第三章 全球主要醫療器材法規演進與監管形式
第四節 中華民國醫療器材法規和監管模式
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場規模達到 297.5 億美元，占全球醫療器材市場 9%，是全球第二大醫療器材市場。
預估至 2016 年可以達到 301.88 億美元。日本的總人口數約為 1.3 億，每人平均 GDP 為 3.9469 萬美元。日本醫療整體支出為 4,644 億美元，每人平均醫療支出為 3,652 美元171。
第四節 中華民國醫療器材法規和監管模式
中華民國醫療器材主管機關是行政院於 2013 年 6 月以命令發布《衛生福利部 食品藥物管理署組織法》成立「衛生福利部食品藥物管理署」172。依據該組織法，
「衛生福利部食品藥物管理署」職司食品、西藥、管制藥品、醫療器材、化粧品
（以下簡稱產品）管理、政策及相關法規之研擬與執行，產品查驗登記、審查與 審核，業者生產流程之稽查與輔導，產品檢驗研究與科技發展，產品風險評估與 風險管理，產品安全監視、危害事件調查及處理，以及消費者保護措施之推動。「衛 生福利部食品藥物管理署」其成立目的：以「藥求安全，食在安心」為使命，並 以「全民信賴的食藥安全守護者，創造食品藥物安全消費環境」為願景，建構健 全完善的食品藥物安全管理體系，實踐衛生福利部促進全民健康與福祉的承諾173。 其轄下「醫療器材及化妝品組」負責業務為：
(1)醫療器材、化粧品管理、政策及相關法規之研擬。
(2)醫療器材、化粧品之查驗登記與其許可證變更、移轉、展延登記之審查，
及許可證之核發、換發、補發。
(3)醫療器材、化粧品安全監視、評估及業者輔導。
(4)醫療器材人體試驗之審查及監督。
(5)特殊緊急需要醫療器材之管理。
(6)其他有關醫療器材及化粧品管理事項。
臺灣的醫療器材分類是以中華民國《藥事法》為主要規範；《藥事法》總共 10 章 106 條174。《藥事法》第 13 條說明，醫療器材之定義為：「係用於診斷、治療、
171王榛驛、池煥德、林怡欣、林淑綿、張佳雯、張慈映、黃裕斌、陳婉玲、蔡孟男，前揭註 1，第 3-50 至 3-57 頁。
172中華民國行政院衛生福利部食品與藥物管理署，機關介紹，《組織法》，
http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=73#.VqOQ2yp97WI (最後瀏覽日：2016/01/23）。
173中華民國行政院衛生福利部食品與藥物管理署，機關介紹，使命、願景與目標，
http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=75#.VqOUyCp97WI (最後瀏覽日：2016/01/23）。
174全國法規資料庫，法規，條文內容，《藥事法》，http://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?PCode=L0030001 (最後瀏覽日：
2016/01/24）。
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減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以 藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物 質、軟體、體外試劑及其相關物品。中央衛生主管機關應視實際需要，就其範圍、
種類、管理及其他應管理事項，訂定醫療器材管理辦法規範之。」
參照中華民國行政院衛生福利部食品與藥物管理署於 2000 年 6 月 21 日公告 之「醫療器材分類分級」來定義醫療器材項目歸類的範圍。其分類的大原則主要 是以「功能」為主，「用途」與「構造」為輔，將現行所有的醫療器材分類成五大 類：(1)診斷與監測用醫療器材。(2)手術與治療用醫療器材。(3)輔助與彌補用醫 療器材。(4)體外診斷用器材。(5)非屬於上述器材之其他類醫療器材。
有臺灣研究人員將醫療器材產業特性分為下列五點175：
(1)產品少量多樣：醫療器材產業的技術應用範圍廣泛，產品分為初級產品至 高階產品，例如放射治療設備，屬於高階醫療系統。並非一般消費者的必 須品或常用品，市場需求並不如中、低階醫療器材產品大。
(2)產品和製程受政府法規嚴格管制：醫療器材產品的使用對象為人，其品質 好壞可能影響人類之生活機能，必須經過各國政府嚴格的法規驗證。這是 與其他消費性產品，例如電子產品或傳統產業不同的地方。
(3)研發周期長：與其他消費性產品相比，醫療器材產品必須通過安全性與精 確度的測試，某些產品甚至需要臨床試驗的資料，再加上法規查驗以及登 記註冊的時間，產品開發時間相對較長。
(4)投資風險高：由於長時間的研發以及法規驗證要求、企業需要投資的成本、
資源、以及面臨的風險也相對提高。
(5)投資報酬率高：醫療器材產品的法規查驗嚴謹與登記註冊時間長，以及投 資風險高，造就一旦有可以滿足市場需求的新型醫療器材產品，可能形成 寡占市場的競爭優勢，如果能有完整的智慧財產權的保護策略，更可以延 長該產品的生命週期，因此具有高投資報酬率的特性。
根據中華民國《醫療器材管理辦法》第 2 條，醫療器材依據風險程度，分成 下列等級：第一等級：低風險性。第二等級：中風險性。第三等級：高風險性。
175楊茹嵐，臺灣醫療器材產業公司組織創新量表建構與實證之研究，長庚大學企業管理研究所碩士論文，2007 年。
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其中，第二、三等級之醫療器材因進入的門檻較高，屬高風險技術之植入性或置 入人體內醫療器材。由於該類產品範圍廣泛且各種器材的差異性大，《醫療器材管 理辦法》第 3 條，醫療器材依據功能、用途、使用方法及工作原理，可分類成以 下 17 大項：(1)臨床化學及臨床毒理學。(2)血液學及病理學。(3)免疫學及微生 物學。(4)麻醉學。(5)心臟血管醫學。(6)牙科學。(7)耳鼻喉科學。(8)胃腸病科 學及泌尿科學。(9)一般及整形外科手術。(10)一般醫院及個人使用裝置。(11)神 經科學。(12)婦產科學。(13)眼科學。(14)骨科學。(15)物理醫學科學。(16)放 射學科學以及(17)其他經中央衛生主管機關認定者者。醫療器材產品之多樣化與 分類不易，由此可見一斑176。
依據《藥事法》第 2 條，衛生主管機關在中央為衛生福利部；在直轄市為直 轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。《藥事法》第 14 條則明定：「所稱藥商，
係指規定之業者：一、藥品或醫療器材販賣業者。二、藥品或醫療器材製造業者。」
177
《藥事法》第 17 條說明：「醫療器材販賣業者，係指經營醫療器材之批發、
零售、輸入及輸出之業者。經營醫療器材租賃業者，準用本法關於醫療器材販賣 業者之規定。」178《藥事法》第 18 條指出：「醫療器材製造業者，係指製造、裝配 醫療器材，與其產品之批發、輸出及自用原料輸入之業者。前項醫療器材製造業 者，得兼營自製產品之零售業務。」以及《藥事法》第 2 章藥商之管理，第 27 條 詳述：「凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣 (市) 衛生主管機關核准登記，繳納 執照費，領得許可執照後，方准營業；其登記事項如有變更時，應辦理變更登記。
前項登記事項，由中央衛生主管機關定之。藥商分設營業處所或分廠，仍應依第 一項規定，各別辦理藥商登記。」179。
《藥事法》第 5 章藥物販賣及製造，第 57 條說明：「製造藥物，應由藥物製 造工廠為之；藥物製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準設立，並依工廠管理輔 導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記，或經中央 衛生主管機關核准為研發而製造者，不在此限。藥物製造，其廠房設施、設備、
176王榛驛、池煥德、林怡欣、林淑綿、張佳雯、張慈映、黃裕斌、陳婉玲、蔡孟男，前揭註 1，第 3-50 至 3-57 頁。
177前揭註 174 (最後瀏覽日： 2016/02/14）。
178前揭註 174 (最後瀏覽日： 2016/02/11）。
179前揭註 174 (最後瀏覽日： 2016/02/11）。
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組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項，應符 合藥物優良製造準則之規定，並經中央衛生主管機關檢查合格，取得藥物製造許 可後，始得製造。但經中央衛生主管機關公告無需符合藥物優良製造準則之醫療 器材製造業者，不在此限」180。
符合前項規定，取得藥物製造許可之藥商，得繳納費用，向中央衛生主管機 關申領證明文件。輸入藥物之國外製造廠，準用前二項規定，並由中央衛生主管 機關定期或依實際需要赴國外製造廠檢查之。第一項藥物製造工廠設廠標準，由 中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之；第二項藥物優良製造準則，由中 央衛生主管機關定之。第二項藥物製造許可與第三項證明文件之申請條件、審查 程序與基準、核發、效期、廢止、返還、註銷及其他應遵行事項之辦法，由中央 衛生主管機關定之。」181
中華民國醫療器材主要基本管理架構，包含：(1)藥商基本資格。(2)醫療器 材「優良製造規範」(Good Manufacturing Practice; GMP)審查。(3)產品查驗登記。
本研究將中華民國醫療器材「製造－輸入－販賣」管理架構整理，彙整如表 3 所 示182。
表 3 中華民國醫療器材產品「製造－輸入－販賣」管理架構
製造 輸入 販賣
藥商必須具備基本執照 工廠登記證、製造業藥商許可執照 製造或販賣業藥商許可執照 販賣業藥商許可執照
醫療器材優良製造規範
GMP 審查 實地查核品質系統符合性 國外製造廠 QSD 審查
產品查驗登記 醫療器材許可證，至少由該產品之製造、輸入或販賣業者其中之一取得。
(資料來源：醫療器材產業年鑑 2014)
中華民國《藥事法》第 4 章藥物之查驗登記，第 47 條指出：「藥物製造、輸 入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應事先申請中央衛生主 管機關核准展延之。但每次展延，不得超過五年。屆期未申請或不准展延者，註 銷其許可證。前項許可證如有污損或遺失，應敘明理由，申請原核發機關換發或
180前揭註 174 (最後瀏覽日： 2016/02/14）。
181前揭註 174 (最後瀏覽日： 2016/02/14）。
182王榛驛、池煥德、林怡欣、林淑綿、張佳雯、張慈映、黃裕斌、陳婉玲、蔡孟男，前揭註 1，第 4-1 至 4-30 頁。
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補發，並應將原許可證同時繳銷，或由核發機關公告註銷。」183。
本研究將中華民國製造業藥商及販賣業藥商取得醫療器材上市許可流程彙集 整理，如圖 14 所示。
圖 14 中華民國製造業藥商及販賣業藥商取得醫療器材上市許可流程圖
（資料來源：中華民國科技部新竹科學工業園區管理局新竹生物醫學園區 2016）
183前揭註 174 (最後瀏覽日： 2016/02/11）。
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