臺中榮民總醫院第一人體試驗委員會第

(1)

臺中榮民總醫院第一人體試驗委員會第 169 次會議紀錄（網路公告版）

會議日期：2014 年 11 月 10 日（Monday）

會議時間：下午 14：00 至 16：30 地點：研究大樓三樓 308 會議室

出席委員：

非生物醫學科學領域（男）：呂重生牧師(院外)、靜宜大學李名鏞助理教授(院外)，共 2 位非生物醫學科學領域(女)：黃蒂委員(院內)、弘光科大王美玲副教授(院外)、中山醫大童伊

迪助理教授(院外) 、東海大學許曉芬副教授(院外)，共 4 位生物醫學科學領域(男)：許正園主任委員(院內)、蔡肇基副主任委員(院內)、林志堅委員(院

內)、王建得委員(院內)、中山醫學大學林隆堯教授(院外)、湯念湖委員(院內)，共 6 位

生物醫學科學領域(女)：張美玉委員(院內)、李文珍委員(院內)，共 2 位請假委員：中國醫學大學辛幸珍副教授(院外) 、張育華律師(院外)，共 2 位早退委員：中山醫大童伊迪助理教授(院外，16：00 離席)

列席人員：胸腔內科張基晟主任/由陳焜結醫師代理出席、眼科部張嘉仁醫師主席：許正園主任委員

祕書處人員：梁利達執行祕書(公差)、蘇仲蘭、劉姵君記錄：蘇仲蘭

1 主席報告：

1.1 委員會議出席情況應到 16 人，實到 14 人，超過二分之ㄧ，且含非機構內委員、生物醫學背景委員及非生物醫學背景、不同性別委員符合規定 1/3 之比率，符合開會成立之法定人數。

1.2 宣讀利益迴避原則。（詳如議程）。

1.3 會議討論與審查案件內容皆須遵守保密，請勿於醫院公開場所，談論審查內容及議論案件。

2 工作報告：

2.1 2014 年 10 月 08 日上午 9 點安排實地訪查 CE13238A 吳俊穎醫師「慢性病毒性肝炎在抗病毒藥物時代長期預後的決定因子: 一個多中心前瞻世代研究」計畫，於 168 次會議進行報告。計畫主持人回覆大會決議意見請參閱電子附檔，計畫主持人已提出修正案申請修正。

【決議】：同意核備。

3 核准前期會議記錄：

3.1 第 168 次一般審查之投票案共 3 件，核准 0 件、修正後核准 3 件、修正後複審 0 件、不核准 0 件、未討論 0 件。於 103 年 10 月 15 日 E-mail 請委員審閱，經主任委員核准後，

呈送院長室監督覆閱，請委員於大會進行核備，並確認內容正確性。

4 一般審查案：共 6 件

4.1 申請編號：SG14300A

計畫名稱：於未曾接受過治療且 PD-L1 陽性的晚期或轉移性非小細胞肺癌患者，使用 Pembrolizumab (MK-3475)相較於含鉑藥物化學療法治療後的整體存活期之

(2)

隨機分組、開放標示的第三期臨床試驗 (Keynote042)(美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司/CRO：華鼎生技顧問股份有限公司)

試驗主持人：胸腔內科張基晟主任/由陳焜結醫師代理出席（蒞會報告與意見溝通）

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）

主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？

【會議決議】

投票記錄：核准 1 票、修正後核准 13 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與討論 0 票、棄權 0 票。

審查結果：修正後核准追蹤頻率：半年一次

4.2 申請編號：CF14290A

計畫名稱：內視鏡用於眼科手術之效果(自行研究)

試驗主持人：眼科部張嘉仁醫師（蒞會報告與意見溝通）

【會議討論】

【會議決議】

審查結果：修正後核准【附帶決議：計畫主持人補件後請原審查委員再審】

追蹤頻率：一年一次

計畫名稱：非結核分枝桿菌感染之致病機轉探討(104 年榮陽計畫) 試驗主持人：胸腔內科黃偉彰醫師

【說明】：計畫主持人申請延後下一次會議討論。

4.4 申請編號：SF14271A

計畫名稱：臨床評估 Glycopyrronium bromide 用於慢性阻塞性肺病之維持療法

(GLARE)：一項前瞻性、非介入性之多國合作研究以評估 Glycopyrronium bromide 於慢性阻塞性肺病患者之實際臨床使用之有效性(台灣諾華股份有限公司/CRO：台塑生醫科技股份有限公司)

試驗主持人：呼吸治療科許正園主任

【會議討論】

許正園主任委員迴避離席

【會議決議】

審查結果：修正後核准追蹤頻率：一年一次

(3)

4.5 申請編號：SF14292A

計畫名稱：陣發性夜間血紅素尿症登錄計畫(台灣諾華股份有限公司 / CRO：華鼎生技顧問股份有限公司)

試驗主持人：輸血醫學科林增熙主任

【會議討論】

【會議決議】

計畫名稱：癌症病童化學治療副作用之前趨性研究(院內計畫) 試驗主持人：護理部池惠民副護理長

【會議討論】

【會議決議】

投票記錄：核准 0 票、修正後核准 13 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與討論 0 票、棄權 0 票

5 提本次會議報備「簡易審查」同意案：共 6 件編號主持人計畫名稱

1. CE14231A 徐莞雲食道癌病人及其家屬回歸家庭之因應策略

2. CE14264A 張嘉仁利用新型優化波前折射算法，比較哈特曼 - 夏克波(Shack Hartman)和動態檢影法之波前自動屈光檢測的數據

3. SE14265A 陳志輝多中心研究捷邁 MotionLocTM 螺釘搭配標準恩希比骨板組使用於骨折手術之術後成效

SE14267A 王建得 BAX326 (重組第九凝血(IX)因子)：針對先前接受治療的重度 (FIX 濃度< 1%)或中度(FIX 濃度介於 1-2%)B 型血友病病患所做之安全性、免疫生成性與止血療效評估 – 延伸性試驗

【c-IRB 計畫】

4.

註：王建得委員迴避

5. CE14268A 林時逸探討華人族群之血中總膽紅素濃度與慢性腎病之關係

6. SE14297A 黃文豊使用 Capecitabine 合併 JAK 1/2 抑制劑-Ruxolitinib 或安慰劑治療對第一線化學治療無效或無法耐受第一線化學治療之晚期或轉移性胰腺癌病人之隨機、雙盲的第三期試驗（JANUS 1 試驗）【c-IRB 計畫】

(4)

6 提本次會議報備「免審」同意案：共 1 件編號主持人計畫名稱

1. CW14291A 洪麗琴護理臨床教師一致性訓練之成效探討

7 提本次會議報備「專案進口」同意案，由 1 位委員審查通過：0 件 8 提本次會議討論「修正案審查」案：共 1 件

編號主持人委員審查意見大會審查結果

審查意見：

委員一：

此計畫之變更內容包括：(1)更改主持人(黃穰基主任→李立慈醫師)，並增加協同主持人(成大口腔醫學研究所黃則達醫師)；(2)增加計畫贊助單位(衛生福利部)；(3)變更計畫執行期間，延長至 2018 年 12 月 31 日(原為至 2014 年 12 月 31 日)；

(4)增加收案個數(75 人→230 人)及組數(2 組→3 組)，原為(A)口腔癌組：50 人→100 人；(B)對照組：25 人→30 人；增加一組(C)癌前組：口腔發生白斑或是紅斑的癌前病變病人 100 位；共計 230 人。

1. 請一併修正人體試驗計畫書第 3 頁「所需經費及來源」。

2. 修正後的受試者同意書已刪除研究人員張秋足，但十、抽取的檢體將如何處理及儲存地點仍有提到研究助理會協助此計畫之進行，

故仍需將其列為研究人員。

3. 請問誰是贊助本計畫之衛生福利部計畫主持人？

由於此變更牽涉研究設計的改變(增加收案組數)、納入條件的改變、以及受試者數目有意義的改變，故建議提大會討論。

委員二：

本次修正增加收案組數、個案數，也變更計畫主持人，延長計畫執行時間，擬建議提大會複審。

1 SF13270A ( 計畫名稱：利用唾液脫氧核醣核酸使用甲基化陣列晶片分析來篩檢口腔癌)

黃穰基

回覆意見：

委員一：

1. 謝謝，修正如下。修正後為版本：Version：2.1 日期：2014/10/27

經費來源:台中榮民總醫院院內計畫經費衛生福利部第二期(103-106 年)癌症研究計畫所需經費：依每年度個別編列

2. 因後續的研究會另外聘請研究助理，尚未聘請前暫不編列研究人員。

3. 本院承接衛福部總計畫主持人為院長李三剛，

口腔癌子計畫總主持人為陳萬宜主任(原為黃穰基)，本子計畫研究主持人為李立慈醫師(原為黃穰基)

委員二：

依建議提大會複審。

核准

(12 票核准)

(5)

9 提本次會議報備「修正案審查」同意案：共 15 件

編號主持人計畫名稱委員審查意見大會審

查結果 1. CF14001A 林進清第三期隨機分組試驗評估立即輔助性

化療或延遲救援性化療對放療後血漿 EB 病毒陽性鼻咽癌病人之影響

委員一:同意修正，於大會追認（低風險修正案）

委員二:同意修正，於大會追認（低風險修正案）

通過

2. SE14067A 林綺詩台灣婦女早期發病之乳癌的危險因子研究

通過

3. SE14241A 葉大成一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照的第 3 期試驗，使用 fulvestrant 搭配 LY2835219 (一種 CDK4/6 抑制劑)或單獨使用 fulvestrant 治療荷爾蒙受體陽性、HER2 陰性的局部晚期或轉移性乳癌女性患者

通過

4. SE14255A 歐宴泉一項開放性、單組試驗，以評估晚期前列腺癌受試者使用 Leuprolide Mesylate 注射液(LMIS 50 mg)的安全性、療效與藥物動力學型態

通過

5. SF14253A 李旭東一項評估 Levetiracetam 注射劑

（Levetir®注射劑與 Keppra®注射劑）

預防無癲癇病史病患於顱骨切開術後發生癲癇之隨機分配、活性對照、平行分組的臨床試驗

同意行政修正提大會核備

通過

SG11169A 黃文豊血液及骨髓移植登錄計畫(2011-2018) 6.

通過

7. SF11009A 歐宴泉一項第 II 期、開放性試驗，針對曾經接受雄性素去除 (androgen deprivation)及背景化學藥物 Docetaxel 治療法失敗的晚期攝護腺癌病患，探討使用 JNJ-212082 (Abiraterone Acetate)倂用 Prednisolone 的功效

通過

8. CF12123A 江榮山鼻用類固醇與口服巨環類抗生素對頑固性鼻及鼻竇炎的療效比較

通過

9. CF13041A 趙勇全直腸癌的微核酸與化放療抗性之關聯性

通過

(6)

10. JF11153A 林進清以 Taxotere 為基礎的引導性化療治療局部晚期頭頸部鱗狀上皮細胞癌

通過

SE14121A 許正園一項為期 12 週的試驗，針對慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者，使用每日一次 Fluticasone Furoate/Vilanterol (FF/VI) 100/25 mcg 吸入性乾粉，或每日一次 Vilanterol (VI) 25 mcg 吸入性乾粉，比較其療效和安全性

11.

註：許正園主任委員迴避

通過

SE14009A 陳得源活動性皮膚紅斑性狼瘡受試者與一般健康自願者的皮膚與全身性生物標記之關聯性觀察研究

12.

註：蔡肇基副主任委員迴避

通過

13. J09235A 張基晟比較第一線 Pemetrexed 併用 Cisplatin (其後使用 Gefitinib 作為維持性治療) 和 Gefitinib 單一療法於局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(未曾吸煙者或過去吸煙量為輕度的已戒煙者) 東亞病患之隨機分配、第 3 期臨床試驗

通過

14. S09159A 李騰裕比較 ThermoDox® ( 熱敏感微脂體 Doxorubicin)合併射頻燒灼術(RFA)與單獨使用射頻燒灼術治療無法切除之肝癌的療效與安全性之隨機、雙盲、

安慰劑對照、第三期臨床試驗

同意修正，於大會追認（低風險修正案)

通過

15. JF11250A 張基晟一項隨機分配、開放性、多中心、第 3 期試驗，比較以 Eribulin 或是醫師選擇之治療方式，治療晚期非小細胞肺癌受試者的療效與安全性

通過

10 提本次會議討論「追蹤審查」案：0 件

11 提本次會議報備「追蹤審查」同意案：共 2 件

查結果 1. JE13033A 許惠恒一項隨機、雙盲、以安慰劑為對照的多

中心試驗，評估第二型糖尿病的受試者以 MK-3102 治療後的心血管結果

委員一：同意繼續進行

委員二：同意繼續進行

通過

2. SF12310A 張基晟一項單組、多中心、開放性、第二期試驗，使用 Gemcitabine-Cisplatin 化學療法併用 Necitumumab (IMC-11F8)，做為第 IV 期鱗狀非小細胞肺癌 (NSCLC)

通過

(7)

之第一線治療

12 提本次會議討論「展延審查」案：0 件

13 提本次會議報備「展延審查」同意案：共 12 件

查結果 1. CE12305A 林時逸探討門診糖尿病病患照顧品質，併發

症與長期預後同意繼續進行通過

2. JF12114A 李文領針對已進行血管支架置放術的台灣急性冠心症患者，使用雙重抗血小板藥物的觀察性研究

同意繼續進行

通過

3. S09186A 吳誠中收集胃腸胰臟神經內分泌瘤病患資料的觀察性登錄研究(GEP-NET 登錄研究)

同意繼續進行

通過

4. SE12301A 黃文豊一項上市後、非介入性、多中心的觀察性研究，以評估新診斷為慢性期費城染色體陽性的慢性骨髓性白血病患者，在接受 Nilotinib(泰息安)治療後的安全性與療效

通過

5. SF11203A 葉大成隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照試驗，比較可藉由手術切除之 HER2 陽性原發性乳癌病患，使用 trastuzumab、化療藥物與安慰劑，以及 trastuzumab 、化療藥物與 pertuzumab，做為輔助療法之療效與安全性

同意繼續進行

通過

6. SF12244A 陳得源一項對接受抗腫瘤壞死因子 α (Anti-TNFα)療法後仍有活動性類風濕性關節炎的受試者以皮下注射給予 CNTO 136 (sirukumab，一種人類抗介白素 6 [IL-6]單株抗體)的多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行分組之試驗

通過

7. SF12255A 張基晟一項第二期、多中心、單組試驗，研究口服 LDK378 用於未接受過 crizotinib 治療之 ALK 活化非小細胞肺癌成年患者

通過

8. SF13223A 陳呈旭低蛋白配方營養補充品對慢性腎臟病患者的腎功能、體內氧化壓力及抗氧化能力之影響

同意繼續進行

通過

9. SF13250A 李騰裕一項多中心、隨機分配之第 Ib/II 期試驗，評估相較於 Sorafenib ， MSC2156119J 單一治療對於患有 MET 陽性之晚期肝細胞癌且 Child-Pugh 肝功能為 A 級的亞裔受試者之療效、安全性、與藥物動力學

通過

(8)

10. SF13271A 楊勝舜一項第三期、隨機、雙盲試驗，評估一日一次 25 毫克 Tenofovir Alafenamide （TAF）療法治療 B 型肝炎 e 抗原陰性之慢性 B 型肝炎時的安全性及療效，並與一日一次 300 毫克 Tenofovir Disoproxil Fumarate （TDF）

療法進行比較

通過

SF13280A 許正園一項前瞻性、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、2 個平行組別的第 3 期試驗，比較 6 mg ／公斤／天的 masitinib 相較於安慰劑，用於治療接受口服類固醇的重度持續性氣喘患者的療效與安全性。

同意繼續進行 11.

註：許正園主任委員迴避

通過

SG11169A 黃文豊血液及骨髓移植登錄計畫(2011-2018) 同意繼續進行 12.

通過

14 提本次會議討論「結案」案：共 4 件

審查意見：

本計畫目前僅收案10人，執行期間無試驗偏離或 SAE報告，主持人申請結案。

下列意見提供主持人參考：

1、受試者同意書部份受試者簽名部份僅蓋有指印，建議能有見證人或家屬，以避免可能的潛在爭議。

2、受試者同意書的說明人應為計畫之研究人員為宜（受試者同意書說明人包括：許品珍、鄭富璟、

王襄等並未納入本研究計畫正式的主持人、協同主持人或研究人員）。

回覆意見：

感謝委員寶貴意見。

於受試者同意書上僅蓋有指印之受試者，是因其自身不識字之因素，導致無法簽署自己的名字，但於解說受試者同意書時，已清楚詳述，並獲取受試者自願參與之同意，且當時存在有見證人見證之情況，唯獨簽屬時因疏忽導致見證人簽暑之位置誤填為說明人之欄位，已將錯誤之受試者版本進行修正，並將修正後之資料送至人體試驗委員會。

解說受試者同意書時，已清楚詳述，並獲取受試者自願參與之同意，且當時存在有見證人見證之情況，唯獨簽屬時因疏忽導致見證人簽暑之位置誤填為說明人之欄位，已將錯誤之受試者版本進行修正，並將修正後之資料送至人體試驗委員會。

1. SF13254A ( 計畫名稱：運動體感系統對老人生活娛樂與減緩認知退化影響之研究)

黃敏偉

祕書處意見：

1. 本案原始送審文件之說明人簽屬均非本研究之研究人員

2. 補件後之說明人均改為共同主持人"陳彥廷"，

而陳彥廷是否能親至嘉義分院護理之家親自說

同意結案 (同意結案 12 票，不同意結案 1 票) (附帶決議：因主持人已離職，若主持人之後要送新案，除了主持人所具備的教育訓練時數外，須再加上 1 年內 8 小時的教育訓練時數)

(9)

編號主持人委員審查意見大會審查結果明？

3. 是否同意結案?或提大會討論?恭請均長說明!

【主任委員裁示】：提大會討論審查意見：

「靈性懷舊對社區輕度憂鬱及失智老人自尊、希望、生活滿意度的影響探討」本研究預計收案45-60 人，實際收案61人，執行無偏差，無SAE報告。

唯簽署之同意書（ICF）文字內容雖與 IRB 大會核准版本相同，但漏列了「協同主持人：老人醫學科唐憶淨主任」，此項屬於輕微疏漏，不致於影響受試者權益，將提 IRB 大會報告。

2. SE13297A ( 計畫名稱：靈性懷舊對社區輕度憂鬱及失智老人自尊、希望、生活滿意度的影響探討)

廖玉貞

回覆意見：

疏忽漏列了協同主持人老人醫學科唐憶淨主任已補件，謝謝委員指正。

同意結案 12 票

(同意結案 12 票，不同意結案 1 票)

審查意見：

初審審查意見：該研究目的探討老人臥床睡眠之身體活動及安全照護，試驗期間為2012年12月28日至 2014年12月27日，預計收案60位，實際收案43位，

所檢附的受試者同意書影本共29份，不是IRB的核定版本，請主持人回覆。

回覆意見：

因當初確定已通過IRB審核核准時，不清楚需再次將核准之同意書版本寄至貴單位申請蓋核准章，直至前陣子貴單位至本位稽核時，委員告知本人才知此事，目前已完成將核准之受試者同意書版本送至貴單位補蓋核准章;因此請受試者簽屬的受試者同意書為尚未蓋上IRB核准之核准章

再審審查意見：

3. CG12186A ( 計畫名稱：老人臥床睡眠之身體活動及安全照護)

黃敏偉

主持人補正資料仍不齊全，除了第一份是完整其餘影本沒有主持人的簽名頁，提會討論。

同意結案 (13 票同意結案)

(附帶決議：因主持人已離職，若主持人之後要送新案，除了主持人所具備的教育訓練時數外，須再加上 1 年內 8 小時的教育訓練時數)

4. CG12188A ( 計畫名稱：肺音測量)

黃敏偉審查意見：

該計畫預計收案100位，實際收案27位，0位發生 SAE，申請結案核備。該計畫尚未有初步成果。多份受試者同意書為蓋手印，亦有見證人簽署，然多份受試者同意書未見主持人簽署資料請主持人補件並提會討論。

同意結案 (13 票同意結案)

(附帶決議：因主持人已離職，若主持人之後要送新案，除了主持人所具備的教育訓練時數外，須再加上 1 年內 8 小時的教育訓練時數)

15 提本次會議報備「結案審查」同意案：共 13 件

查結果

(10)

1. CE12313A 江榮山電腦嗅覺閾值測試法在臨床上的應用

同意結案通過 2. CE13247A 蕭碧紅應用以實證為基礎的教育措施改善護

理人員發燒處置之成效同意結案通過

3. CE13248A 吳明芬本院住院跌倒病人用藥分析

同意結案通過 4. CF12329A 陳呈旭末期腎病患者對活體親屬腎臟移植的

認知與態度同意結案通過

5. CF13195A 吳俊穎臨床胃癌腫瘤標記探討

同意結案通過 J10250A 藍祚鴻一項評估具持續性、負性症狀為主、

接受抗精神病藥物治療之穩定精神分裂症患者，經過 28 週 RO4917838 雙盲治療的療效與安全性之第三期、多中心、隨機分配、24 週、雙盲、平行分組、安慰劑對照試驗

6.

註：林志堅委員迴避

同意結案

通過

7. SF13136A 王中琦評估 Esarin® Gel（礙沙凝膠）治療慢性靜脈功能不全或靜脈曲張合併表淺性血栓靜脈炎之門診患者其使用之療效性及安全性

同意結案

通過

8. SF13192A 陳明哲 CoRifollitropin（長效型排卵針）實務評估(CREATE)：一項多中心、前瞻性、觀察性研究

同意結案

通過

9. SF13286A 黃敏偉精神分裂症患者的臨床評估和定量腦

波圖利用 f MRI 與 DTI 作為分析同意結案通過 10. SF13287A 黃敏偉運用核磁共振分析於高齡者大腦認知

功能與注意力之關聯性研究同意結案通過

11. SF13288A 黃敏偉精神分裂症病人情緒狀態反應研究以皮膚溫度與生理訊號以及心肺功能變化情形分析

同意結案

通過

12. SG12147A 蔡森蔚家用自行車居家運動對於血脂、血糖等血液生化值及血壓、肌肉力量及心肺體適能的效益研究

同意結案

通過

13. SG12229A 黃敏偉以互動式影像處理技術為基礎之高齡

者之健康促進運動輔助系統之研發同意結案通過

16 提本次會議報備「計畫終止」同意案：共 0 件 17 提本次會議報備「撤案」同意案：共 0 件 18 提本次會議討論「試驗偏離」案：共 0 件

19 提本次會議報備「試驗偏離」案，由 1 位委員審查通過：共 5 件

(11)

編號主持人委員審查意見大會審查結果狀況描述：

根據試驗計畫書，受試者回診訪視有正負七天的 allowed window，受試者 30550 的 W38 應於 2014/7/22~2014/8/5 執行，然因受試者發生

SAE(2017/7/7~2014/7/28)，所以在門診訪視追蹤確認復原後，才於 2014/8/6 執行 W38 試驗訪視，超出 allowed window 一天。

1 SF12244A 陳得源

審查委員意見：

病人因 SAE 出院觀察而未能回診追踪，現已退出試驗，接受安全追踪，試驗委託者及主持人已被通知，建議可以同意被大會追認存查。

通過

狀況描述：研究護士於 05Sep2014 接獲 Covance 通知，個案 3621 Week 5 Day 1 (01Sep2014) 生化檢驗值無法顯示結果。經 CRA 與中心實驗室討論澄清後，可能原因是此次血清檢體恐被採血針頭上之微量抗凝劑沾染，導致檢測儀器判定為『不適當檢體』而無法產出報告(can't report incor spec type)。

2 SF13191A 歐宴泉

1. CRA 通報受試者（3621）生化檢體值無法顯示結果，已經過討論澄清與檢體採集之抗凝劑有關，並針對研究護士有關血液簡體採集順序再教育。

2. 本次試驗偏離並未造成受試者傷害。

3. 試驗主持人對試驗偏離已經進行適當處置。

通過

狀況描述：

本研究案採用貴院實驗室檢測受試者檢體，其相關評估亦依照貴院之實驗室數值正常範圍，由於實驗室無 ANC(嗜中性球絕對值)及 ALC(淋巴球絕對值)正常值範圍，主持人依照嗜中性球百分比及淋巴球百分比之正常值進行評估，因計畫書載明如實驗室無 ANC(嗜中性球絕對值)及 ALC(淋巴球絕對值)之正常範圍，需依照計畫書之正常範圍進行評估，經研究團隊討論後，已完成計畫書訓練，

並紀錄輕微(Minor)試驗偏差。

3 JF12309A 葉大成

該試驗偏離，通報實驗檢測數值評估問題，以及配用藥物稀釋液未依照規定問題等2次偏離。經試驗委託者評估，無安全之虞，亦未造成受試者權利受損，並已提出預防類似偏離方法。

通過

狀況描述：

根據試驗計畫書，實驗室檢查結果應完整，以確保試驗安全。受試者45031003 C2D1(檢體採檢:

2014年2月4日) 的中央實驗室檢查Prothrombin Time (INR)無法測得。

後續受試者 C3D1(檢體採檢: 2014 年 3 月 3 日) 實驗室檢查結果為正常。

4 JE13180A 李騰裕

實驗數據因中央實驗室無法測得，但主持人於院內安排檢查並已確認病人之檢體有受檢且數據正

通過

(12)

編號主持人委員審查意見大會審查結果常，建議可大會核備存查。

狀況描述：

原研究計畫規劃總收案人數為 400 位，後來經由臨床資訊中心所提供的資料發現初步整理發現可以納入研究的人數約為 800 位。由於人數超過原研究計畫書所規劃的人數，故申請修正案且配合本院人體試驗委員會規定提出偏離報告。

5 CE13201A 王俊隆

該研究收案數超收，原計畫為收400位但實際收案 842人，經第166大會審查結果提報試驗偏離紀錄，主持人於10月8日依規定完成試驗偏離報告，

此偏離程度屬於輕微，提大會核備。

通過

20 核備新計畫案之公文：共 5 件序

號

編號主持人

公文主旨公文摘要發文日期

1. SE14255A 歐宴泉新增試驗中心及修正受試者同意

「 LMIS (Leuprolide Mesylate) Injectable suspension 50mg」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫

（計畫編號：FP01C-13-001）之新增試驗中心及修正受試者同意書乙案，經核，本部同意，復如說明段，請查照。

一、本部同意新增林口長庚醫院、中國醫藥大學附設醫院、成功大學附設醫院、高雄榮民總醫院及台中榮民總醫院為試驗中心，該中心試驗主持人為莊正鏗醫師、楊啟瑞醫師、蔡育賢醫師、吳東霖醫師及歐宴泉醫師。二、本部同意貴公司變更後受試者同意書版本日期如附件，以配合前述臨床試驗的進行。

MOHW 民國 103 年 10 月 2 日

2. 未送件林進清原則同意試驗進行

「Giotrif FCT (Afatinib dimaleate) Tablet 50mg、

40mg、30mg、20mg」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫（計畫編號：1200.162）乙案，經核，本部原則同意試驗進行，惟本部得於試驗施行期間，依最新之科學發展，通知修正本試驗。而依本試驗之設計所得資料是否足夠支持該藥品之查驗登記案，須視試驗報告結果而定。另同意本試驗用藥品分批進口，隨函檢送貨品進口同意書 2 份，詳如說明段，請查照。

一、案內申請人/試驗委託者為台灣百靈佳殷格翰股份有限公司，本部同意之計畫書編號及版本日期為：Version 1.0, date: 27 Feb 2014；Local Amendment 1, daate: 27 Jun 2014。二、下列建議提供貴公司參考：長庚醫院受試者同意書首頁請載明 24 小時緊急聯絡人姓名電話。三、本部同意貴公司分批進口之試驗用藥品清單數量如附件，以

(13)

序號

編號主持人

配合前述臨床試驗進行，惟不得轉供其他用途。

並請依「藥品優良臨床試驗準則」相關規定辦理。

3. SF14218A 王仲祺修正計畫書、新增試驗中心及變更受試者同意書

「Multikine (Leukocyte Interleukin) Injection 440 IU」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫(計畫編號：

CS001P3)之修正計畫書、新增試驗中心及變更受試者同意書乙案，經核，本部同意，隨函檢送受試者同意書修正案申請表第二聯乙份，復如說明段，請查照。

一、本部同意修正後之計畫書版本日期為： Amendment #3 Protocol: 27 June 2014, Version 4.0。二、本部同意新增台中榮民總醫院為試驗中心，該中心試驗主持人為王仲祺醫師。

MOHW 民國 103 年 10 月 13 日

4. SE14205A 許正園新增試驗中心及變更受試者同意書

「Flutiform Pmdi Canister (Fluticasone/Formoterol) Inhaler 125/5、250/10μg」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫(計畫編號：FLT3510)之新增試驗中心及變更受試者同意書乙案，經核，本部同意，隨函檢送受試者同意書修正案申請表第二聯乙份，復如說明段，請查照。

一、本部同意新增台北榮民總醫院、亞東紀念醫院、耕莘醫院、林口長庚紀念醫院、基隆長庚紀念醫院、台中榮民總醫院及中國醫藥大學附設醫院為試驗中心，該中心試驗主持人分別為柯信國醫師、鄭世隆醫師、王誠一醫師、陳濘宏醫師、

劉育志醫師、許正園醫師及杭良文醫師。二、本部同意貴公司變更後之受試者同意書版本日期如附件，以配合前述臨床試驗進行。

MOHW 民國 103 年 10 月 21 日

5. SE14300A 張基晟原則同意試驗進行

「MK-3475 (Pembrolizumab) Injection

100mg/4mL/Vial」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫 (計畫編號：MK3475-042)乙案，經核，本部原則同意試驗進行，惟本部得於試驗施行期間，依最新之科學發展，通知修正本試驗。而依本試驗之設計所得資料是否足夠支持該藥品之查驗登記案，須視試驗報告結果而定。另同意本試驗用藥品分批進口，隨函檢送貨品進口同意書 1 份。詳如說明段，請查照。

一、貴公司依據「多國多中心藥品臨床試驗計畫審查程序」申請之藥品臨床試驗計畫，案內申請人/試驗委託者為美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司，本部同意之計畫書版本日期為：

MK-3475 Protocol / Amendment No.：042-00, Date：18-Jun-2014。二、本部同意之各試驗中心受試者同意書版本日期為：臺中榮民總醫院(1)主試驗：MK3475-042-00/TCVGH/24SEP2014；(2)

MOHW 民國 103 年 10 月 24 日

(14)

序號

編號主持人

未來生物醫學研究：

MK3475-042-00FBR/TCVGH/24SEP2014。三、本部同意貴公司分批進口之試驗用藥品清單數量如附件，以配合前述臨床試驗進行，惟不得轉供其他用途。相關事宜請依「藥品優良臨床試驗準則」

規定辦理。

21 核備通過計畫案之修正公文：共 12 件序

號編號主持人公文主旨公文摘要發文日期

1. SF14124A 楊勝舜試驗藥品長期安定性試驗結果

「P1101 Injection 180 g/ml」供查驗登記用藥品臨床試驗(計畫書編號：A11-201)之試驗藥品長期安定性試驗結果乙案，經核，詳如說明段，請查照。

一、經核，案內提供的批次數據，P1101 藥品在儲存 2 年後規格仍符合允收標準，但是試驗藥品在試驗期間請自行監測試驗藥品安定性，若有異常發現，再評估是否繼續使用，因此並無試驗藥品”效期”的申請或核准。是以不接受貴公司 103 年 09 月 02 日 CPCR2014-206 號函文說明段三”14DPL-B001 效期至 2016 年 1 月 24 日”的申請。

2. SE14064A 黃文豊修正計畫書

「GDC-0199 (ABT-199) Tablet 10、50、100mg」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫 ( 計畫編號： GO28667)之修正計畫書乙案，經核，本部同意，

復如說明段，請查照。

一、本部同意修正後之計畫書版本日期為：Protocol Amendment 4，Date：10 June 2014。

3. SF13186A 楊勝舜試驗藥品長期安定性試驗結果

「P1101 Injection 180 g/ml」供查驗登記用藥品臨床試驗(計畫書編號：A11-203)之試驗藥品長期安定性試驗結果乙案，經核，詳如說明段，請查照。

一、經核，案內提供的批次數據，P1101 藥品在儲存 2 年後規格仍符合允收標準，但是試驗藥品在試驗期間請自行監測試驗藥品安定性，若有異常發現，再評估是否繼續使用，因此並無試驗藥品”效期”的申請或核准。是以不接受貴公司 103 年 09 月 02 日 CPCR2014-206 號函文說明段三”14DPL-B001 效期至 2016 年 1 月 24 日”的申請。

4. SF13281A 傅雲慶即時安全性措施說明

「Dabigatran etexilate capsules 50, 75, 110 mg」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫 ( 計畫編號： 1160.106)之即時安全性措施說明（Urgent Safty Memo 1, 19 Sep 2014)乙案，復如說明段，請查照。

一、有關案內 Urgent Safety Memo 之內容將增列於

衛生福利部食品藥物管理署

民國 103 年 10 月 8 日

(15)

序

計畫書乙節，請貴公司依來文所述儘速將修訂之計畫書送部審查，使試驗主持人執行有所依據並保障受試者權益。

5. SE14189A 楊勝舜修正計畫書

「 MK5172A Fix Dose Combination (MK-5172/MK-8742) Tablets 100mg / 50mg」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫 ( 計畫編號： MK5172-068)之修正計畫書乙案，經核，本部同意，復如說明段，隨函檢附受試者同意書修正案申請者存查聯 1 份，請查照。

一、本部同意修正後之計畫書版本日期為： MK-5172 Protocol No: 068-03, Date:

25-Aug-2014。二、本部同意貴公司變更後之受試者同意書版本日期如附件，以配合前述臨床試驗進行。

MOHW 民國 103 年 10 月 14 日

6. SF13049A 謝福源變更試驗目的

「Perampanel (E2007) Tablet 2mg」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫（計畫編號：E2007-J000-335）

之變更試驗目的為學術研究用乙案，經核，本部同意，復如說明段，請查照。

MOHW 民國 103 年 10 月 14 日

7. SE14098A 詹明澄變更試驗用藥品製造廠及試驗用藥物貨品進口同意書

「 Solithromycin (CEM-101) Injection 400 mg/vial、oral capsule 200mg」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫（計畫編號：CE01-301）之變更試驗用藥品製造廠及試驗用藥物貨品進口同意書乙案，經核，本部同意，復如說明段，隨函檢附藥物貨品進口同意書 2 份，請查照。

一、本部同意旨揭臨床試驗藥品之製造廠由 Wockhardt, Ltd.變更為 Pharmaceutics International Inc.。二、本部同意變更後之藥物貨品進口同意書如附件，以配合前述臨床試驗進行。三、另 103 年 5 月 16 日部授食字第 1026025781 號函核發之貨品進口同意書作廢。

MOHW 民國 103 年 10 月 16 日

8. SF14081A 歐宴泉中止試驗「BAY 88-8223 (Radium-223 Dichloride) Injection 50kBq/kg、80kBq/kg」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫（計畫編號：16507）之中止試驗乙案，經核，

本部同意，復如說明段，請查照。

一、為維護受試者之權益，請確實執行對受試者後續安全性追蹤，如該院有收納或篩選受試者則應給予適當之治療，如案內病患有後續追蹤報告，應即時通報全國藥物不良反應通報中心。

MOHW 民國 103 年 10 月 16 日

9. SF14206A 陳伯彥修正計畫書

「 aQIV (HA) Suspension for Injection in PFS 30/0.25, 60/0.5 g/ mL/ vial」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫（計畫編號：V118_05）之修正計畫書乙案，經核，本部同意，復如說明段，請查照。

一、本部同意修正後之計畫書版本日期為 Protocol

MOHW 民國 103 年 10 月 21 日

(16)

序

V118_05, 06 JUN 14, Final Version 4.0。

10. JF12309A 葉大成修正計畫書

「NK105 Injection 30mg/vial」供查驗登記藥品臨床試驗計畫(計畫編號：A3105301) 之修正計畫書乙案，經核，本部同意，復如說明段，請查照。

一、本部同意修正後之計畫書版本日期為 Protocol Version：Date of Ninth Edition，Date：September 01,2014。

MOHW 民國 103 年 10 月 22 日

11. JF11198A 許惠恒修正受試者同意書

「BI 1356 (Linagliptin) F.C. Tablets 5 mg」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫（計畫編號：1218.74）之修正受試者同意書乙案，經核，本部原則同意，

隨函檢送藥品臨床試驗受試者同意書修正案申請表第二聯，復如說明段，請查照。

一、有關案內檢送中國醫藥大學附設醫院、新光醫院、振興醫院及義大醫院受試者同意書僅於篩選期敘明剩餘檢體處理方式乙節，仍請確實依 103 年 2 月 14 日部授食字第 1036003519 號函說明三及四辦理，並於文到後 2 個月內送部審查。二、

本部原則同意變更後之臺中榮總、臺北榮總、亞東醫院及成大醫院受試者同意書版本日期如附件，以配合前述臨床試驗進行。

MOHW 民國 103 年 10 月 23 日

12. SF12255A 張基晟修正受試者同意書

「LDK378 Capsule 150 mg」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫（計畫編號：CLDK378A2203）之修正受試者同意書乙案，經核，本部原則同意之版本日期如附件，隨函檢附藥品臨床試驗受試者同意書修正案申請者存查聯 1 份，復如說明段，

請查照。

MOHW 民國 103 年 10 月 28 日

22 核備通過計畫案之結案/終止公文：共 1 件序

1. S09136A 張基晟終止試驗「Stimuvax (LBLP25 or BLP25)

Lyophilized Powder for Injection 300μg/Vial」

供查驗登記用藥品臨床試驗計畫（計畫編號：EMR63325-012）之終止試驗乙案，經核，

本部同意，復如說明段，請查照。

一、請盡速檢送結案報告至部審查。二、為維護受試者之權益，請確實執行對受試者後續安全性追蹤，如該院有收納或篩選受試者則應給予適當之治療，如案內病患有後續追蹤報告，應即時通報全國藥物不良反應通報中心。

MOHW 民國 103 年 10 月 21 日

(17)

23 提本次會議核備「院內不良反應通報」同意案：共 0 件 24 實地訪查：0 件

25 提案討論

25.1 SOP 修訂小組第 92 次、93 次會議修訂「第一/二人體試驗委員會會議管理程序書」、「一般審查管理程序書」、「保密協議書及利益迴避聲明書管理程序書」、「第一/二人體試驗委員會教育訓練管理程序書」及「標準化文件制修審頒管理程序書」共 5 項如附件，提請委員討論。

說明：

(1)原人體試驗委員會 SOP 5.4 版，依本院規定轉換為 ISO 版本。

(2)依醫策會訪視及 FERCAP 國際認證之相關建議修正。

【決議】：請委員再次審閱 3 天，如有修改意見請與祕書處聯絡。若無意見，將於第二人體試驗委員會第 3 次會議核備並擇期公告實施。

26 臨時動議（無）

27 主席結論

27.1 一般審查之投票案共 6 件，核准 0 件、修正後核准 5 件、修正後複審 0 件、不核准 0 件、未討論 1 件。

28 會成 16：30 散會