1
108 年度藥品組與藥業公協學會第一次溝通協商會議 會議紀錄
時間：108 年 4 月 12 日（星期五）下午 2 時 00 分
地點：衛生福利部食品藥物管理署國家生技園區 F 棟 3 樓 F327 會議室
主席：劉組長明勳 紀錄：董怡君 出席者（敬稱略）：
中華民國西藥代理商業同業公會：潘秀雲、鄭皓中 台北市西藥代理商業同業公會：張淑慧、吳品慧 中華民國學名藥協會：黃柏熊、江妍鈴
中華民國開發性製藥研究協會：吳孟玲、劉勁志
臺灣製藥工業同業公會：蘇美惠、蕭振明、林麗卿、鄭秀勤 台灣藥品行銷暨管理協會：蔡謹如、王正心
台灣研發型生技新藥發展協會：曾瑞珠 中華民國製藥發展協會：陳燕瓏、李涵育
財團法人醫藥品查驗中心：詹明曉、陳玲貴、廖姿雅、張鈞為、黃庭筠 藥品組：祁若鳳、吳明美、陳可欣、黃琴喨、洪國登、林意筑、張惠萍、
黃玫甄、張連成、黃淑萍、林邦德、鄧書芳、林莆鏵
壹、主席宣布開會（略）
貳、報告事項：
一、案由：確認前次會議紀錄及會議決議辦理情形。
決議：洽悉。
二、案由：回應原料藥許可證持有者提出之建議。
(一) 針對小包裝原料藥進口之實務需求，將研擬修訂「查驗登記審查 準則」附件一中註 10(製劑原料最小包裝為零點五公斤)之規
2
定。
(二) 依據輸入藥物邊境抽查檢驗辦法第 16 條第 2 項之規定，報驗義 務人對於取樣，不得指定樣品。另，請報驗義務人確實瞭解貨品 之包裝型態。
決議：洽悉。
三、案由：為確保藥品許可證持有商得以接獲相關訊息，請轉知所屬會員 儘速向本署申請「藥品不良反應通報資訊系統」之「藥品許可 證持有藥商管理者帳號」，並登錄聯絡人資訊，同時帳號及聯 絡資訊應由藥商自行定期進行相關維護，並在人員或職務異動 時自行交接並於系統上更新相關資料（包含密碼）。
決議：請公協學會轉知會員廠商，尚未申請「藥品不良反應通報資訊 系統」帳號者，請於四月底前向本署提出申請管理帳號。
四、案由：藥品組 107 年成果、108 年規劃及宣導事項。
決議：洽悉。
參、討論事項：
一、案由：有關臨床試驗中發生未預期之嚴重藥品不良反應(SUSAR)之通 報方式，建議參考國際通報原則修改。(中華民國開發性製藥 研究協會提案)
決議：本案因涉及藥品上市後安全性資訊收集問題，請 IRPMA 就本議 題提供書面建議供參，本署將再行研議。
二、案由：建議修訂藥品查驗登記審查準則中，採用證明相關條文之規定 第 38-2 條及第 7 條。(中華民國開發性製藥研究協會及中華 民國製藥發展協會提案)
決議：本署將列入今年藥品查驗登記審查準則擬修訂條文之討論範 圍。
3
三、案由：有關線上作業的實做，例如專利連結上傳系統、e-labeling 等，
在公告之前，建議多開課程，俾利提升廠商作業流程。(中華 民國西藥代理商業同業公會提案)
決議：本署說明已辦理及預計辦理之說明會情形如下：
(一)ExPress 線上申請平台：預計於 108 年 5、6 月辦理 ExPress 線上申請平台業者說明會(平台現況說明、帳號註冊、元件 安裝、操作畫面說明、繳費等)。
(二)有關專利連結登載系統，已於 107 年 11 月 22 日及 12 月 13 日辦理西藥專利連結登載系統教育訓練。並於 108 年 2 月 20 日開放業者進行測試新藥專利登載以及學名藥 P1 到 P4 之專利聲明。期間約有 40 多家業者登入測試並回饋意見。
統整各方意見後，於 4 月 17 日進行系統修改討論。預計於 108 年 6 月再行舉辦教育訓練，針對業者回饋意見進行說明。
另系統操作流程相關投影片，已置於本署網頁供業者參考，
以利業者熟悉系統功能之操作。
四、案由：線上申辦平台送件之相關問題。(中華民國製藥發展協會提案) 決議：
(一)有關自用原料進口線上申請作業，除使用工商憑證外，108 年度啟用線上申辦平台授權作業，業者可先使用工商憑證 授權給自然人憑證，即可使用已獲授權之自然人憑證代表 公司申辦自用原料進口，無須再插入工商憑證。若操作使 用有問題時，線上申辦平台亦提供諮詢專線服務。
(二)本署辦理線上申辦平台以期透過資訊化服務提供便利申辦 環境，廠商應維護管理公司帳戶及被授權個人帳號，惟為 維護資訊安全，降低竊取竄改假冒等網路威脅，落實風險 管理，自用原料進口申請案不宜僅用帳號密碼登入方式申
4
請，仍以實體憑證 (工商憑證或授權自然人憑證)管理為 之。
(三)有關自用原料進口線上申請，公會建議可上傳多個文件之 需求，及線上申辦系統增修功能，將視經費情形納入資訊 功能擴充規劃。
五、案由：有關符合原料藥 GMP 證明文件，如該文件為十大先進國或歐盟 核發，建議免除文書驗證。(中華民國西藥代理商業同業公會 提案)
決議：原料藥 GMP 證明文件之文書驗證擬依照 108 年 2 月 14 日公告 之藥品查驗登記審查準則，十大醫藥先進國家衛生機關出具 者，得免驗證，並修改相關規定。
六、案由：製劑藥品許可證之原料藥來源廠名變更/製造廠門牌整編，如 該變更僅為廠名變更且不涉及遷廠與其他技術性變更事項，
建議可以併製劑藥品許可證展延案一同辦理。(中華民國西藥 代理商業同業公會提案)
決議：
(一) 製劑藥品許可證之原料藥來源廠名變更，倘允許併製劑藥 品許可證展延案辦理，將導致於辦理製劑藥品許可證展延 前，本署登記之製劑藥品許可證之原料藥廠資訊，有與實 際情形不符情事。
(二) 近來國際間發生有多起 sartan 原料藥遭受不純物汙染事件，
本署於監控國際警訊時，第一時間即啟動調查國內製劑是 否使用到相同來源之有問題原料藥，以保障民眾用藥安全。
倘有製劑藥品許可證之原料藥廠資訊，與實際情形不符者，
將無法即時掌握可能受國外警訊影響之產品資訊。
5
(三) 爰建議仍依現行規定辦理變更登記，以利本署即時因應及 處理。
七、案由：「國產新藥之藥品許可證得同時刊載一家以上製造廠試辦方案」， 將研議擴大適用範圍為全部藥品，並列入藥品追溯或追蹤申報 品項。
說明：各公協學會提出之建議如下：
(一) 中華民國學名藥協會：建議不要全面開放，僅對於外銷或 缺藥品項進行專案開放。
(二) 臺灣製藥工業同業公會﹕建議開放外銷品項，缺藥品項，
及 PIC/S 會員國之製造廠且經實地查廠之輸入品項。
(三) 中華民國製藥發展協會：建議開放外銷品項。
(四) 中華民國西藥代理商業同業公會：同意開放外銷品項，惟 僅開放外銷品項，無法解決國內病人缺藥問題，且國外主 管機關亦會實地查廠，目前我國已為 PIC/S 及 ICH 會員國，
國外警訊與國際同步，GMP/GDP 對於藥品流向有完善管理，
應無需限定 PIC/S 會員國及實地查廠。另，建議開放缺藥 品項。
決議：本署將參考公協學會所提建議，開放外銷品項、缺藥品項，專 案辦理。
肆、臨時動議：
一、案由：須檢附 API GMP 證明文件之藥品許可證變更案，建議比照查驗 登記案及許可證展延案 API GMP Certificate 送審原則辦理。
(中華民國西藥代理商業同業公會提案)
決議：同意 API GMP 文件採認方式比照查驗登記如下：
(一) 送件時 GMP 文件在有效期內，辦理期間文件過期者，應檢
6
附國外製造廠說明函及已向該國主管機關申請 GMP 查核證 明文件，核准後將要求於規定期限內(最長 1 年內)應補齊 有效期間內 GMP 證明文件。
(二) 送件時倘 GMP 文件已過期，核准前應檢附效期內之 API GMP 文件。
二、案由：建議允許非處方藥品可設計不同顏色、圖案樣式之包裝同時於 市場流通，惟該包裝須經核准後始得上市。(中華民國西藥代 理商業同業公會提案)
決議：本案本署原則同意，經變更登記完成後，非處方藥品可有不同 樣式之包裝同時於市面上流通，後續將併同研擬實施方式及 配套措施後，再函告各公協學會轉知會員。
三、案由：國際化產品輸往世界各國，銷售對象多，各國或各公司對產品 規格要求會有稍許不同，例如產品製程中，關於物理性，如比 重、粒徑、晶形…之規定，如能在確保符合產品品質之情況下，
同一 DMF 在涉及物理性之製程中，容許不同之製程存在，則可 減少管理，爭取時效，獲取商機。(臺灣製藥工業同業公會提 案)
決議：案由三、四、六將合併研議，再收集相關案例，與公協會擇期 另行討論。
四、案由：為了增加原料藥之安定性，於原料藥中添加不同程度的抗氧化 劑，是否可與未添加的原料藥視為同一件查驗登記案？P.S. US FDA 是允許放入同一個 DMF。(臺灣製藥工業同業公會提案) 決議：案由三、四、六將合併研議，再收集相關案例，與公協會擇期
另行討論。
五、案由：因應 107 年 10 月 3 日 FDA 風字第 1071104685 號函最終滅菌產 品之實施時程公告，廠商如已提早於 9/30 前完成製程變更送
7
件，若未能於 9/30 獲得通過核准者，藥品組是否有補救措施？
決議：有關無菌製劑最終滅菌製程變更案，辦理天數為 120 天，請廠 商儘速送件，以利於時限完成。
六、案由：原料藥查驗登記問題—是否允許同一成份，不同製程，註冊號 碼不同? (中華民國製藥發展協會提案)
決議：案由三、四、六將合併研議，再收集相關案例，與公協會擇期 另行討論。
七、案由：申請進口自用原料 Donepezil HCl，卻因中國浙江華海製藥公 司 Valsartan 原料藥異常事件被禁止輸入。
決議：有關浙江華海藥品公司生產之原料藥，川南廠區因違反 GMP 被美國發布警訊，因此全廠不得進口，其他廠區(汛橋)除 sartan 類須檢附不含 NDEA 及 NDMA 檢驗成績書之品質證明文 件外，並未限制進口。
伍、散會：下午 15 時 30 分。
