中國大陸醫療器材法規與監督管理制度之研究 - 政大學術集成

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(1)國立政治大學法學院碩士在職專班碩士學位論文 Master of Law Prgoram for Executives College of Law. National Chengchi University Master Thesis. 政治大中國大陸醫療器材法規與監督管理制度之研究立 ‧. ‧ 國. 學. A Study on Regulations for the Supervision and Administration of Medical Devices in China. n. er. io. al. sit. y. Nat. 尹其言. CChi-Yen Yin U n i hengchi. v. 指導教授：王文杰博士 Advisor: Wen-Chieh Wang, Ph.D.. 中華民國一〇五年四月 April, 2016.

(2) 立. 政治大. ‧. ‧ 國. 學. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. i n U. v.

(3) 誌謝彷彿還沈浸在碩士入學考的錄取通知歡欣之中，卻隨著論文完成與口試通過讓三年充實的學習之旅劃下句點，赫然發現全篇論文最難下筆的竟然是謝辭，當站在舞台準備謝幕時，才發現真正該得到掌聲與榮耀的，絕不是站在台前的自己，而是始終在身旁支持鼓勵、加油打氣以及一路相挺的所有夥伴。感謝我的指導教授王文杰博士在公忙之餘撥冗細心指導，幫助我對碩士論文寫作品質、研究架構和方法、研究流程、資料分析及研究結論都能夠依循學術嚴謹的標準來進行準備。感謝國立政治大學法學院副教授許政賢博士與東吳大學法. 治政提攜與幫助讓我受益良多，使本論文能更臻完善。大立在這求學過程中，有太多需要感謝的同儕、家人與朋友，謝謝你們的支持與學院助理教授盧子揚博士對學生論文的詳細指正、評論及提出建議，有了您們的. ‧ 國. 學. 鼓勵，幫助我順利地完成法律學碩士學位學程。衷心感謝拙荊黃慧玲女士全力支持，在我求學的過程中，盡心照顧小女品曦與小兒品曄，讓我無後顧之憂。謝謝. ‧. 家岳母黃鄭彩雲女士，對我的家庭給予協助和照顧。更感謝國立政治大學法學院. sit. y. Nat. 的師長與 102 級碩士在職專班全體同學，從這群良師益友的言行舉止，相信對我. io. er. 今後的待人處事有了更多正面的借鏡與學習，真正是裨益良多。謹將此篇碩士學位論文獻給我已過世的家嚴、家慈與家岳父，願他們在天之. n. al. Ch. 靈能夠和我一起分享這份榮耀與喜悅。. engchi. i n U. v. 尹其言. 謹誌. 中華民國一〇五年四月. i.

(4) 中文摘要醫療器材法律規章與監督管理制度的探討，能夠教育社會大眾遵守法律、保障醫療器材產品品質、維持市場公平競爭、保障人們使用安全和身體健康。進而對於整體醫療器材產業，可以在面對法律問題之前的法律責任、行為規則、違法情形以及類推適用作為憑據和參考。本研究目的是(1)檢視中國大陸醫療器材法律規章之起源與形成由來。(2)瞭解中國大陸醫療器材監督管理制度的發展情況。(3)探討中國大陸醫療器材監督管理相對人違法責任與違法處罰行為。. 治政大告、期刊文章等，蒐集具有醫療器材相關的法學理論、法規制度、監督管理等關立聯性資料加以歸納整理並進行討論。其次，採用「比較分析法」，將歐盟、日本、本研究主要以「內容分析法」，從中英文參考書籍、學術論文以及相關市場報. ‧ 國. 學. 中華民國以及美國之醫療器材法規和監督管理制度與中國大陸進行對比分析。本研究以中國大陸醫療器材法律體系、法規制度和監督管理三項研究構面進行觀察，. ‧. 期許呈現符合學術標準的信度與效度之研究結果。. sit. y. Nat. 研究結果發現，中國大陸《醫療器械監督管理條例》屬於「行政法規」層級。. io. er. 監督管理的方式主要為「產品上市前審查」與「產品上市後監督」。其中「產品上市前審查」需要遵循：(a)醫療器材檢測管理、(b)醫療器材註冊管理、(c)醫療器. n. al. Ch. i n U. v. 材生產管理、(d)醫療器材說明書、標籤和包裝管理與(e)醫療器材經營管理；「產. engchi. 品上市後監督」必須恪守：(f)醫療器材使用管理、(g)醫療器材廣告管理、(h)醫療器材進出口管理、(i)醫療器材不良事件監測管理、(j)醫療器材召回管理、(k) 醫療器材監督檢查和(l)醫療器材行政處罰等各項法規與條例。研究結論歸納，2014 年最新修訂的中國大陸《醫療器械監督管理條例》主要是：(1)風險管理分級、(2)審查制度精簡、(3)產品流向追蹤、(4)監管功能強化以及(5)明確法律責任。. 關鍵字：醫療器材法律體系、醫療器材法規制度、醫療器材監督管理. ii.

(5) ABSTRACT This study aimes to determine the regulations for the supervision and administration of medical devices which is able to educate citizen to complying with the law, ensuring the quality of medical products, maintaining fair competition in the market, protecting the safety and health of people utilization. Furthermore, according to the breadth and complexity of the industry, this proposal can be directed rules as reference in case encountered juridic liability, legal issues or wrongful circumstances before acquired appreciable support from counsellor. The research topics of this article are (1) Examining the draft laws, regulations and. 政治大. rules and policy plots on the governance of medical devices in China. (2) Understanding the development of medical devices regulatory system in China. (3) Exploring the. 立. regulatory responsibility of medical devices and penalize illegal behavior in China.. ‧ 國. 學. Content analysis methodology was conducted for this overview, this writings evaluated regulations of medical devices and administrative institution. Quality system. European Union, Japan, Taiwan, R.O.C. and the United States.. ‧. regulations were also investigated by the comparative analysis along with China,. sit. y. Nat. Results reveal that the regulations of medical devices are belong to administrative. io. er. statute level, the supervision of meical devices is divided to pre-market review and post-market surveillance. Pre-market review contains (a) inspection management, (b). n. al. Ch. i n U. v. registered management, (c) production management, (d) manuals, labeling and. engchi. packaging management and (e) advertisement management. Post-market surveillance embodies (f) the application of medical devices management, (g) medical devices advertising management, (h) medical devices import and export management, (i) medical devices monitoring and management of adverse events, (j) medical devices recall management, (k) supervision and inspection of medical dvices together with (l) medical devices regulations and administrative penalties, and other regulations. The findings were summarized as the following statements, the essentials on the latest revised regulations for the supervision and administration of medical devices in China in 2014 are (1) risk based classification, (2) market notification and approval, (3) products sales tracking, (4) supervisory functions strength and (5) distinct legislative liability. iii.

(6) regulations of medical devices, rules of medical device, supervisory and administration of medical devices. 立. 政治大. 學 ‧. ‧ 國 io. sit. y. Nat. n. al. er. Keyword:. Ch. engchi. iv. i n U. v.

(7) 目錄口試委員會審定書 ........................................................................................................... # 誌謝 ....................................................................................................................................i 中文摘要 .......................................................................................................................... ii 英文摘要 ......................................................................................................................... iii 目錄 ................................................................................................................................... v 圖目錄 ............................................................................................................................ vii. 治政大表目錄 ........................................................................................................................... viii 立緒論............................................................................................................ 1. ‧ 國. 學. 第一章. 研究動機.................................................................................................... 2. 第二節. 研究目的.................................................................................................... 3. 第三節. 研究方法.................................................................................................... 4. sit. y. Nat. n. al. er. 中國大陸醫療器材法規與運作實況 ....................................................... 6. io. 第二章. ‧. 第一節. Ch. i n U. v. 第一節. 醫療器材法律規範歷史回溯.................................................................... 8. 第二節. 政府管理體系與工作職掌...................................................................... 11. 第三節. 醫療器材法規與監督管理相關學術研究.............................................. 12. 第三章. engchi. 全球主要醫療器材法規演進與監管形式 ............................................. 17. 第一節. 美國醫療器材法規和監管模式.............................................................. 18. 第二節. 歐盟醫療器材法規和監管模式.............................................................. 25. 第三節. 日本醫療器材法規和監管模式.............................................................. 36. 第四節. 中華民國醫療器材法規和監管模式...................................................... 41. v.

(8) 第四章. 中國大陸醫療器材監督管理制度分析 ................................................. 46. 第一節. 政府監督管理組織架構.......................................................................... 46. 第二節. 醫療器材產品監督管理原則.................................................................. 48. 第三節. 醫療器材監督管理違法處罰行為與相對人違法責任.......................... 55. 第五章. 結論.......................................................................................................... 60. 第一節. 研究發現.................................................................................................. 60. 第二節. 研究限制與建議...................................................................................... 62. 政治大. 參考文獻 ......................................................................................................................... 63. 立. 附錄一、中華人民共和國國務院令第 650 號《醫療器械監督管理條例》 ............. 76. ‧ 國. 學. 附錄二、中國大陸醫療器材相關法律條文 ................................................................. 91. ‧. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. vi. i n U. v.

(9) 圖目錄圖 1 中國大陸醫療器材監督管理法規體系與層級 .................................................... 8 圖2. 世界衛生組織之醫療器材各階段詳細功能與監督管理流程圖 ........................ 8. 圖3. 美國衛生與公眾服務部組織圖 .......................................................................... 19. 圖4. 美國食品和藥物管理局醫療器材產品「品質系統檢驗技術」系統架構圖 .. 22. 圖5. 美國食品和藥物管理局醫療器材產品認證申請之分級流程圖 ...................... 24. 圖6. 歐盟醫療器材法規體系和監督管理架構圖 ...................................................... 30. 圖7. 治政大歐盟《醫療器材指令》第 Is 級和第 Im 級醫療器材「符合性評估程序」流程立 ‧ 國. 圖8. 學. 圖 .......................................................................................................................... 31 歐盟《醫療器材指令》第 IIa 級和第 IIb 級醫療器材「符合性評估程序」流. ‧. 程圖 ...................................................................................................................... 32. Nat. y. 歐盟《醫療器材指令》第 III 級醫療器材「符合性評估程序」流程圖 ........ 32. sit. 圖9. n. al. er. io. 圖 10 歐盟《體外診斷器械指令》List A 級醫療器材「符合性評估程序」流程圖 33. Ch. i n U. v. 圖 11 歐盟《體外診斷器械指令》List B 級醫療器材「符合性評估程序」流程圖33. engchi. 圖 12 歐盟醫療器材產品「品質管理系統持續精進」流程圖. ................................. 35 圖 13 日本醫療器材產品審核和上市銷售流程圖. ..................................................... 40 圖 14 中華民國製造業藥商及販賣業藥商取得醫療器材上市許可流程圖 .............. 45 圖 15 中國大陸醫療器材監督管理政府組織架構圖 .................................................. 46 圖 16 中國大陸醫療器材監督管理系統流程圖 .......................................................... 60. vii.

(10) 表目錄表 1 世界衛生組織之醫療器材法規的標準架構. ....................................................... 9 表2. 中國大陸醫療器材法規與監督管理制度相關學術研究 .................................. 16. 表3. 中華民國醫療器材產品「製造－輸入－販賣」管理架構 .............................. 44. 表4. 各國醫療器材主管機關、法源依據與定義比較表. ......................................... 51. 表5. 主要國家之醫療器材產品監督管理制度與品質管理流程比較表. ................. 53. 表6. 中國大陸醫療器材產品分類與定義表. ............................................................. 54. 立. 政治大. ‧. ‧ 國. 學. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. viii. i n U. v.

(11) 第一章緒論醫療器材定義與法律規章根據世界各國醫療體系發展情況差異而有所不同，因此各地區難有相同的法源依據。然而，醫療器材與人類生命息息相關，必須透過嚴格的管理和控制，方可造福人類。醫療器材是一個範圍廣泛、產品種類眾多的產業，歐盟、日本與美國等醫療器材生產製造領先全球的國家，對醫療器材各有不同的看法和定義。醫療器材是一種由少量多樣的先進儀器、裝置、器械，包括電子零組件和機構模組所組裝而成的硬體以及專業醫療診斷與分析之電腦介面韌體與操作應用軟體，其使用是為了達成疾病的預防、診斷、監控、治療、或治. 治政大中國大陸醫療器材產業的用詞與臺灣稍為不同，稱之為「醫療器械產業」。根立據中國大陸《醫療器械監督管理條例》：「醫療器械，是指用於人體，旨在達到下癒等目的1。. 2. ‧ 國. 學. 列預期目的之儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料級及其他類似或相關的物品，包括所需要的軟體：(1)疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解。. ‧. (2)損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償。(3)生理結構或者生理過程的檢驗、. sit. y. Nat. 替代、調節或者支持。(4)生命的支持或者維持。(5)妊娠控制。(6)醫療器械的消. io. er. 毒或滅菌。(7)通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供資訊。」中國大陸醫療器材法規起源於 1993 年頒布的《中華人民共和國消費者權益保. n. al. Ch. i n U. v. 護法》，立法者對生產者與經營者制定產品安全及產品責任相關基本規範，目的. engchi. 是為了保護消費者利益並防止假冒偽劣產品進入市場。但是醫療器材，通常是被使用於非健康狀態的人們，使用時可能穿透人體皮膚；使用過程中，更經常與人體組織和器官長時間接觸。因此，醫療器材被公認是需要具備特殊安全要求的消費品。尤有甚者，少數醫療器材的使用直接影響病患的生命安全，這些產品就必須面臨有效性和安全性的嚴格檢驗與通過技術審查。是以，政府需要制定一個明確的法規制度體系與科學的監督管理流程3。近年來影響中國大陸醫療器材產業最重要的政策，是 2009 年《中共中央國務. 1. 王榛驛、池煥德、林怡欣、林淑綿、張佳雯、張慈映、黃裕斌、陳婉玲、蔡孟男，醫療器材產業年鑑，2014 年 5 月，第 4-1 頁。 2 中華人民共和國國務院令第 650 號，《醫療器械監督管理條例》，2014 年 2 月 12 日修訂，2014 年 3 月 7 日發布，2014 年 6 月 1 日起施行。 3 安撫東，我國醫療器械監管法規體系建設之思考，中國藥事 2007 年第 21 卷第 7 期，第 453 至 459 頁。. 1.

(12) 院關於深化醫藥衛生體制改革的意見》4，提出將基本醫療衛生制度作為公共產品向全民提供的核心理念。2010 年中國大陸衛生部醫療服務監管司發布《醫療器械臨床使用安全管理規範(試行）》5，此規範說明醫療機構針對醫療器械採購、使用、維護、評價以及監督等相關準則。2011 年中國大陸科技部發布《醫療器械科技產業“十二五”專項規劃》6，更確立中國大陸醫療器材產業的發展方向和目標。2012 年《“十二五”期間深化醫藥衛生體制改革規劃暨實施方案》與 2013 年中華人民共和國全國及地方各級人民代表大會和全國人民政治協商會議召開之後，中國大陸國務院與「國家食品藥品監督管理總局」高度重視醫療器材監督管理工作，並在該總局下新設立「醫療器械註冊管理司」和「醫療器械監管司」7，進一步加強. 政治大. 建立醫療器材全過程監督管理制度以及改革行政審批制度。. 立. 第一節研究動機. ‧ 國. 學. 醫療器材法律規章與監督管理制度的探討，能夠教育社會大眾遵守法律、保障醫療器材產品品質、維持市場公平競爭、保障人們使用安全和身體健康。進而. ‧. 對於整體醫療器材產業，可以在面對法律問題之前的行為規則、違法情形、法律責任與類推適用作為依據和參考。. y. Nat. sit. 從法學理論觀點而言，醫療器材監督管理制度中的處罰對象是不特定的違法. er. io. 主體，不論當事人是否取得醫療器材的生產、販賣與使用等資格，只要有違法行. al. n. v i n Ch 亦即依法取得醫療器材生產、販賣與使用等資格的醫療機構和公司行號。這些被 engchi U 為，都可能受到行政處罰。但是，實務上大多數的處罰對象是被監督管理相對人， 8. 監督管理相對人，長期在政府特定部門監督管理之下，主觀上認知已經有監督管. 4. 中華人民共和國國務院中發[2009]第 6 號，《中共中央國務院關於深化醫藥衛生體制改革的意見》，2009 年 3 月 17 日公布。隨著經濟的發展和人民生活水準的提高，一般人民對於改善醫藥衛生服務將會有更高的要求。工業化、城鎮化、人口老齡化、疾病譜變化和生態環境變化等，都給中國大陸醫藥衛生工作帶來一系列新的嚴峻挑戰。深化醫藥衛生體制改革，是加快醫藥衛生事業發展的戰略選擇，是該意見的發布背景。 5 中華人民共和國衛生部，《醫療器械臨床使用安全管理規範(試行)》，2010 年 1 月 18 日公布。2013 年 3 月根據第十二屆全國人民代表大會第一次會議批准的《國務院機構改革和職能轉變方案》和《國務院關於機構設置的通知》（國發[2013]14 號），設立國家衛生和計劃生育委員會，為國務院組成部門。簡稱國家衛生計生委、國家衛計委（區別於地方的），取代原衛生部和國家人口與計劃生育委員會。 6 中華人民共和國科技部國科發計[2011]705 號，《醫療器械科技產業“十二五”專項規劃》，2011 年 12 月 31 日公布。醫療器械是醫療服務體系、公共衛生體系建設中最為重要的基礎裝備。近年來，中國大陸在財政的支持下，醫療裝備的整體水準有了很大提高，但是基層醫療機構設備配置水準偏低的總體格局尚未改變，還存在功能少、性能低、不好用、不適用等問題。在大城市、大醫院，尤其是三級甲等醫院的裝備，已經達到或接近發達國家一般醫院的裝備水準，但是大中型醫療裝備、中高端醫療器材和高價值醫用材料主要以進口為主，價格昂貴，給政府和病患帶來了沉重的負擔。使得中國大陸在 “十二五”規劃對於醫療器材的政策發布一個發展的依循。 7 童敏，抓住機遇深化改革醫療器械監管再上新台階－在深圳醫療器械監管政策研討會上的講話，中國食品藥品監管，4 期，2014 年，第 14 至 20 頁。 8 金永熙，藥品醫療器械監管相對人違法責任，北京中國醫藥科技出版社，2005 年 12 月，第 1 頁至 12 頁。. 2.

(13) 理者與被監督管理者雙方地位不平等的差異，經年累月更造成一種服從的慣性行為。當被監督管理相對人必須承受違法處罰行為時，只要沒有損害其重大利益，就算是發現錯不在己，多數人只想動之以情或是強調辯解的理由，不會申請覆議，更不會提起訴訟9。鑒於臺灣醫療器材製造業銷往中國大陸的產品與日俱增，廠商必須對於中國大陸地區醫療器材法規與監督管理制度，尤其以產品上市之前的註冊程序、檢測流程和審查要求，能夠有更深入的認識和瞭解，才能即時因應完成相關程序取得許可，得以在中國大陸各地區進行市場推廣；與此同時，中國大陸生產製造之醫療器材申請辦理來臺查驗登記案件飛快成長，甚至將在臺灣進行臨床醫學實驗。. 治政大不容緩之當前要務。有鑒於此，本研究嘗試對中國大陸現行醫療器材法規與監督立管理制度進行廣泛討論與系統化整理。綜上所述，詳實分析與暸解中國大陸醫療器材法律體系與監督管理制度也成為刻. ‧ 國. 學. 第二節研究目的. ‧. 2015 年 11 月中國國家食品藥品監督管理總局說明醫療器材監督管理的主要目的是對於醫療器材在使用過程中發現的事件進行收集、報告、分析和評價，發現. y. Nat. sit. 和辨別上市後醫療器材存在的不合理風險，對可能產生安全疑慮的醫療器材採取. er. io. 有效的管理，提高產品安全性，防止傷害事件重複發生和擴散，進而保障社會大. al. n. v i n Ch 藉以提出外國投資者在投入相關產業之際應有因應與市場佈局考量。 engchi U. 眾的安全10。同時檢視中國大陸醫療器材的相關監督運作模式與法律適用的內涵，. 本研究意欲探索中國大陸醫療器材法律規章之形成與訂定的始末原由，以及. 詳細瞭解中國大陸醫療器材監督管理制度的發展情況。文獻回顧結果顯示中國大陸醫療器材法規與監督管理制度在臺灣學術或實務領域並未發現有深入討論。本研究目的歸納如下： (1) 檢視中國大陸醫療器材法律規章之起源與形成由來 (2) 瞭解中國大陸醫療器材監督管理制度的發展情況 (3) 探討中國大陸醫療器材監督管理相對人違法責任與違法處罰行為. 9. 金永熙，藥品醫療器械監管違法處罰行為及其糾正，北京中國醫藥科技出版社，2006 年 9 月，第 1 至 15 頁。國家食品藥品監督管理總局，醫療器械不良事件監測的主要目的和意義，載於 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1692/135980.html (最後瀏覽日 2015/12/10)。. 10. 3.

(14) 第三節研究方法本研究主要以「內容分析法」(content analysis)，從中英文參考書籍、學術論文以及相關市場報告、期刊文章等，蒐集具有醫療器材相關的法學理論、法規制度、監督管理等關聯性資料加以歸納整理並進行討論。內容分析法主要是對文件內容進行蒐集、歸納再進行分析的一種方法，依照研究主題以項目和圖表方式將文獻分門別類，可以客觀呈現系統化的資料結構11。其次，採用「比較分析法」(comparative analysis)，將歐盟、日本、中華民國及美國之醫療器材法規和監督管理制度與中國大陸進行對比分析。比較分析法是研究者依照研究目標將客觀事物加以比較，以期達到了解事物本質和規律並做出. 政治大數量化、可比較化的資訊。最具體的呈現方式，就是建構表格用以剖析研究議題，立正確評價。使用比較分析法時，必須將非數量化、非結構性的資料，整理成為準 12. 先將因素分析設定為「直欄」(column)，再依序導入各資料來源為「橫列」(row)。. ‧ 國. 學. 本研究以中國大陸醫療器材法律體系、法規制度和監督管理三項研究構面進行觀察，期許呈現符合學術標準的信度與效度之研究結果。. ‧. 本研究論文第二章針對中國大陸醫療器材法規和制定之歷史起源與演變進行. Nat. sit. y. 介紹，整理中國大陸醫療器材法規過往的相關研究、詳述醫療器材法規的特徵與. er. io. 功能以及制訂之學術理論依據。首先說明醫療器材法規架構與監督管理流程，整. al. 理相關學術文獻並予以詮釋，本研究將以此為基礎展開探討。其次，將中國大陸. n. v i n Ch 醫療器材政府管理體系與工作職掌在本章節中加以具體描述。 engchi U 第三章整理全球醫療器材法律規章的形成與發展概況。依照法規制定的時間. 先後依序將先進國家美國、歐盟與日本各國醫療器材法規與監督管理方式加以整理、分析與說明。其次，將世界各國醫療器材法規之現行規劃與未來策略對本研究的問題進行探索式開發與彙整。最後比較全球醫療器材法規目前發展的最新情況。第四章將探討中國大陸醫療器材監督管理相對人違法責任與違法處罰行為與先進國家歐盟、日本與美國等國的主要執法方式與管理經驗進行比較和分析。其. 11 12. 吳紹群，內容分析法與圖書館學研究，圖資與檔案學刊， 2002 年第 40 期，第 47 至 61 頁。吳統雄，寫作理論的比較，整合知識美學與科學理論的分析法， http://tx.liberal.ntu.edu.tw/Jx/Humanities/Comparative%20Study%20in%20Writing%20Theory.htm (最後瀏覽日：2015/11/17)。. 4.

(15) 次，以管理機制、分類方式和管理標準三項研究構面設計研究框架，以期呈現符合學術標準的信度與效度之研究結果。第五章是研究結論。在完成了中國大陸醫療器材法規與監督管理制度結合世界各國相關法規進行資料分析與歸納整理。本研究提出一個醫療器材法規與監督管理制度之系統分析流程圖嘗試協助目前正在規劃跨足醫療電子領域，整合電子資訊與生技產業的技術和資源，或準備進入醫療系統產業鏈的企業高階主管，為其未來面對中國醫療器材法律規章和監督管理制度，作為依據和參考。並且對研究結果加以解釋。隨後闡述研究價值，最後並對研究限制進行說明。. 立. 政治大. ‧. ‧ 國. 學. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. 5. i n U. v.

(16) 第二章中國大陸醫療器材法規與運作實況中華人民共和國在 1949 年立國的初期，由中國共產黨主導社會發展，遵行計劃經濟體制。1966 年至 1976 年文化大革命期間，傳統儒家文化與道德人倫受到嚴重破壞，社會經濟蕭條和秩序紊亂，人們逐漸開始體會法治和法律對社會的重要性。1978 年，隨著社會秩序恢復和對外開放，中國政府開始制定各種形式的法律用以規範社會發展過程中所面臨的相關法律問題。1992 年，中國共產黨召開全國代表大會，決定中國經濟體制改革之目標是建立具有中國特色的社會主義市場經濟體制，亦即，行政命令式的計劃經濟在鄧小平實行「改革開放」的基本國策之. 治政大概念之「中國特色社會主義」所取代。立法律體系的不同，會對司法與法律的解釋權帶來重大衝擊。中國大陸法律主. 後，以社會主義、共產主義以及意識型態為基礎，引入資本主義的市場經濟部分 13,14. ‧ 國. 學. 體為「大陸法系」(civil law)，主要受到前蘇維埃社會主義共和國聯盟之社會主義法系所影響。單就法官的職能觀察，中國大陸與大部分大陸法系國家的制度一致。. ‧. 但是香港特別行政區卻是承襲「英美法系」(common law)，法官判案之案例，會. sit. y. Nat. 成為同級和下級法院的範例，此一制度保障法官在審判時不會受任何影響15。. io. er. 每個國家的法律體系都包含憲法，實體法和程序法，中國大陸實體法主要是由民法，刑法與行政法所組成；三大基本程序法則是民事訴訟法，刑事訴訟法以. n. al. Ch. i n U. v. 及行政訴訟法所構成。中國大陸醫療器材監督管理發展相對於歐盟、日本與美國. engchi. 等國為時稍晚。1991 年「國家醫藥管理局」頒行第一部政府行政規章位階的《醫療器械管理暫行辦法》16，由此逐步建構起相關的法律適用基礎與體系。2000 年國務院以行政法規的法律位階地位，發布實施《醫療器械監督管理條例》17，奠定中國大陸有關全國性的醫療器材監督管理的基本方針、政策與規定。從此開始，醫療器材分類、註冊、生產管理、經營許可證、生產企業品質稽核、產品標籤與產品使用說明陸續公布施行。. 13. 王文杰，嬗變中之中國大陸法制，國立交通大學出版社，2011 年 2 月，第 20 至 33 頁，第 3 版。中國共產黨新聞，毫不動搖地堅持和發展中國特色社會主義，http://cpc.people.com.cn/GB/78780/82291/99021/ (最後瀏覽日： 2016/01/11)。 15 王文杰，大陸法律制度之變遷與發展，台北元照出版社，2002 年，第 75 至 114 頁。 16 中華人民共和國國家醫藥管理局第 5 號令，《醫療器械管理暫行辦法》(1991 年 4 月 10 日發布)。 17 中華人民共和國國務院令第 276 號，《醫療器械監督管理條例》(2000 年 1 月 4 日公布)。 14. 6.

(17) 中國大陸的立法體系與法律位階依照現行《憲法》和《立法法》18的規定分為：憲法、法律、行政法規、部門規章以及規範性文件五個層級。就法律位階而言，全國人民代表大會與全國人民代表大會常務委員會目前尚未針對醫療器材監督管理制訂類似於中華民國的《藥事法》的法律，但是在《中華人民共和國標準化法》和《中華人民共和國產品質量法》等其他法律中仍有關相關的規範對醫療器材的規定有些法律位階上的約束。在行政法規層級，僅頒布《醫療器械監督管理條例》；《條例》屬於中國國務院制定的「行政法規」，包含「產品上市前審查」和「產品上市後監督管理」。中國大陸有關醫療器材的法律體系適用是以行政法規的位階為適用，並非以. 治政大全盤建構，而是隨著其經濟發展、社會變遷的需求，而漸進式的架構出來。考量立中國大陸經濟發展的快速變遷，加諸立法本身有一定程序與不同層面的考量與折法律為基礎，這和中國大陸在法律體系的立法程序中，就是因為不是一步到位的. ‧ 國. 學. 衝，其過程往往曠日廢時19，且許多新興事務的發展，一夕之間制定法律的條件尚不成熟，但實際上卻又迫切急需，乃以授權立法方式交由國務院先行訂定行政法. ‧. 規的形式以為適用（如《證券法》在頒布施行前，先以《股票發行與交易暫行條. sit. y. Nat. 例》為適用），待經過實際運作後檢視其累積成熟之經驗，再提升為法律位階。. io. er. 在部門規章層次，由中國「國家食品藥品監督管理總局」發布《局令》；指導醫療器材製造商在設計、生產、註冊登記、銷售與售後等各個環節必須符合法規. n. al. Ch. i n U. v. 要求20，以及其他政府部門訂定的規範性文件；例如：《醫療器械經營企業監督管. engchi. 理辦法》、《醫療器械註冊管理辦法》、《醫療器械臨床試驗規定》、《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》、《醫療器械廣告審查辦法》、《進口醫療器械檢驗監督管理辦法》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》、《醫療器械生產質. 18. 中國大陸在 2000 年《立法法》實施後逐步獲致一個有序的法律位階體系規劃與定義，但當今更需要著重的是，面臨當今社會階層分化，利益格局多元，城鄉差距和收入分配擴大，新舊矛盾交織疊加，相關中央與地方立法界限的釐清以及立法程序的更精緻化的確認，賦予更多民間的立法參與，這才是立法質化上的改變。解決這些問題，便得以法律為依歸，並以此為基礎落實於具體的執行之上。 19 如果認為大陸法律的頒布通過像舉手表決部隊一般，只是橡皮圖章的宣示，大陸立法速度猶如其經濟成長的速度，那可能有所誤解。以大陸《證券法》為例，該法起草始於 1992 年 8 月，歷時六載，縱跨了第七、八、九三屆全國人民代表大會，數易其稿，四次被提請審議。開場鑼已響，但遲未頒布，當最引人詬病並涉及人權爭議的《刑法》（1997 年）、《刑事訴訟法》（1996 年）皆已立法頒布時，作為一部規範市場經濟的法律，《證券法》歷經六年審議不可不謂是大陸經濟法律中，立法審議相對漫長的法律之一。類似這樣經過漫長時間的立法審議過程的法律案不勝枚舉。王文杰，大陸證券法之評析，臺北大學法律論叢第 47 期（2000 年 12 月），第 441 頁。而在 2007 年頒布的《物權法》也創紀錄地經過八次審議方才出爐。 20. 深圳市醫療器械行業協會主編，國內外醫療器械政策法規及標準比較研究專題報告，2013 年，第 4 至 16 頁。. 7.

(18) 量管理規範（試行）》、《醫療器械臨床使用安全管理規範（試行）》、《醫療器械召回管理辦法（試行）》和《醫療器械科技產業十二五專項規劃》等。本研究將中國大陸醫療器材監督管理法規體系與層級彙整，如圖 1 所示。. 政治大. 圖 1 中國醫療器械監督管理法規體系與層級（資料來源：深圳市醫療器械行業協會 2013）. 立. 第一節醫療器材法律規範歷史回溯. ‧ 國. 學. 醫療器材法規的主要對象是「生產者」(manufacturer)、「經營者」(vendor)與「使用者」(user)。立法者通常對生產者與經營者提出其對產品必須保障產品安全. ‧. 和產品責任兩項基本要求。醫療器械產品包含：(1)概念與發展(concept and. Nat. sit. y. development)。(2)製造(manufacture)。(3)包裝與標籤(packaging and labeling)。. io. al. er. (4)廣告(advertising)。(5)販賣(sale)。(6)使用(use)。(7)銷毀(disposal)七個階段。「產品」(product)和「使用」(use)則是醫療器材法規構成的主要成分，這兩項因. n. v i n C h。本研究將 2003U年世界衛生組織(World Health 素決定了醫療器械的安全與性能 engchi 21. Organization; WHO)所發布醫療器材法規之各階段詳細功能與監督管理流程圖，彙整如圖 2 所示。. 圖 2 世界衛生組織之醫療器材各階段詳細功能與監督管理流程圖（資料來源：世界衛生組織 2003）. 21. World Health Organization,“MEDICAL DEVICE REGULATIONS－Global overview and guiding principles”, available at http://www.who.int/medical_devices/publications/en/MD_Regulations.pdf (accessed 17 November 2015).. 8.

(19) 安全與性能的監督管理制度包括：「產品上市前審查」(pre-market review)、「產品上市配置」(placing on-market)以及「產品上市後監督與警示」(post-market surveillance/vigilance)，這樣可以持續保障醫療器材在使用過程中的安全性與有效性。此外，法規和監督管理制度也會要求提供詳細的標籤、說明書及廣告將產品特性與用途資訊(product representation)傳遞給使用者。本研究將醫療器材法規的標準架構，整理如表 1 所示。表 1 世界衛生組織之醫療器材法規的標準架構產品上市後監督與警示. 階段. 產品上市前審查. 產品上市配置. (Stage). (Pre-Market Review). (Placing On-Market). 生產者(Manufacturer). 經營者(Vendor). 使用者(User). 產品(Product). 販賣(Sale). 售後與使用(After Sale/Use). 管理對象 (Person) 管理內容. 立. (Control/Monitor). Regulated). 產品特性(Device Attributes). 公司登記(Registration). 監督與警示(Surveillance. -安全與性能. -產品登記. and Vigilance). 產品生產(Manufacturing). -要求經營者履行售後服務責任. -售後責任. -品質系統. 廣告(Advertising). -醫療器械臨床效果的監督. 標籤與說明書(Labelling). -防止誤導與虛假廣告. ‧ 國. (Items or Activities. 政治大. 學. 法規內容. (Post-Market Surveillance/Vigilance). -問題鑑定與提醒. ‧. -對產品正確的描述 -使用說明. y. Nat. （資料來源：世界衛生組織 2003）. sit. 根據中國大陸《醫療器械監督管理條例》第 4 條規定，醫療器材按照風險程. n. al. er. io. 度實行分類管理22，分為以下三類：. i n U. v. 第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全，有效的醫療器材。. Ch. engchi. 第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器材。第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器材。 2000 年 4 月，「國家藥品監督管理局」頒行局令第 15 號《醫療器械分類規則》。 2015 年 7 月，改組後的「國家食品藥品監督管理總局」發布《醫療器械分類規則》包括正文 10 條和 1 個附件，主要包括法規調整和技術內容的詳細說明23。國家食品藥品監督管理總局依據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械分類規則》制. 22. 國家食品藥品監督管理總局，中華人民共和國國務院令第 650 號，《醫療器械監督管理條例》， http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/97814.html (最後瀏覽日：2016/01/02)。 23 國家食品藥品監督管理總局，關於《醫療器械分類規則》的修訂說明，http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1297/124283.html (最後瀏覽日：2016/01/02)。. 9.

(20) 定《醫療器械分類目錄》24。醫療器材分類方法是按照《醫療器械分類規則》建立目錄與分類。如果分類目錄已經執行，則必須恪遵分類目錄。根據《醫療器械分類目錄》不能確定醫療器材分類時，由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局根據分類規則預先分類，並呈報「國家食品藥品監督管理總局」核定。中國國家食品藥品監督管理總局提出醫療器材監督管理的實質意義為25：「針對醫療器械不良事件監測和評價，可以為醫療器械監督管理部門提供憑據；採取相關的監督管理措施，可以減少或者避免同類型醫療器械不良事件的重複發生，促進醫務人員遵循科學、合理使用，正確操作行為，降低患者、醫務人員和其他人員在使用醫療器械過中造成傷害和被傷害的風險，有效保障社會大眾的安全；. 治政大速對新產品的研發和推廣，有利於促進醫療器械產業的良性發展。」立中國大陸學者針對美國、歐盟與中國的醫療器材法規與監督管理進行比較分進而提高醫療器械性能和產品功能的要求，提升醫療器械產品品質，鼓勵企業加. 26. ‧ 國. 學. 析。其研究指出，美國的醫療器材法規是藥事法的一個附屬部分，以「藥物管理方式」(pharmaceutical approach)建立產品資料庫為基礎，對醫療器材的採用與監. ‧. 督管理實行嚴格管制。歐盟與中國大陸則是採取單獨立法，以「工程管理方式」. sit. y. Nat. (engineering approach)針對醫療器械的產品屬性，配合訂定產品標準再進行風險管. io. er. 理規劃。又有研究說明27，中國醫療器材的監督管理，主要是：(1)產品上市前的管理，分為三階段強制許可制度；包括醫療器材產品註冊要求、生產企業許可要. n. al. Ch. i n U. v. 求以及醫療器材經營管理要求。(2)產品上市後的管理，主要方式為質量監督抽查. engchi. 與許可檢查。醫療器材產品風險程度區分為第一類與第二類低度風險產品；以及第三類中度、高度風險產品等三大類，採取集權與分權相互結合的監督管理方式。第一類由設區的市級(食品)藥品監督管理機構負責管理，第二類低度風險產品由省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門負責管理，第三類中度、高度風險產品由國家食品藥品監督管理總局負責管理。. 24. 國家食品藥品監督管理總局，醫療器械分類目錄， http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=20&tableName=TaBLE20&title=%D2%BD%C1%C6%C6%F7%D0% B5%B7%D6%C0%E0%C4%BF%C2%BC&bcId=118715514657942222068939811234 (最後瀏覽日：2016/01/02)。 25 國家食品藥品監督管理總局，醫療器械不良事件監測的主要目的和意義，http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1692/135980.html (最後瀏覽日：2015/12/10)。 26 孫勤、嚴梁，歐美醫療器械管理經驗及對中國醫療器械法規體系改革的啟示，中國醫療器械雜誌第 30 卷第 1 期，2006 年，第 43 至 52 頁。 27 安撫東，我國醫療器械監管法規體系建設之思考，中國藥事，2007 年第 21 卷第 7 期，第 453 至 459 頁。. 10.

(21) 第二節政府管理體系與工作職掌中國大陸主管醫療器材法規的政府機關是「國家食品藥品監督管理總局」 (China Food and Drug Administration; CFDA)，該機關在 2013 年 3 月重新改組而成。 2014 年 3 月國務院頒布新版《醫療器械監督管理條例》28。食品藥品監督管理總局中主要與醫療器材法規相關之功能性組織為：法制司法規二處、醫療系械註冊管理司、醫療器械監管司與稽查局稽查三處。另下轄直屬單位包含中國食品藥品檢定研究院(總局醫療器械標準管理中心)、總局食品藥品審核查驗中心、總局藥品評價中心（國家藥品不良反應監測中心）、總局醫療器械技術審評中心以及總局行政事項受理服務和投訴舉報中心29。. 政治大監督管理相關法律法規及部門規章草案。(2)承擔總局藥品、醫療器械、化妝品監立法制司法規二處，主要工作職掌 30為：(1)組織起草藥品、醫療器械、化妝品. 督管理有關規範性文件的合法性審核工作。(3)組織對有關部門起草的法律法規、. ‧ 國. 學. 部門規章中涉及藥品、醫療器械、化妝品監督管理事項提出意見。(4)配合有關部門承辦藥品、醫療器械、化妝品監督管理有關法律法規及部門規章的解釋工作。. ‧. 醫療器械註冊管理司下轄綜合處、註冊一處、註冊二處與研究監督處，主要. Nat. sit. y. 工作職責範圍31包含：(1)組織擬訂醫療器械註冊管理制度並監督實施。(2)組織擬. er. io. 訂醫療器械標準、分類規則、命名規則和編碼規則。(3)嚴格依照法律法規規定的. al. 條件和程序辦理境內第三類、進口醫療器械產品註冊、高風險醫療器械臨床試驗. n. v i n Ch 審批並承擔相應責任，優化註冊管理流程，組織實施分類管理。(4)組織開展醫療 engchi U 器械臨床試驗機構資質認定，監督實施醫療器械臨床試驗質量管理規範，監督檢查臨床試驗活動。(5)指導督促醫療器械註冊工作相關的受理、審評、檢測、檢查、備案等工作。(6)擬訂醫療器械註冊許可工作規範及技術支撐能力建設要求並監督實施。督促下級行政機關嚴格依法實施第一、二類醫療器械產品註冊、境內第三類醫療器械不改變產品內在質量的變更申請許可等工作，履行監督管理責任，及時發現、糾正違法和不當行為。(7)承辦總局交辦的其他事項。醫療器械監管司下轄綜合處、生產監管處、流通監管處與監測評價處，主要. 28. 中華人民共和國國務院令第 650 號，《醫療器械監督管理條例》(2014 年 3 月 7 日公布)。國家食品藥品監督管理總局，政府信息公開，http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0003/ (最後瀏覽日：2015/11/02）。 30 國家食品藥品監督管理總局，政府信息公開，http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1446/ (最後瀏覽日：2016/01/02）。 31 國家食品藥品監督管理總局，醫療器械註冊管理司，http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1325/ (最後瀏覽日：2015/11/06）。 29. 11.

(22) 工作職掌範圍32包括：(1)掌握分析醫療器械安全形勢、存在問題並提出完善製度機制和改進工作的建議。(2)組織擬訂醫療器械生產、經營、使用管理制度並監督實施，組織擬訂醫療器械生產、經營、使用質量管理規範並監督實施，擬訂醫療器械互聯網販賣監督管理制度並監督實施。(3)組織開展對醫療器械生產經營企業和使用環節的監督檢查，組織開展醫療器械不良事件監測和再評價、監督抽驗及安全風險評估，對發現的問題及時採取處理措施。(4)擬訂境外醫療器械生產企業檢查等管理制度並監督實施。(5)組織開展有關醫療器械產品出口監督管理事項。 (6)擬訂問題醫療器械召回和處置制度，指導督促地方相關工作。(7)擬訂醫療器械監督管理工作規範及技術支撐能力建設要求，督促下級行政機關嚴格依法實施. 政治大. 行政許可、履行監督管理責任，及時發現、糾正違法和不當行為。(8)承辦總局交辦的其他事項。. 立. 稽查局稽查三處，主要工作任務 33是：(1)掌握分析醫療器械安全違法案件情. ‧ 國. 學. 況和稽查工作形勢並提出意見建議。(2)組織落實醫療器械稽查工作制度並監督實施。(3)建立和完善醫療器械安全“黑名單”制度。(4)組織查處重大醫療器械安. ‧. 全違法案件，組織開展相關的執法檢測。(5)掌握分析藥品、醫療器械、保健食品. sit. y. Nat. 廣告監督工作形勢、存在問題並提出意見建議。(6)組織擬訂藥品、醫療器械、保. io. er. 健食品廣告審查辦法和審查規範，開展相關的廣告監測，並監督實施。(7)承擔發布處方藥廣告的醫藥專業刊物的審核工作。(8)指導監督地方廣告審查監督和醫療. n. al. Ch. i n U. v. 器械稽查工作，規範行政執法行為。(9)建立完善有關行政執法與刑事司法銜接工作機制。. engchi. 第三節中國醫療器械法規與監督管理相關學術研究中國大陸在醫療器材法律領域之相關學術研究主要是分析歐盟、日本和美國等國的醫療器材法律體系形成、制度建構與法律規章相關的內容分析34,35,36,37,38以及中國大陸醫療器材法規體系建立與改革39,40,41,42，其次是監督管理經驗的借鏡和法令. 32. 國家食品藥品監督管理總局，醫療器械監管司，http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1327/ (最後瀏覽日：2015/11/06）。國家食品藥品監督管理總局，稽查局稽查三處，http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1486/ (最後瀏覽日：2015/11/06）。 34 夏廣浩、王殊軼，歐盟醫療器械監管方式對我國的啟示，中國醫療器械信息第 11 期，2014 年，第 32 至 37 頁。 35 奚廷斐，日本醫療器械管理概況，中國醫療器械信息第 2 卷第 4 期，1996 年，第 31 至 33 頁。 36 吳振民，美國的醫療器械法規管理，上海醫藥情報研究第 3 期，1993 年，第 36 至 44 頁。 37 孫勤、嚴梁，前揭註 26，第 43 至 52 頁。 38 奚廷斐，美國醫療器械臨床研究管理概況，中國醫療器械信息第 1 期，2000 年，第 36 至 38 頁。 39 喬麗華、王恕立，中國醫療器械產業發展現狀分析，當代經濟雜誌第 1 期，2009 年，第 62 至 63 頁。 33. 12.

(23) 執行效果分析43。本研究歸納發現：許多文獻說明日本醫療器材管理概況44,45,46；也介紹美國醫療器材法規47,48,49。更有學者分析歐盟、美國和中國大陸的醫療器材法規體系的差異，包括監督管理法規實際執行與實質性要求；更敘述醫療器材法規與「標準」的關係50,51,52。並針對中國大陸醫療器材監督管理法規體系提出建議53。也不乏對中國大陸醫療器材產業發展提出剴切分析54，更進行中國大陸醫療器材監督管理之回顧與展望相關討論55。在法規制度、法律責任與監督管理方式研究方面，本研究發現有中國大陸學者討論非法生產經營藥品醫療器材行為的刑事責任56，針對醫療器材監管相對人違法責任與違法處罰行為及其糾正進行深入探討57,58。更有學者認為中國大陸醫療器. 治政大任和更科學的的接軌國際。中國大陸醫療器材註冊管理制度需要改革方可完善。立也有學者提出其對醫療器材監督管理條例修正案發佈後的制度設計研究心得。比材監管法規應該定位於更高級的法律位階、更即時的法律創新、更嚴格的法律責 59. 60. 61. ‧ 國. 學. 較歐盟與中國大陸醫療器材法規在操作層面上的差異，並提出符合中國大陸國情的一個可操作化之法規監管模式62。. ‧. 許多學者專家將舊版與新版《醫療器械監督管理條例》進行解讀63，或是比較. sit. al. er. io. 40. y. Nat. 和分析64,65，詮釋新版《醫療器械監督管理條例》，整理條例中行政改革的思維，並. n. 常永亨，中國醫療器械監督管理之回顧與展望，中國醫療器械信息第 3 期，2011 年，第 31 頁，第 35 頁。王蘭明，關於改革和完善中國醫療器械註冊管理制度的探討，中國醫療器械雜誌第 36 卷第 6 期，2012 年，第 426 至 432 頁。 42 蔣海洪，我國醫療器械監管法規的現狀與發展，中國衛生事業管理第 5 期，2011 年，第 364 至 365 頁，第 380 頁。 43 孫勤、嚴梁，前揭註 26，第 43 至 52 頁。 44 奚廷斐，前揭註 35，第 31 至 33 頁。 45 梁毅，藥事法規發展簡介－日本藥事管理法規（連載之二），中國醫藥報第 52 期，2006 年，第 50 至 53 頁。 46 白明，日本的醫療器械行業(二)，中國醫療器械信息第 15 卷第 12 期，2009 年，第 49 至 53 頁。 47 吳振民，美國的醫療器械法規管理，上海醫藥情報研究第 3 期，1993 年，第 36 至 44 頁。 48 奚廷斐，前揭註 38，第 36 至 38 頁。 49 屈寶剛，美國醫療器械法規介紹，中國醫療器械信息第 11 卷第 1 期，2005 年，第 24 至 35 頁。 50 孫勤、嚴梁，前揭註 26，第 43 至 52 頁。 51 孫勤、嚴梁，歐美醫療器械管理經驗帶給中國的啟示，醫藥世界第 8 期，2006 年，第 28 至 29 頁。 52 常永亨，再談醫療器械法規與“標準”的關係，中國醫療器械信息第 10 期，2007 年，第 6 至 9 頁。 53 安撫東，前揭註 27，第 453 至 459 頁。 54 喬麗華、王恕立，中國醫療器械產業發展現狀分析，當代經濟雜誌第 1 期，2009 年，第 62 至 63 頁。 55 常永亨，前揭註 40，第 31 頁，第 35 頁。 56 吳華兵、曾渝，論非法生產經營藥品醫療器械行為的刑事責任，中國藥事第 16 卷第 11 期，2002 年，第 671 至 674 頁。 57 金永熙，前揭註 8，第 1 頁至 12 頁。 58 金永熙，前揭註 9，第 1 至 15 頁。 59 蔣海洪，我國醫療器械監管法規的現狀與發展，中國衛生事業管理第 5 期，2011 年，第 364 至 365 頁，第 380 頁。 60 王蘭明，前揭註 41，第 426 至 432 頁。 61 岳偉，加快《醫療器械監督管理條例(修正案）》發布的重大意義，中國醫療器械雜誌第 37 卷第 1 期，2013 年，第 40 至 43 頁。 62 夏廣浩、王殊軼，前揭註 34，第 32 至 37 頁。 63 李楠、周秀華、孫萌，醫療器械法規變化解讀，中國醫療器械信息第 10 卷第 3 期，2004 年，第 43 至 45 頁。 64 薛玲、孫京昇、任志軍，中美臨檢類醫療器械產品監管比較研究，中國醫療器械信息第 4 期，2007 年，第 34 至 38 頁。 41. Ch. engchi. 13. i n U. v.

(24) 列出全程監管、分級監管、風險分類、安全有效節約、鼓勵創新、簡化許可、科學規範、誠信自律、監管明責、違法嚴處十大原則66。另有研究將醫療器材的定義、分類、註冊管理和品質管理等研究構面，歸納監管工作的未來方向與趨勢67。結合實務中常見的問題，以新、舊法規作出比較剖析，提出體驗式販賣責任認定必須明確，超出範圍、擴大經營範圍應該比照無營業執照處理，擅自變更註冊地址、倉庫地址應從嚴懲治，持續管理違規廣告宣傳68。更有學者以行政法的觀點，從法律體系、監管職權、社會監督三個研究構面進行研究。建議以政府食品藥品監管部門為主導，社會組織和機構為補充的在用醫療器材安全監管主體模式，確保人們使用安全69。此外，針對醫療器材不良事件的監測及管理體系的建立進行相關討. 治政大中國大陸的學者專家闡述建立和完善醫療器材品質系統相關法規的重要性，立解析中國大陸與外國法規的進展情況，並針對中國大陸《醫療器械生產企業質量. 論70。. 71. ‧ 國. 學. 管理體系規範》之法律地位、實施主體與行政許可的關係以及醫療器材品質認證的關係等問題進行討論。有研究簡述醫療器材生產品質管理制度72。認為醫療器材. ‧. 上市前的評估(註冊審查)是監督管理的主要環節，醫療器材評估至少包含對產品. sit. y. Nat. 風險管理的評估、對技術要求(產品標準)的審查、對設計驗證和設計確認的審查. io. er. 以及對說明書(標籤)的審查。醫療器材評估是綜合上述條件，對產品是否滿足安全、有效基本原則的一個完整系統73。. n. al. Ch. i n U. v. 近年來，也有從事法律實務工作者從法律實務和業務類別的觀點，對醫療器. engchi. 材管理法律體系進行分析和介紹74。以近年來中國大陸醫療器材在臨床上的大規模使用，造成醫療事故的發生逐漸增加，簡單論述醫療器材監督管理工作中的問題. 65. 王敏、李丕丁，淺析新《醫療器械監督管理條例》對醫療器械生產促進與規範，大家健康第 8 卷第 17 期，2014 年，第 326 至 327 頁。 66 岳偉，新版《醫療器械監督管理條例》中行政改革思路讀解，中國醫療器械雜誌第 38 卷第 5 期，2014 年，第 357 至 360 頁。 67 邵玉波、苑富強，新舊醫療器械監督管理條例的差異性解析，中國醫療器械信息第 11 期，2014 年，第 1 至 4 頁，第 9 頁。 68 王晨，新舊法規交替期的醫療器械監管思考，首都醫藥雜誌第 13 期，2014 年，第 51 至 52 頁。 69 潘寰，我國在用醫療器械安全監管法律主體研究，中南林業科技大學學報第 8 卷第 4 期，2014 年，第 109 至 112 頁。 70 蔡東江，淺談醫療器械不良事件的監測及管理體系的建立，醫療裝備第 28 卷第 1 期，2015 年，第 75 至 77 頁。 71 王蘭明，關於我國醫療器械質量體係法規建設的思考，中國醫療器械雜誌第 13 卷第 10 期，2007 年，第 1 至 5 頁。 72 趙穎、顧漢卿，簡述醫療器械生產質量管理規範，透析與人工器官第 19 卷第 4 期，2008 年，第 20 至 27 頁。 73 徐研偌，論醫療器械評價（註冊技術審查）的系統性，中國醫療器械信息第 17 卷第 6 期，2011 年，第 46 至 47 頁。 74 李洪奇，我國現行醫療器械管理法律體係綜述，法律圖書館論文資料庫， http://www.law-lib.com/lw/lw_view.asp?no=22575&page=2 (最後瀏覽日：2016/02/11）。. 14.

(25) 與解決方式75。有學者針對美國醫療器材「唯一標識」(Unique Device Identification; UDI）相關法規，具體實行方法以及資料庫的建立模式。進而為中國大陸醫療器材編碼提供發展的參考與依據76。更介紹現今中國大陸使用中之醫療器材產品品質的情況，提出如何針對使用中之醫療器材進行監督管理，如何加強檢查和測試的能力77。另有學者以北京市海淀區醫療器材經營企業檢查為例，進行區域醫療器材市場之驗收標準的個別條款內容與實施相關問題探討78。此外，醫療器材風險管理是保障醫療器材安全有效的一項重要管理活動，可以確保醫療器材從製造出廠至使用過程中的產品壽命，具有標準化的管理程序，其法規是風險管理的重要準則與依據79。再者，醫療器材不良事件監測和再評價相. 政治大. 關內容的法規內容進行歸納，可以進一步為完善中國大陸相關的法規體系提供參考。 80. 立. 因此，中國大陸之醫療器材監管的法律缺失81，醫療器材監管體系82,83，制度化. ‧ 國. 學. 管理的策略84，醫療器材標準管理85，產業經營過程中法規探討86，風險管理法規與發展方向87，醫療器材召回法律制度88，市場和監督管理分析89，醫療器材在管理中. ‧. 存在問題90，安全監管現狀91與醫療機構醫療器材不良事件風險管理92也成為近年來. sit. y. Nat. 學術研究議題。. al. n. 75. io. 如表 2 所示。. er. 本研究將近年來中國大陸醫療器材法規與監督管理制度相關學術研究彙集，. Ch. engchi. i n U. v. 高記行，淺談我國醫療器械監管工作中存在的問題及解決對策，當代醫藥論壇第 12 卷第 6 期，2014 年，第 10 至 11 頁。 76 楊婉娟、李軍、李靜莉，美國醫療器械唯一標識(UDI）實施進展及對我國編碼工作的啟示，中國藥師第 18 卷第 1 期，2015 年，第 142 至 144 頁。 77 李靜莉、鄭佳、余新華，我國在用醫療器械科學監管的形勢分析與建議，中國醫療設備第 30 卷第 1 期，2015 年，第 68 至 70 頁。 78 谷馨、李秀麗、艾學軍，海淀區醫療器械經營企業檢查驗收標準實施問題初探，首都食品與醫藥第 2 期，2015 年，第 9 至 12 頁。 79 董放，醫療器械風險管理及法規要求，中國藥物警戒第 5 期，2010 年，第 290 至 292 頁。 80 張素敏、曹立亞、王蘭明，醫療器械不良事件監測和再評價相關法規解讀，中國醫療器械信息第 1 期，2005 年，第 7 至 10 頁。 81 魏海浪，《論我國醫療器械監管的法律缺失與對策》，對外經濟貿易大學碩士學位論文，2007 年。 82 朱榮欣，《中國醫療器械監管體系研究》，同濟大學碩士學位論文，2008 年。 83 韓振宇，《我國醫療器械監管中存在的問題及對策探析》，山東大學碩士學位論文，2008 年。 84 李穎，《我國醫療器械規範化管理的對策研究》，黑龍江中醫藥大學碩士學位論文，2008 年。 85 梁曉婷，《我國醫療器械標準管理中的問題分析及對策研究》，中國協和醫科大學碩士學位論文，2008 年。 86 林盟凱，《醫療器械產業營銷過程中法規探討與突破》，復旦大學碩士學位論文，2009 年。 87 沈沁，《我國醫療器械風險管理法規現狀與發展方向的研究》，蘇州大學碩士學位論文，2010 年。 88 李月平，《醫療器械召回法律制度研究》，重慶大學碩士學位論文，2011 年。 89 楊龍，《我國醫療器械市場及監管分析》，黑龍江中醫藥大學碩士學位論文，2011 年。 90 王帆，《關於我國醫療器械在管理中存在問題的研究》，黑龍江中醫藥大學碩士學位論文，2012 年。 91 何靜，《我國醫療器械安全監管現狀及對策》，雲南大學碩士學位論文，2013 年。 92 張麗，《我國醫療機構醫療器械不良事件風險管理研究》，首都經濟貿易大學碩士學位論文，2013 年。. 15.

(26) 表 2 中國大陸醫療器材法規與監督管理制度相關學術研究時間. 作者. 論文題目. 期刊名稱. 1993. 吳振民. 美國的醫療器械法規管理. 上海醫藥情報研究. 1996. 奚廷斐. 日本醫療器械管理概況. 中國醫療器械信息. 2000. 奚廷斐. 美國醫療器械臨床研究管理概況. 中國醫療器械信息. 2002. 吳華兵、曾渝. 2004. 李楠、周秀華、孫萌. 醫療器械法規變化解讀. 中國醫療器械信息. 2005. 屈寶剛. 美國醫療器械法規介紹. 中國醫療器械信息. 2005. 種銀保、唐超. 2005. 張素敏、曹立亞、王蘭明. 醫療器械不良事件監測和再評價相關法規解讀. 中國醫療器械信息. 2006. 孫勤、嚴梁. 歐美醫療器械管理經驗及對中國醫療器械法規體系改革的啟示. 中國醫療器械雜誌. 2006. 孫勤、嚴梁. 歐美醫療器械管理經驗帶給中國的啟示. 2007. 王蘭明. 關於我國醫療器械質量體係法規建設的思考. 2007. 安撫東. 我國醫療器械監管法規體系建設之思考. 2007. 常永亨. 再談醫療器械法規與“標準”的關係. 中國醫療器械信息. 2007. 薛玲、孫京昇、任志軍. 中美臨檢類醫療器械產品監管比較研究. 中國醫療器械信息. 2008. 陳以楨、高惠君. 美國、歐盟醫療器械法規概況及與我國法規的對比. 中國醫療器械雜誌. 2008. 黃進. 世界主要國家和地區的醫療器械法規及全球協調簡介. 中國醫療器械信息. 論非法生產經營藥品醫療器械行為的刑事責任. 中國藥事. 現代醫療器械管理亟待解決的幾個問題. 立. 中國醫學裝備. 醫藥世界中國醫療器械信息中國藥事. 政治大. 簡述醫療器械生產質量管理規範. 透析與人工器官. 喬麗華、王恕立. 中國醫療器械產業發展現狀分析. 當代經濟雜誌. 2010. 王喆. 2010. 陳欣、宓現強. 香港醫療器械監管概述. 中國醫療器械信息. 2010. 曾繁豐、樊翔. 淺談歐盟醫療器械監管模式. 中國醫療器械信息. 2010. 董放. 2011. 常永亨. 2011. 常永亨. 2011. 徐研偌. 2011. 蔣海洪. 2012. 王蘭明. 2012. 鄭彥云、李丹榮、胡正路. 2014. 岳偉. 中國醫療器械信息. 中國藥物警戒中國醫療器械信息. y. 中國醫療器械雜誌. 論醫療器械評價（註冊技術審查）的系統性. 中國醫療器械信息. 我國醫療器械監管法規的現狀與發展. al. er. sit. 醫療器械安全與性能基本要求與中國的醫療器械監督管理. v ni. 關於改革和完善中國醫療器械註冊管理制度的探討. n. 夏廣浩、王殊軼. 中國醫療器械監督管理之回顧與展望. io. 岳偉. 2014. 醫療器械風險管理及法規要求. Nat. 2013. 進口醫療器械監督管理條例. ‧. ‧ 國. 趙穎、顧漢卿. 2009. 學. 2008. Ch. 關於建構在用醫療器械監管體系的幾點思考. engchi U. 中國衛生事業管理中國醫療器械雜誌中國醫療器械信息. 加快《醫療器械監督管理條例(修正案）》發布的重大意義. 中國醫療器械雜誌. 歐盟醫療器械監管方式對我國的啟示. 中國醫療器械信息. 新版《醫療器械監督管理條例》中行政改革思路讀解. 中國醫療器械雜誌. 2014. 王敏、李丕丁. 2014. 邵玉波、苑富強. 淺談新《醫療器械監督管理條例》對醫療器械生產促進與規範. 2014. 王晨. 2014. 張欣濤. 2014. 潘寰. 2014. 童敏. 2014. 高記行. 2015. 李靜莉、鄭佳、余新華. 我國在用醫療器械科學監管的形勢分析與建議. 2015. 谷馨、李秀麗、艾學軍. 海淀區醫療器械經營企業檢查驗收標準實施問題初探. 2015. 蔡東江. 新舊醫療器械監督管理條例的差異性解析新舊法規交替期的醫療器械監管思考我國醫療器械生產監管現狀分析我國在用醫療器械安全監管法律主體研究抓住機遇深化改革醫療器械監管再上新台階－在深圳醫療器械監管政策研討會上的講話淺談我國醫療器械監管工作中存在的問題及解決對策. 淺談醫療器械不良事件的監測及管理體系的建立. 16. 大家健康中國醫療器械信息首都醫藥雜誌中國醫療器械雜誌中南林業科技大學學報中國食品藥品監管當代醫藥論壇中國醫療設備首都食品與醫藥醫療裝備.

(27) 第三章全球主要醫療器材法規演進與監管形式全球醫療器材法律規章之發展和演進歷程為時不長。1930 年美國成立「食品與藥物管理局」(Food and Drug Administration)。1938 年美國總統 Franklin D. Roosevelt 簽署了國會通過由 Senator Royal S. Copeland 起草之《食品、藥物和化妝品法案》(The Federal Food, Drug and Cosmetics Act of 1938; FD & C Act)。1976 年 Congressman Paul G. Rogers 和 Senator Edward M. Kennedy 共同提出《醫療器材修正案》93 (The Medical Device Amendments of 1976 or The Medical Device Regulation Act)。1976 年美國總統 Gerald R. Ford 簽署該修正案成為法律。該法案對食品安全監督管理體制進行調整，擴大了美國食品與藥物管理局在食品安全監管方面的權. 政治大. 力，奠定了美國現代食品安全監督管理體制之基礎。. 立. 歐洲主要醫療器材相關法規源於 1976 年 7 月頒布《化妝品指令》94 (Cosmetic. ‧ 國. 95. 學. Products Directive; Directive 76/768/EEC)。1989 年 12 月發布《個人防護設備指令》 (Personal Protective Equipment Directive; Directive 89/686/EEC)。1993 年歐盟頒. ‧. 布《醫療器材指令》96 (The Medical Device Directive (MDD); Directive 93/42/EEC)，屬於原則性而非細節性的法律規範，以「附加條文」(annexes)的形式訂定一系列. y. Nat. sit. 的步驟與必須遵守的《安全需求標準》(essential requirements; ERs)。該《指令》. n. al. er. io. 也提供《統一標準》97 (harmonized standards)，將標準中的技術指標當成產品上市. i n U. v. 前的審查依據。醫療器材生產者必須恪遵安全需求標準確保產品上市時符合相關安全要求。. Ch. engchi. 美國醫療器材管理規章是源於《食品、藥物和化妝品法案》，基本上是「藥物管理經驗」的延伸。歐盟《醫療器材指令》則是單獨立法而不是食品與藥物管理法的擴增；該法律規範提出「工程管理方式」，考量各種醫療器材不同的功能，並. FDA, Medical Devices, “PMA Approvals”, available at http://www.fda.gov/medicaldevices/productsandmedicalprocedures/deviceapprovalsandclearances/pmaapprovals/default.htm (accessed 6 November 2015). 94 EUR-Lex, “Council Directive 76/768/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products”, available at http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:31976L0768 (accessed 10 December 2015). 95 European Agency for Safety and Health at Work, “Directive 89/686/EEC - personal protective equipment”, available at https://osha.europa.eu/en/legislation/directives/34 (accessed 10 December 2015). 96 EUR-Lex, “Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices”, available at http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:31993L0042:EN:HTML (accessed 10 December 2015). 97 European Commission, Growth, Single Market and Standards, Harmonised standards “Medical devices”, available at http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices/index_en.htm (accessed 10 December 2015). 93. 17.

(28) 且需要達成滿足醫療器材在醫療使用時的合理期望之效果。 1992 年澳洲、加拿大、歐盟、日本與美國 5 個國家有鑑於全球醫療器材產業快速發展的趨勢，對於醫療器材法律規章和監督管理制度發起成立「全球醫療器材協調工作組織」98 (The Global Harmonization Task Force on Medical Devices; GHTF)。該組織發布一系列的「統一協調文件」(harmonized guidance documents)，幫助世界各國醫療器材法規的相關立法工作。藉以促進達成醫療法律制度的一致性、保證醫療器材產品品質的安全性與有效性、進而帶動國際貿易以及醫療器材科技創新等目的。 1999 年由阿布達比、汶萊、柬埔寨、智利、中華民國、香港、印度、印度尼. 治政大緬甸、巴基斯坦、中國大陸、菲律賓、新加坡、南非、泰國、科威特、坦桑尼亞、立越南以及葉門等 23 個經濟體，對於醫療器材法律規章和監督管理制度發起成立. 西亞、約旦、哈薩克斯坦、沙烏地阿拉伯、大韓民國、老撾、馬來西亞、蒙古、. ‧ 國. 學. 「亞洲醫療器材協調工作組織」99(Asian Harmonization Work Party; AHWP)。該組織的任務是研究並且建議如何協調在亞洲和其他地區的醫療器材法規，進一步與. ‧. 「全球醫療器材協調工作組織」合作建立統一的規定、程序與標準等相關國際組. sit. y. Nat. 織的協調工作。. io. er. 2011 年澳洲、巴西、加拿大、中國、歐盟、日本和美國以及世界衛生組織共同成立「國際醫療器材監督管理論壇」 100 , 101 (The International Medical Device. n. al. Ch. i n U. v. Regulators Forum; IMDRF)。該論壇成立的目的是加快國際醫療器材監督管理的協. engchi. 調和整合，並且取代「全球醫療器材協調工作組織」；其管理委員會則由各國負責醫療器材監督管理的政府官員所組成，提供在醫療器材之策略、政策、方向、會籍以及相關活動102。第一節美國醫療器材法規和監管模式美國聯邦政府體系中「衛生與公眾服務部」(U.S. Department of Health and Human Service; HHS)有 14 個幕僚組織(offices of the Secretary)和 11 個營運部門. IMDRF, “GHTF History”, available at http://www.imdrf.org/ghtf/ghtf-history.asp (accessed 6 November 2015). AHWP, “About AHWP”, available at http://www.ahwp.info/index.php?q=node/7 (accessed 2 January 2016). 100 IMDRF, “GHTF Archive”, available at hhttp://www.imdrf.org/ghtf/ghtf-archives.asp (accessed 6 November 2015). 101 IMDRF, “GHTF History”, available at http://www.imdrf.org/ghtf/ghtf-history.asp (accessed 6 November 2015). 102 IMDRF, “About IMDRF”, available at http://www.imdrf.org/about/about.asp (accessed 6 November 2015). 98 99. 18.

(29) (operating divisions)。營運部門轄下有 8 個公共衛生服務(public health service)和 3 個公眾服務(human services)機構；本研究將營運部門組織架構彙整如圖 3 所示103。. 立. 政治大. ‧ 國. 學. 圖 3 美國衛生與公眾服務部組織圖（資料來源：U.S. Department of Health and Human Service; HHS 2015）. ‧. 其中，「食品和藥物管理局」總部位於美國 Maryland 的 Silver Spring，員工約 14,000 人，行政部門遍佈全美 157 個城市，是公共衛生服務的一部分。主要職責. y. Nat. sit. 在確保食品安全純淨和有益健康；人類和動物相關藥物、生物製品以及醫療器材. n. al. er. io. 產品的使用安全和有效性。轄下主要負責醫療器材監督管理的組織是「醫療器材. i n U. v. 和放射醫學健康中心」104（The Center for Devices and Radiological Health; CDRH)。. Ch. engchi. 「醫療器材和放射醫學健康中心」設置 8 個辦公室，與醫療器材相關的是「醫用產品與菸草辦公室」（The Office of Medical Products and Tobacco; OMPT)和「器材評估辦公室」105（The Office of Device Evaluation; ODE)。「醫用產品與菸草辦公室」共有：(1)特殊醫療項目辦公室。(2)組合產品辦公室。(3)孤兒產品開發辦公室。(4)小兒科治療學辦公室 4 個功能性部門106。「器材評估辦公室」有 7 個功能性部門，包含：(1)麻醉科、綜合科、呼吸科，傳染病. HHS.gov, “HHS Agencies & Offices”, available at http://www.hhs.gov/about/agencies/orgchart/index.html (accessed 6 November 2015). 104 HHS.gov, “HHS Agencies & Offices”, available at http://www.hhs.gov/about/agencies/hhs-agencies-and-offices/index.html (accessed 6 November 2015). 105 FDA, “About the FDA Organization Charts”, available at http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OrganizationCharts/default.htm (accessed 6 November 2015). 106 FDA, “Office of Medical Products and Tobacco Organization”, available at http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OrganizationCharts/ucm384982.htm (accessed 6 November 2015). 103. 19.

(30) 控制科以及牙科器材部。(2)心臟和血管科醫療器材部。(3)眼科和耳鼻喉科器材部。(4)神經學和物理醫學器材部。(5)骨科器材部。(6)外科手術器材部。(7)婦產科、消化系統科與泌尿科器材部。所有醫療器材的上市審查核准工作分別由這 7 個部門負責107。「醫療器材和放射醫學健康中心」中心的主要職掌為：(1)審查和評估醫療器材「產品上市前審查」（pre-market approval; PMA)的通知與申請、「產品發展協定」（ product development agreement; PDA) 、「研究用醫療器材豁免請求」（investigational device exemption; IDE)。(2)制訂和執行國家計畫確保醫療器材安全、有效以及標籤之真實性。(3)制訂、發佈和強制執行醫療器材標準、產品品質. 政治大. 監督制度以及優良製造規範。(4)參與有關促進美國和其他國家醫療器材國際貿易的法律規章制定與協議討論。. 立. 美國主要的醫療器材相關法律為：. ‧ 國. 學. (1)1930 年制訂《食品、藥物和化妝品法案》(The Federal Food, Drug and Cosmetics Act of 1938; FD&C Act)。. ‧. (2)1968 年美國「食品和藥物管理局」為了保護社會大眾免受電子產品輻射排. sit. y. Nat. 放影響健康而修改《公共衛生服務法案》（Public Health Service Act of 1944)，. io. er. 並制訂《健康與安全之輻射管制法案》108（Radiation Control for Health and Safety Act of 1968)。. n. al. Ch. i n U. v. (3)1976 年發布《醫療器材修正案》109(The Medical Device Amendments of 1976. engchi. or The Medical Device Regulation Act)。. (4)1990 年頒發《醫療器材安全法案》110（Safe Medical Devices Amendments of 1990 or Safe Medical Devices Act)。. FDA, “CDRH Management Directory by Organization, Office of Device Evaluation”, available at http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDRH/CDRHOffices/ucm127854.htm (accessed 6 November 2015). 108 FDA, Radiation-Emitting Products, “Laws and Regulations (Radiation-Emitting Products)”, available at http://www.fda.gov/radiation-emittingproducts/electronicproductradiationcontrolprogram/lawsandregulations/default.htm (accessed 6 November 2015). 109 FDA, Medical Devices, “PMA Approvals”, available at http://www.fda.gov/medicaldevices/productsandmedicalprocedures/deviceapprovalsandclearances/pmaapprovals/default.htm (accessed 6 November 2015). 110 FDA, Medical Devices, “Medical Device Reporting Regulation History”, available at http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/PostmarketRequirements/ReportingAdverseEvents/ucm1279 85.htm (accessed 6 November 2015). 107. 20.