第三章 研究方法
第四節 研究效度
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(三) 上述從藥品查驗登記到成為生技產業價值鏈之一環的主要概念的轉變為 何發生？
(本研究所指之政府部門為推動生技產業政策的行政院科技顧問組、國科會、衛 生署及經濟部等四個機構。)
第三節 章節安排
本論文分為八章。第一章為緒論，包括第一節、研究背景及研究動機；第二 節、研究目的及問題；第三節、章節安排。
第二章為文獻探討，包括第一節、組織場域；第二節、制度環境；第三節、
制度變遷的實證研究案例；第四節、對制度理論的評論。
第三章為研究方法，包含第一節、研究設計；第二節、研究方法；第三節、
資料蒐集與分析；第四節、研究效度。
第四章至第六章為制度變遷三時期的個案研究。
第四章為臨床試驗的初始制度：查驗登記(藥品許可證)【1980-1994】，包含 第一節、行政院「科學技術發展方案」：「生物技術」列為八大重點科技；第二節、
肝炎疫苗臨床試驗與醫療法頒佈；第三節、小結--產品開發與臨床試驗：臨床試 驗作為新藥上市查驗登記。
第五章為臨床試驗制度的調整：生技產業發展基礎設施之一（新藥開發與臨 床試驗）【1995-2004】，包含第一節：行政院「加強生物技術產業推動方案」－
健全法規體系；第二節：新藥臨床試驗制度建立之濫觴－新藥安全監視制度修正 (七七公告)；第三節：新藥臨床試驗體系建立；第四節：小結－產業發展與臨床 試驗：臨床試驗作為推動生技產業基礎建設。
第六章為臨床試驗制度的轉變：生技產業價值鏈之一環（競爭優勢）
【2005-2010】，包含第一節：行政院「生醫科技島」計畫－建立卓越臨床試驗與 研究體系；第二節：行政院「生技起飛鑽石行動方案」－成立台灣食品藥物管理
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局；第三節：「臨床試驗產業化」爭議與醫療法部分條文修正；第四節：小結－
臨床試驗與產業價值鏈：推動臨床試驗是為發展生技產業。
第七章為研究發現與討論：包含第一節、研究發現；第二節、討論。
第八章為結論，包含第一節、研究結論及對理論與實務的意涵；第二節、研 究限制及後續研究議題之建議。
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第二章 文獻探討
與臨床試驗主題相關之文獻探討，包含專案管理（Bryde, David James and Joby, Roger. 2007）、效益評估(Huckman, Robert and Zinner, Darren. 2008)、標準合 約(Mello, Michelle, Clarridge, Brian and Studdert David. 2005)、醫學倫理(Fisher, Jill. 2006)、醫療照護(Will, Catherine, 2009)，以及專業期刊如 Drug Information Association(DIA)與臨床試驗中英文季刊41等；連結實務經驗與理論之相關文獻則 包括 Hoffman, J. Andrew. 1997. 2001、Scott, Richard W., Martin Ruef, Peter J.
Mendel and Carol A. Caronna. 2000 等。
由於本研究的分析層次(level of analysis)及分析單位(unit of analysis)為組織 場域(organizational fields)，研究主題在於制度如何形成與轉型，因此使用組織社 會學制度理論去解釋所觀察的現象（臨床試驗產業化爭議）。
第一節 組織場域
組織研究起源於二次世界大戰，迄今已超過 60 年的歷史(March, 2007)。組 織研究在導入開放系統模式後有長足的進展。其中之一就是分析單位(unit of analysis)所定義的分析層次(level of analysis)由組織內的個人或群體擴展到組織 本身，到組織群組(organization set: 交換商品及服務所連結的行動者的系統)，到 組織群體(organization population: 具有類似功能，競爭相同資源的組織集合) ， 到組織場域(organizational fields: 在相同領域運作的相似及相異的組織的相互依 賴集合)(Scott, 2005:474) 。
組織群組、組織群體及組織場域的概念，使過去在形式上被模糊視為組織‖
環境‖的各項特質變得更為清晰易懂(Scott, 2008)。
由於本研究的分析層次(level of analysis)及分析單位(unit of analysis)為組織 場域(organizational fields)。現就組織場域的研究說明如下：
41 2006 年 7 月於台灣創刊。
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壹、場域的定義與組成
組織場域(Organizational Fields)的定義為：「這些組織，總合來說，建構成被 認定有制度生命的領域，包括主要供應者、資源及產品消費者、法規機構 (regulatory agencies)、和其他生產類似服務或產品的組織(DiMaggio and Powell, 1983: 148)」。
DiMaggio 及 Powell 的定義確認了類似的‖生產者‖組織的組合，這些組織在 限定的社會競技場(arena)內與交易夥伴、消費者與法規管理者互動。他們強調的 概念並不僅侷限於彼此競爭的公司或互動組織的網絡，且涉及‖相關行動者的總 體‖(Scott 2008)。
依據此一定義，場域包括組織群組(個別組織與其交易夥伴與競爭者)以及組 織群體(展現相似類型及提供類似或相關服務的組織集合體) (Scott et al,
2000:13)。
嚴格來說，一個組織場域是「一個組織社群(community of organizations)，分 享相同意義體系，且相較於場域之外的行動者，其參與者彼此之間互動更加頻繁 且忠誠」(Scott, 1995: 56)。場域的組成要素包括政府、主要的交易夥伴、贊助來 源、專業及行業公協會(trade associations)、特殊利益團體(special interest groups) (Scott, 1991)。
場域經常被持續改變的參與者陣容所建構或重新建構。型塑場域的力量既來 自外部也來自內部，亦即，由場域參與者的行動所造成的結果－將強制面的，規 範面的或文化面的影響，加諸於特定組織或組織群體的任何一位行動者‖ (Scott, 1991)。
Scott et al (2000)指出：多數分析是在組織場域這個層次來進行。因為組織場 域是來支持調查發生在複雜社會區塊長期變遷過程極適合的工具(vehicle)。場域 提供一個重要的中介單位，一方面連結個別組織結構及功能的研究，另一方面連 結社會層級的歷程(Scott et al, 2000)。如 DiMaggio(1986: 337)即主張，組織場域 已成為連結社會與社區變遷研究組織與社會階層的重要分析單位。
與政策相關的研究，傳統上在檢視某些特定政策，對於單一組織類型的影響 (包括非計畫中與計畫中的政策影響)。基於上述理由，組織場域分析層次，特別
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適合用來瞭解公共政策(public policy)的決策影響 (Scott et al, 2000)。
組織是現代社會的重要行動者。場域的概念在實踐一個連接組織研究至更寬 廣的宏觀結構－橫跨不同行業、社會及國界－的極為重要的角色。深入了解組織 後，會發現組織在更大網絡及系統內，具有更寬廣的意義 (Scott, 2008)。
貳、以議題為中心的場域
近期的研究提出場域可不僅環繞在已設定的市場、技術或政策領域來發展，
也可以環繞在核心爭論(central disputes)及議題(issues)來發展。
一個場域並非由共同技術或共同產業所形成，而是由議題(issues)所形成。
這些議題讓不同目的之不同場域成員聚集在一起。他們常常帶著反對的觀點，而 非共同的語言來參與，但並非所有場域成員，都能了解因此產生的爭辯，所帶來 的影響 (Hoffman, 1999)。
議題定義了什麼是場域，讓先前可能未曾出現的事物進行連結。以議題為中 心的場域概念化，使場域的形成及演進過程更加複雜。場域組成者可能只存在於 特定的時間點，這個時間點可能剛好是議題出現、發展及退燒(decline)的時間 (Hoffman, 1999)。
組織場域成為‖權力關係的競技場‖(Brint & Karabel, 1991:355)。許多場域組 成者爭先主導議題的定義，並引導組織的行為(Hoffman, 1999)。
本研究的組織場域，指的是以臨床試驗相關議題所形成的場域。
第二節 制度環境
制度理論的主要關切點在於檢視信念與規則體系，如何影響組織的行為與結 構 (Scott et al, 2000)。組織行為的制度影響，會以不同的形式呈現，且這些形式 一同出現與延續時，則引導了議題的解釋。
壹、制度的定義
Scott 主張制度(institutions)具備三個面向(亦稱為制度的三個支柱 pillars)：由 法規(regulative)、規範(normative)及文化-認知(cultured-cognitive)的要素所組成，
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連同相關的活動與資源，提供社會生活的穩定(stability)與意義(meaning) (Scott, 1995)。在此一概念下，制度為一由象徵性元素、社會活動及物質資源所組成之 具備多面向且持久的社會結構(social structures)。制度經由法規面、規範面及文 化-認知面的元素運作而展現出這些特質，這些元素是制度結構的重要組成要素 (building blocks)，提供彈性的性質(elastic fibers)來引導行為並抗拒改變(Scott, 1995)。組織通常在遵守這些(制度規範)時並不會深思其意義 (Zucker, 1983)。
制度的三個支柱(Scott, 2008)
制度的法規(regulative, 或法律 legal)面向，常以法規的形式呈現。這些法規 藉由法律制裁的強制性或威脅性，來引導組織行為及觀點。組織依從法規面向是 基於權宜(expedience)的理由，可免因不順從而受罰。
制度的規範(或社會)面向，通常是以經驗法則、標準作業流程、職業標準及 教育課程等形式呈現。規範主要透過社會義務或專業化，來引導組織行動及信念 體系。組織遵守源自道德倫理上的義務，或順從由大學、專業訓練機構與行業公 協會所制定的規範(norms) 。
制度的認知(或文化)面向，具體實現了象徵－包括文字、符號及姿勢－以及 文化規則與架構，這些規則與架構透過意義的產生，來引導對事實及本質的了解。
認知的制度面向形成合法性基礎(basis of legitimacy)，此基礎在文化上(獲得) 支持，且無庸置疑在概念上正確。
貳、制度環境
在開放系統模式中，每一個組織都同時存在於兩個環境中：一為物質資源環 境(material resource environment)或技術環境（technical environment），一為制度 環境（institutional environment）(Hoffman, 1999)。例如，資訊半導體或消費性電 子產品受技術環境影響大，生醫體系亦同；而資訊半導體或消費性電子產品受制 度環境影響小，但生醫體系因涉及人體與生命，因此無論在法規、倫理或認知方 面，都受到制度環境很大的影響；這是為何在生物醫學研究中，特別要關注制度 環境的變化。制度環境與生醫組織的關係參見圖四。
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一為政府部門，另一為專業群體(Scott, 2008)。
制度環境為本研究的主要研究範疇。本研究所採用的研究架構參考 Scott (et al)於 2000 年對於制度變遷與醫療照護組織研究所使用的架構。上述研究架構特 別強調三個要素：(1) 制度邏輯(institutional logics)、(2) 制度行動者(institutional actors)、(3) 治理結構(governance structure)。
圖六、研究概念架構圖
Source: Hoffman, 1999
學校
Source: Hoffman, 1999
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三項制度組成要素
本研究使用三項制度組成要素，來進一步檢視臨床試驗組織場域制度環境的 改變：即制度邏輯、制度行動者與治理結構的改變(Scott et al, 2000: 170) 42。 一、 制度邏輯(Institutional Logics)
制度邏輯指的是在組織場域中，主導(predominate)的信念體系與相關實務操 作(practices)。
制度邏輯具體說明在某一場域或特定領域中，所追求的目標或價值為何，並 指出何種追求方法較為恰當。因此，制度邏輯融入了制度環境的文化-認知的 (cultural-cognitive)與規範(normative)的面向。
Friedland and Alford (1991: 248)的論述，強調制度邏輯對制度秩序存在的重 要性。他們定義制度邏輯為一組「實務操作與象徵結構，形成[一個場域]組織化 原則，並由組織與個人來進行闡釋。」這些邏輯是認知地圖，也是信念體系，由 場域參與者所攜帶，以引導並賦予他們活動的意義。
存在於社會的許多架構，都被不同的制度邏輯所治理(Scott, 2008)。因此，
制度邏輯在它的內容(信念與假設的本質)上是多變的，也在穿透(penetration)或‖
制度邏輯在它的內容(信念與假設的本質)上是多變的，也在穿透(penetration)或‖