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衛生福利部食品藥物管理署　函

地址：11561 臺北市南港區昆陽街161-2號 聯絡人：吳佩寧

聯絡電話：(02)27878000#7539 電子信箱：pennywu@fda.gov.tw

受文者：臺中榮民總醫院

發文日期：中華民國104年2月12日 發文字號：FDA器字第1041601270號 速別：普通件

密等及解密條件或保密期限：

附件：申請使用「供診治危急或重大病患用之醫療器材樣品」相關說明事項1份

（10416012700-1.pdf、10416012700-2.doc，共2個電子檔案）

主旨：檢送專科教學醫院或區域級以上教學醫院依藥物樣品贈品 管理辦法規定，申請使用「供診治危急或重大病患用之醫 療器材樣品」相關說明事項乙份供參，請 查照。

說明：

一、按藥事法規定，醫療器材須申請查驗登記取得許可證後始 得製造或輸入；惟為因應實務需求，同法第55條授權訂有 藥物樣品贈品管理辦法，以供發生特殊狀況時，得於時效 內取得未獲許可證之藥物（含醫療器材）。然倘非必要，

各醫療機構仍應使用已經衛生福利部核准上市之醫療器材 及相關治療方式診治病患，以維護病患權益。

二、旨揭醫療器材樣品之使用，係屬前述辦法第2條第3款所定

，須由專科教學醫院或區域級以上教學醫院申請供診治危 急或重大病患用，業經本署訂定「供診治危急或重大病患 用之醫療器材樣品」審查原則（本署103年1月28日FDA器 字第1031600574A號函諒達）及病患同意書範本（本署104 年2月4日FDA器字第1041600895號函諒達）在案。

三、為有效提升旨揭案件審查一致性及效率，避免行政作業及 公文往返流程延誤病患治療時效，並有效掌握此類產品使 用情形及流向，請依相關說明事項（如附件）辦理。

第 1 頁 共 2 頁

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正本：童綜合醫療社團法人童綜合醫院沙鹿院區、國立臺灣大學醫學院附設醫院、臺 北榮民總醫院、臺中榮民總醫院、奇美醫療財團法人奇美醫院台南分院、彰化 基督教醫療財團法人彰化基督教醫院、奇美醫療財團法人奇美醫院、臺北市立 聯合醫院中興院區、臺北市立聯合醫院陽明院區、臺北市立聯合醫院仁愛院區

、衛生福利部臺中醫院、衛生福利部臺北醫院、衛生福利部桃園醫院、衛生福 利部豐原醫院、台南市立醫院、國立陽明大學附設醫院、國立臺灣大學醫學院 附設醫院雲林分院、三軍總醫院附設民眾診療服務處、國軍桃園總醫院附設民 眾診療服務處、國軍臺中總醫院附設民眾診療服務處、國軍花蓮總醫院附設民 眾診療服務處、臺中榮民總醫院嘉義分院、臺北榮民總醫院桃園分院、阮綜合 醫療社團法人阮綜合醫院、童綜合醫療社團法人童綜合醫院、長庚醫療財團法 人台北長庚紀念醫院、國泰醫療財團法人國泰綜合醫院、財團法人臺灣基督長 老教會馬偕紀念社會事業基金會馬偕紀念醫院、新光醫療財團法人新光吳火獅 紀念醫院、振興醫療財團法人振興醫院、高雄市立小港醫院(委託財團法人私立 高雄醫學大學經營)、財團法人馬偕紀念醫院新竹分院、佛教慈濟醫療財團法人 台北慈濟醫院、財團法人基督教長老會馬偕紀念醫院淡水分院、長庚醫療財團 法人林口長庚紀念醫院、彰化基督教醫療財團法人二林基督教醫院、埔基醫療 財團法人埔里基督教醫院、天主教若瑟醫療財團法人若瑟醫院、長庚醫療財團 法人嘉義長庚紀念醫院、奇美醫療財團法人柳營奇美醫院、義大醫療財團法人 義大醫院、臺灣基督教門諾會醫療財團法人門諾醫院、馬偕紀念醫院台東分院

、台北市立萬芳醫院－委託財團法人私立臺北醫學大學辦理、財團法人私立高 雄醫學大學附設中和紀念醫院、中國醫藥大學附設醫院、輔英科技大學附設醫 院、財團法人羅許基金會羅東博愛醫院、澄清綜合醫院、澄清綜合醫院中港分 院、東元綜合醫院、大千綜合醫院、天主教中華聖母修女會醫療財團法人天主 教聖馬爾定醫院、林新醫療社團法人林新醫院、新北市立聯合醫院、敏盛綜合 醫院、敏盛綜合醫院三民院區、沙爾德聖保祿修女會醫療財團法人聖保祿醫院

、寶建醫療社團法人寶建醫院、國立臺灣大學醫學院附設醫院雲林分院虎尾院 區、國立成功大學醫學院附設醫院、高雄榮民總醫院、醫療財團法人徐元智先 生醫藥基金會亞東紀念醫院、長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院、佛教慈濟 醫療財團法人花蓮慈濟醫院、中山醫學大學附設醫院

副本：衛生福利部醫事司、中華民國醫師公會全國聯合會

電子公文 交 換 章

104/02/13

08:14:26

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申請「供診治危急或重大病患用之醫療器材樣品」說明事項

一、 法源依據：專科教學醫院或區域級以上教學醫院，依藥 物樣品贈品管理辦法第 2 條第 3 款規定，申請進口目前 未經本部核准上市之醫療器材作為樣品，供診治危急或 重大病患用，得依同辦法第 13 條規定檢齊相關資料提 出申請。

二、 有關申請資格及各項應檢附資料之注意事項

(一) 有關「危急或重大病患」的定義，本署係參考先進國家 法規規定，為目前國內尚無其他可比較或適宜的替代療 法之危及生命或嚴重失能疾病患者。

(二) 申請醫院人體試驗委員會同意書：須載明產品之名稱、

型號、規格、數量、各病患之病況是否符合供診治危急 或重大病患之用，及確認無本部核准上市之替代品可使 用等審核要件。

(三) 治療計畫書應載明：

1. 各病患之病況、得申請供診治危急或重大病患之理由、

無法使用傳統治療方式或其他可比較或適宜替代療法 之判斷過程，並檢附病患醫療紀錄供審核；

2. 本次治療（包括醫療器材）之適應症、完整治療方法及

療程、預期效果及副作用（包括可能發生之併發症及處

理方法） 、後續追蹤計畫等內容，並檢附國內外相關文

獻資料以供佐證。

2

(四) 病患同意書部分：

1. 確認病患可明確知悉接受旨揭產品治療之權利、義務及 相關資訊（須依治療及手術計畫書內容，刊載欲使用產 品之型號、規格、數量、費用負擔方式，並依各病患之 病況說明其他可能替代治療方法，或無法使用傳統治療 方式、其他可比較或適宜替代療法之判斷過程等，其他 各項主要應告知事項請參閱此類醫療器材樣品病患同 意書範本【如附件】） ；

2. 須經病患或其法定代理人、配偶、親屬或關係人等相關 人員簽署同意。

(五) 醫療器材原產國上市證明、仿單或各國醫藥品集收載影 本：有關原產國上市證明部分，得參照醫療器材查驗登 記審查準則第 7 條有關出產國許可製售證明（即包含原 產國製造及上市證明）之規定，得以產製國官方出具之 製造證明，及美國或歐盟會員國最高衛生單位出具之自 由販賣證明替代。

三、 申請案倘經本部核准，各醫療機構應配合辦理事項：

(一) 案內醫療器材樣品僅供特定病患專案治療使用，不得挪

作他用或轉供治療其他病患使用，且為避免影響病患救

治權益（如配合施作時間或其他因素而延後治療） ，此

類樣品使用應避免以公開操作示範方式進行。

3

(二) 各申請醫療機構須於治療結束後完成下列事項，倘未如 期檢送，本部依病患安全考量，將暫不再受理該醫療機 構有關案內產品之此類進口申請：

1. 1 個月內：依藥物樣品贈品管理辦法第 16 條第 2 款規 定，將案內未使用之醫療器材退運原廠，並將海關退運 出口證明文件送部備查；

2. 6 個月內：彙整該名病患之後續 6 個月內追蹤及安全性 評估報告；

3. 應加強本品之不良反應監視，如有發現應立即通報本部 藥物不良反應通報中心。

(三) 案內產品為因診治危急或重大病患需求而准予專案進 口，申請醫療機構及廠商皆不得以此作為產品宣傳。申 請醫療機構及相關人士於發布新聞及接受採訪時，應確 實遵守本部公告之「醫療機構接受媒體採訪注意事項」

及「醫療機構及醫事人員發布醫學新知或研究報告倫理 守則」，以確保民眾權益及維護醫療秩序。

(四) 此類醫療器材樣品之使用所衍生之臨床資料不得作為

該醫療器材或醫療技術臨床試驗報告之用，未來該醫療

器材之相關查驗登記案亦不得引用其為臨床試驗數

據。

醫院

使用供診治危急或重大病患用之醫療器材樣品 病患同意書（範本）

接受術式（含欲使用醫療器材樣品之品名、型號、規格及數量） ：

執行單位： 電話：

主治醫師： 職稱：

※二十四小時緊急聯絡人※： 電話：

病患姓名：

性別： 年齡：

病歷號碼：

通訊地址：

聯絡電話：

法定代理人姓名（

）：

與病患關係：

性別： 年齡：

身份證字號：

通訊地址：

聯絡電話：

1. 醫療器材全球上市現況簡介（須另併同說明案內產品尚未經衛生福利部 核准上市，其安全性及效能概由醫院負責） ：

2. 治療目的及原因（須明確說明病患病況是否確實符合供診治「危急或重 大病患」定義、及國內確實尚無其他可比較或適宜替代療法） ：

3. 治療方法及相關檢驗：

4. 可能產生之副作用、發生率及處理方法：

5. 禁忌症及警告事項（須與原廠仿單一致）

6. 其他可能替代療法及說明（須敘明無法使用傳統治療方式或其他可比較 或適宜替代療法之判斷過程）：

7. 預期治療結果及效益：

8. 費用負擔方式：

9. 其他應說明事項（如：產品倘係由牛海綿狀腦病發生國家之牛組織製 成，須說明相關風險及限制）：

10. 病患權利：

A. 治療過程中，與你(妳)的健康或是疾病有關，可能影響你(妳)繼續接受此項治療 意願的任何重大發現，都將即時提供給你(妳)。

B. 為進行本項治療(含案內醫療器材使用)，你(妳)必須接受 醫師的照顧。

如果你(妳)現在或於治療期間有任何問題或狀況，請不必客氣，可與在 醫 院 科 部的 醫師聯絡。

C. 醫師已將同意書副本交給你(妳)，並已完整說明本次治療之性質與目的。

醫師已回答您有關案內醫療器材與治療相關的問題。

11. 治療之退出與中止：

病患可自由決定是否參加手術(含案內醫療器材之使用)，並於過程中可隨時撤銷同 意，不須任何理由，且不會引起任何不愉快或影響其日後醫師對病患的醫療照顧。

此外，病患已充份了解主治醫師亦可能於必要時中止該治療之進行。

12. 損害賠償與保險：

此手術不屬於人體試驗，不涉及損壞賠償，其損害賠償依照一般醫療常規。

13.簽章

A. 主治醫師已詳細解釋有關本次治療(含醫療器材之使用)的性質與目的，及可能產 生的危險與利益。

主治醫師簽章：

日期：□□□□年□□月□□日

B. 病患已詳細瞭解上述治療計畫、使用案內尚未經核准上市之醫療器材等所可能產 生的危險與利益，有關本次治療的疑問，業經主治醫師詳細予以解釋。本人同意 接受此項治療(含醫療器材之使用)。

病患簽章：

法定代理人簽章：

日期：□□□□年□□月□□日

C. 如您不是病患或其法定代理人，但因事實需要，病患或其法定代理人（暫時）無 法簽署本同意書而需由您代簽。請用正楷書寫您的姓名，並指出您與病患的關係：

1. 姓名：

關係：

身份證字號：□□□□□□□□□□ 聯絡電話：□□□□□□□□□□

通訊地址：

簽章： 日期：□□□□年□□月□□日 2. 見證人(非本人或法定代理人簽章，則須另具見証人一名)：

姓名：

身份證字號：□□□□□□□□□□ 聯絡電話：□□□□□□□□□□

通訊地址：

簽章： 日期：□□□□年□□月□□日