第二章 中國大陸醫療器材法規與運作實況
第一節 醫療器材法律規範歷史回溯
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量管理規範（試行）》、《醫療器械臨床使用安全管理規範（試行）》、《醫療器械召 回管理辦法（試行）》和《醫療器械科技產業十二五專項規劃》等。本研究將中國 大陸醫療器材監督管理法規體系與層級彙整，如圖 1 所示。
圖 1 中國醫療器械監督管理法規體系與層級
（資料來源：深圳市醫療器械行業協會 2013）
第一節 醫療器材法律規範歷史回溯
醫療器材法規的主要對象是「生產者」(manufacturer)、「經營者」(vendor)與
「使用者」(user)。立法者通常對生產者與經營者提出其對產品必須保障產品安全 和產品責任兩項基本要求。醫療器械產品包含：(1)概念與發展(concept and development)。(2)製造(manufacture)。(3)包裝與標籤(packaging and labeling)。
(4)廣告(advertising)。(5)販賣(sale)。(6)使用(use)。(7)銷毀(disposal)七個階段。
「產品」(product)和「使用」(use)則是醫療器材法規構成的主要成分，這兩項因 素決定了醫療器械的安全與性能21。本研究將 2003 年世界衛生組織(World Health Organization; WHO)所發布醫療器材法規之各階段詳細功能與監督管理流程圖，彙 整如圖 2 所示。
圖 2 世界衛生組織之醫療器材各階段詳細功能與監督管理流程圖
（資料來源：世界衛生組織 2003）
21World Health Organization,“MEDICAL DEVICE REGULATIONS－Global overview and guiding principles”, available at http://www.who.int/medical_devices/publications/en/MD_Regulations.pdf (accessed 17 November 2015).
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安全與性能的監督管理制度包括：「產品上市前審查」(pre-market review)、「產 品上市配置」(placing on-market)以及「產品上市後監督與警示」(post-market surveillance/vigilance)，這樣可以持續保障醫療器材在使用過程中的安全性與有效 性。此外，法規和監督管理制度也會要求提供詳細的標籤、說明書及廣告將產品 特性與用途資訊(product representation)傳遞給使用者。本研究將醫療器材法規的 標準架構，整理如表 1 所示。
表 1 世界衛生組織之醫療器材法規的標準架構 階段
(Stage)
產品上市前審查 (Pre-Market Review)
產品上市配置 (Placing On-Market)
產品上市後監督與警示 (Post-Market Surveillance/Vigilance) 管理對象
(Person) 生產者(Manufacturer) 經營者(Vendor) 使用者(User) 管理內容
(Control/Monitor) 產品(Product) 販賣(Sale) 售後與使用(After Sale/Use)
法規內容 (Items or Activities
Regulated)
產品特性(Device Attributes) -安全與性能
產品生產(Manufacturing) -品質系統
標籤與說明書(Labelling) -對產品正確的描述 -使用說明
公司登記(Registration) -產品登記
-要求經營者履行售後服務責任 廣告(Advertising) -防止誤導與虛假廣告
監督與警示(Surveillance and Vigilance)
-售後責任
23國家食品藥品監督管理總局，關於《醫療器械分類規則》的修訂說明，http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1297/124283.html (最 後瀏覽日：2016/01/02)。
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定《醫療器械分類目錄》24。醫療器材分類方法是按照《醫療器械分類規則》建立 目錄與分類。如果分類目錄已經執行，則必須恪遵分類目錄。根據《醫療器械分 類目錄》不能確定醫療器材分類時，由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局 根據分類規則預先分類，並呈報「國家食品藥品監督管理總局」核定。
中國國家食品藥品監督管理總局提出醫療器材監督管理的實質意義為25：「針 對醫療器械不良事件監測和評價，可以為醫療器械監督管理部門提供憑據；採取 相關的監督管理措施，可以減少或者避免同類型醫療器械不良事件的重複發生，
促進醫務人員遵循科學、合理使用，正確操作行為，降低患者、醫務人員和其他 人員在使用醫療器械過中造成傷害和被傷害的風險，有效保障社會大眾的安全；
進而提高醫療器械性能和產品功能的要求，提升醫療器械產品品質，鼓勵企業加 速對新產品的研發和推廣，有利於促進醫療器械產業的良性發展。」
中國大陸學者26針對美國、歐盟與中國的醫療器材法規與監督管理進行比較分 析。其研究指出，美國的醫療器材法規是藥事法的一個附屬部分，以「藥物管理 方式」(pharmaceutical approach)建立產品資料庫為基礎，對醫療器材的採用與監 督管理實行嚴格管制。歐盟與中國大陸則是採取單獨立法，以「工程管理方式」
(engineering approach)針對醫療器械的產品屬性，配合訂定產品標準再進行風險管 理規劃。又有研究說明27，中國醫療器材的監督管理，主要是：(1)產品上市前的 管理，分為三階段強制許可制度；包括醫療器材產品註冊要求、生產企業許可要 求以及醫療器材經營管理要求。(2)產品上市後的管理，主要方式為質量監督抽查 與許可檢查。醫療器材產品風險程度區分為第一類與第二類低度風險產品；以及 第三類中度、高度風險產品等三大類，採取集權與分權相互結合的監督管理方式。
第一類由設區的市級(食品)藥品監督管理機構負責管理，第二類低度風險產品由 省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門負責管理，第三類中度、高度風險 產品由國家食品藥品監督管理總局負責管理。
24國家食品藥品監督管理總局，醫療器械分類目錄，
http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=20&tableName=TaBLE20&title=%D2%BD%C1%C6%C6%F7%D0%
B5%B7%D6%C0%E0%C4%BF%C2%BC&bcId=118715514657942222068939811234 (最後瀏覽日：2016/01/02)。
25國家食品藥品監督管理總局，醫療器械不良事件監測的主要目的和意義，http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1692/135980.html (最後瀏覽日：2015/12/10)。
26孫勤、嚴梁，歐美醫療器械管理經驗及對中國醫療器械法規體系改革的啟示，中國醫療器械雜誌第 30 卷第 1 期，2006 年，
第 43 至 52 頁。
27安撫東，我國醫療器械監管法規體系建設之思考，中國藥事，2007 年第 21 卷第 7 期，第 453 至 459 頁。
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