第四章 研究產業發展概況
四. 大陸生技製藥產業概況
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四. 大陸生技製藥產業概況 1. 發展現況
台灣的生技製藥公司，若要以中國的市場為目標，就必須了解中國的醫藥 市場環境。中國自1949 年建國以來，科學系統承襲自俄國；到 1965 年在生 技方面，首先自牛隻純化出胰島素。直到70 年代末期，改革開放後，更加速 了科技的發展。「863 工程」明訂了重大科技的發展方針，其中也包含了生技 製藥科技，生技製藥在計畫中分成兩個領域︰製藥和農業。其中，生物製劑 佔最大比例。中國的生物製劑企業總數約在200 ～250 家，可以分為三類︰
第一類是原來的化學製藥企業參與到生物製劑，如華北製藥；第二類是新成 立的生物製劑公司，如沈陽三生、深圳科興等；第三類是上市醫藥企業引入 了生物製藥項目。(慧典市場研究, 2010)
就如同臺灣一樣，中國目前在生技製藥產業的發展上也面臨了一些問題，
分述如下：
a. 市場惡性競爭：同一種產品的競爭廠商太多，以至於瓜分市場至無利可圖。
真正賺錢的產品只有如B 肝疫苗及干擾素等。由於大部份的廠商獲利不佳，
便無力投資於新技術的開發，以至於產業的發展呈現惡性循環。
b. 產業人才不足：由於中國早期的科技發展較重視基礎研究，以至產業發展 的人才相對不足。使得產品商業化的能力不足，再加上目前市面上的產品 大都為生技學名藥，缺乏有潛力的新產品，相關know-how 更無從發展。
c. 產業規模及投資不足：雖然中國有世界上最多的人口，但醫藥市場並未呈 現相對規模，生物製劑的市場2009 年僅約 320 億台幣。再加上產業本身 的風險，影響了資金的投資意願，資金大多來自於大陸本土企業，外資投 資相對保守。
而在傳統的製藥產業方面，中國目前在傳統製藥產業的成長是世界上最快 的地區之一，平均年成長17%以上，在亞洲是僅次於日本最大的市場。但在 發展上也出現許多的問題，分述如下：
a. 藥品通路混亂，虛報藥價：由於在中國市場上主要是學名藥的市場，故競 爭廠家多價格混亂，再加上客戶收取回扣等，管理相當困難。而改善之道 在於專利的保護與行政保護；1993 年中國修改專利法將藥品及化學物質納 入專利保護，並實施<藥品行政保護條例>以保護新藥。
b. 製藥廠商規模小，缺乏研發能力：中國的製藥公司約有 6700 家，其中有 GMP 認證的不足一半，而整個市場值約 5500 億人民幣(2008)。很多學名
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藥有多家廠商在製造，競爭激烈獲利不佳；而廠商也普遍缺乏研發新藥的 能力。
雖然市場成長快速，但市場廣大卻也問題叢生是中國市場的寫照。故中國 自2009 年 4 月推出 3 年 8500 億人民幣的醫療改革計劃，重點在於城鎮醫療 保險的政府補貼、硬體上的改善、農村醫療機構的建設以及公立醫院改革。
在中國推出國家基本藥品的制度下，政府掌握基本藥品的採購及定價。中國 學名藥市場競爭激烈，大陸本土學名藥廠擁有成本優勢。但品質相較於外商 而言仍是較差，國外學名藥廠若以低價策略切入中國基本藥品市場，在激烈 的價格競爭環境下仍有獲利的空間。
2. 臺灣上市櫃公司赴大陸投資概況
為了突破經營的困境，台灣半數以上的上市櫃生技醫藥公司已赴大陸投資：
包含中化、永信、杏輝、及東洋等藥廠都已在大陸設立生產基地。同時為了 讓兩岸醫藥認證法規達到一致，國內生技醫藥公司組成產業聯盟，向立法院 的生策會提出申請，由政府透過協商，建立兩岸醫藥法規相互認證。兩岸醫 藥相互認證是未來可努力的方向，尤其臨床醫學相互認證，涉及法規繁複及 科學判斷的差異性，需花很長時間才能建立一致的規格。國內藥品臨床法規 結合美、歐、日三地的標準，各項藥品若能在台灣通過臨床測試，中國也承 認臨床測試結果，將可縮短業界未來進軍大陸的時程，擴大市場規模，提升 營運成長力道。
臺灣生策會15與大陸衛生部2009 年達成共識，其中，兩岸生技新藥發展 有較重大突破。雙方的新藥研發，若已各自獲得美國食品藥物管理局（FDA）、
歐盟藥品管理局（EMEA）認證，可不再重複執行臨床試驗，甚至能直接向對 方申請上市許可。大陸多數仍為本地發展的新藥，且目前正面臨審查塞車的 困擾，主因新藥審查把關複雜，審核時間長達半年至一年，衛生部為鼓勵新 藥進軍國際，特別獎勵取得美國許可的新藥，在大陸可優先通過「快速審查」。
由以上兩岸在生技醫藥合作上的進展可知，兩岸若能在彼此的優勢上既競爭 又合作，應可加速雙方的產業升級以進軍國際。以下表五上市櫃生技醫藥公 司赴大陸投資概況：
15. 生策會: 臺灣社團法人機構，為策進生技醫療產業之統合性組織。