TFDA 收文號：
藥品臨床試驗受試者同意書檢核表
項目 注意事項
申請人員檢核 審查機 關檢核
文件檢核 文件 完整性
依受試者同意書送審資料表準備資料，且電子檔應清楚 命名，其內容應與紙本資料相符。
如有變更對照表，請載明變更內容及變更原因，對照之 變更前版本應為衛生福利部前次核准之版本內容。
項目檢核
執行單位 填寫試驗機構名稱及執行試驗之科、部或單位。
委託單位 /藥廠
填寫檢具我國醫院證明或藥商執照，向衛生福利部發起 並管理試驗之教學醫院或藥商中文全名稱。
二十四小 時緊急聯 絡人電話
填寫試驗主持人或經過試驗相關之適當訓練與授權人 員名稱，及其 24 小時連絡電話。
剩餘檢體 處置方式
於適當欄位載明剩餘檢體最終處置方式，例如試驗完成 後立即銷毀等。如試驗完成後檢體仍需保存一定期間，
供僅限於本試驗範圍內之使用者，亦應載明保存原因、
保存期間，以及使用範圍之限制敘述。
如剩餘檢體將留供未來其他研究使用，應提供受試者是 否同意該剩餘檢體留供他用之選擇欄位，且不得限制受 試者參與未來研究始得加入主試驗。
損害補償 「委託單位/藥廠」應列名於損害補償責任單位。
補償方式應依範本「損害補償與保險」段落完整示範文 字條列，如有更動、增刪必要，亦不得有可能限制或減 損受試者權益之條件。
主持人/
協同主持 人簽名欄
如主持人授權其他人執行知情同意，可增設執行知情同 意之人之簽名欄位，但原範本之主持人/協同主持人簽 名欄位應獨立保留。
於所送審各受試者同意書版本中，以紅顏色註記依照以上「項目檢 核」要求製作之資訊所在。
項目 完整性
送審版本內容已包含「藥品臨床試驗受試者同意書範 本」所列之知情同意項目，並依範本中之填寫說明製作。
本人 (申請人員簽名) 代表 填寫申請機構全名稱 準備本案申請文件，並確認案內送審 之所有受試者同意書版本皆依以上原則製作。
*本表作為藥品臨床試驗受試者同意書申請案行政審查重點提示。
