第四章 研究產業發展概況
二. 全球生技製藥產業概況
國
立 政 治 大 學
‧
N a tio na
l C h engchi U ni ve rs it y
品及生技藥品(包含基因工程的蛋白質、核酸及醣類)，西藥是目前全球製藥產業 營收的主要來源，預計2011 年產值將達 8800 億美元。(IMS, 2010)。
在產業特性方面，生技製藥產業在許多方面異於其它產業，茲說明其特性如 下：
1. 政府單位管理嚴格：由於藥品與國民健康息息相關，且人命關天，藥品在國 家立場的管理上相對嚴格。不僅在立法上，在行政執行上也要確保產品的安 全性及有效性；近年來為了在法規上與國際接軌，以利廠商進入國際市場，
衛生主管機關更持續推動法規及標準的改革。國內藥廠要將藥品銷售進入歐 美市場，也必須通過歐洲及美國FDA 嚴格的查廠，目前臺灣藥品製劑只有少 數藥廠通過美國FDA 的查廠。
2. 技術專利化市場專業化：醫藥產品在研發上也需要專利的重重保護才會誘發 業者投入新產品的開發；但相對而言，市場的後進者則要小心不要誤觸專利 地雷。尤其在歐美市場，每一個上市的學名藥幾乎不能免去原廠的專利官司。
而在市場方面，雖然醫藥的最終使用者是病人，但開出處方的卻是專業的醫 事人員，故市場通常掌握在醫院或是藥商通路手上。在台灣的藥品市場則由 健保局來控制藥品的價格。
3. 研發時間長花費大，風險高：由於藥品與其它種類產品不同的是，出了實驗 室之後尚需經過人體的臨床試驗，故從研發到商業化的過程中是急不得的，
通常必須花十年以上的時間才能上市。而在產品開發的過程中，因臨床試驗 的失敗，落得投資付之東流也時有所聞，故投資風險相當的高。
4. 產品週期長獲利高：由於藥品本身的研發時間長，故類似藥物的取代相對而 言較不易，再加上專利的保護，產品在市場上的生命週期較長。在獲利方面，
以美國市場而言，2008 年營業額最高的藥 Lipitor 達 58 億美元且目前無學名 藥可競爭，Pfizer 可說一家獨賺，獲利情況不言可喻。以美國市場為例，即 使是原廠專利已過，第一家上市的學名藥也幾乎是獲利的保證。
二. 全球生技製藥產業概況
隨著人口逐漸老化，慢性病人口逐年增加，人類對新醫藥科技的需求也日益 提升。科技進展日新月異，新藥品、新療法紛紛相繼問市，未來，如糖尿病、高 血壓等需長期用藥的慢性疾病，都將可能獲得治癒或降低用藥量，以提升病患的 生活品質。美國時代雜誌曾預言：「2020 年全球將進入生物經濟時代，將來生 物經濟時代將10 倍於資訊經濟」(Time, 2000)。一直以來，製藥產業在全球經濟 版圖中舉足輕重，近20 年來，由於生物技術的突飛猛進更加速整個生技醫藥產 業的發展，產業的獲利及需求持續增加。若從供給面、需求面及企業策略面的分 析，則可以看到以下的趨勢：
‧ 國
立 政 治 大 學
‧
N a tio na
l C h engchi U ni ve rs it y
從需求面來看：
1. 以 2009 年全球市場佔有率而言，全球製藥市場以北美為最大，約佔 40%，其 次為歐洲市場約28%7，日本市場約為11%(如圖六)。近來由於新興國家市場 的快速成長，全球製藥市場也出現結構性的變化；這些地區醫藥市場年年呈 現高成長，漸與歐盟、美國成為全球三大醫藥市場，尤其是中國的醫藥市場，
預估到2013 年，將成長約 4 倍。2009 年從各國來看，美、日、歐等先進國 家藥品市場成長趨緩，尤其是美國市場受到金融風暴衝擊後，成長幅度更是 大幅縮減；亞太地區、拉丁美洲等新興藥品市場雖同樣面臨金融風暴影響，
但因為市場快速復甦而影響有限，目前仍呈現高成長態勢(如圖七)，預估新 興藥品市場仍將是推動未來全球製藥市場成長的動力(Bernstein Research, 2009)。
圖 六、2009 年全球市場佔有率(美元)
資料來源：Bernstein Research：Global Pharmaceuticals：Emerging markets should infuse badly needed revenues for years to come. (2009)
7. EUS(主要歐洲國家)18%加上及其它歐洲國家 10%共 28%。
‧ 國
立 政 治 大 學
‧
N a tio na
l C h engchi U ni ve rs it y
圖 七、新興市場 2007/2008 業績及 2013 年預測 資料來源：IMS
2. 以藥品類別而言，屬於文明病藥物的高血壓、糖尿病、癌症及抗憂鬱症藥品，
不管是已開發或開發中國家，均為市場需求的主力。未來的健康問題仍將圍 繞在AIDS、肺結核及慢性疾病上(如癌症及心血管疾病)，產業未來的研究領 域也將集中在癌症及心血管疾病的研發上。
從供給面來看：
在藥品的供給上，則可以分成處方藥(ethical)8、學名藥(generic)、非處方藥 (OTC)9及生技製藥(biopharmaceuticals)10等四個領域，預估未來在市場上，處方 藥(含新藥及專利藥)仍是大藥廠的獲利來源，但由於新藥的研發時間長，投資金 額高，新藥上市數量不會明顯增加。另一方面學名藥部份，由於專利到期的原廠 藥越來越多，學名藥的市場則會快速成長。以全球最大的美國市場為例，其學名 藥市場也是全球最大的，但由於品牌藥廠對專利的保護，及積極的訴訟行為，其 市場進入門檻也較高。(ITIS, 2005) 其它重要的趨勢如：腫瘤用藥及自體免疫藥 物的大幅成長。由於創新的治療方式，讓Enbrel、Remicade 這類治療風濕性關 節炎的藥品，連續幾年都有高成長。然而，暢銷的關節炎藥物Vioxx，因嚴重的 副作用風險被迫撤離市場，不但影響原廠的營收，同時也影響美國FDA 審核新 藥上市的態度，導致新藥上市的審核更嚴格。
‧ 國
立 政 治 大 學
‧
N a tio na
l C h engchi U ni ve rs it y
從企業策略面來看：
這幾年大藥廠為強化其競爭策略，開始出現購併風潮，已有產品上市的生技 公司常成為購併標的，主要在於生技藥品的技術及生產門檻較高，可避開與學名 藥廠的競爭。加上生技公司投入發展多年，開發出傳統藥廠沒有的新產品及新市 場，更引起大藥廠的注意。生技產業近幾年的表現，也引發大藥廠思考企業經營 轉型策略，如讓研發中心各自獨立，以形成內部競爭。也有藥廠採取聚焦策略，
專注於少數疾病領域，或是積極佈局生技市場。大藥廠為了提高研發創新能力，
會考慮集中在特定疾病領域，甚至將研發委外。(Farino, 2009)面對學名藥的威脅，
大藥廠除了積極推出第二代產品外，也開始利用專利訴訟拖延學名藥上市，甚至 自行推出授權學名藥。大藥廠投入學名藥市場，也可降低第一個學名藥(first-filing) 的預期報酬，讓學名藥廠的生存更加困難。
在研發方面，未來的藥廠不會集中在小分子藥物11，而是更多角化，以維持營 收成長動力，而購併活動仍會持續進行，暢銷藥物經營模式將會改變，朝利基新 藥或新劑型的方向前進，其中腫瘤與抗病毒藥物將是具潛力的新市場。但與此同 時，由於新興藥品市場主要是以學名藥為主，學名藥市場將朝向全球化趨勢發展。
而暢銷藥物如銷售最佳的降膽固醇藥Lipitor12專利即將到期，更是影響大藥廠營 收的主要原因。由於有專利的藥品售價較高，往往佔大藥廠營收比超過50%。學 名藥廠若加入競爭，很快的形成價格戰，勢必會造成原廠營收更加衰退。而全球 化後新藥研發透過多國中心、銜接性實驗及代工研發，逐漸向新興地區拓展，這 種發展模式有助於亞太地區及早跨入新藥的研發。(生技中心, 2009)
8. 處方藥: 凡使用過程需由醫師加強觀察，有必要由醫師開立處方，再出藥局藥事人員確認無誤 後，調配之藥稱處方藥。
9. 非處方藥: 非處方藥(OTC；Over-the-counter)是指在用藥安全的前提下，消費者為自我醫療的 目的，不需透過醫師之處方，即可購買到的藥品。
10. 生技製藥: 以生物技術製成之藥稱之，如蛋白質藥物。