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臺中榮民總醫院 【人體試驗維護暨受試者資料查詢系統】 帳號申請表

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Academic year: 2022

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臺中榮民總醫院 【人體試驗維護暨受試者資料查詢系統】

帳號申請表

1. 申請流程:

填寫【帳號申請表】→ 計畫主持人簽名 → 送件臨床試驗中心核章 → 資訊室 2. 申請檢附文件:

請檢附本試驗案 IRB 許可書,連同申請表及保密切結書一併送至臨床試驗中心 3. 申請作業時間:

系統使用前一星期送帳號申請表 4. 填表注意事項:

(1)「再次申請」不論對象為研究護士或合作廠商,其試驗主持人資料皆需填寫。

(2)有關帳號、密碼設定部分,若以前其他試驗案已申請過,則以第一次申請的帳號及密碼 為主,不需另再創新帳號及密碼。

5. 若有任何問題,歡迎與臨床試驗中心(分機 4780)/資訊室 (分機 2180)聯繫。

~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

Step(1)【試驗案】基本資訊

(必需申請) 

1.IRB 編號:

      ;

緊急聯絡者:□計畫主持人  □研究護士 

*緊急聯絡者為禁忌用藥提示畫面顯示之聯絡人員,若有受試者需緊急退出或其他臨時醫療

處置時的聯絡窗口。

2.計畫名稱: 

3.計畫起訖時間:(西元)      年      月      日至      年      月      日  4.申請事由: 

□首次申請(即該試驗案第一次申請) 

□再次申請(請勾選申請原因): 

      □新增研究護士 □新增合作廠商 

      □變更研究護士(是否刪除前研究護士:□是 □否) 

      □變更合作廠商(是否刪除前合作廠商:□是 □否) 

      □其他,請說明原因:

       

※系統使用期限:(西元) 年 月 日至 年 月 日 (超過使用期限,系統維護功能將關閉;若需要延期使用,請重新提出申請。)

□查核申請(務必完成下方欄位): 

      (1)查核機關:_____________________ 

      (2)查核時間:(西元)      年      月      日至      年      月      日  系統使用期限:(西元)      年      月      日至      年      月      日  (申請時間最多僅限一個月,若逾時,系統功能將關閉;若需要延期使用,請重新提出申請。)

(3)檢附查核來文相關文件:□已檢附    □未檢附(原因:________________________) 

~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

(請填寫下一頁,申請您自己的帳號密碼喔!)

(2)

Step(2)【試驗人員】帳號申請

類別 基本資料  (請務必正楷填寫)

試驗主持人

姓名: 單位:

卡號: 手機號碼:

(試驗案緊急聯絡用)

分機: E-mail:

研究護士

姓名: 單位:

分機: 手機號碼:

(試驗案緊急聯絡用)

E-mail:

是否透過本院人事作業進行聘用:

□ 是,卡號: (設定為系統帳號) 密碼:

□ 否,廠商自行聘用:

身份證字號: (設定為系統帳號) 密 碼:

密碼設定:不以生日、身分證字號、卡號…等作為密碼,密碼長度至少需 6 位「英文大小寫字 母+數字」

合作廠商

(受試者資料  查詢)

姓名: E-mail:

公司電話: 手機號碼:

服務機構:

身份證字號: (設定為系統帳號) 密 碼:

密碼設定:不以生日、身分證字號、卡號…等作為密碼,密碼長度至少需 6 位「英文大小寫字 母+數字」 

【注意】

* 上述使用者若是有更換人員,請主動 e-mail: [email protected]通知臨床試驗中心,或計畫主持人請於得 知人員更換訊息起兩星期內,同樣 e-mail 通知,以利取消原使用之使用權限。

* 請檢附此試驗案本院IRB 許可書,連同申請表一同送臨床試驗中心

計畫主持人簽章: 日期(西元): 年 月 日

臨床試驗中心簽章: 日期(西元): 年 月 日

- - - 資訊室帳號建立執行紀錄 (由帳號密碼建立人員簽名或蓋章) - - -

執行人 完成日期 年 月 日

(3)

(計畫主持人及研究護士請個別填寫)

臺中榮民總醫院 資訊系統使用人員保密切結書

□資 訊 專 業 人 員

■電腦應用系統使用人員

具 保 密 切 結 人 於 民 國 年 月 日 起 任 職 本 院 部 負 責 業 務 , 對 於 業 務 上 所 知 悉 、

持 有 之 機 密 資 料 、 程 式 及 其 檔 案 、 媒 體 等 , 絶 對 保 守 機 密 , 不 得 對 外 渲 洩 , 如 有 違 誤 願 負 法 律 上 責 任 , 離 職 後 亦 同 。

具切結書人: (親筆簽名)

卡 號:

地 址:

身分證字號:

中 華 民 國 年 月 日

(4)

(合作廠商填寫)

(5)

參考文獻

相關文件

Step 2:雙方確認後請合作廠商以 E-mail([email protected])方式來信告知 中心試驗案準備結案,並須檢附下列 電子檔

同意委員意見,本試驗試驗期間為 3 個月治療期 及 9 個月追蹤期,因此不會有受試者進行到年滿二十

一、貴公司依據「多國多中心藥品臨床試驗計畫 審查程序」申請之藥品臨床試驗計畫,案內申請 人/試驗委託者為台灣拜耳股份有限公司,本部同 意之計畫書版本日期為:Version no.: 1.0;Date:

一、貴公司依據「多國多中心藥品臨床詴驗計畫 審查程序」申請之藥品臨床詴驗計畫,案內申請 人/詴驗委託者為羅氏大藥廠股份有限公司,本部 同意之計畫書版本日期為:Protocol WO30070

19 NOV 2013。二、本部同意之受試者同意書 版本日期為:(一)受試者同意書:臺中榮民總 醫院:Traditional Chinese Site specific ICF for TCVGH version 1.0 date

供查驗登記用藥品計畫之回覆衛生署意見同 意備查。貴公司尚未檢送更新之計畫書,惟 來函已承諾將更新計畫書並提供給試驗研究 人員,將提供各試驗中心 specific laboratory collection

號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期.

臨床試驗過程中受試者同意書是個很 重要的部份,讓病人在同意參與之前,正 確了解所有臨床試驗相關的內容,一份正 確的受試者同意書需包含臨床試驗流程和 治療、需進行哪 些檢查項目及可