第四章 中國大陸醫療器材監督管理制度分析
第二節 醫療器材產品監督管理原則
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及其他政府部門訂定的規範性文件。醫療器材監督管理過程包含：「產品上市前監 督管理」與「產品上市後監督管理」；主要的部門規章為189：
(1)2000 年 4 月局令第 15 號《醫療器械分類規則》。
(2)2000 年 5 月局令第 22 號《醫療器械生產企業品質體系考核辦法》。
(3)2000 年 10 月局令第 24 號《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》。
(4)2002 年 1 月局令第 31 號《醫療器械標準管理辦法》（試行）。
(5)2004 年 1 月局令第 5 號《醫療器械臨床試驗規定》。
(6)2009 年 4 月國家工商行政管理總局、中華人民共和國衛生部、國家食品藥 品監督管理局令第 40 號《醫療器械廣告審查發佈標準》。
(7)2009 年 4 月中華人民共和國衛生部、國家工商行政管理總局、國家食品藥 品監督管理局令第 65 號《醫療器械廣告審查辦法》。
(8)2011 年 5 月衛生部令第 82 號《醫療器械召回管理辦法（試行）》。
(9)2014 年 7 月局令第 8 號《醫療器械經營監督管理辦法》。
(10)2014 年 7 月局令第 4 號《醫療器械註冊管理辦法》。
(11)2014 年 7 月局令第 6 號《醫療器械說明書和標籤管理規定》。
(12)2014 年 7 月局令第 7 號《醫療器械生產監督管理辦法》。
(13)2015 年 6 月局令第 14 號《藥品醫療器械飛行檢查辦法》。
(14)2015 年 7 月局令第 15 號《醫療器械分類規則》。
(15)2015 年 12 月局令第 18 號《醫療器械使用品質監督管理辦法》。
(16)2015 年 12 月局令第 19 號《醫療器械通用名稱命名規則》。
(17)2015 年 12 月局令第 112 號國家食品藥品監督管理總局關於發佈質子/碳 離子治療系統等 3 個醫療器械技術審查指導原則的通告。
第二節 醫療器材產品監督管理原則
本研究發現根據《醫療器械監督管理條例》第 1 章總則第 1 條，了解中國大 陸制定相關管理條例其目的是：「為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康 和生命安全。」醫療器材產品標準是品質管理系統和產品安全認證的主要架構。「標 準」（standard）是指為了在特定範圍之內呈現最佳狀態，經過整體考量、討論認定
189國家食品藥品監督管理總局，法規文件，部門規章，http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/ (最後瀏覽日：2016/01/11）。
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並且由第三方公正機構核准，共同使用和重複使用的一種規範性操作型定義190。國 家標準與行業標準分為：「強制性標準」和「推薦性標準」。其中，保障人體健康，
人身、財產安全的標準和法律、行政法規規定強制執行的標準是強制性標準，其 他標準是推薦性標準。
1989 年 4 月中國大陸施行《中華人民共和國標準化法》191，該法第 2 章制訂 第 6 條：「對需要在全國範圍內統一的技術要求，應當制定國家標準。國家標準由 國務院標準化行政主管部門制定。對沒有國家標準而又需要在全國某個行業範圍 內統一的技術要求，可以製定行業標準。行業標準由國務院有關行政主管部門製 定，並報國務院標準化行政主管部門備案，在公佈國家標準之後，該項行業標準 即行廢止。對沒有國家標準和行業標準而又需要在省、自治區、直轄市範圍內統 一的工業產品的安全、衛生要求，可以製定地方標準。地方標準由省、自治區、
直轄市標準化行政主管部門製定，並報國務院標準化行政主管部門和國務院有關 行政主管部門備案，在公佈國家標准或者行業標準之後，該項地方標準即行廢止。」
該法條更進一步說明：「企業生產的產品沒有國家標準和行業標準的，應當制定企 業標準，作為組織生產的依據。企業的產品標準須報當地政府標準化行政主管部 門和有關行政主管部門備案。已有國家標准或者行業標準的，國家鼓勵企業製定 嚴於國家標准或者行業標準的企業標準，在企業內部適用。」
此外，1989 年 4 月頒行《中華人民共和國標準化法實施條例》第 3 章標準的 制定第 12 條、第 13 條、第 15 條以及第 17 條，將產品標準分成四級：(1)國家標 準、(2)行業標準192、(3)地方標準以及(4)企業標準。
爰引《醫療器械監督管理條例》第 6 條發現：「醫療器械產品應當符合醫療器 械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準。」
此條例吻合《中華人民共和國標準化法實施條例》第 3 章標準的制定第 12 條、第 13 條、第 15 條以及第 17 條的規範。但是「一次性使用的醫療器械目錄由國務院 食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定、調整並公佈。重複使
190深圳市醫療器械行業協會主編，前揭註 20，第 4 至 71 頁。
191為了發展社會主義商品經濟，促進技術進步，改進產品質量，提高社會經濟效益，維護國家和人民的利益，使標準化工
作適應社會主義現代化建設和發展對外經濟關係的需要，制定本法。由中華人民共和國第七屆全國人民代表大會常務委 員會第五次會議於 1988 年 12 月 29 日修訂通過，自 1989 年 4 月 1 日起施行。
192所謂行業標準，依照《中華人民共和國標準化法》第 6 條，係指：對沒有國家標準而又需要在全國某個行業範圍內統一 的技術要求，可以制定行業標準。行業標準由國務院有關行政主管部門制定，並報國務院標準化行政主管部門備案，在 公布國家標準之後，該項行業標準即行廢止。
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用可以保證安全、有效的醫療器械，不列入一次性使用的醫療器械目錄。對因設 計、生產工藝、消毒滅菌技術等改進後重複使用可以保證安全、有效的醫療器械，
應當調整出一次性使用的醫療器械目錄。」
在醫療器材產品註冊與備案方面，本研究發現，中國大陸醫療器材的監督管 理主要分為「產品上市前審查」與「產品上市後監督」兩大部分。其中「產品上 市前審查」必須依循：(1)醫療器材檢測管理、(2)醫療器械註冊管理、(3)醫療器 材生產管理、(4)醫療器材說明書、標籤和包裝管理以及(5)醫療器材經營管理；「產 品上市後監督」則必須恪守：(1)醫療器材使用管理、(2)醫療器材廣告管理、(3) 醫療器材進出口管理、(4)醫療器材不良事件監測管理、(5)醫療器材召回管理、
(6)醫療器材監督檢查以及(7)醫療器材行政處罰等各項法規與條例。
依照《醫療器械監督管理條例》第 2 章第 8 條：「第一類醫療器械實行產品備 案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品註冊管理。」193第 9 條：「第一類醫療 器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品註冊。」由此可知，國家食品 藥品監督管理總局對於第二類、第三類醫療器材採取「生產註冊制度」。在醫療器 材產品上市前，所有醫療器材都需要經過各級監管部門的註冊、審查和批准。第 二類和第三類的醫療器材產品在第一次註冊時必須附上「臨床試驗報告」。在產品 申請註冊的同時，醫療器材產品要建立品質管理流程，並且通過考核與認證。在 醫療器材產品上市後，執行「日常監督檢查」與「專項監督檢查」。「日常監督檢 查」泛指對醫療器材製造商的生產過程和品質管理流程進行檢查，確保合法生產、
品質穩定。「專項監督檢查」針對消費者申訴、各種違法行為以及偽造仿冒產品進 行監管，並且定期對醫療器械製造商進行生產品質抽查194。
任何醫療器材都不可能是零風險和絕對安全的，法律規範與監督管理制度可 以在醫療器材產品上市前先進行產品的風險評估，也可以讓醫療院所機構與使用 者接受與認知其已知風險與使用效益。根據 2014 醫療器材產業年鑑195，各國醫療 器材主管機關皆為衛生單位，其所規範的醫療器材定義也大致相近，主要涵蓋診 斷、治癒、減輕、治療、監視以及預防疾病等功能。本研究將各國醫療器材主管 機關、法源依據與定義彙整，如表 4 所示。
193中華人民共和國國務院令第 276 號，《醫療器械監督管理條例》(2000 年 1 月 4 日公布，2014 年 2 月 12 日修訂通過)。
194深圳市醫療器械行業協會主編，前揭註 20，第 4 至 31 頁。
195王榛驛、池煥德、林怡欣、林淑綿、張佳雯、張慈映、黃裕斌、陳婉玲、蔡孟男，前揭註 1，第 3-7 至 3-9 頁。
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(1)1930 年《食品、藥物和化妝品法案》(The Federal Food, Drug and Cosmetics Act of 1938; FD&C Act)
(2)1968 年修改《公共衛生服務法案》（Public Health Service Act of 1944)，並制訂《健康與安全之輻射管制法案》（Radiation Control for Health and Safety Act of 1968)
(3)1976 年《醫療器材修正案》(The Medical Device Amendments of 1976 or The Medical Device Regulation Act)
(4)1990 年《醫療器材安全法案》（Safe Medical Devices Amendments of 1990 or Safe Medical Devices Act) (5)1992 年《醫療器材修正案》 （Medical Device Amendments of
1992)
(6)1997 年《食品和藥物管理現代化法案》（Food and Drug Administration Modernization Act of 1997; FDAMA) (7)2002 年《醫療器材使用者費用和現代化法案》（Medical Device
User Fee and Modernization Act of 2002; MDUFMA)
是一種設備、裝置、器具、機器、器械、植入
(1)1990 年 6 月《主動植入式醫療器材指令》（Active Implantable Medical Devices Directive（AIMDD）; Directive 90/385/EEC) (2)1993 年 6 月《醫療器材指令》 （Medical Devices Directive
（MDD）; Directive 93/42/EEC)。
(3)1998 年 10 月《體外診斷器材指令》 （In-Vitro Diagnostic Devices Directive (IVDD）; Directive 98/79/EC)。
(4)2007 年 9 月《醫療器材指令修正條例和其他》（Regulation amending the European MDD 93/42/EEC and others;
Directive 2007/47/EC)。 (China Food and Drug
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別使用者會產生不同程度之醫療器材產品使用風險。現代科技日新月異、產品推 陳出新，政府必須依照醫療器材產品的分類分級進行不同等級的監督管理，監督 管理部門制定醫療器材產品的分類目錄和產品定義（包含詳細說明與使用方法）。
因此，醫療器材製造商也可以根據已經公布的分類目錄和產品定義快速的確認其 產品正確名稱與所屬的分類。如果是先進開發的產品而未列入分類的產品，醫療 器材製造商必須向政府監督管理部門申請分類鑑定，這樣的流程將會耗費較長的 時間。
中國大陸國家食品藥品監督管理總局參考日本、歐盟以及美國等主要國家之 醫療器材監督管理制度與分類方法，同時採用「分類規則」和「分類目錄」兩種 管理方式。但是其「分類規則」並沒有全面涵蓋整體醫療器材產品，造成如果恪 遵「分類目錄」也不能確定所有醫療器械的產品分類。再者，分類目錄資料庫的 建立也缺乏完整性，其所呈現的「產品定義」也不夠清晰，這樣就會造成醫療器 材製造商在使用上不盡理想。新醫療器材必須申請增加新的「分類規則」和「分
中國大陸國家食品藥品監督管理總局參考日本、歐盟以及美國等主要國家之 醫療器材監督管理制度與分類方法，同時採用「分類規則」和「分類目錄」兩種 管理方式。但是其「分類規則」並沒有全面涵蓋整體醫療器材產品，造成如果恪 遵「分類目錄」也不能確定所有醫療器械的產品分類。再者，分類目錄資料庫的 建立也缺乏完整性，其所呈現的「產品定義」也不夠清晰，這樣就會造成醫療器 材製造商在使用上不盡理想。新醫療器材必須申請增加新的「分類規則」和「分