Clarithromycin 成分藥品安全資訊風險溝通表
日期：107/3 藥品成分 Clarithromycin
藥品名稱 及許可證字號
衛生福利部核准含 clarithromycin 成分藥品製劑許可證共 19 張。網址：
http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx
適應症 上、下呼吸道有感受性細菌所引起之感染症。可與 omeprazole 併用治 療與幽門螺旋桿菌(H. PYLORI)有關之十二指腸潰瘍。
藥理作用機轉 Clarithromycin藉由與感受性細菌的50S核醣體次單位結合，及抑制蛋白 質的合成來發揮其對抗細菌的作用。
訊息緣由
2018/2/22 美國 FDA 發布含 clarithromycin 成分藥品使用於有心臟疾病 之病人可能會增加心臟疾病或死亡的風險之安全性資訊。網址：
https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsfor HumanMedicalProducts/ucm597862.htm
藥品安全有關資訊 分析及描述
1. 一項大型前瞻性隨機分派臨床試驗（CLARICOR）結果顯示，曾使 用含 clarithromycin 成分藥品兩週療程之冠狀動脈心臟病病人，經 追蹤一年或更長時間後發現，相較於使用安慰劑者，死亡率較高。
目前尚無法確知其機轉為何。
2. 因 CLARICOR 試驗僅涵蓋冠狀動脈心臟病病人，且目前並無前瞻 性隨機分派試驗針對非心臟疾病病人使用含 clarithromycin 成分藥 品之長期安全性進行評估，故無法確知其結論是否適用於非心臟疾 病病人。
3. 美國 FDA 已更新仿單包括上述安全資訊。
食品藥物管理署風 險溝通說明
◎ 食品藥物管理署說明：
1. 經查，國內核准含clarithromycin成分藥品之中文仿單已於「警語 及注意事項」刊載『clarithromycin 可能有造成 QT 延長的風險，
因此，用於病患患有冠狀動脈疾病、嚴重心臟功能不全、低鎂血症、
心搏徐緩（< 50次），或併用其他可能造成QT 延長相關的藥物時，
須謹慎使用。Clarithromycin不應使用於患者有先天性或記錄曾有 QT間隔延長或心室性心律不整的病史。』，惟未完全涵蓋上述安全 資訊內容。
2. 針對是否更新含clarithromycin成分藥品之中文仿單以包含上述 安全資訊，本署現正評估中。
◎ 醫療人員應注意事項：
1. 處方含 clarithromycin 成分藥品前，應謹慎評估病人使用該藥品 之臨床效益與風險，尤其是使用於有心臟疾病之病人，可以考慮
使用其他替代抗生素，即使僅為短期使用。
2. 應告知有心臟疾病的病人有關心血管問題相關的症狀與徵兆，並 提醒病人如出現不適症狀，應儘速回診就醫。
◎ 病人應注意事項：
1. 若有心臟疾病應主動告知醫療人員，尤其是將要使用抗生素治療 感染時。
2. 若有任何疑問請諮詢醫療人員，切勿於諮詢醫療人員前自行停用 心血管疾病用藥或抗生素，疾病未治療可能導致嚴重的健康問題。
3. 若出現胸痛、呼吸短促或呼吸困難、單一部位或單側身體無力或 疼痛、說話模糊不清等症狀，可能為心肌梗塞或中風之前兆，應 立即就醫。
◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，
請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並 副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100，網站：
https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊 息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採 取對應之風險管控措施。
