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第一章 緒論
醫療器材定義與法律規章根據世界各國醫療體系發展情況差異而有所不同，
因此各地區難有相同的法源依據。然而，醫療器材與人類生命息息相關，必須透 過嚴格的管理和控制，方可造福人類。醫療器材是一個範圍廣泛、產品種類眾多 的產業，歐盟、日本與美國等醫療器材生產製造領先全球的國家，對醫療器材各 有不同的看法和定義。醫療器材是一種由少量多樣的先進儀器、裝置、器械，包 括電子零組件和機構模組所組裝而成的硬體以及專業醫療診斷與分析之電腦介面 韌體與操作應用軟體，其使用是為了達成疾病的預防、診斷、監控、治療、或治 癒等目的1。
中國大陸醫療器材產業的用詞與臺灣稍為不同，稱之為「醫療器械產業」。根 據中國大陸《醫療器械監督管理條例》2：「醫療器械，是指用於人體，旨在達到下 列預期目的之儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料級及其他類似或 相關的物品，包括所需要的軟體：(1)疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解。
(2)損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償。(3)生理結構或者生理過程的檢驗、
替代、調節或者支持。(4)生命的支持或者維持。(5)妊娠控制。(6)醫療器械的消 毒或滅菌。(7)通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供資訊。」
中國大陸醫療器材法規起源於 1993 年頒布的《中華人民共和國消費者權益保 護法》，立法者對生產者與經營者制定產品安全及產品責任相關基本規範，目的 是為了保護消費者利益並防止假冒偽劣產品進入市場。但是醫療器材，通常是被 使用於非健康狀態的人們，使用時可能穿透人體皮膚；使用過程中，更經常與人 體組織和器官長時間接觸。因此，醫療器材被公認是需要具備特殊安全要求的消 費品。尤有甚者，少數醫療器材的使用直接影響病患的生命安全，這些產品就必 須面臨有效性和安全性的嚴格檢驗與通過技術審查。是以，政府需要制定一個明 確的法規制度體系與科學的監督管理流程3。
近年來影響中國大陸醫療器材產業最重要的政策，是 2009 年《中共中央國務
1王榛驛、池煥德、林怡欣、林淑綿、張佳雯、張慈映、黃裕斌、陳婉玲、蔡孟男，醫療器材產業年鑑，2014 年 5 月，第 4-1 頁。
2中華人民共和國國務院令第 650 號，《醫療器械監督管理條例》，2014 年 2 月 12 日修訂，2014 年 3 月 7 日發布，2014 年 6 月 1 日起施行。
3安撫東，我國醫療器械監管法規體系建設之思考，中國藥事 2007 年第 21 卷第 7 期，第 453 至 459 頁。
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院關於深化醫藥衛生體制改革的意見》4，提出將基本醫療衛生制度作為公共產品 向全民提供的核心理念。2010 年中國大陸衛生部醫療服務監管司發布《醫療器械 臨床使用安全管理規範(試行）》5，此規範說明醫療機構針對醫療器械採購、使用、
維護、評價以及監督等相關準則。2011 年中國大陸科技部發布《醫療器械科技產 業“十二五”專項規劃》6，更確立中國大陸醫療器材產業的發展方向和目標。2012 年《“十二五”期間深化醫藥衛生體制改革規劃暨實施方案》與 2013 年中華人民 共和國全國及地方各級人民代表大會和全國人民政治協商會議召開之後，中國大 陸國務院與「國家食品藥品監督管理總局」高度重視醫療器材監督管理工作，並 在該總局下新設立「醫療器械註冊管理司」和「醫療器械監管司」7，進一步加強 建立醫療器材全過程監督管理制度以及改革行政審批制度。
第一節 研究動機
醫療器材法律規章與監督管理制度的探討，能夠教育社會大眾遵守法律、保 障醫療器材產品品質、維持市場公平競爭、保障人們使用安全和身體健康。進而 對於整體醫療器材產業，可以在面對法律問題之前的行為規則、違法情形、法律 責任與類推適用作為依據和參考。
從法學理論觀點而言，醫療器材監督管理制度中的處罰對象是不特定的違法 主體，不論當事人是否取得醫療器材的生產、販賣與使用等資格，只要有違法行 為，都可能受到行政處罰。但是，實務上大多數的處罰對象是被監督管理相對人，
亦即依法取得醫療器材生產、販賣與使用等資格的醫療機構和公司行號8。這些被 監督管理相對人，長期在政府特定部門監督管理之下，主觀上認知已經有監督管
4中華人民共和國國務院中發[2009]第 6 號，《中共中央國務院關於深化醫藥衛生體制改革的意見》，2009 年 3 月 17 日公布。
隨著經濟的發展和人民生活水準的提高，一般人民對於改善醫藥衛生服務將會有更高的要求。工業化、城鎮化、人口老齡 化、疾病譜變化和生態環境變化等，都給中國大陸醫藥衛生工作帶來一系列新的嚴峻挑戰。深化醫藥衛生體制改革，是加 快醫藥衛生事業發展的戰略選擇，是該意見的發布背景。
5中華人民共和國衛生部，《醫療器械臨床使用安全管理規範(試行)》，2010 年 1 月 18 日公布。2013 年 3 月根據第十二屆全 國人民代表大會第一次會議批准的《國務院機構改革和職能轉變方案》和《國務院關於機構設置的通知》（國發[2013]14
號），設立國家衛生和計劃生育委員會，為國務院組成部門。簡稱國家衛生計生委、國家衛計委（區別於地方的），取代原
衛生部和國家人口與計劃生育委員會。
6中華人民共和國科技部國科發計[2011]705 號，《醫療器械科技產業“十二五”專項規劃》，2011 年 12 月 31 日公布。醫療 器械是醫療服務體系、公共衛生體系建設中最為重要的基礎裝備。近年來，中國大陸在財政的支持下，醫療裝備的整體水 準有了很大提高，但是基層醫療機構設備配置水準偏低的總體格局尚未改變，還存在功能少、性能低、不好用、不適用等 問題。在大城市、大醫院，尤其是三級甲等醫院的裝備，已經達到或接近發達國家一般醫院的裝備水準，但是大中型醫療 裝備、中高端醫療器材和高價值醫用材料主要以進口為主，價格昂貴，給政府和病患帶來了沉重的負擔。使得中國大陸在
“十二五”規劃對於醫療器材的政策發布一個發展的依循。
7童敏，抓住機遇 深化改革 醫療器械監管再上新台階－在深圳醫療器械監管政策研討會上的講話，中國食品藥品監管，4 期，2014 年，第 14 至 20 頁。
8金永熙，藥品醫療器械監管相對人違法責任，北京中國醫藥科技出版社，2005 年 12 月，第 1 頁至 12 頁。
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理者與被監督管理者雙方地位不平等的差異，經年累月更造成一種服從的慣性行 為。當被監督管理相對人必須承受違法處罰行為時，只要沒有損害其重大利益，
就算是發現錯不在己，多數人只想動之以情或是強調辯解的理由，不會申請覆議，
更不會提起訴訟9。
鑒於臺灣醫療器材製造業銷往中國大陸的產品與日俱增，廠商必須對於中國 大陸地區醫療器材法規與監督管理制度，尤其以產品上市之前的註冊程序、檢測 流程和審查要求，能夠有更深入的認識和瞭解，才能即時因應完成相關程序取得 許可，得以在中國大陸各地區進行市場推廣；與此同時，中國大陸生產製造之醫 療器材申請辦理來臺查驗登記案件飛快成長，甚至將在臺灣進行臨床醫學實驗。
綜上所述，詳實分析與暸解中國大陸醫療器材法律體系與監督管理制度也成為刻 不容緩之當前要務。有鑒於此，本研究嘗試對中國大陸現行醫療器材法規與監督 管理制度進行廣泛討論與系統化整理。
第二節 研究目的
2015 年 11 月中國國家食品藥品監督管理總局說明醫療器材監督管理的主要目 的是對於醫療器材在使用過程中發現的事件進行收集、報告、分析和評價，發現 和辨別上市後醫療器材存在的不合理風險，對可能產生安全疑慮的醫療器材採取 有效的管理，提高產品安全性，防止傷害事件重複發生和擴散，進而保障社會大 眾的安全10。同時檢視中國大陸醫療器材的相關監督運作模式與法律適用的內涵，
藉以提出外國投資者在投入相關產業之際應有因應與市場佈局考量。
本研究意欲探索中國大陸醫療器材法律規章之形成與訂定的始末原由，以及 詳細瞭解中國大陸醫療器材監督管理制度的發展情況。文獻回顧結果顯示中國大 陸醫療器材法規與監督管理制度在臺灣學術或實務領域並未發現有深入討論。
本研究目的歸納如下：
(1) 檢視中國大陸醫療器材法律規章之起源與形成由來 (2) 瞭解中國大陸醫療器材監督管理制度的發展情況
(3) 探討中國大陸醫療器材監督管理相對人違法責任與違法處罰行為
9金永熙，藥品醫療器械監管違法處罰行為及其糾正，北京中國醫藥科技出版社，2006 年 9 月，第 1 至 15 頁。
10國家食品藥品監督管理總局，醫療器械不良事件監測的主要目的和意義，載於
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1692/135980.html (最後瀏覽日 2015/12/10)。
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第三節 研究方法
本研究主要以「內容分析法」(content analysis)，從中英文參考書籍、學術論 文以及相關市場報告、期刊文章等，蒐集具有醫療器材相關的法學理論、法規制 度、監督管理等關聯性資料加以歸納整理並進行討論。內容分析法主要是對文件 內容進行蒐集、歸納再進行分析的一種方法，依照研究主題以項目和圖表方式將 文獻分門別類，可以客觀呈現系統化的資料結構11。
其次，採用「比較分析法」(comparative analysis)，將歐盟、日本、中華民國 及美國之醫療器材法規和監督管理制度與中國大陸進行對比分析。比較分析法是
其次，採用「比較分析法」(comparative analysis)，將歐盟、日本、中華民國 及美國之醫療器材法規和監督管理制度與中國大陸進行對比分析。比較分析法是