第三章 全球主要醫療器材法規演進與監管形式
第三節 日本醫療器材法規和監管模式
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羅馬尼亞(2,159 萬,占 6.9%)和捷克(1,063.8 萬,占 3.4%)等五國總人口占中東歐總 人口數比例高達的 82.6%。每人平均 GDP 為 1.19 萬美元。中東歐醫療整體支出為 2,453 億美元，每人平均醫療支出為 784 美元。
第三節 日本醫療器材法規和監管模式
1847 年日本頒布藥事管理史上的第一部法規《醫務工作條例》。1884 年訂定
《醫藥條例》。1871 年發布《專賣簡則》，規定專利必須預先申請之原則，允許有 效期延長與專利費用緩繳，並對使用發明和專利標誌制訂相關規定。1886 年援引 德國和瑞士的法律，制定《藥局方》。1888 年第一部專利法《專利條例》誕生。1899 年將《專利條例》修正為《專利法》，對日本藥品研發、製造以及販賣的企業發展 影響甚鉅156。1925 年修訂《醫藥條例》；公布《藥劑師法》。1943 年《藥事法》詳 細規範對醫療器材在人體的診斷和治療中的產品品質、有效性與安全性考量。1948 年將化妝品和醫療器材的管理規定收錄至《藥事法》。1961 年頒布法律編號第 145 號之《日本藥事法》，即為日本藥政法規的基礎。
醫療器材舊稱為「醫療用具」。從 1994 年至 2003 年歷經數次修改的《日本藥 事法》假定持有醫療器材合法營業執照的「製造商」都擁有製造工廠，因此，「製 造商」必須針對每項產品申請「認可製造商」之「許可證」和「醫療機器準產證 明」。2005 年日本衆議院（The House of Representatives）公告法律編號第 102 號之 日本《醫藥品法》(Japan’s Pharmaceutical Affairs Law; PAL)，將醫療器材製造分 為「製造業」和「製造販賣業」；同時生效的法規為《藥事法實施令政令第 232 號》
和《藥事法實施規則厚令第 101 號》。「醫療用具」改稱「醫療機器」，以「醫藥品」
相類似方式進行監督管理。
2013 年，日本政府修訂法規為日本《醫藥品醫療機器等法》157 (Pharmaceutical and Medical Device Law; PMDL)，正式將「醫療機器」納入法律規範之中，將「醫 療機器」獨立成新的章節，和「醫藥品」分開管理。其法律主要宗旨為：(1)加強 對進口醫療器材產品上市後安全性的監督並加強重點管理。(2)制訂完整的法律條 例，確保醫療器材承擔最小風險。(3)增進在日本市場銷售後之醫療器材的安全措
156梁毅，前揭註 45，第 44 頁。
157独立行政法人医薬品医療機器総合機構，Home，Reviews and Related Services，Regulatory Information，
http://www.pmda.go.jp/english/review-services/regulatory-info/0002.html#r=s&r=s (最後瀏覽日：2015/12/28）。
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施。(4)遵循國際法規，強化醫療器材產品的上市核准、頒發證書與監督管理制度 的協調158。
日本醫療器材相關主要法規159，主要為：
(1)《藥事法實施令政令第 232 號》(Enforcement Ordinance for Pharmaceutical and Medical Device Law)。
(2)《藥事法實施規厚令第 101 號》(Enforcement Regulations for Pharmaceutical and Medical Device Law)。
(3)「厚生勞働省」《優良實驗室管理省令》(Ministerial Ordinance on Good Laboratory Practice; GLP)。
(4)「厚生勞働省」《優良臨床實驗管理省令》(Ministerial Ordinance on Good Clinical Practice; GCP)。
(5)「厚生勞働省」《優良產品上市後監督管理省令》(Ministerial Ordinance on Good Post-Marketing Surveillance Practice; GPMSP)。
(6)「厚生勞働省」《優良產品上市後研究管理省令》(Ministerial Ordinance on Good Post-Marketing Study Practice; GPSP)。
(7)「厚生勞働省」《優良製造管理省令》(Ministerial Ordinance on Good Manufacturing Practice; GMP)。
(8)「厚生勞働省」《品質管理系統省令》(Ministerial Ordinance on Quality Management System; QMS)。
(9)「厚生勞働省」《優良基因、細胞和組織產品製造管理省令》(Ministerial Ordinance on Good Gene, Cellular, and Tissue-based Products Manufacturing Practice; GCTP)。
(10)「厚生勞働省」《優良警戒管理省令》(Ministerial Ordinance on Good
158日本衆議院，医薬品医療機器法改正案新旧対照表，
http://search.shugiin.go.jp/ja/muv_ajax.x?u=http%3A%2F%2Fwww.shugiin.go.jp%2Finternet%2Fitdb_annai.nsf%2Fhtml%2Fsta tics%2Fhousei%2Fpdf%2F187hou9sinkyu.pdf%2F%24File%2F187hou9sinkyu.pdf%23page%3D18&p=18&t=%E5%8C%BB%
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159独立行政法人医薬品医療機器総合機構，Home，Reviews and Related Services，Regulatory Information，
http://www.pmda.go.jp/english/review-services/regulatory-info/0001.html (最後瀏覽日：2016/01/02）。
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Vigilance Practice; GVP)。
日本行政機關「厚生勞働省」160（Ministry of Health, Labour and Welfare; MHLW) 負責「醫療機器」的監督與管理，2004 年將「國立醫藥品食品衛生研究所之醫藥 品與醫療機器評估中心」(The Pharmaceuticals and Medical Devices Evaluation Center of the National Institute of Health Sciences; PMDEC) 、「醫藥品安全與研究組 織」(The Organization for Pharmaceutical Safety and Research; OPSR/KIKO)與「公 益財團法人醫療機器センター」161 (Japanese Association for the Advancement of Medical Equipment; JAAME)三個研究機構整合，立法成立「獨立行政法人醫藥品 醫療機器總合機構」162（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency; PMDA)，主 要負責「製造業許可證」（license for manufacture）之書面審查、實地查廠以及風 險等級較高之醫療機器的產品上市前審查，以確保上市產品品質、安全性與功效 性。並擬定相關安全對策和協助健康被害者的照護與救濟。
日本是「全球醫療器材協調工作組織」與「國際醫療器材監督管理論壇」的 主要創始會員國之一。其「醫療機器」分級是依據《日本醫藥品醫療機器等法》
與「日本醫療機器命名規範」(Japanese Medical Device Nomenclature; JMDN)的「代 碼」(codes)和「通用名稱」(generic names)，並且參考「全球醫療器材命名規範」
163 (The Global Medical Device Nomenclature; GMDN)「技術委員會」(technical committee) ISO/TC 210 所制訂 ISO 15225 之規範原則。2004 年發布第二版 ISO 15225：2000/Amd.1：2004 取代 2000 年的第一版 ISO 15225：2000164。風險程度由 低至高分別為第 I 級、第 II 級、第 III 級和第 IV 級165。
「 醫 療 機 器 製 造 商 」 需 要 「 指 派 上 市 授 權 代 表 」 (designated marketing authorization holder; MAH or D-MAH) 辦理醫療器材的註冊流程；品質管制系統的
160厚生勞働省，ホ－ム，政策について，分野別の政策一覧，健康・医療，医薬品・医療機器，
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/ (最後瀏覽日：2015/11/06）。
161公益財団法人医療機器センタ－，ホ－ム，センタ－ご案内，https://www.jaame.or.jp/annai/annai.html?row=0 (最後瀏覽日：
2015/11/06）。
162独立行政法人医薬品医療機器総合機構，ホ－ム，PMDA について，PMDA とは，
http://www.pmda.go.jp/about-pmda/outline/0001.html (最後瀏覽日：2015/11/06）。
163The GMDN Agency, “Welcome to the GMDN”, available at https://www.gmdnagency.org/ (accessed 20 December 2015).
164ISO, ISO 15225:2010(en), “Medical devices－Quality management－Medical device nomenclature data structure”, available at https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:15225:ed-2:v1:en (accessed 20 December 2015).
165Japan MDC,HOME, Product registration,Classification of Medical Devices, “Japan's Classification of Medical Devices”, available at https://www.j-mdc.com/classification.html (accessed 20 December 2015).
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執行必須符合「厚生勞働省」令第 169 號166，此法條本質上遵循 ISO 13485。對第 I 級的「一般醫療機器」產品而言，需要遞送產品上市前審查給「獨立行政法人醫 藥品醫療機器總合機構」。第 II 級「特定醫療機器」必須繳交「安全與效能基本原 則之符合性示範技術文件摘要」(summary technical documentation for Demonstrating conformity to the essential principles of safety and performance; STED)，「一般醫療機 器」技術文件摘要可參考 SG1-N11：2008，「體外診斷醫療機器」則見於 SG1-N63：
2011。繳交產品上市前審查之驗證報告給第三方機構以取得證書。第 II 級、第 III 級和第 IV 級的「管制型醫療機器」產品上市前均需要遵循「安全與效能基本原則 之符合性示範技術文件摘要」之格式填妥註冊文件。所有文件均必須以日文呈現。
日本「経済産業省」「産業技術環境局基準認証政策課」是「醫療機器」管理 標準之主管部門，依據《日本工業標準化法》第 3 條第 1 項成立「日本工業標準 調查会」(Japanese Industrial Standards Committee; JISC)。其主要任務是制訂和審 查「日本工業標準」(Japanese Industrial Standards; JIS)，調查和審議具有「日本工 業標準」標誌的產品與技術167,168。日本「醫療機器」標準可分成：(1)基本標準、
(2)方法標準以及(3)產品標準。
第 I 級「醫療機器」需要藥事與醫療機器之主管機關的品質系統出具相容性評 估，第 II 級、第 III 級和第 IV 級的管制型醫療機器必須由「厚生勞働省」授權的
「登錄認證機關」執行品質系統稽核，「定點稽核」通常是沒有命名規範的全新醫 療機器，第 IV 級與需要臨床評估的醫療機器。
所有級別的醫療機器都需有「醫藥品」和「醫療機器」主管機關、或是由「厚 生勞働省」授權的「登錄認證機關」頒發之「品質系統符合性」證書才能夠上市 販賣。第 I 級「醫療機器」不頒發證書。第 II 級「特定醫療機器」需要有「厚生 勞働省」授權的「登錄認證機關」頒發產品上市證書。第 II 級、第 III 級和第 IV 級的「管制型醫療機器」也必須有「厚生勞働省」授權的「登錄認證機關」頒發 的產品上市前核准證書。本研究將日本「醫療機器」產品審核和上市銷售流程圖
166医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令，（平成十六年十二月十七日厚生労働省令 第百六十九号），http://law.e-gov.go.jp/htmldata/H16/H16F19001000169.html (最後瀏覽日：2015/12/25）。
167経済産業省，日本工業標準調查会，available at
http://www.meti.go.jp/report/committee/data/g_commi03.htmlhttp://www.meti.go.jp/report/committee/data/g_commi03.html (accessed 11 January 2016).
168日本工業標準調查会，available at http://www.jisc.go.jp/ (accessed 11 January 2016).
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整理，如圖 13 所示169。
圖 13 日本醫療機器產品審核和上市銷售流程圖
（資料來源：医療機器薬事コンサルティングの Japan MDC 2015）
「厚生勞働省」在與「藥物事務與食品衛生審議會」(pharmaceutical affairs and food sanitation council)商議後，依據產品可能造成的風險，諸如治療時產生之副作 用與對人體生命與健康影響的程度等，將所有「醫療機器」分為：(1)「一般醫療 機器」（general medical devices）、(2)「管理醫療機器」(controlled medical devices) 以及(3)「高度管理醫療機器」(specially controlled medical devices) 三大類別。這 三大類別再分為四個等級：第 I 級「一般醫療機器」產品僅需在上市前完成自己認 證與事先申請報備。第 II 級包含「管理醫療機器」和「指定管理醫療機器」(designated controlled medical devices)。「指定管理醫療機器」為《日本醫藥品醫療機器等法》
依法律第 6 條之 1 第 1 項規定給「厚生勞働省」授權的「登錄認證機關」擔任產 品上市前審查的項目170。除此之外，第 III 級和第 IV 級「高度管理醫療機器」都需 要經過「獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構」進行產品上市前審查。
日本雖然因為近幾年經濟成長遲緩，國內生產毛額的成長逐漸落後亞太區其 他國家，但是日本仍然是僅次於美國與中國大陸的全球第三大經濟體。2013 年市
169Japan MDC,“医療機器薬事コンサルティングの Japan MDC”, available at https://www.j-mdc.com/indexj.html (accessed 28 December 2015).
170厚生勞働省，ホ－ム，政策について，分野別の政策一覧，健康・医療，医薬品・医療機器，登録認証機関制度につい
て，http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/touroku/ (最後瀏覽日：2015/12/26）。
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場規模達到 297.5 億美元，占全球醫療器材市場 9%，是全球第二大醫療器材市場。
預估至 2016 年可以達到 301.88 億美元。日本的總人口數約為 1.3 億，每人平均 GDP 為 3.9469 萬美元。日本醫療整體支出為 4,644 億美元，每人平均醫療支出為 3,652 美元171。