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「強化藥品臨床試驗GCP 查核與新藥查驗登記審查連結精進方案」
109.05.26 公告 依醫療法第80 條及藥品優良臨床試驗準則第 111 條規定，藥品臨床試驗完成 時，應作成試驗報告並報請中央主管機關備查。為確保國內藥品臨床試驗執 行品質，我國自民國86 年起推動藥品臨床試驗 GCP(Good Clinical Practice, 簡稱GCP)查核作業，迄今已逾 20 年。現行常規 GCP 查核，係於試驗結束後 由申請者檢送試驗報告備查案啟動。為強化GCP 查核與新藥查驗登記審查之 連結，推動我國GCP 查核制度與國際接軌，並同時確保臨床試驗之執行品 質，爰公告「強化藥品臨床試驗GCP 查核與新藥查驗登記審查連結精進方 案」。
一、 常規GCP 查核併新藥查驗登記案施行原則 (一) 施行目標：
1. GCP 查核作業將配合新藥查驗登記審查流程執行，原則不影響 新藥查驗登記申請案辦理天數。
2. GCP 查核結果，將併入新藥查驗登記審查流程一併考量。
(二) 查核啟動時程：
1. 依「新成分新藥(含生物藥品)查驗登記申請案」方式啟動者：
新成分新藥查驗登記申請案，由申請人檢送申請案後，經審查團 隊檢視整體資料後擇案啟動。
2. 依「試驗報告備查申請案方式」啟動者：
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(1) 其他非新成分新藥(含生物藥品)之樞紐性試驗案、First in human 臨床試驗案、查驗登記時所要求進行之上市後 Phase IV 臨床試驗案及人類細胞/基因治療製劑之臨床試驗案，由 申請人檢送試驗報告備查申請案時，逐案啟動。
(2) 其餘在國內進行的藥品臨床試驗案，經評估必要時始啟動查 核。
(三) 查核對象：
1. 新成分新藥查驗登記申請案，原則以樞紐性試驗(Pivotal studies) 為GCP 查核之標的。視案件特性，案內之銜接性試驗評估、非 樞紐性試驗或學術研究等臨床試驗案，如審查過程經評估須執行 GCP 查核者，得視個案審查需求啟動。
2. 承前述之擇案原則，原則以查核國內試驗機構為主。並得視個案 審查需求啟動海外GCP 查核。
3. 視個案審查需求，必要時亦得啟動試驗委託者(Sponsor)或受託研 究機構(Contract Research Organization, CRO)之 GCP 查核。
(四) 受查核案應檢附文件：
申請人於檢送新藥查驗登記申請案時，依「藥品查驗登記審查準 則」檢附申請資料外，案內「資料專屬期及國內外臨床試驗資料 表」之樞紐性試驗，應一併檢附「國內試驗機構收案一覽表」(如附 表)。除前項情形外，如為審查過程中建議啟動查核者，由本署另行
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通知申請人提供查核資料。
(五) 查核時間：原則上 1 至 3 天，得視案件情形調整。
(六) 查核結果及通知：GCP 查核結果通知，於查核報告完成後另以書面 方式函知申請人。惟新藥查驗登記申請案核准與否，仍視新藥查驗 登記審查結果為主。
二、 預定實施日期：自110 年 7 月 1 日起施行。
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三、 GCP 查核併新藥查驗登記案實施流程(如下圖)
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試驗機構收案一覽表
計畫編號 計畫名稱 試驗委託 者 受託研究 機構
項 目
試驗機構 (機構代碼)*/
主持人姓名**
受試者 篩選人 數
受試者 納入人 數
受試者 完成人 數
受試者 中途退 出人數
AE 發 生件數 (共 x 件 /x 人)
SAE 發 生件數 (共 x 件 /x 人)
SUSAR 發生件數 (共 x 件/x 人)
Site 是否 進行 PK/PD study 試驗機構(機構代
碼)/主持人姓名
總計
*機構代碼：請填寫結案報告內所載之試驗機構代碼。
**主持人姓名：請填寫該試驗機構之試驗主持人姓名。
附表
