第二章 中國大陸醫療器材法規與運作實況
第二節 政府管理體系與工作職掌
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第二節 政府管理體系與工作職掌
中國大陸主管醫療器材法規的政府機關是「國家食品藥品監督管理總局」
(China Food and Drug Administration; CFDA)，該機關在 2013 年 3 月重新改組而成。
2014 年 3 月國務院頒布新版《醫療器械監督管理條例》28。食品藥品監督管理總局 中主要與醫療器材法規相關之功能性組織為：法制司法規二處、醫療系械註冊管 理司、醫療器械監管司與稽查局稽查三處。另下轄直屬單位包含中國食品藥品檢 定研究院(總局醫療器械標準管理中心)、總局食品藥品審核查驗中心、總局藥品 評價中心（國家藥品不良反應監測中心）、總局醫療器械技術審評中心以及總局行 政事項受理服務和投訴舉報中心29。
法制司法規二處，主要工作職掌30為：(1)組織起草藥品、醫療器械、化妝品 監督管理相關法律法規及部門規章草案。(2)承擔總局藥品、醫療器械、化妝品監 督管理有關規範性文件的合法性審核工作。(3)組織對有關部門起草的法律法規、
部門規章中涉及藥品、醫療器械、化妝品監督管理事項提出意見。(4)配合有關部 門承辦藥品、醫療器械、化妝品監督管理有關法律法規及部門規章的解釋工作。
醫療器械註冊管理司下轄綜合處、註冊一處、註冊二處與研究監督處，主要 工作職責範圍31包含：(1)組織擬訂醫療器械註冊管理制度並監督實施。(2)組織擬 訂醫療器械標準、分類規則、命名規則和編碼規則。(3)嚴格依照法律法規規定的 條件和程序辦理境內第三類、進口醫療器械產品註冊、高風險醫療器械臨床試驗 審批並承擔相應責任，優化註冊管理流程，組織實施分類管理。(4)組織開展醫療 器械臨床試驗機構資質認定，監督實施醫療器械臨床試驗質量管理規範，監督檢 查臨床試驗活動。(5)指導督促醫療器械註冊工作相關的受理、審評、檢測、檢查、
備案等工作。(6)擬訂醫療器械註冊許可工作規範及技術支撐能力建設要求並監督 實施。督促下級行政機關嚴格依法實施第一、二類醫療器械產品註冊、境內第三 類醫療器械不改變產品內在質量的變更申請許可等工作，履行監督管理責任，及 時發現、糾正違法和不當行為。(7)承辦總局交辦的其他事項。
醫療器械監管司下轄綜合處、生產監管處、流通監管處與監測評價處，主要
28中華人民共和國國務院令第 650 號，《醫療器械監督管理條例》(2014 年 3 月 7 日公布)。
29國家食品藥品監督管理總局，政府信息公開，http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0003/ (最後瀏覽日：2015/11/02）。
30國家食品藥品監督管理總局，政府信息公開，http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1446/ (最後瀏覽日：2016/01/02）。
31國家食品藥品監督管理總局，醫療器械註冊管理司，http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1325/ (最後瀏覽日：2015/11/06）。
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工作職掌範圍32包括：(1)掌握分析醫療器械安全形勢、存在問題並提出完善製度 機制和改進工作的建議。(2)組織擬訂醫療器械生產、經營、使用管理制度並監督 實施，組織擬訂醫療器械生產、經營、使用質量管理規範並監督實施，擬訂醫療 器械互聯網販賣監督管理制度並監督實施。(3)組織開展對醫療器械生產經營企業 和使用環節的監督檢查，組織開展醫療器械不良事件監測和再評價、監督抽驗及 安全風險評估，對發現的問題及時採取處理措施。(4)擬訂境外醫療器械生產企業 檢查等管理制度並監督實施。(5)組織開展有關醫療器械產品出口監督管理事項。
(6)擬訂問題醫療器械召回和處置制度，指導督促地方相關工作。(7)擬訂醫療器 械監督管理工作規範及技術支撐能力建設要求，督促下級行政機關嚴格依法實施 行政許可、履行監督管理責任，及時發現、糾正違法和不當行為。(8)承辦總局交 辦的其他事項。
稽查局稽查三處，主要工作任務33是：(1)掌握分析醫療器械安全違法案件情 況和稽查工作形勢並提出意見建議。(2)組織落實醫療器械稽查工作制度並監督實 施。(3)建立和完善醫療器械安全“黑名單”制度。(4)組織查處重大醫療器械安 全違法案件，組織開展相關的執法檢測。(5)掌握分析藥品、醫療器械、保健食品 廣告監督工作形勢、存在問題並提出意見建議。(6)組織擬訂藥品、醫療器械、保 健食品廣告審查辦法和審查規範，開展相關的廣告監測，並監督實施。(7)承擔發 布處方藥廣告的醫藥專業刊物的審核工作。(8)指導監督地方廣告審查監督和醫療 器械稽查工作，規範行政執法行為。(9)建立完善有關行政執法與刑事司法銜接工 作機制。
第三節 中國醫療器械法規與監督管理相關學術研究
中國大陸在醫療器材法律領域之相關學術研究主要是分析歐盟、日本和美國 等國的醫療器材法律體系形成、制度建構與法律規章相關的內容分析34,35,36,37,38以及 中國大陸醫療器材法規體系建立與改革39,40,41,42，其次是監督管理經驗的借鏡和法令
32國家食品藥品監督管理總局，醫療器械監管司，http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1327/ (最後瀏覽日：2015/11/06）。
33國家食品藥品監督管理總局，稽查局稽查三處，http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1486/ (最後瀏覽日：2015/11/06）。
34夏廣浩、王殊軼，歐盟醫療器械監管方式對我國的啟示，中國醫療器械信息第 11 期，2014 年，第 32 至 37 頁。
35奚廷斐，日本醫療器械管理概況，中國醫療器械信息第 2 卷第 4 期，1996 年，第 31 至 33 頁。
36吳振民，美國的醫療器械法規管理，上海醫藥情報研究第 3 期，1993 年，第 36 至 44 頁。
37孫勤、嚴梁，前揭註 26，第 43 至 52 頁。
38奚廷斐，美國醫療器械臨床研究管理概況，中國醫療器械信息第 1 期，2000 年，第 36 至 38 頁。
39喬麗華、王恕立，中國醫療器械產業發展現狀分析，當代經濟雜誌第 1 期，2009 年，第 62 至 63 頁。
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列出全程監管、分級監管、風險分類、安全有效節約、鼓勵創新、簡化許可、科 學規範、誠信自律、監管明責、違法嚴處十大原則66。另有研究將醫療器材的定義、
分類、註冊管理和品質管理等研究構面，歸納監管工作的未來方向與趨勢67。結合 實務中常見的問題，以新、舊法規作出比較剖析，提出體驗式販賣責任認定必須 明確，超出範圍、擴大經營範圍應該比照無營業執照處理，擅自變更註冊地址、
倉庫地址應從嚴懲治，持續管理違規廣告宣傳68。更有學者以行政法的觀點，從法 律體系、監管職權、社會監督三個研究構面進行研究。建議以政府食品藥品監管 部門為主導，社會組織和機構為補充的在用醫療器材安全監管主體模式，確保人 們使用安全69。此外，針對醫療器材不良事件的監測及管理體系的建立進行相關討 論70。
中國大陸的學者專家闡述建立和完善醫療器材品質系統相關法規的重要性71， 解析中國大陸與外國法規的進展情況，並針對中國大陸《醫療器械生產企業質量 管理體系規範》之法律地位、實施主體與行政許可的關係以及醫療器材品質認證 的關係等問題進行討論。有研究簡述醫療器材生產品質管理制度72。認為醫療器材 上市前的評估(註冊審查)是監督管理的主要環節，醫療器材評估至少包含對產品 風險管理的評估、對技術要求(產品標準)的審查、對設計驗證和設計確認的審查 以及對說明書(標籤)的審查。醫療器材評估是綜合上述條件，對產品是否滿足安 全、有效基本原則的一個完整系統73。
近年來，也有從事法律實務工作者從法律實務和業務類別的觀點，對醫療器 材管理法律體系進行分析和介紹74。以近年來中國大陸醫療器材在臨床上的大規模 使用，造成醫療事故的發生逐漸增加，簡單論述醫療器材監督管理工作中的問題
65王敏、李丕丁，淺析新《醫療器械監督管理條例》對醫療器械生產促進與規範，大家健康第 8 卷第 17 期，2014 年，第 326 至 327 頁。
66岳偉，新版《醫療器械監督管理條例》中行政改革思路讀解，中國醫療器械雜誌第 38 卷第 5 期，2014 年，第 357 至 360 頁。
67邵玉波、苑富強，新舊醫療器械監督管理條例的差異性解析，中國醫療器械信息第 11 期，2014 年，第 1 至 4 頁，第 9 頁。
68王晨，新舊法規交替期的醫療器械監管思考，首都醫藥雜誌第 13 期，2014 年，第 51 至 52 頁。
69潘寰，我國在用醫療器械安全監管法律主體研究，中南林業科技大學學報第 8 卷第 4 期，2014 年，第 109 至 112 頁。
70蔡東江，淺談醫療器械不良事件的監測及管理體系的建立，醫療裝備第 28 卷第 1 期，2015 年，第 75 至 77 頁。
71王蘭明，關於我國醫療器械質量體係法規建設的思考，中國醫療器械雜誌第 13 卷第 10 期，2007 年，第 1 至 5 頁。
72趙穎、顧漢卿，簡述醫療器械生產質量管理規範，透析與人工器官第 19 卷第 4 期，2008 年，第 20 至 27 頁。
73徐研偌，論醫療器械評價（註冊技術審查）的系統性，中國醫療器械信息第 17 卷第 6 期，2011 年，第 46 至 47 頁。
74李洪奇，我國現行醫療器械管理法律體係綜述，法律圖書館論文資料庫，
http://www.law-lib.com/lw/lw_view.asp?no=22575&page=2 (最後瀏覽日：2016/02/11）。
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與解決方式75。有學者針對美國醫療器材「唯一標識」(Unique Device Identification;
UDI）相關法規，具體實行方法以及資料庫的建立模式。進而為中國大陸醫療器材
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第三章 全球主要醫療器材法規演進與監管形式
全球醫療器材法律規章之發展和演進歷程為時不長。1930 年美國成立「食品 與藥物管理局」(Food and Drug Administration)。1938 年美國總統 Franklin D.
Roosevelt 簽署了國會通過由 Senator Royal S. Copeland 起草之《食品、藥物和化妝 品法案》(The Federal Food, Drug and Cosmetics Act of 1938; FD & C Act)。1976 年 Congressman Paul G. Rogers 和 Senator Edward M. Kennedy 共同提出《醫療器材修 正案》93 (The Medical Device Amendments of 1976 or The Medical Device Regulation Act)。1976 年美國總統 Gerald R. Ford 簽署該修正案成為法律。該法案對食品安全 監督管理體制進行調整，擴大了美國食品與藥物管理局在食品安全監管方面的權 力，奠定了美國現代食品安全監督管理體制之基礎。
歐洲主要醫療器材相關法規源於 1976 年 7 月頒布《化妝品指令》94 (Cosmetic Products Directive; Directive 76/768/EEC)。1989 年 12 月發布《個人防護設備指令》
95 (Personal Protective Equipment Directive; Directive 89/686/EEC)。1993 年歐盟頒 布《醫療器材指令》96 (The Medical Device Directive (MDD); Directive 93/42/EEC)，
屬於原則性而非細節性的法律規範，以「附加條文」(annexes)的形式訂定一系列
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