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衛生福利部食品藥物管理署 函
地址：11561 臺北市南港區昆陽街161-2 號
聯絡人：董怡君
聯絡電話：02-27878235 傳真：02-2653-2072
電子信箱：[email protected]
受文者：中華民國西藥代理商業同業公會
發文日期：中華民國110年9月23日 發文字號：FDA藥字第1101409407號 速別：普通件
密等及解密條件或保密期限：
附件：鼓勵新成分新藥於國內執行臨床試驗試辦方案 (A21020000I110140940702-1.
pdf)
主旨：檢送「鼓勵新成分新藥於國內執行臨床試驗試辦方案」如 附件，請查照並轉知所屬會員。
說明：
一、為因應新興之精準醫療及臨床試驗設計受試人數有精簡化 趨勢，且考量國際疫情尚屬嚴峻，針對新成分新藥申請查 驗登記，試辦放寬於國內執行各期臨床試驗之受試者人數 門檻，本署特制定「鼓勵新成分新藥於國內執行臨床試驗 試辦方案」。
二、本方案自即日起試辦至一百十一年十二月三十一日止，試 辦期滿後，將視其成效，評估「藥品查驗登記審查準則」
之修訂方向。
正本：中華民國西藥商業同業公會全國聯合會、中華民國學名藥協會、中華民國開發性 製藥研究協會、台灣研發型生技新藥發展協會、中華民國製藥發展協會、臺灣製 藥工業同業公會、台北市西藥商業同業公會、中華民國西藥代理商業同業公會、
台北市西藥代理商業同業公會、台灣藥物臨床研究協會、台灣藥品行銷暨管理協 會、台灣醫藥品法規學會
副本：財團法人醫藥品查驗中心
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