歐盟醫療器材法規和監管模式

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（product classification database)。

(2)依照《食品、藥物和化妝品法案》第 2 章第 201 節(FD&C Act Chapter II：

Definitions; Section 201)頒布“201(f)”「食品」、“201(g)”「藥物」、

“201(h)”「醫療器材」以及“201(i)”「化妝品」的個別定義、區別與判 斷的論述。

(3)建立醫療器材產品的「風險分級制度」（risk based classification)和「市場 警示與審核」（market notification and approval)相關基本概念。

(4)採取「集中審查」（Centralized Procedure)和「專家評估」（Expert Evaluation) 兩種方式進行。

(5)要求醫療器材製造商和使用者回饋使用情形。

(6)監督醫療器材製造商對法律規範的執行情形。

美國是全球最大的醫療器材市場¹²⁷，2013 年市場規模達到 1,270.9 億美元，占 全球醫療市場 39.5%，預估至 2016 年可以達到 1,511.1 億美元。美國的總人口數將 近 3.17 億，占全球總人口數 4.4%，每人平均 GDP 為 5.1 萬美元。美國全國醫療整 體支出為 29,782 億美元，每人平均醫療支出為 9,396 美元，醫療器材的進口比重 達到 30.4%。

2010 年美國國會通過由總統 Barack H. Obama 提出《病患保護與平價醫療法 案》¹²⁸(The Patient Protection and Affordable Care Act; PPACA or Affordable Care Act;

ACA)，美國人民均被強制納入健康保險，並可以獲得最多 9.5%的健康保險支出 補助。2012 年開始，美國聯邦政府推動新醫療政策提升醫療品質，醫療保險開始 提升基層醫療服務，間接增加對醫療器材產品的需求，進而帶動整體市場的成長。

第二節 歐盟醫療器材法規和監管模式

「歐洲聯盟」(簡稱：歐盟)（European Union; EU)主要制訂法律規章的相關 政府、組織與機構為：「歐盟理事會」(Council of the European Union)、「歐盟議會」

(European Parliament)、「歐盟共同體」¹²⁹ (European Community; EC)、「歐盟標準

127王榛驛、池煥德、林怡欣、林淑綿、張佳雯、張慈映、黃裕斌、陳婉玲、蔡孟男，前揭註 1，第 3-14 至 3-21 頁。

128HHS.gov, “Key Features of the Affordable Care Act”, available at

http://www.hhs.gov/healthcare/facts-and-features/key-features-of-aca/index.html (accessed 10 December 2015).

129Europedia.moussis.eu, “3.1. From European Community to European Union”, available at http://europedia.moussis.eu/books/Book_2/2/3/1/index.tkl?all=1 (accessed 25 January 2016).

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化委員會」¹³⁰（The European Committee for Standardization or Comité Européen de Normalisation; CEN)以及「歐盟電工標準委員會」¹³¹（The European Committee for Electrotechnical Standardization; CENELEC)。

醫 療 器 材 相 關 產 品 則 歸 屬 於 「 歐 盟 衛 生 與 食 品 安 全 組 織 」¹³²（ The Directorate-General of European Committee for Health and Food Safety; DG SANTE) 負責統合管理，其轄下為兩大組織為「專家委員會」(comitology committees)和「科 學委員會」(scientific committees)。歐盟並沒有單一的醫療器材之監督管理機構，

主 要是「歐盟衛生與消費者事務總局 」（ The Directorate-General of European Committee for Health and Consumer Affairs; DG SANCO)以《指令》（Directives)的 形式，發布醫療器材產品相關規範，並提供諮詢服務。

1990 年代，歐洲各國在醫療器材的法規訂定與監督管理各自擁有完整的制度。

舉例而言，法國有「臨床試驗要求」（exigences d'essais cliniques)。德國制訂《藥 物販賣管理法》（gesetz über den verkehr mit arzneimitteln)和《醫療設備安全法規》

（medizinische geräte sicherheitsbestimmungen)。英國則有「製造商註冊制度」

(manufacturers’ registration scheme; MRS)、「優良製造規範」（good manufacturing practice; GMP)以及產品不良報告等制度。

2013 年迄今，歐盟總共有 28 個「會員國」¹³³（The EU member countries)。醫 療器材產品之監督管理體系，依照工作職掌與責任分工，主要為：(1)各「會員國」

之「主管當局」¹³⁴（competent authorities (human))。(2)「授權認證公告機構」¹³⁵

（notified bodies)。(3)「醫療器材製造商」¹³⁶（manufacturers)。關於產品審核的 機制，「醫療器材製造商」必須根據《指令》，達到《安全需求標準》。

每個「會員國」均賦予「主管當局」審查符合人類使用之相關醫療器材的產

130European Committee for Standardization, Home, “Who we are”, available at https://www.cen.eu/about/Pages/default.aspx (accessed 10 December 2015).

131European Committee for Electrotechnical Standardization, About CENELEC, “Who we are”, available at http://www.cenelec.eu/aboutcenelec/whoweare/ (accessed 20 December 2015).

132European Commission, DGs, Health and Food Satefy, “Abut Us”, available at

http://ec.europa.eu/dgs/health_food-safety/about_us/who_we_are_en.htm (accessed 12 December 2015).

133European Union, EUROPA, Abut the EU, “EU member countries”, available at http://europa.eu/about-eu/countries/member-countries/ (accessed 12 December 2015).

134European Medicines Agency, Science Medicines Health, “National competent authorities (human)”, available at

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/general/general_content_000155.jsp&mid=WC0b01ac0580036d 63 (accessed 10 December 2015).

135European Commission, Growth, Single Market and Standards, Tools and Databases “Notified bodies Nando”, available at http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm (accessed 10 December 2015).

136European Commission, Growth, Sectors, “Medical devices”, available at

http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/index_en.htm (accessed 10 December 2015).

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品分級與監督管理，大多數國家賦予「主管當局」藥物和醫療器材產品的共同監 督管理責任。「主管當局」是政府的權利機關，由各「會員國」自行任命，其主要 職掌為：(a)產品分級裁定和諮詢。(b)處理不良產品事件。(c)劣質仿冒與標示不 良產品查察。(d)「醫療器材製造商」在歐盟地區授權代表的註冊、風險監督與臨 床研究的審查。

「授權認證公告機構」由各「會員國」之「主管當局」審核後所指派，協助 政府機關執行醫療器材產品監督管理之行政工作。如果成員國發現該機構不符合

《醫療器材指令》中的要求時，有權撤銷其營運資格，並通知「歐盟理事會」以 及照會其他「會員國」，「授權認證公告機構」的主要職責是：(1)負責執行符合性 評估流程。(2)頒發「歐洲合格認證標誌」¹³⁷（CE marking) 與「公告號碼」（NB number)。(3)執行產品品質監督管理。

「醫療器材製造商」所承擔的責任是：(a)針對其產品進行分級。(b)選擇適 當的符合性評估流程。(c)技術檔案與測試報告準備。(d)符合性聲明草案擬定。

(e)產品上市後進行品質追蹤和建立風險管理系統。(f)建立產品品質保證系統。(g) 確保產品符合所有《指令》的要求。

歐盟主要的醫療器材相關法律為：

(1)1990 年 6 月訂定《主動植入式醫療器材指令》¹³⁸（Active Implantable Medical Devices Directive（AIMDD）; Directive 90/385/EEC)。

(2)1993 年 6 月頒布《醫療器材指令》¹³⁹（Medical Devices Directive（MDD）;

Directive 93/42/EEC)。

(3)1998 年 10 月發布《體外診斷器材指令》¹⁴⁰（In-Vitro Diagnostic Devices Directive (IVDD）; Directive 98/79/EC)。

(4)2007 年 9 月頒發《醫療器材指令修正條例和其他》¹⁴¹ （Regulation amending

137European Commission, Growth, Single Market and Standards, “CE marking”, available at http://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking/index_en.htm (accessed 10 December 2015).

138EUR-Lex, “Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices”, available at http://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/NOT/?uri=CELEX:31990L0385 (accessed 10 December 2015).

139EUR-Lex, “Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices”, available at

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:31993L0042:EN:HTML (accessed 10 December 2015).

140EUR-Lex, “Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices”, available at http://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/ALL/?uri=CELEX%3A31998L0079 (accessed 10 December 2015).

141EUR-Lex, “Medical Device Directive 2007/47/EC”, available at

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2007:247:0021:0055:en:PDF (accessed 10 December 2015).

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the European MDD 93/42/EEC and others; Directive 2007/47/EC)。

其次，歐盟醫療器材主要法規如下所述：

(1)2003 年 2 月發布《乳房植入物的重新分類》¹⁴²（The reclassification of breast implants in the framework of Directive 93/42/EEC concerning medical devices; Commission Directive 2003/12/EC)。

(2)2003 年 4 月頒發《使用動物來源之組織製造醫療器材》¹⁴³ （Introducing detailed specifications as regards the requirements laid down in Council Directive 93/42/EEC with respect to medical devices manufactured utilising tissues of animal origin; Commission Directive 2003/32/EC)。

(3)2005 年 8 月提出《臀部，膝蓋和肩膀關節替代品的重新分類》¹⁴⁴（The reclassification of hip, knee and shoulder joint replacements in the framework of Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices; Commission Directive 2005/50/EC)。

(4)2009 年 2 月制訂《體外診斷醫療器材通用技術規範》¹⁴⁵（Common technical specifications for in vitro-diagnostic medical devices; Directive 2009/108/EC)。

(5)2011 年 5 月公布《歐盟醫療器材資料庫》¹⁴⁶（European Databank on Medical Devices; Eudamed)。

(6)2012 年發行《電子版醫療器材使用說明書》（Electronic instructions for use of medical devices; Commission Regulation（EU) No 207/2012) ¹⁴⁷。

此外，「醫療器材製造商」之設計、開發、生產、安裝以及服務等部門組織也

142EUR-Lex, “Commission Directive 2003/12/EC of 3 February 2003 on the reclassification of breast implants in the framework of Directive 93/42/EEC concerning medical devices”, available at

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex:32003L0012 (accessed 2 January 2016).

143EUR-Lex, “introducing detailed specifications as regards the requirements laid down in Council Directive 93/42/EEC with respect to medical devices manufactured utilising tissues of animal origin”, available at

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2003:105:0018:0023:EN:PDF (accessed 2 January 2016).

144EUR-Lex, “Commission Directive 2005/50/EC of 11 August 2005 on the reclassification of hip, knee and shoulder joint replacements in the framework of Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices”, available at

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1451876079175&uri=CELEX:32005L0050 (accessed 2 January 2016).

145EUR-Lex, “2009/108/EC: Commission Decision of 3 February 2009 amending Decision 2002/364/EC on common technical specifications for in vitro -diagnostic medical devices”, available at

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32009D0108 (accessed 2 January 2016).

146European Commission, Growth, Sectors, Medical devices, “Market surveillance”, available at

http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/market-surveillance/index_en.htm#eudamed (accessed 2 January 2016).

147Official Journal of the European Union, “Electronic instructions for use of medical devices (Commission Regulation (EU) No 207/2012)”, available at http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2012:072:0028:0031:en:PDF (accessed 2 January 2016).

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需要遵行下列準則：

(1)1996 年由「歐盟標準化委員會」與「歐盟電工標準委員會」共同頒布《歐 盟標準》EN：46001：1996 的具體要求與衡量指標。

(2)2000 年 「 國 際 標 準 化 組 織 」（ The International Organization for Standardization; ISO)頒布《統一標準》ISO 9001：2000 「品質管理系統－

基本規範」（quality management systems－requirements)達成：(a)有能力穩 定提供產品，並且滿足消費者和法規適用之要求；(b)「持續精進系統」， 保證符合客戶並且符合法規要求，致力提升客戶滿意度¹⁴⁸。

(3)2003 年「國際標準化組織」針對「醫療器材製造商」的設計與生產部門發 布「全面品質管理系統」（comprehensive total quality management system;

CTQMS)的《統一標準》ISO 13485：2003「醫療器材－品質管理系統－法 規監管要求」（medical devices－quality management systems－requirements for regulatory purposes) 促進醫療器材之品質管理系統的監督管理統一要 求。持續精進醫療器材產品品質，確保產品上市時符合相關安全要求，並 具有國際競爭力¹⁴⁹。

(4) 2012 年 1 月「歐洲標準化委員會」發佈歐盟標準 EN ISO 13485：2003 轉 換為 EN ISO 13485：2012 醫療器材品質管理系統。現行版本 ISO 13485：

2003 尚未變更，歐盟版本在前言和附件進行修改，成為 2012 年版本。EN ISO 13485 提供「醫療器材製造商」建立品質管理系統的架構方法，以符 合其歐盟自我宣告的內容(自我宣告內容請參考《主動植入式醫療器材指 令》－附錄二和附錄五，《醫療器材指令》－附錄二、附錄五、附錄六，《體 外診斷器材指令》－附錄三、附錄四、附錄七當中說明)。EN ISO 13485 其 目的在統合醫療器材法規對品質管理系統的要求，符合此標準即表示該組 織有能力提供符合顧客與適用法規要求的醫療器材產品。

歐盟以《指令》作為立法的準則，將眾多產業納入統一管理的規範。《指令》

僅提供意欲達成的目標，並不限制完成工作的方法，其目的是完成歐盟境內各「會

148ISO, ISO 9001:2000, “ISO 9001:2000 Quality management systems -- Requirements”, available at

http://www.iso.org/iso/home/store/catalogue_tc/catalogue_detail.htm?csnumber=21823 (accessed 25 December 2015).

149ISO, ISO 13485:2003, “Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes”, available at http://www.iso.org/iso/home/store/catalogue_tc/catalogue_detail.htm?csnumber=36786 (accessed 25 December 2015).

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員國」其立法的一致性。如前所述，歐洲《醫療器材指令》是單獨立法而不是《食 品與藥物管理法》的擴增；該法規提出「工程管理方式」，考量各種醫療器材不同 的功能，以技術原則為導向，提出產品標準要求，監督管理則是以統一協調各「會 員國」行使其主權。歐盟「會員國」以外的「醫療器材製造商」必需指定其歐盟 代表，該代表必需是「會員國」之中已經登記的法人，代其行使相關職責，並且 保持與歐盟「主管當局」和「授權認證公告機構」日常聯繫。

Fraser et al. ¹⁵⁰針對治療心血管疾病之醫療器械產品，以基本原則、面臨問題以 及提出改革建議，將歐盟醫療器材法規體系和監督管理的主要步驟做了相關整理，

如圖 6 所示。此流程圖中實線表示正式的要求；虛線則表示提出法規指導、工作 建議或是產品標準。

圖 6 歐盟醫療器材法規體系和監督管理架構圖

（資料來源：FRASER et al., Summary of the major steps in the current regulatory framework for approving medical devices in Europe, 32 EUROPEAN HEART JOURNAL, 2011.）

在管理制度上，將醫療器材分為「產品上市前管理」、「產品上市後管理」以 及「品質管理系統」。

(1)「產品上市前管理」：依照《醫療器材指令》，分類方式主要分成四級。包 括：第 I 級、第 IIa 級、第 IIb 級以及第 III 級。第 I 級的醫療器材，分成

150Fraser, A.G., Daubert, J-C., Van de Werf, F., Mark Estes III, N.A., Smith Jr., S.C., Krucoff, M.W., Vardas, P.E., and Komajda, M.,

150Fraser, A.G., Daubert, J-C., Van de Werf, F., Mark Estes III, N.A., Smith Jr., S.C., Krucoff, M.W., Vardas, P.E., and Komajda, M.,

在文檔中 中國大陸醫療器材法規與監督管理制度之研究 - 政大學術集成 (頁 35-46)