第三章 研究方法
第二節 個案公司及產品簡介
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第二節 個案公司及產品簡介
本研究以L 醫療設備公司為個案研究對象，探討其價值鏈活動、經營策略 分析與後續之推廣行銷等行動計畫，以下簡稱Ｌ醫療設備公司為個案公司。由 於個案公司產品品項眾多且相對複雜，故僅針對其中一項具代表性之醫療產品
「體外震波碎石機」為個案研究主體，另外個案公司目前已有許多銷售實績，
在大陸市場、東南亞及美洲也皆有海外市場佈局，但為了資料蒐集之便利、研 究之相對準確性與可行性，本研究設定之研究範圍僅針對該產品於台灣市場之 銷售進行策略矩陣分析與後續活動方案。首先，先介紹個案公司之整體背景。
壹、個案公司簡介
個案公司成立於西元1991 年，為了落實政府推動醫療產業本土化，以達到 產業升級目標，率先結合了國內已達國際水準之電子、機械、電腦、自動化控 制技術等，在台北醫學大學附設醫院泌尿外科團隊之協助下，成功地開發出國 內首創之高科技醫療儀器「超音波定位體外震波碎石機」。此儀器也於1994 年 在衛生署嚴格的審查下核准上市，數年來經台北醫學大學附設醫院使用，結果 證明此儀器之安全性及對結石治療效果，與其他先進國家產品表現相比，有過 之而無不及。
公司成立初期，由於台灣醫療器材製造業多屬中小型企業，規模不大，以 致人才吸收不易，普遍缺乏系統整合能力，目前只能從事低層次產品的生產。
雖然個案公司之體外震波碎石機已上市，但仍不易為國內醫院所接受，除了多 年來台灣醫院所使用之醫療儀器大多仰賴國外進口，使用單位對國產尖端儀器 尚存疑惑之心外，還有一般國內醫師習慣使用X 光定位之體外震波碎石機所 致，讓個案公司之震波碎石機在前幾年市占低迷。
有鑑於此，個案公司於1997 年與國科會簽訂產學合作計劃，並在國立成功 大學設立體外震波碎石研究實驗室；此研究團隊網羅了醫學工程、機械工程、
電機工程及航太工程等之學者，以提升儀器之競爭能力，並證明此儀器的安全
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性及治療效果。同時個案公司亦在經濟部之協助下，更進一步於2000 年研發出 X 光及超音波自動化雙定位系統，也於同年成功取得衛生署「X 光及超音波雙 定位」體外震波碎石機之查驗證照。在個案公司與相關研究單位多年的努力 下，其震波碎石機也漸漸受到市場肯定，迫使了進口到台灣的體外震波碎石機 價格節節下降，為國家省下可觀之外匯。
為了提供結石病患更優質的醫療，於此雙定位系統開發成功後，個案公司 更與成大實驗室所共同開發出超音波即時結石追蹤系統，有效提昇治療效果及 品質，將過去一般震波碎石機之命中率由45%大幅提高到 86%以上，且可降低 對週邊組織之傷害，減少瘀青、血腫、血尿等副作用之風險。2002 年，個案公 司之「自動雙定位及結石追蹤系統之體外震波碎石機」獲得衛生署查驗證照，
成為最新一代震波碎石機之主流，以此來滿足國人對於國產醫療儀器之高規格 要求，進而消弭國人對國產高科技醫療儀器之疑惑，個案公司之震波碎石機遂 逐漸在市場嶄露頭角，獲得國內知名醫院台大醫院、長庚醫院等之廣泛採用。
個案公司致力於震波技術之開發與研究，將此技術應用在骨科、復健科，
進而開發出「體外骨骼肌肉震波治療儀」(ESWT)。此儀器具備優質人性化的操 作介面、定位容易、輕巧易於移動等特性，其震波頭更有多個維度之旋轉與移 動功能。可應用於肩頸僵硬、網球肘、足底筋膜炎及其他骨骼、肌腱、韌帶等 相關疾病治療。個案公司之產品ESWT 也於 2006 年取得衛生署「體外震波治 療儀」查驗證照，輕巧方便移動之特性正好符合了東南亞一些開發中國家及即 將邁入開發中國家之醫療需求。
個案公司在醫療儀器產業持續耕耘，致力於提升國產醫療儀器之品質，多 年之努力與決心獲得政府的認同，於1999 年通過衛生署 GMP 認證，成為國內 首批取得GMP 認證之醫療儀器生產廠商之一，並於 2000 年榮獲「國家生技醫 療品質金獎」之殊榮，2008 年再獲經濟部「產業創新成果獎」之肯定。朝向在 產官學研的各方努力協助下，將台灣高科技醫療儀器推向國際市場。
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表3-1 個案公司歷史沿革
年份 重要事蹟
1991 年 個案公司成立
1994 年 成功開發出國內首創之高科技醫療儀器「超音波定位體外震波碎石機」。
1997 年 與行政院國家科學委員會簽定三年產學合作，並在國立成功大學設立體外震波碎 石實驗室。
1998 年 獲經濟部國營會輔導，改進國產體外震波碎石機雙定位自動化技術開發。
1999 年 獲經濟部工業局輔導，成為國內首批取得衛生署醫療器材優良製造規範（GMP）
認證之廠商，並與日本日立公司 (Hitachi Medical Corporation)簽定技術合作。
2000 年 X 光及超音波自動雙定位系統及即時結石追縱系統研發成功。
取得衛生署「X 光及超音波雙定位」體外震波碎石機之查驗證照。
榮獲2000 年國家生技醫療品質金獎。
2001 年 結合成大醫學院附設醫院泌尿外科及成大體外震波碎石實室研發團隊共同研發之
「超音波即時影像結石追蹤臨床實驗報告」已被美國著名之〝Journal of Urology〞所接受，並於 2001 年七月(PART 1)及 2002 年六月(PART 2A)刊登。
獲經濟部「90 年度科技研究發展」補助。
2002 年 取得衛生署「自動化雙定位體外震波碎石機含超音波即時影像結石追蹤系統」查 驗證照。
2003 年 榮獲行政院衛署及經濟部九十一年度藥物科技研究發展銀質獎。
2004 年 通過國際ISO 13485 驗證
2006 年 取得衛生署「體外震波治療儀」查驗證照。
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2007 年 獲經濟部工業局「主導性新產品開發輔導計畫」補助。
法國研究署TecSan 計畫總主持人 Dr. Christian Roux 與經濟部人員率團拜訪，主 要目的為推動與我國研究機構及企業共同進行健康技術國際研發合作計畫。
2008 年 第一屆「法台雙邊健康科技科研合作研討會」於陽明大學舉辦，本公司很榮幸獲 邀報告「X 光透視與超音波影像於體外震波碎石機的應用」。會後法國相關實驗室 資深研究員參訪本公司，未來在法國研究署與本國國科會支援下，與此實驗室可 能展開跨國性的高階醫療儀器合作研發計畫。
榮獲「2008 台北生技獎」技術商品化獎。
榮獲經濟部「產業創新成果獎」。
2009 年 獲經濟部工業局「SBIR 計畫」補助。
嘉義長庚醫院正式啟用本公司產品「超音波影像追蹤鎖定之體外震波碎石機」，其 優異之功能及治療效果頗受該院泌尿外科醫師之肯定，該院泌尿外科陳志碩主任 以「由病患安全的角度談體外震波碎石術之革命」於長庚醫訊上發表以此產品治 療尿路結石病患之治療效果及安全性。
「2009 年台灣生醫產業選秀大賽」獲選為優選企業獎。
獲經濟部資策會推薦，代表台灣高科技醫療產業參與加州大學Global Connect 甄 選會員活動，並成為該會之會員，本公司之產品將經由Global Connect 以 MIT 自 我品牌進入國際市場。
2011 年 獲台北市政府「產業發展研發」補助。
2013 年 「自動化雙定位含超音波影像即時追蹤鎖定系統體外震波碎石機」榮獲「2013 SNQ 國家品質標章」認證。
榮獲2013 年「國家生技醫療品質獎」醫療保健器材類－銀質獎。
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2014 年 通過美國FDA 驗證。
本公司產品『自動化雙定位含超音波影像即時追蹤鎖定系統體外震波碎石機』榮 獲「國家生技醫療品質獎」，並獲總統 馬英九先生接見表揚。
2015 年 獲臺北市政府「臺北市地方產業創新研發推動計畫」補助。
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貳、體外震波碎石機產品簡介
個案公司主力產品「X 光及超音波雙定位體外震波碎石機」(如圖 3-2)包含 了以下四大主體：
(一) C-arm X 光機
(二) 震波產生器與自動循環水路系統 (三) 微電腦控制治療床台
(四) 超音波掃描儀
圖3-2 個案公司體外震波碎石機產品圖
個案公司除了擁有獨步全球的自動化雙定位系統外，在不斷的研發與改善 下，開發出結石之追蹤與鎖定功能，因此，產品具有下列之特色及優勢：
1. 高效能電磁式震波產生器：
具有波源穩定性高、能量可調範圍大、使用壽命長等優點，一般病人不需服 用麻醉與止痛，就可有效治療。電磁盤之平均治療壽命約100萬次，約可治療300 人次才需更換，節省治療成本及提高醫療品質。
X 光機
震波產生器與 自動循環水路系統
微電腦控制治療床台 超音波
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2. 水中除氣裝置：
降低水中氣體含量，增加聚焦效果及提高碎石率。
3. 電腦自動化控制X光及超音波雙定位系統：
結合X光及超音波定位之優點，開發出雙定位系統。X光定位時，經由程式 之計算（X光機旋轉0度及30度後，各照射一次影像，即可算出結石位置），自動 將結石移至震波聚焦點上，其運送過程中X光為關閉狀態，定位操作簡易、準確 且快速、減少輻射傷害（X光定位使用時間極短，只需10秒以內）；超音波定位是 使用環繞式設計，超音波探頭繞著震杯座作轉動，使得探頭掃描中心通過震波聚 焦點。超音波探頭為電腦控制，配合床台聯動模式，完全無須醫師現場調整，探 頭即可貼緊病患皮膚表面，得到精確之結石定位影像，完全無輻射傷害，可即時 監控碎石過程。亦可由X光定位完成後，立即自動交由超音波即時監控；超音波 結石影像與X光結石影像可即時相互切換，也可同步顯示，此機械結構可方便同 時使用雙影像系統。然而，目前市面上其他廠牌的體外震波碎石機(含中國大陸
結合X光及超音波定位之優點，開發出雙定位系統。X光定位時，經由程式 之計算（X光機旋轉0度及30度後，各照射一次影像，即可算出結石位置），自動 將結石移至震波聚焦點上，其運送過程中X光為關閉狀態，定位操作簡易、準確 且快速、減少輻射傷害（X光定位使用時間極短，只需10秒以內）；超音波定位是 使用環繞式設計，超音波探頭繞著震杯座作轉動，使得探頭掃描中心通過震波聚 焦點。超音波探頭為電腦控制，配合床台聯動模式，完全無須醫師現場調整，探 頭即可貼緊病患皮膚表面，得到精確之結石定位影像，完全無輻射傷害，可即時 監控碎石過程。亦可由X光定位完成後，立即自動交由超音波即時監控；超音波 結石影像與X光結石影像可即時相互切換，也可同步顯示，此機械結構可方便同 時使用雙影像系統。然而，目前市面上其他廠牌的體外震波碎石機(含中國大陸