研究設計及研究步驟

第 一 階 段 研 究 計 畫(實 證 萃 取 期)： 評 析 萃 取 實 證 「 慢 性 腎 臟 病 患 者 自 我 管 理 」 介 入 成 效 之 統 合 分 析 結 果 。

一、資 料 來 源(Data Sources)：系 統 性 文 獻 回 顧 搜 尋 以 實 證 性 資 料 庫， 如: C INAH L, MEDILINE, Co ch rane Li b rar y及LWW Nu rsin g an d Healt h P ro fessio ns P rem ier等 資 料 庫 做 系 統 性 搜 尋 ， 搜 尋 資 料 時 間 為 兩 個 月 內 完 成 。

二、研 究 選 擇(S tu dy S el ection )： 選 取 近 十 年 內 採 隨 機 控 制 試 驗 (ran domiz atio n cont rol trial , RCT)研 究 方 法，比 較｢自 我 管 理 方 案

｣及｢常 規 方 案｣介 入 於 慢 性 腎 臟 病 患 者 之 研 究 文 章 結 果 進 行 統 合 分 析。

三、資 料 選 取(Data Extra ction)：兩 位 研 究 者 獨 立 審 閱 每 一 篇 文 章， 選 取 符 合 納 入 標 準 的 文 章 及 確 認 隨 機 控 制 試 驗 之 實 證 數 據，包 括 ： 病 人 的 基 本 資 料、 慢 性 腎 臟 病 疾 病 相 關 指 數 及 自 我 管 理 介 入 方 案 效 果 的 數 據 ， 以 避 免 研 究 選 樣 的 偏 差 。

四、進 行 步 驟 ：

(一)先 定 義 研 究 問 題(res earchquestion)：藉 由P IC O(problem,intervention, comp arison, outcome )的 問 題 模 式 將 問 題 清 楚 的 定 義，本 研 究 之 研 究 問 題 為 自 我 管 理 介 入 方 案 是 否 對 初 期 慢 性 腎 臟 病 患 者 疾 病 控 制 有 效 果 。

(二)文 獻 搜 尋 ： 設立 關 鍵 字 然 後 去 做 廣 泛 、 詳 盡 的 搜 尋 相 關 文 獻 ， 不 只 搜 尋 一 種 資 料 庫，非 英 文(中 文)的 文 獻 亦 須 搜 尋。本 研 究 關 鍵 字 為 慢 性 腎 臟 病 、 初 期、中 期 或 末 期 腎 臟 病 、 慢 性 腎 衰 竭、 自 我 管 理 方 案 、 病 人 衛 教 等；本 研 究 於 統 合 分 析 前 將 採 系 統 性

回 顧 文 獻 做 進 一 步 篩 選，其 流 程 圖 見 圖 3 -1。

(三)確 定 研 究 文 獻 選 取 的 標 準 ： 通 常 須 考 慮 以 下 之 選 取 條 件 ：

1.研 究 方 法（t yp eso f studi es）：搜 尋 到 的 文 獻 必 需 是「 隨 機 控 制 試 驗 」的 研 究 文 章 才 能 符 合 本 研 究 資料 之 收 入 條 件 。

2.目 標 族 群 (t yp es of parti cipant s )的 納 入 及 排 除 之 條 件：本 研 究 之 納 入 條 件 為 採 隨 機 控 制 試 驗(rand omization co ntrol t ri al, RC T)或 類 實 驗 法(qu asi -ex peri ment al desi gn)之 實 驗 性 研 究 設 計，慢 性 腎 臟 病 族 群，有 常 規 方 案(傳 統 式 衛 教)及 自 我 管 理 介 入 方 案 等 資 料 之 文 章； 排 除 條 件 為 介 入 方 案 非 自 我 管 理、非 慢 性 腎 臟 病 族 群 等 資 料 之 文 章 。

3.護 理 處 置 的 類 型 （t yp es of int erv enti on） ： 實 驗 組 與 控 制 組 之 介 入 型 態，本 研 究 控 制 組 採 常 規 方 案 即 傳 統 式 衛 教 方 式，實 驗 組 則 採 自 我 管 理 方 案 。

4.測 量 結 果 的 類 型 （t ypesof outcomemeasurement） ： 含 主 要 研 究 結

由 資 料 庫 檢 索 文 獻

篩 選 後 的 文 獻

由 二 位 研 究 者 依 篩 選 後 的 文 獻 品 質 作 一 致 性 的 看 法

(以 J B I 值 表 示)

最 後 納 入 統 合 分 析 的 文 獻

刪 除 重 複 文 獻

嚴 謹 評 析 後 排 除 研 究 品 質 未 達 標 準 文 獻

初 步 評 估 與 摘 要 不 符 合 的 文 獻

圖 3-1 系 統 性 回 顧 文 獻 篩 選 流 程 圖

果 等 。

(四)搜 尋 到 的 研 究 文 獻 必 須 再 經 過 品 質 篩 選 之 過 程 ， 因 此 本 研 究 之 文 獻 品 質 的 判 定 及 篩 選 ， 由2位 以 上 研 究 者(專 家)進行 ，每 位 專 家 必 須 對 這 些 文 獻 的 品 質 有 一 致 性 的 看 法 ， 本 研 究 採 用J B I值來 表 示，做 為 初 步 的 品 質 篩 選。

(五)判 定 同 質 性 與 異 質 性 的 檢 定：在 進行 所 選 取 文 獻 的 結 果 分 析 與 合 併 之 前 ， 首 先 做 文 獻 的 同 質 性 與 異 質 性 的 檢 定 ， 也 就 是 將 不 同 的 研 究 結 果 予 以 量 化，成 為 一 個 標 準 的 共 同 比 較 單 位，即 計 算 出 效 量( e f f e c t s i z e , ES )。同 質 性 檢 定 主 要 是 評 估 文 獻 間 是 否 是 相 類 似，此 虛 無 假 設 是 指 所 有 個 別 的 效 量( E S )都 是 來 自 於 有 同 樣 效 果 量 的 一 個 母 群 體。若 是 文 獻 之 間 存 著 異 質 性 ， 表 示 文 獻 之 間 可 能 在 研 究 方 法、樣 本 數、介 入方法、品 質 等 級 都 有 出 入 ， 故 須 用不 同 之 統 計 方 法 或 並 不 適 合 進 行 統 合 分 析

(meta-an al ys is )。

(六) 選 定 欲 分 析 合 併 的 ”效 果 測量 ”（measu reo feffect）項 目： 本 研 究 由 文 獻 摘 要 中 之 效 果 測量 項 目 去 選 取，因 此 本 研 究 用odds rat io來 呈 現 。

(七)進行 統 合 分 析 ： 本 研 究 之 文 獻 間 如 果 具 有 同 質 性 ， 則 採 用 固 定 效 果 模 式( fixedeffectmodel)所 採 用 之 統 計 方 法 進行 統 合 分 析； 但 若 是 本 研 究 文 獻 之 間 呈 現異 質 性，則 採 用 隨 機 效 果 模 式

(ran dom e ffectmo del )所 採 用 之 統 計 方 法 進 行 統 合 分 析 。

第 二 階 段 研 究 計 畫(介 入 評 價 期)：評 價 末 期 腎 臟 病「 自 我 管 理 方 案 」 之 介 入 成 效 。

一 、 研 究 設 計 ： 本 研 究 採2 ×2前 、 後 測 隨 機 控 制 試 驗(2×2 randomized contro lled t ri al with pre and post-testing)之 實 驗 性 研 究 設 計 。 二、進 行 步 驟 ：

(一)本 研 究 經 由 北 部 某 大 學 或 收 案 醫 院 之 研 究 計 劃 倫 理 委 員 會 審 核 (inst ituti on al revi ew board , IR B)通 過 ， 再 正 式 進 行 收 案 ， 以 保 障 病 患 的 權 益 。

(二)由 收 案 人 員(先 將 訪 員 做 自 我 管 理 介 入 方 案 及 收 案 之 一 致 性 訓 練) 向 研 究 對 象 詳 細 告 知 研 究 計 劃 與 受 試 者 權 利 後 ， 請 受 試 者 填 寫 研 究 同 意 書 後 再 發 放 問 卷 ， 問 卷 之 填 寫 採 取 不 記 名 方 式 ， 為 了 增 加 受 試 者 的 參 與 動 機 ， 贈 送 受 試 者 一 份 小 禮 物 ， 以 感 謝 其 參 與 本 研 究 。

(三)以 隨 機 分 配 方 式 進 行 分 組 ， 分 別 為 對 照 組(常 規 方 案)及 實 驗 組(自 我 管 理 介 入 方 案)各38位。取 樣 方 式 為 研 究 人 員 經 醫 師 轉 介 及 病 歷 審 閱 後 進 行 研 究 對 象 招 募 ， 經 收 案 及 排 除 條 件 審 查 後 進 行 研 究 目 的 說 明 ， 經 參 與 者 同 意 參 與 本 研 究 後 將 名 單 列 入 研 究 名 冊 中 ， 然 後 依 據 應 用 亂 數 表(隨 機 號 碼 表)的 取 樣 規 則，在 母 群 體 名 單 內 隨 機 分 派(ran dom ass i gnment)將 研 究 參 與 對 象 分 為 實 驗 組 及 對 照 組，

而 後 再 進 行 問 卷 前 測 及 介 入 計 劃 。 (四)執 行 自 我 管 理 介 入 方 案:

本 研 究 介 入 方 案 為 前、後 測 隨 機 控 制 試 驗 圖 四 之2×2自 我 管 理 方 案 介 入 內 容 乃 採 吳 等(2 012 )設 計 之 量 裁 式 自 我 管 理 方 案 之

(s elf-m an agem ent int erventio n t ailo red for chroni c kid ne y d iseas e, 簡 稱S M ILE fo r C KD)， 吳 等(2012)自 我 管 理 介 入 方 案 設 計 之 初 ， 採 取 系 統 性 文 獻 回 顧 方 式 ， 搜 尋C EPS華 藝 中 文 電 子 期 刊 、 碩 博 士 期 刊 論 文 、C INAHL, M ED LINE, Coch rane Li brar y及J o an na Bri ggs In sti tut e等 資 料 庫 ， 共 計22篇 文 獻 納 入 嚴 謹 評 析 ， 其 中 收 錄4篇 系 統 性 文 獻 回 顧、10篇 隨 機 分 派 實 驗 研 究、8篇 非 隨 機 實 驗 性 研 究 ， 並 萃 取 實 證 證 據 。 然 後 採 專 家 座 談 會 方 式 進 行 此 指 引 草 案 之 效 度 檢 定 ； 最 後 形 成 適 合 台 灣 本 土 化 臨 床 照 護 指 引 之 建 立 。 再 依 據 實

證 文 獻 及 專 家 效 度 檢 定 結 果 ， 理 論 架 構 設 計 慢 性 腎 臟 病 自 我 管 理 方 案 、 介 入 元 素 可 結 合 多 種 單 一 的 介 入 措 施 ； 介 入 量 的 設 計 型 式 可 結 合 個 別 與 團 體 方 式，介 入 頻 率 為 每 週 一 次、介 入 總 時 程 至 少3 個 月 為 主 ； 每 次 介 入 進 行 時 間 ， 個 別 可 小 於1小 時 ， 團 體 則1 -2小 時 ；護 理 師 為 最 佳 方 案 之 促 進 者 ； 成 效 測 量 至 少 大 於3個 月 ，以 設 計 增 進 慢 性 腎 臟 病 個 案 之 自 我 管 理 方 案(吳 等 ，201 2)。

此 介 入 性 自 我 管 理 方 案 以 自 我 效 能 理 論 為 主 ， 內 容 包 含 末 期 腎 臟 病 之 血 液 透 析 治 療 、 藥 物 、 飲 食 、 飲 水、瘻 管 照 護 、 運 動 及 社 交 等 項 目 之 自 我 照 顧，提 升 自 我 管 理 六 大 能 力 之 自 我 效 能(設 定 目 標 、 自 我 監 測 、 行 為 改 變 、 問 題 解 決 能 力 、 因 應 技 巧 和 自 我 評 值)為 策 略 ， 採 小 團 體 進 行 ， 人 數10-15人 為 主 ， 以 自 我 管 理 團 體 活 動 手 冊 為 工 具，設 計 適 用 於 慢 性 腎 臟 病 患 者 之 活 動，內 容 包 括: 觀 看 影 片 、 獲 得 「 慢 性 腎 臟 病 病 人 自 我 管 理 手 冊 」 ， 四 個 課 程 主 題 單 元 計40 0分 鐘 的 團 體 活 動，為 期 四 週 ， 每 一 週 一 次 ， 每 次100 分 鐘(包 含:團 體 討 論90分 鐘 及 觀 看 影 片1~3分 鐘)參 與 自 我 管 理 方 案 的 連 續 活 動。課 程 主 題 包 括: (1 )血 液 透 析 患 者 之 水 分 控 制 ；(2 ) 血 液 透 析 患 者 飲 食 日 常 注 意 事 項 ；( 3 )血 液 透 析 患 者 藥 物 、 運 動 、 瘻 管 照 護 之 日 常 注 意 事 項 ；(4)建 立 血 液 透 析 患 者 新 生 活:壓 力 管 理(情 緒 控 制)等 四 部 份(詳 見 附 錄 七)。

針 對 慢 性 腎 臟 病 自 我 管 理 方 案 之 內 容 設 計 和 大 綱 以 及 相 關 附 件，包 含DVD影 片 內 容(影 片 肖 像 權 同 意 書 見 附 錄 五)及 手 冊 內 容 ， 採Lyn n (19 86 )的 內 容 效 度 指 引(content vali dit y ind ex ,CV I)來 評 定，

舉 行 專 家 會 議 之 前 請 兩 位 透 析 病 人 協 助 觀 看 手 冊 內 容 ， 兩 位 病 人 皆 表 示 用 詞 適 當 易 於 閱 讀，應 可 實 際 運 用，之 後 才 進 行 專 家 會 議； 共 邀 請7位 專 家 ， 包 括 腎 臟 專 科 醫 師1位 、 合 格 慢 性 腎 臟 病 個 案 管 理 師1位、 自 我 效 能 理 論 專 家2位 、 腎 臟 科 專 科 護 理 師1位、 血 液 透

析 護 理 專 家1位 、 內 科 護 理 專 家1位。以 專 家 座 談 會 方 式 進 行 效 度 之 檢 定 ，CV I包 含 適 用 性，如:評 估 使 用 於 本 土 國 情 與 符 合 臨 床 應 用 的 程 度 。 評 分 方 式 使 用4分Li k er’s計 分 法(1分 代 表 非 常 不 同 意 ， 4分 代 表 非 常 同 意)， 若 低 於3分 以 下 需 做 說 明 及 建 議 ， 最 後 本 方 案 其 適 用 性CV I值 平 均 為0. 92(詳 見 附 錄 四)， 研 究 結 果 顯 示 此 自 我 管 理 方 案 具 有 良 好 之 效 度 。

本 研 究 由 已 完 成 自 我 管 理 方 案 訓 練 之 筆 者 一 人 全 程 帶 領 此 支 持 團 體 ， 做 為 期 四 週 之 介 入 性 方 案 內 容 ， 再 由 已 經 完 成 收 案 一 致 性 訓 練 的3位 訪 員 做 前 、 後 測 之 問 卷 訪 談。

(五)本 研 究 的 常 規 方 案 是 指 腎 臟 病 健 康 促 進 機 構 中 個 案 管 理 師 按 照 一 般 常 規 提 供 末 期 腎 臟 病 患 者 的 衛 教 ； 本 研 究 收 案 場 所 耕 莘 醫 院 血 液 透 析 中 心 之 個 案 管 理 師 僅 針 對 門 診 罹 患 初 期 、 透 析 前 期 之 慢 性 腎 臟 病 個 案 做 健 康 指 導 ， 並 未 負 責 血 液 透 析 中 心 之 個 案 做 衛 教 。 本 研 究 的 常 規 方 案 此 指 血 液 透 析 個 案 接 受 每 個 月 常 規 抽 血 檢 驗，該 血 液 透 析 中 心 之 護 理 師 按 照 所 負 責 之 個 案(護 病 比 例 約 為 1:1 0~15)，依 據 每 月 抽 血 的 檢 驗 結 果 做 判 斷 再 個 別 衛 教 ， 但 每 位 護 理 師 並 未 強 制 被 規 定 須 做 衛 教 幾 次 或 一 次 幾 分 鐘 之 規 定 。

(六)首 先 進 行 對 照 組 和 實 驗 組 之 前 測(T0)資 料 收 集，其 資 料 收 集 包 括 生 理 指 標(腎 功 能 、eGFR、HbA1c、 血 壓..)、 自 我 照 顧 行 為 、 自 我 效 能、憂 鬱 症 狀 、 靈 性 安 適、生 活 品 質 等 資 料 。 對 照 組 於 前 測 後 進 行 醫 院 常 規 方 案(X1 )； 實 驗 組 於 前 測 後 進 行 為 期 四 週 之 自 我 管 理 介 入 方 案(X2 )， 分 別 為 三 個 月 後(T1 )再 以 疾 病 生 理 指 標 、 自 我 照 顧 行 為 、 自 我 效 能、憂 鬱 症 狀 、 靈 性 安 適、生 活 品 質 之 變 化，評 值 介 入 措 施 之 後 測 成 效 (見 圖 3 -2 )。 先 收 集 對 照 組 所 需 個 案 後 ， 再 進 行 收 集 實 驗 組 ， 以 避 免 收 案 期 間 個 案 染 污