第四章 中國大陸醫療器材監督管理制度分析
第三節 醫療器材監督管理違法處罰行為與相對人違法責任
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第三節 醫療器材監督管理違法處罰行為與相對人違法責任
中國大陸學者提出197，中國大陸醫療器材違法的「行為主體」，可以是自然人、
法人或是其他組織。也可能是食品藥品監督管理部門、檢查機關與工作人員。本 節所討論的醫療器材違法行為，僅針對監督管理相對人所違反醫療器材監督管理 法律規章的行為，不包含食品藥品監督管理部門與其工作人員相關的行政違法行 為。
醫療器材違法的「行為客體」，包括醫療器材監督管理法律規章所保護，但是 受到行為人侵害的行政管理方式和商業管理方式。政府對醫療器材監督管理進行 立法，轄下機關與其行政部門對醫療器材監督管理實施執法。其目的是維持穩定 的醫療器材商業秩序，保障醫療器材產品品質，維護醫療器材使用安全。任何醫 療器材研發、製造、販賣與使用的個人、機構的違法行為，都會給消費者使用醫 療器材時造成對人體傷害，這樣的行為亦即侵害此一「行為客體」。所以，醫療器 材監督管理法律規章所保護之「行為客體」是醫療器材的產品品質與商業秩序
198,199。
非法醫療器材的製造、經營與販賣是違法行為的具體表現形式。從法學觀點 而言，主要是不履行法定義務和實施法律禁止的行為。如果醫療器材法規明文禁 止相對人從事某些行為，相對人絕對不能誤觸法律規章。醫療器材違法行為主要 是以醫療器材與相關涉及醫療器材行為人為對象，這和其他違法行為有不同分別；
例如：食品或是廣告違法行為是以食品或廣告為對象。如果醫療器材違法行為產 生危害人們的結果，以現行醫療器材監督管理相對人應受的法律責任是法律規章 內的法律責任與罰則。法規若無明文規定則不予處罰200。
醫療器材的違法責任，是指醫療器材監督管理相對人違反法律規範內的各項 行為，依法要承擔觸犯法規的後果。醫療器材違法行為是承擔法律責任的「前提」。
「違法行為」和「法律責任」是兩個不同的構面；「違法行為」是「原因」，「法律 責任」是「後果」，兩者具有「因果關係」。如果醫療器材監督管理相對人沒有觸 及違法行為，就不會有承擔法律責任的困擾。醫療器材違法行為與承擔法律責任
197金永熙，前揭註 8，第 1 頁。
198金永熙，前揭註 8，第 2 頁。
199深圳市醫療器械行業協會主編，前揭註 20，第 4 頁至第 8 頁。
200金永熙，前揭註 8，第 3 頁。
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具有法律明確授權性。醫療器材監督管理相對人其行為是否違法，不是由執法人 員憑藉主觀意識進行認定。必須按照醫療器材法律、行政法規、部門規章以及規 範性文件所認定觸法與否201。《醫療器械監督管理條例》屬於「行為法」。其法律規 定是針對醫療器材監督管理相對人的行為進行規範，包含行政法上之義務行為與 禁止性行為的規定。
吾人以為：在中國大陸的行政規章中，由於原《立法法》並未解決備受爭議 的職權立法及設定行政權方面的權力界限問題，導致現實中行政法規及行政規章 在設定權力時仍隨心所欲，運用規定或規章之發布而修改或架空立法情形仍屢見 不鮮，甚至行政性壟斷也常因此種立法背景下而滋生。2015 年新修正的《立法法》
第 80 條第 2 項後段增加：「部門規章規定的事項應當屬於執行法律或者國務院的 行政法規、決定、命令的事項。沒有法律、行政法規依據，部門規章不得創設限 制或者剝奪公民、法人和其他組織權利的規範，或者增加公民、法人和其他組織 義務的規範，不得增加本部門的權力、減少本部門的法定職責。」對部門規章的 許可權範圍作了限定，窺其訴求在於防止有行政機關利用規章制定之權限制剝奪 公民、法人和其他組織的權利，或者增加公民、法人和其他組織的義務，以防止 通過制定規章擴大本部門的權力，或減少部門的責任202。是以，有關醫療器材的行 政規範中，如何檢視法規的適用並注意減少來自行政機關權利擴張，是對於相關 違法處至行為中的注意事項。
醫療器材之相關法律責任具有強制性。醫療器材監督管理相對人一旦觸犯法 律，該法律規定不論行為人是否願意承擔，醫療器材監督管理部門都應當依法予 以追究其相關責任。如果醫療器材監督管理相對人對行政處罰的判決不服，只能 申請覆議，提出申訴。若是被處罰人堅拒不履行行政處罰判決者，醫療器材監督 管理部門依法申請法院強制執行，強迫其承擔法律責任。2014 年 6 月國家食品藥 品監督管理總局根據《醫療器械監督管理條例》，為規範醫療器材的註冊與備案管 理，保證醫療器材的安全而制定《醫療器械註冊管理辦法》。醫療器材產品依照生 產實施分類註冊管理，第一類醫療器材實行備案管理。第二類，第三類醫療器材
201金永熙，前揭註 8，第 5 頁至第 12 頁。
202王文杰，中國大陸立法法修正評述，月旦法學，第 241 期，2015 年 6 月，第 202 頁至第 211 頁。
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實行註冊管理。香港、澳門與臺灣地區醫療器材產品的註冊、備案，均按照進口 醫療器材辦理203。
醫療器材相關法律責任主要包含以下三點204,205：(1)違反醫療器材產品註冊之 法律責任。(2)違反醫療器材產品生產許可之法律責任。(3)違反醫療器材經營之 法律責任。
(1)違反醫療器材產品註冊之法律責任：
(a)《醫療器械監督管理條例》第 7 章法律責任第 64 條指出：「醫療器械 註冊或者備案單元原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和 適用範圍為劃分依據。」醫療器械製造商若未取得生產註冊證書而逕 行生產醫療器械是一種嚴重的違法行為。根據《醫療器械監督管理條 例》第 7 章法律責任第 63 條：「由縣級以上人民政府食品藥品監督管 理部門追究法律責任。」206
(b)醫療器械製造商申請醫療器材產品註冊，應當依照醫療器械分類規定 向監督管理部門提出申請。如果提供虛假資料或者採取其他欺騙手段 取得醫療器械註冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、
廣告批准文件等許可證件者。按照《醫療器械監督管理條例》第 7 章 法律責任第 64 條予以處罰，備案時提供虛假資料則以《醫療器械監督 管理條例》第 7 章法律責任第 65 條予以處罰207。
(2)違反醫療器材產品生產許可之法律責任：
(a)《醫療器械監督管理條例》第 7 章法律責任第 63 條說明：「有下列情 形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、
違法生產經營的醫療器械和用於違法生產經營的工具、設備、原材料 等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足 1 萬元的，並處 5 萬 元以上 10 萬元以下罰款；貨值金額 1 萬元以上的，並處貨值金額 10 倍以上 20 倍以下罰款；情節嚴重的，5 年內不受理相關責任人及企業 提出的醫療器械許可申請：
203深圳市醫療器械行業協會主編，前揭註 20，第 23 頁。
204金永熙，前揭註 8，第 187 頁至第 224 頁。
205深圳市醫療器械行業協會主編，前揭註 20，第 69 頁。
206前揭註 193 (最後瀏覽日：2016/01/30)。
207前揭註 193 (最後瀏覽日：2016/02/14)。
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(一)生產、經營未取得醫療器械註冊證的第二類、第三類醫療器械的；
(二)未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的；
(三)未經許可從事第三類醫療器械經營活動的。
有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許 可證或者醫療器械經營許可證。」208
(b)醫療器械產品製造商依法取得《醫療器械生產企業許可證》，只能由申 請者自己使用，不能偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許 可證件。違法轉讓，依照《醫療器械監督管理條例》第 7 章法律責任 第 64 條第 2 款：「由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；
違法所得不足 1 萬元的，處 1 萬元以上 3 萬元以下罰款；違法所得 1 萬元以上的，處違法所得 3 倍以上 5 倍以下罰款；構成違反治安管理 行為的，由公安機關依法予以治安管理處罰。」209
(3)違反醫療器械經營之法律責任。
(a)《醫療器械經營監督管理辦法》第 5 章法律責任第 53 條：「有下列情 形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警 告；拒不改正的，處 5000 元以上 2 萬元以下罰款：
(一)醫療器械經營企業未依照本辦法規定辦理登記事項變更的；
(二)醫療器械經營企業派出銷售人員銷售醫療器械，未按照本辦法要 求提供授權書的；
(三)第三類醫療器械經營企業未在每年年底前向食品藥品監督管理部 門提交年度自查報告的。」210
(b)《醫療器械經營監督管理辦法》第 5 章法律責任第 54 條：「有下列情 形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，處 1 萬元以 上 3 萬元以下罰款：
(一)醫療器械經營企業經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質 量管理規範要求，未按照規定進行整改的；
208前揭註 193 (最後瀏覽日：2016/02/14)。
209前揭註 193 (最後瀏覽日：2016/02/14)。
210國家食品藥品監督管理總局，國家食品藥品監督管理總局令第 8 號，《醫療器械監督管理辦法》，
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/103760_2.html (最後瀏覽日：2016/02/14)。
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(二)醫療器械經營企業擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營範 圍或者擅自設立庫房的；
(三)從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業 或者使用單位的；
(四)醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械 的。」211
211國家食品藥品監督管理總局，國家食品藥品監督管理總局令第 8 號，《醫療器械監督管理辦法》，
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/103760_2.html (最後瀏覽日：2016/02/14)。