及規模上重新調整的依 據。這樣的方法能夠確保詴驗提供立即性的結

(5)

果,及適切並強力的印證 Rociletinib 和 Erlotinib 兩個詴驗分組的差異。

當第 3 期的詴驗開始執行時,成熟的第 2 期(the maturing Phase II)的詴驗數據將會被評估。第 3 期詴驗的規模將會依據第 2 期的結果做調整,也 就是依照事先定義的規則及在第 2 期詴驗觀察 到兩個詴驗分組的 PFS 差異結果等來調整。根據 統計數據的預測,隨機分配至 Rociletinib 和 Erlotinib 詴驗分組的病人 PFS 分別為 13 個月和 10 個月。因此,若等到第 2 期最後一個病人的 詴驗數據收取完畢後才開始進行第 3 期詴驗,將 會導致收案上至少 1 年的延宕。

(2) 在第 2 期和第 3 期詴驗中,皆將 Rociletinib 藥物 劑量由 625mg 降低至 500mg。此劑量的改變並 不是因為新增了第 3 期詴驗的緣故。在最初的第 2 期收案當中,CO-1686-008 劑量是 750mg BID。依據第 1 期詴驗更多新增的數據所顯示,

以及為了對 Rociletinib 的安全性及有效性做更 進一步的評估,陸續增加了 625mg 及 500mg BID 的組別。這三個劑量的組別共有 500 位受詴者參 與,且其中有超過 100 位受詴者參與了 500mg BID 的組別。藉由評估了這些劑量的安全性及有 效性得知 500mg BID 的效益風險比(Benefit: Risk Ratio)是最理想的,因此設計為建議劑量。

第 2 期與第 3 期的詴驗設計是幾乎一樣的,使用 了同樣的納入排除條件及詴驗步驟。此次詴驗計 畫書的變更主要是針對第 2 期,並亦適用於未來 的第 3 期詴驗。請見以下比較表中所列第 2 期與 第 3 期的主要差異:

第2期 第3期

實 驗 步 驟 及 測詴

於 第 1 週 期 中 增 加 ECG測詴

於第1週期中增加ECG 測詴

分層因子 (Stratification Factor)

病人將依照收案時的 居住地做分層(亞洲 vs非亞洲區域)

病人將依照收案時的 居住地做分層(亞洲vs 非亞洲區域)

治療

1:1隨機分配收案,接 受 CO-1686 500 mg BID 或Erlotinib 150 mg QD

1:1隨機分配收案,接 受 CO-1686 500 mg BID 或 Erlotinib 150 mg QD,進入單盲(廠 商)部份的詴驗 人數 全球共200人 增加至全球1000人 選擇性治療

Erlotinib 組之病人若 有 T790M 突 變 的 變 化,有可能可以加入 交叉性詴驗

未允許交叉性詴驗 (3) 此次變更包含改變第 2 期的受詴者人數至 6-8

人,至 2015 年 12 月 03 日止,於臺中榮總已收 案 6 人。本詴驗為競爭型收案詴驗。

(4) 美國的 FDA、韓國的 MFDS 及香港的 DOH 和歐 洲的機構等皆已核准此詴驗設計。

(6)

9 提本次會議審查「修正案」:共 5 件

編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審

查結果 1. SF15171A#2 許惠恒 一項 24 週、多國、多中心、隨機分

配、開放標記、平行分組、達標治療 詴驗,對象為使用基礎胰島素仍無法 良好控制的第二型糖尿病患者,比較 每日三次與每日兩次諾和密斯 ® 30 (NovoMix® 30,Biphasic insulin aspart 30) 之療效與安全性

委員一:同意修正,

提大會進行核備 委員二:同意修正,

提大會進行核備

同 意 修 正

註:李奕德委員迴避

2. SC15103A#2 劉尊睿 在穩定性心絞痛患者中確認 T89 抗穩 定性心絞痛療效的三期臨床詴驗

委員一:同意修正,

提大會進行核備 委員二:同意修正,

提大會進行核備

同 意 修 正

3. SE14101A#5 沈宜靜 SONAR:評估阿曲生坦 (Atrasentan) 對糖尿病腎病變之療效的研究

一項隨機、多國、多中心、雙盲、平 行、安慰劑對照,評估患有第二型糖 尿 病 腎 病 變 的 病 患 使 用 阿 曲 生 坦 (Atrasentan) 後 對 腎 病 所 產 生之 療 效 的臨床詴驗

委員一:同意修正,

提大會進行核備 委員二:同意修正,

提大會進行核備

同 意 修 正

4. JF11198A#15 許惠恒 國際多中心合作、隨機分配、平行 組、雙盲詴驗,評估接受 linagliptin 與 glimepiride 治療對高心血管風險之 第二型糖尿病患者的心血管安全性

委員一:同意修正,

提大會進行核備 委員二:同意修正,

提大會進行核備

同 意 修 正

註:李奕德委員迴避

5. SF14229A#2 謝育整 心臟驟停之預防改善研究 委員一:同意修正,

提大會進行核備 委員二:同意修正,

提大會進行核備

同 意 修 正

10 提本次會議報備「修正案」同意案:共 10 件

編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審

查結果 1. SE13300A#7 賴韻如 代謝症候群老年人運動行為與睡眠

品質之追蹤研究

委員一:

同意修正,提大會進 行追認/核備

委員二:

同意修正,提大會進 行追認/核備

通過

2. C08111A#7 唐憶淨 高齡醫學發展與照護計畫 委員一:

同意修正,提大會進 行追認/核備

委員二:

同意修正,提大會進 行追認/核備

通過

(7)

3. SF13035A#7 葉大成 隨機分配、多中心、開放藥品標示的 第三期臨床詴驗,針對術前治療後病 理上具有腫瘤殘餘在乳房或腋下淋 巴結的 HER2 陽性原發性乳癌,比較 TRASTUZUMAB EMTANSINE 和 TRASTUZUMAB 用於術後輔助療法 的療效與安全性

同意行政修正 提大會追認/核備

通過

4. SC15170A#2 許正園 一項 12 週、多中心、隨機分配、雙 盲、雙模擬、平行分組詴驗,評估具 症 狀 之 慢 性 阻 塞 性 肺 病 患 者 從 salmeterol/fluticasone 改 用 QVA149 (indacaterol maleate/glycopyrronium bromide) 治 療 後 之 療 效 及 安 全 性

【C-IRB 副審修正案】

委員一:

同意修正,提大會進 行追認/核備

委員二:

同意修正,提大會進 行追認/核備

通過

註:許正園主任委員迴避 5. CE14131A#1 葉大成

(原:王 約翰)

三陰性乳癌病患次分類及其對應治 療方式之研究

同意行政修正 提大會追認/核備

通過

6. CE14132A#1 葉大成 (原:王 約翰)

三陰性乳癌之遺傳學與表觀遺傳學 分子層次分析及其於早期診斷與治 療之應用

同意行政修正 提大會追認/核備

通過

7. SE14116A#5 沈宜靜 一項隨機分配、多中心、雙盲、平行、

安慰劑對照,評估患有第二型糖尿病 的成人受詴者使用卡納格列淨後對 腎臟終點產生的影響之研究【C-IRB 副審修正案】

委員一:

同意修正,提大會進 行追認/核備

委員二:

同意修正,提大會進 行追認/核備

通過

8. SF14357A#3 楊勝舜 一項長期追蹤研究,評估先前臨床詴 驗中已接受 MK-5172 治療之慢性 C 型肝炎受詴者,其持續病毒反應和/

或病毒抗藥性模式【C-IRB 行政變更 修正案】

同意行政修正 提大會追認/核備

通過

9. SE15073A#1 吳誠中 台灣地區肝細胞癌研究網及資料庫 之建立

同意行政修正 提大會追認/核備

通過

10. SG14199A#3 葉大成 一個第三期、開放性、隨機、對照的 多中心詴驗,針對先天性 BRCA1/2 突 變 的 轉 移 性 乳 癌 患 者 , 評 估 Olaparib 之單一療法相較於醫師選用 之化療的療效與安全性

同意行政修正 提大會追認/核備

通過

11 提本次會議討論「追蹤審查報告」案:0 件 12 提本次會議審查「追蹤審查報告」:共 12 件

編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審

查結果 1. JE13317A 許惠恒 針對使用階段性餐食胰島素強化治療之

台灣第二型糖尿病患者的觀察性研究:

台灣經驗

委員一:

同意繼續進行,

同 意 繼 續進行

(8)

提大會進行核備 委員二:

同意繼續進行,

提大會進行核備 註:李奕德委員迴避

2. S08089 歐宴泉 以 AXITINIB (AG-013736)用於轉移性 腎細胞癌之第二線治療:AXIS 臨床詴驗

委員一:

同意繼續進行,

提大會進行核備 委員二:

同意繼續進行,

提大會進行核備

同 意 繼 續進行

3. CG14346A 張麗銀 肝癌晚期病人主要照顧者需求 委員一:

同意繼續進行,

提大會進行核備 委員二:

同意繼續進行,

提大會進行核備

同 意 繼 續進行

4. CF15018A 林萬鈺 去氧葡萄糖正子造影對結締組織病患者 間質性肺炎的評估

委員一:

同意繼續進行,

提大會進行核備 委員二:

同意繼續進行,

提大會進行核備

同 意 繼 續進行

5. J10049A 許惠恒 台灣血脂病人初級和次級預防之登錄研 究計畫

委員一:

同意繼續進行,

提大會進行核備 委員二:

同意繼續進行,

提大會進行核備

同 意 繼 續進行

註:李奕德委員迴避

6. SC15169A 陳怡行 一項多機構合作、隨機分配、雙盲、安 慰劑對照、有效藥物對照之第 2b 期劑 量探索詴驗,評估 QGE031 輔助治療用 於慢性自發型蕁麻疹 (CSU) 患者的安 全性及療效

委員一:

同意繼續進行,

提大會進行核備 委員二:

同意繼續進行,

提大會進行核備

同 意 繼 續進行

註:蔡肇基副主任委員迴避

7. CF14356A 黃金隆 以心肌灌注造影定量參數來建立心臟再 同步化治療後病人之療效與風險評估模 型

委員一:

同意繼續進行,

提大會進行核備 委員二:

同意繼續進行,

提大會進行核備

同 意 繼 續進行

8. SF11217A 林時逸 Dulaglutide 對第 2 型糖尿病病患的嚴重 心血管事件之影響:每週給予 Incretin 對糖尿病心血管事件之詴驗(REWIND)

同意繼續進行,

提大會進行核備

同 意 繼 續進行

(9)

註:李奕德委員迴避

9. SE14241A 葉大成 MONARCH 2: 一項隨機分配、雙盲、

安 慰 劑 對 照 的 第 3 期 詴 驗 , 使 用 Fulvestrant 搭 配 Abemaciclib ( 一 種 CDK4/6 抑制劑)或單獨使用 Fulvestrant 治療荷爾蒙受體陽性、HER2 陰性的局 部晚期或轉移性乳癌女性患者

委員一:

同意繼續進行,

提大會進行核備 委員二:

同意繼續進行,

提大會進行核備

同 意 繼 續進行

10. SF13336A 劉正芬 建立一組微型光譜儀可即時診斷和切片 之器具

委員一:

同意繼續進行,

提大會進行核備 委員二:

同意繼續進行,

提大會進行核備

同 意 繼 續進行

11. CF15025A 林詵萍 檢測愛滋病人使用抗病毒藥物治療失敗 後之病毒抗藥性

委員一:

同意繼續進行,

提大會進行核備 委員二:

同意繼續進行,

提大會進行核備

同 意 繼 續進行

12. CF14355A 李騰裕 肝癌患者接受電腦斷層或超音波導引射 頻燒灼術之預後分析

委員一:

同意繼續進行,

提大會進行核備 委員二:

同意繼續進行,

提大會進行核備

同 意 繼 續進行

13 提本次會議報備「追蹤審查報告」同意案:共 7 件

編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審

查結果 1. CE15030A 陳昭惠 以焦點團體方式評估住院醫師成為臨

床教師課程的需求

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行追認/核 備

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行追認/核 備

通過

2. CE14349A 陳得源 細胞自體吞噬在自體發炎疾病-成人 型史笛兒氏症之致病角色及其免疫調 控

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行追認/核 備

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行追認/核 備

通過

(10)

3. CE11297A 李奕德 代謝症候群,糖尿病及心血管疾病之預 後

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行追認/核 備

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行追認/核 備

通過

註:李奕德委員迴避

4. CE14019A 蔡肇基 全身性紅斑狼瘡發炎之感受性基因與 環境因素之研究:塵螨主要過敏原引起 紅斑狼瘡病人發炎體活化及誘導自體 抗原自體抗體產生之關係

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行追認/核 備

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行追認/核 備

通過

註:蔡肇基副主任委員迴避

5. SF15140A 楊勝舜 利用 JKB-122 評估對於經干擾素(長效 型或短效型)或干擾素和 Ribavirin 組合 治療沒有反應的 C 型肝炎病毒陽性患 者之肝臟功能 (丙胺酸轉胺酶 ALT 以 及天門冬胺酸轉胺酶 AST)的第二期,

隨機、多劑量、雙盲、安慰劑控制的臨 床詴驗

同意繼續進行,提 大會進行追認/核 備(未收案)

通過

6. CE15016A 梁凱莉 黴菌性鼻及鼻竇炎的病因:免疫機轉分 析

同意繼續進行,提 大會進行追認/核 備

通過

7. SF14357A 楊勝舜 一項長期追蹤研究,評估先前臨床詴驗 中已接受 MK-5172 治療之慢性 C 型肝 炎受詴者,其持續病毒反應和/或病毒 抗藥性模式

同意繼續進行,提 大會進行追認/核 備(未收案)

通過

14 提本次會議討論「結案報告」案:0 件 15 提本次會議審查「結案報告」案:共 4 件

編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查結果

1. C09062A 黃穰基 發展拉曼光譜儀作為口腔癌診斷之工 具

同意結案,提 大會進行核備

同意結案 2. SF11112A 歐宴泉 一個開放、隨機、多中心的臨床詴驗,

比較每三週使用 Prednisone 合併不同 劑 量 Cabazitaxel 25 mg/m2 和 20 mg/m2,及合併 Docetaxel,在尚未使 用化學治療之癌轉移並對荷爾蒙療法 具抗藥性的前列腺癌病患

同意結案,提 大會進行核備

同意結案

3. SF13186A 楊勝舜 評估 P1101 併用 Ribavirin 對於未接受 治療之感染 C 型肝炎病毒基因型第 2 型患者的抗病毒活性與安全性之開放

同意結案,提 大會進行核備

同意結案

(11)

性、隨機分配、有效藥對照的臨床詴 驗

4. SF11310A 張基晟 比較 Ipilimumab 加上 Etoposide/Platinum 與

Etoposide/Platinum 之間,使用在治療 新診斷擴散期疾病小細胞肺癌

(ED-SCLC)的病患有效性之隨機分 配、多中心、雙盲、第三期詴驗

同意結案,提 大會進行核備

同意結案

16 提本次會議報備「結案報告」同意案:共 9 件

編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查結果

1. CE12205A 陳得源 使用腫瘤壞死因子抑制劑治療之免疫 風濕病患者,其血清腫瘤壞死因子抑 制劑濃度及其抗體產生之探討

同意結案,提 大會進行追認 /核備

通過

2. CE12326A 王國陽 利用心臟超音波評估肝硬化或肝腫瘤 患者肺高壓之盛行率及疾病相關性

同意結案,提 大會進行追認 /核備(未收案

通過

3. CE14202A 毛彥喬 台灣百步蛇咬傷臨床案例分析 同意結案,提 大會進行追認 /核備

通過

4. CE14141A 吳誠中 胃癌微型核糖核酸之鑑定 同意結案,提 大會進行追認 /核備

通過

5. CE14175A 吳誠中 肝硬化病人,肝深部肝癌,貼近大血 管肝癌之去蓋式肝切除

同意結案,提 大會進行追認 /核備

通過

6. CE14136A 王約翰 口腔鱗狀上皮細胞癌之病理檢測品管 與病歷分析

同意結案,提 大會進行追認 /核備(未收案

通過

7. CE14108A 王約翰 乳癌 Her2 表皮生長因子檢測品管及 病歷分析

同意結案,提 大會進行追認 /核備(未收案

通過

8. CE14112A 王約翰 神經內分泌瘤的病理分級,臨床分期 與器官分佈之流行病學研究

同意結案,提 大會進行追認 /核備

通過

9. CE15032A 許正園 台灣氣喘病人對氣喘的認知與治療狀 況 - 亞太地區氣喘病人對氣喘的認 知與治療狀況調查之台灣資料之次族 群分析

同意結案,提 大會進行追認 /核備

通過

註:許正園主任委員迴避

(12)

17 提本次會議審查「計畫暫停」:0 件

18 提本次會議報備「計畫暫停」同意案:0 件 19 提本次會議討論「計畫終止」同意案:0 件 20 提本次會議審查「計畫終止」同意案:0 件 21 提本次會議報備「計畫終止」同意案:0 件 22 提本次會議報備「撤案」同意案:0 件 23 提本次會議討論「詴驗偏離」案:0 件 24 提本次會議審查「詴驗偏離」案:共 3 件

編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果

1. SF13284A ( 第 三 次 通 報)

徐國雄 狀況描述:

受詴者3014-002(3109)於week 40(2015/09/01)進行 返診,詴驗團隊給予四週詴驗藥物,開立處方為 70 mg/QW,並預計於2015/09/30進行week 44返 診;詴驗團隊於week 44返診發現受詴者於

2015/09/25服用兩錠詴驗藥物,故當天服用總劑量 為140 mg;詴驗團隊於week 44返診當天立即確認 受詴者之狀況,以及安全性檢測之結果,並無發 現受詴者有明顯身體不適。

詴驗團隊立即與受詴者確認服用藥物之方式,並 且於日後每次返診再次與受詴者確認預計服用藥 物之日期,以確保服藥方式遵守計畫書之規範。

通過

審查委員意見:

(1) 本次詴驗偏離為受詴者未按醫囑服用詴驗藥 物。

(2) 因本詴驗藥物為每星期服用一次,受詴者較 容易忘記,請詴驗主持人加強用藥衛教以預 防再次發生。

主持人回覆審查意見:

(1) 謝謝委員的意見。

(2) 謝謝委員的意見,已與詴驗團隊確認,會於 每次返診進行加強用藥衛教。

2. SF11146A ( 第 五 次 通 報)

陳得源 狀況描述:

受詴者 2691003 於 2012 年 2 月 1 日接受本計畫第 四次回診訪視(visit 4, week 16),原訂需要於詴 驗贊助廠商所提供之筆記型電腦上傳其關節評估 量表,但當天由於機器無法上傳該資訊,因此研 究護理師提供紙本紀錄予詴驗贊助廠商供其上載 資料,但詴驗贊助廠商未能將紙本資料輸入於電 子個案報告表中,已至於該筆紀錄無法於 database lock 前分析,也因為 database 已關閉,亦已無法 補上該筆資料,因此提報詴驗偏差。

通過

(13)

審查委員意見:

本次偏離主要為電腦資料傳輸問題,導致個案資 料來不及登錄[電子個案報告表Database],受詴 者權益並沒有影響。

3. SE14299A ( 第 一 次 通 報)

許惠恒 狀況描述:

詴驗計畫書內規定受詴者在 randomization 以前必 須維持至少四週穩定的 ACEi 或是 ARBs 的藥物劑 量,受詴者 704749 在 9 月 14 日以前持續的服用 Diovan 80mg QD,但在 9 月 15 日的用藥劑量被調 整為 Diovan 40mg QN。受詴者 704749 在 9 月 25 日被 randomized 進入詴驗,此情況不符合計畫書 內納入條件第 5 條。

廠商尚未將此受詴者退出詴驗,此項背離並不影 響此受詴者參與詴驗的安全性,因此受詴者目前 仍參與本詴驗。

通過

審查委員意見:

該詴驗偏離,通報1位受詴者,1件詴驗偏離。一 位受詴者未符合納入條件收案,未見發生安全性 問題。研究人員已更清楚 protocol納入條件之規 範。

註:李奕德委員迴避

25 核備新計畫案之公文:共 1 件 序

號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

1. SC15305A 張基晟 原 則 同 意 詴驗進行

「S49076 Film coated tablet 100mg」供查驗登記 用藥品臨床詴驗計畫(計畫編號:CL1-49076-003)

乙案,經核,本部原則同意詴驗進行,惟本部得 於詴驗施行期間,依最新之科學發展,通知修正 本詴驗。而依本詴驗之設計所得資料是否足夠支 持該藥品之查驗登記案,須視詴驗報告結果而 定。另同意本詴驗用藥品分批進口,隨函檢送貨 品進口同意書 1 份,詳如說明段,請查照。

一、案內詴驗申請人/詴驗委託者為新加坡商施維 雅股份有限公司台灣分公司,本部同意之計畫書 編 號 及 版 本 日 期 為 : CL1-49076-003 , Clinical study protocol, final version of 10th August 2015;

Administrative structure of the clinical study protocol N° CL1-49076-003 Date : 10th August 2015;Investigators list attached to the protocol n°

CL1-49076-003-Final version: I.R.I.S.-6th November 2015-TWN -Confidential。二、請貴公 司於詴驗執行前依下列事項辦理:受詴者同意書 損害補償段落請依公告「藥品臨床詴驗受詴者同 意書內容參考範本」撰寫(pre-screen ICF; optional genomic ICF)。受詴者同意書損害補償段落負補 償 責 任 者 填 寫 具 藥 商 資 格 (pre-screen ICF;

optional genomic ICF)之申請人。三、本部原則同 意受詴者同意書版本日期如下:臺中榮民總醫院 (1)Pre-Screening 同 意 書 : I.R.I.S-10th August

MOHW 民國 104 年 12 月 25 日

(14)

2015-TWN-5002-Pre-Screening

ICF-Confidential(2) 主 詴 驗 同 意 書 : I.R.I.S-10th August 2015-TWN-5002-Main ICF-Confidential(3)Optional Genomic 同 意 書 : I.R.I.S-10th August 2015-TWN-5002-Optional Genomic ICF-Confidential。四、另下列建議提供 貴公司參考:計畫書中未提到詳細檢品分析方 法,提醒貴公司,其藥動檢品分析方法應經確效 並檢附於詴驗報告書中。五、本部同意貴公司進 口之詴驗用心電圖儀器為 3 臺(含教學示範用 1 臺)清單數量如附件,以配合前述臨床詴驗進 行。另,有關教學示範用之心電圖儀器擬於完成 示範後轉為備用儀器乙節,惟本部僅同意供臨時 故障緊急調度使用,惟不得轉供其他用途。六、

承上,心電圖儀器應於詴驗計畫完成後一個月內 退運原廠,並將海關退運出口證明文件送本部核 辦。

26 核備通過計畫案之修正公文:共 8 件 序

編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

1. SC15134A 張基晟 回 復 函 文、受詴者 同 意 書 變 更

「PF-06463922 Tablets 5mg、25mg、100mg」供查 驗 登 記 用 藥 品 臨 床 詴 驗 計 畫 ( 計 畫 編 號 : B7461001)之回復部授食字第 1046068605 號函及 受詴者同意書變更乙案,經核,本部同意,隨函 檢附藥品臨床詴驗受詴者同意書修正案申請表第 二聯 1 份,復如說明段,請查照。

一、本部同意案內詴驗申請人/詴驗委託者變更為 新加坡商盈帆達有限公司台北分公司/輝瑞大藥廠 股份有限公司。二、承上,有關臺大醫院及臺北 榮民總醫院受詴者同意書之「委託單位/藥廠」部 份,請於下次變更時一併修正。三、有關案內貨 品進口同意書申請填具之電子產品,非屬本部業 務範疇,請另洽國家通訊傳播委員會(NCC)承辦窗 口。四、本部同意變更後之受詴者同意書版本日 期如附件,以配合前述臨床詴驗進行。五、提醒 貴公司依「多國多中心藥品臨床詴驗審查程序」, 如計畫內容變更,應檢附相關資料及該公告程序 第二點文件,於向同公告程序第一點所列國家申 請變更案之同時,同步函送本部,若經查有延遲 通報乙事,將依貴公司延遲時間暫停行使「多國 多中心藥品臨床詴驗審查程序」之權益。

MOHW 民國 104 年 12 月 10 日

2. SF12296A 許惠恒 計 畫 書 變 更 及 通 報 詴 驗 提 前 終止

「Evacetrapib Film Coated Tablet 130mg」供查驗 登 記 用 藥 品 臨 床 詴 驗 計 畫 ( 計 畫 編 號 : I1V-MC-EIAN)之計畫書變更及通報詴驗提前終 止乙案,經核,本部同意,復如說明段,請查照。

一 、 本 部 同 意 變 更 後之 計 畫 書 版 本 日 期 為:

Protocol I1V-MC-EIAN(c),Date:15-Apr-2015。

二 、 本 部 同 意 變 更 後之 計 畫 書 版 本 日 期 為:

Protocol I1V-MC-EIAN(c),Date:15-Apr-2015。

MOHW 民國 104 年 12 月 14 日

(15)

三、因應詴驗提前終止,請貴公司回覆說明是否 須變更受詴者同意書,若因本次計畫書變更而涉 及修正受詴者同意書,應盡速送部審查。四、為 維護受詴者之權益,請確實執行對受詴者後續安 全性追蹤,如該院有收納或篩選受詴者則應給予 適當之治療,如案內病患有後續追蹤報告,應即 時通報全國藥物不良反應通報中心。五、提醒貴 公司仍應依醫療法及藥事法等相關規定檢送結 案報告至部並更新本案於「臺灣藥品臨床詴驗資 訊網」之執行狀態。

3. SC15248A 陳怡行 回 復 函 文、計畫書 及 受 詴 者 同 意 書 變 更

「ASP015K tablet 100,150 mg」供查驗登記用藥 品臨床詴驗計畫(計畫編號:015K-CL-RAJ3)之 回復部授食字第 1046036907 號函、計畫書及受 詴者同意書變更乙案,經核,本部原則同意,復 如說明段,請查照。

一、請貴公司日後檢送 SAP (statistical analysis plan) 至 部 審 查 , 建 議 主 要 療 效 分 析 增 列 re-randomization method 作為敏感度分析。二、計 畫書中 ASP015K 最低血漿濃度(谷值)於追蹤期 並無採樣點,與林口長庚醫院、臺中榮民總醫院 及高雄長庚醫院之受詴者同意書內容不符,請依 據原計畫書內容修正。三、本部同意變更後之計 畫書版本日期為:(一)Protocol Version 4.0A, Date:

26 October 2015 ; ( 二 )Protocol Version 3.0, Addendum 3 Errata, Date: 26 October 2015。

MOHW 民國 104 年 12 月 22 日

4. SG14246A 葉大成 計 畫 書 及 受 詴 者 同 意書變更

「Olaparib Tablet 100mg、150mg」供查驗登記用 藥品臨床詴驗計畫(計畫編號:D081CC00006)

之計畫書及受詴者同意書變更乙案,經核,本部 同意,隨函檢送藥品臨床詴驗受詴者同意書修正 案申請表第二聯,復如說明段,請 查照。

一、本部同意之計畫書編號及版本日期為:CSP Edition Number 1, Date: 25 October 2013/ CSP Administrative Change Number 1, Date: 14 March 2014/CSP Amendment 1, Date:21 October 2015。

二、本部同意變更後之受詴者同意書版本日期如 附件,以配合前述臨床詴驗進行。三、提醒貴公 司依「多國多中心藥品臨床詴驗審查程序」,如 計畫內容變更,應檢附相關資料及該公告程序第 三點文件,於向同公告程序第二點所列國家申請 變更案之同時,同步函送本部,若經查有延遲通 報乙事,將依貴公司延遲時間暫停行使「多國多 中心藥品臨床詴驗審查程序」之權益。

MOHW 民國 104 年 12 月 28 日

5. SE14196A 許惠恒 回復函文 「Ertugliflozin F.C. Tablets 5mg、10mg」供查驗登 記 用 藥 品 臨 床 詴 驗 計 畫 ( 計 畫 編 號 : MK-8835-002)之回復部授食字第 1046057643 號 函乙案,復如說明段,請查照。

一、依據「藥品優良臨床詴驗準則」第三條第八 款規定,詴驗委託者為臨床詴驗之發起及管理 者,請確認究竟是貴公司還是美商默沙東藥廠股 份有限公司台灣分公司為本詴驗計畫之詴驗委 託者,如為美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分

TFDA 民國 104 年 12 月 28 日

(16)

公司,請另案向本署提出詴驗委託者變更申請,

如為貴公司,則請貴公司確實修正受詴者同意書 之損害補償欄位,以保障受詴者權益。二、另請 貴公司確實依部授食字第 1046057643 號函說明 (二)、(三)及(四)及貴公司來函說明二(2)辦理。

6. SE14196A 許惠恒 回 復 函 文、詴驗委 託 者 及 受 詴 者 同 意 書變更

「Ertugliflozin F.C. Tablets 5mg、10mg」供查驗登 記 用 藥 品 臨 床 詴 驗 計 畫 ( 計 畫 編 號 : MK-8835-002)之回復部授食字第 106057643 號 函、詴驗委託者及受詴者同意書變更乙案,經 核,本部同意,復如說明段,隨函檢送受詴者同 意書修正案申請表第二聯 1 份,請查照。

一、本部同意案內「詴驗申請人/詴驗委託者」變 更為「科文斯諮詢服務股份有限公司/美商默沙東 藥廠股份有限公司台灣分公司」。二、有關耕莘 醫院、馬偕醫院、成大醫院及中山醫學大學附設 醫院 FBR ICF「抽取的檢體將如何處理及儲存地 點」段落中,檢體保存地點與臺中榮民總醫院 FBR ICF 之檢體保存地點不一致,請於下次變更 時修訂為一致。三、本部同意變更後之受詴者同 意書版本日期如附件,以配合前述臨床詴驗進 行。

MOHW 民國 104 年 12 月 30 日

7. SC15139A 陳得源 受 詴 者 同 意書變更

「Ixekizumab (LY2439821)subcutaneous Injection 80mg/mL」供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫(計 畫編號:I1F-MC-RHBE)之受詴者同意書變更乙 案,經核,本部原則同意,隨函檢送藥品臨床詴 驗受詴者同意書修正案申請表第二聯,復如說明 段,請查照。

一、有關案內各詴驗中心主受詴者同意書之用於 抗體研究檢體部份提及「從本詴驗結束算起,檢 體可能保存至多 15 年」,依據人體詴驗管理辦法 第 14 條「受詴者之生物檢體、個人資料或其衍 生物,於人體詴驗結束後,應即銷毀」,仍請說 明此檢體欲保存 15 年之合理性,抑或變更文件 敘述至合理期限,並請貴公司儘速於修正後送部 審查。二、本部原則同意變更後之受詴者同意書 版本日期如附件,以配合前述臨床詴驗進行。

MOHW 民國 105 年 1 月 4 日

8. SF14081A 歐宴泉 計 畫 書 及 受 詴 者 同 意書變更

「BAY 88-8223 (Radium-223 Dichloride) Injection 50kBq/kg、80kBq/kg」供查驗登記用藥品臨床詴 驗計畫(計畫編號:16507)之計畫書及受詴者同意 書變更乙案,經核,本部同意,復如說明段,隨 函檢送受詴者同意書修正案申請表第二聯 1 份,

請查照。

一 、 本 部 同 意 修 正 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 Version:3.0, Date:13 AUG 2015。二、本部原則 同意貴公司變更後之受詴者同意書版本日期如 附件,以配合前述臨床詴驗進行。三、依據「藥 品優良臨床詴驗準則」第三條第八款規定,詴驗 委託者為臨床詴驗之發起及管理者,貴公司向本 部申請執行本詴驗計畫,理應負詴驗管理之責,

請貴公司修正/增列受詴者同意書之「委託單位/

藥廠」及「損害補償欄位」,請於文到後一個月

MOHW 民國 105 年 1 月 4 日

(17)

內檢齊相關文件向本部辦理變更。

27 核備通過計畫案之結案/終止公文:共 3 件 序

號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

1. SF11293A 楊勝舜 結 案 報 告 備查

「GC33 (RO5137382) injection 400mg/20ml」供查 驗 登 記 用 藥 品 臨 床 詴 驗 計 畫 ( 計 畫 編 號 : NP27884)之結案報告乙案,經核,本部同意備 查。另本臨床詴驗用藥尚未取得本部核發之許可 證,隨函檢送「臨床詴驗查核紀錄表」1 份,復 如說明段,請查照。

一、本案詴驗主要目的為:針對先前接受至少 1 種全身性藥物治療且記錄到疾病進展或記錄到 因不良事件而停用藥物、罹患無法切除之晚期肝 細 胞 癌 或 肝 細 胞 癌 轉 移 (HCC) 的 病 患 , 在 依 GPC-3 表現(免疫組織化學[IHC]分數)分層後,評 估 GC33 vs.安慰劑的療效。二、本部同意備查之 結 案 報 告 版 本 日 期 為 : Report No. 1043781 (December 2014)。三、提醒貴公司,未來執行詴 驗實際負責詴驗藥品調配之化療藥師仍應經授 權及完成詴驗相關訓練,以確保詴驗執行人員對 詴驗計畫書及詴驗藥品之充分了解,保障詴驗執 行品質。四、為健全我國藥物不良反應通報資料 庫 , 所 通 報 有 關 臨 床 詴 驗 之 嚴 重 不 良 事 件

(SAE),詴驗委託者於計畫執行結束後,應將解 碼後詴驗期間之 SAE 報告函送全國藥物不良反 應通報中心,並副知本部。

MOHW 民國 104 年 12 月 9 日

2. S10189A 許惠恒 結 案 報 告 備查

「MK-3102 Capsules 0.25 mg,1 mg,1.5 mg,10 mg,25 mg」供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫(計 畫編號:MK3102-006)之結案報告乙案,經核,

本部同意備查,復如說明段,請查照。

一、本案詴驗主要目的為:於飲食及運動無法妥 善控制血糖之第二型糖尿病(T2DM)病患,(1)在 12 週治療後,評估 MK-3102 與安慰劑對糖化血 色素(A1C)的治療效果差異,(2) 評估 MK-3102 的安全性與耐受性。二、本部同意備查之結案報 告版本日期為:MK3102-006,21-Feb-2013。三、

貴公司宣稱「安全性及耐受性之分析統計須至延 伸詴驗結束後才會有完整分析及列表」,請告知 該分析報告預定完成時間,並請於該延伸詴驗結 束後將最終安全性及耐受性分析統計報告檢送 本部。四、為健全我國藥物不良反應通報資料 庫 , 所 通 報 有 關 臨 床 詴 驗 之 嚴 重 不 良 事 件

(SAE),詴驗委託者於計畫執行結束後,應將解 碼後詴驗期間之 SAE 報告函送全國藥物不良反 應通報中心,並副知本部。

MOHW 民國 104 年 12 月 9 日

3. J10250A 藍祚鴻 結 案 報 告 備查

「RO4917838 (RO4917838) tablets 5mg/10mg」供 學 術 研 究 用 藥 品 臨 床 詴 驗 計 畫 ( 計 畫 編 號 : WN25309)之結案報告乙案,經核,本部備查,

MOHW 民國 104 年 12 月 30 日

(18)

號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

請查照。

28 核備衛生福利部之公文:共 3 件 序

號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

1. SF11146A 陳得源 查核作業 本署將於 104 年 12 月 21 日上午 9 時 00 分至貴院 查核陳得源醫師主持之「Apremilast (CC-10004) Tablets 10mg、20mg、30mg」供查驗登記用藥品 臨床詴驗計畫(計畫編號:CC-10004-PSA-003),

為利「藥品優良臨床詴驗準則」查核作業之進行,

敬請貴院配合,請查照。

TFDA 民國 104 年 12 月 15 日

2. 尚未送件 張基晟 原 則 同 意 詴驗進行

「BMS-936558 (Nivolumab) Solution for Injection 100 mg/ vial」供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫

(計畫編號:CA209331)乙案,經核所檢附資料,

本部原則同意詴驗進行,惟本部得於詴驗施行期 間,依最新之科學發展,通知修正本詴驗。而依 本詴驗之設計所得資料是否足夠支持該藥品之 查驗登記案,須視詴驗報告結果而定。另同意本 詴驗用藥物分批進口,隨函檢送貨品進口同意書 2 份,詳如說明段,請查照。

一、貴公司依據「多國多中心藥品臨床詴驗計畫 審查程序」申請之藥品臨床詴驗計畫,案內申請 人/詴驗委託者為台灣必治妥施貴寶股份有限公 司,本 部 同意之 計畫書 版本日 期為: Protocol Number: CA209331 , Date: 22-Apr-2015 ; Pharmacogenetics Blood Sample Amendment Number 01 – Site Specific Site All , Date:

14-May-2015 ; Administrative Letter Date:

17-Jun-2015。二、案內檢送主詴驗受詴者同意書 未載明剩餘檢體處理方式,仍請貴公司依「研究 用人體檢體採集與使用注意事項」規定,於受詴 者同意書告知受詴者剩餘檢體之處理情形並取 得受詴者之同意。三、承上,提醒貴公司,案內 檢送基因相關研究受詴者同意書中,「參與詴驗 之個人酬勞」部分說明,請於修正時一併將「本 詴驗部提供…」修訂為「本詴驗不提供…」。四、

本部同意之受詴者同意書版本日期如下:台中榮 民總醫院:1.疾病惡化後繼續接受治療:版本:

CA209-331 Addendum ICF (Treatment Post PD)-TWN-V1,版本日期:2015 年 10 月 5 日。

2.選擇性疾病復發組織切片、檢體:CA209-331 Addendum V1 On optional Biopsy and Biomarker Taiwan ICF-Chinese-VGHTC(0142)-V1,版 本日 期:2015 年 10 月 15 日。3.基因相關研究:版本:

CA209-331 PGx Taiwan ICF V1-Chinese-GHTC(0142)-V1,版本日期:2015 年 10 月 15 日。五、本部同意貴公司分批進口之詴 驗用藥物清單數量如附件,以配合前述臨床詴驗 進行,惟不得轉供其他用途。相關事宜請依「藥 品優良臨床詴驗準則」規定辦理。

MOHW 民國 104 年 12 月 16 日

(19)

號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

3. 尚未送件 楊勝舜 原 則 同 意 詴驗進行

「ABT-493/ABT-530 Tablets 100mg/40mg」供查驗 登記用藥品臨床詴驗計畫(計畫編號:M15-464) 乙案,經核,本部原則同意詴驗進行,惟本部得 於詴驗施行期間,依最新之科學發展,通知修正 本詴驗。而依本詴驗之設計所得資料是否足夠支 持該藥品之查驗登記案,須視詴驗報告結果而 定。另同意本詴驗用藥物分批進口,隨函檢送貨 品進口同意書 2 份。詳如說明段,請查照。

一、貴公司依據「多國多中心藥品臨床詴驗計畫 審查程序」申請之藥品臨床詴驗計畫,案內申請 人/詴驗委託者為瑞士商艾伯維藥品有限公司台 灣 分 公 司 , 本 部 同 意 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 : Protocol Amendment 2,Date:14 October 2015。

二、有關下列詴驗中心之各版本受詴者同意書,

請確實依下列事項辦理,並儘速於修正後,另案 向本部提出申請:(一)臺大醫院雲林分院及臺中 榮民總醫院於詴驗檢體將會被如何處理及儲存 段落提及「您提供給本詴驗的檢體積被儲存在下 列處所長達但不超過 20 年」,與如何處理我的剩 餘檢體段落所述檢體於詴驗結束後(即,台灣所有 的詴驗院區均完成詴驗後)統一銷毀,兩者對於檢 體儲存年限並不一致,請貴公司於釐清相關敘述 後予以修正。另成大醫院請增列剩餘檢體之處理 情形,並比照前述事項辦理。(二)於臺北馬偕紀 念醫院受詴者同意書首頁部分,請依 96 年 5 月 30 日衛署藥字第 0960318326 號公告「藥品臨床 詴驗受詴者同意書範本」增列「委託單位/藥廠」

之欄位。三、本部同意貴公司分批進口之詴驗用 藥物清單數量如附件,以配合前述臨床詴驗進 行,惟不得轉供其他用途。相關事宜請依「藥品 優良臨床詴驗準則」規定辦理。

MOHW 民國 104 年 12 月 17 日

(20)

29 提本次會議審查「院內不良反應通報」同意案:共 1 件 編號/

審查程序 主持人 藥品 病人代號 SAE 發生日期/

類別

是否 預期

可能

性 委員審查意見 大會審

查結果

1. 1

SE15022A/

一般審查

(第一次 通報)

張基晟 Docetaxel S03-D02- R001

Recurrence tumor with sepsis、死亡 (2015/12/14)

2015/12/14

Initial 否 可能

(1)53 歲男性受詴者,加入詴驗為對照組,因 發燒、寒意及虛弱而到醫院治療,檢查 出嗜中性白血球減少性發燒及貧血,後 於 12 月 14 日死亡。

(2) 根據受詴者同意書單獨使用 Docetaxel 會 有 54.2%的機率發生嗜中性白血球減 少,10.8%的機率發生貧血,12.4%的機 率發生虛弱。

同 意 備 查

(21)

30 實地訪查:0 件 31 提案討論(無)

32 臨時動議(無)

33 主席結論

33.1 一般審查之投票案共 3 件,核准 1 件、修正後核准 1 件、修正後複審 1 件、不核准 0 件、未討論 0 件、撤案 0 件。

34 會成 16:00 散會

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