第一章 緒論
第二節 研究目的及問題
國
立 政 治 大 學
‧
N a tio na
l C h engchi U ni ve rs it y
第二節 研究目的及問題
本研究採歷史回顧(historical approach)的角度，以與臨床試驗議題相關的組 織場域為研究的對象，藉由制度理論，來檢視臨床試驗‖制度變遷 (institutional change)‖。本研究的目的是「在提供一個有關場域與制度在一連串的主要事件脈 絡下如何共演化(co-evolved)之相對完整的描述(Hoffman, 1999: 360)」，並進一步 以制度邏輯、治理結構與制度行動者間的互動關係，來解釋制度變遷的機制。
組 織 研 究 在 探 討 組 織 與 環 境 的 關 係 。 本 研 究 的 組 織 指 的 是 組 織 場 域 (organizational field)。組織場域是本研究的分析層次(level of analysis)，也是分析 單 位 (unit of analysis) 。本研究的研究環境指的 不是物質資源環境 (material- resource environments)，而是制度環境(institutional environment)。組織現象指的 是發生在台灣醫藥領域的臨床試驗產業化發展傾向。
什麼是組織社會學?周雪光(2003)指出，組織學是研究解釋組織現象的一門 學科。組織社會學是從社會學角度研究，解釋組織現象的一門學科。這個定義的 目的不是回答問題，而是引出新的問題：什麼是組織現象? 什麼是社會學的研究 角度?
什麼是組織現象?本研究中指的是台灣臨床試驗(組織場域)產業化發展傾向 的現象。什麼是社會學的角度? 在本研究中指的是從群體的層次來研究群體(社 會)現象。社會學研究者越來越多強調要分析解釋社會現象背後的因果機制 (causal mechanism)。機制指的是兩個事物間可能存在的因果關係(周雪光 2003)。
本研究是在制度理論的框架下，在機制這個層次去分析研究問題。
為何要做此一研究？臨床試驗是否真的產業化？全民是否真的皆成白老鼠?
事實上這是一個持續引發各界爭辯的議題。但政府從產業的觀點來發展臨床試驗 的思考邏輯與角色，並未因相關評論或爭議而改變37。例如，2008 年 12 月 17
37 例如，衛生署於 2005 年發布計畫，鼓勵醫學中心設立新藥物臨床試驗病房及相關實驗室，同 時，"為提升臨床試驗效率"，衛生署於計畫內容內明文規定鼓勵參與之醫學中心規劃建立臨床試 驗中心管理機構(即民間之 SMO)或與之合作，以輔導及健全臨床試驗中心之管理機制；此項目 並列入當年度醫學中心申請計畫書之評審項目(佔 5%)，以達到「配合全球藥物市場於亞太地區 之快速成長及發展潛力，使台灣成為亞太地區生物技術與製藥產業發展中心」之目標(行政院衛 生署徵求「設立新藥物臨床試驗病房及相關實驗室(GCRC)計畫-九十四年度申請要點」)。
‧ 國
立 政 治 大 學
‧
N a tio na
l C h engchi U ni ve rs it y
日，第二次政權交替後，衛生署內部針對生醫科技島的規劃進行討論：台灣要成 為生醫科技島，引進外商前來投資，目前最大之障礙在那裡？排除這些投資障 礙，需要相關部會如何配合？38
研究者認為，由上述二波爭議的事件可以發現，臨床試驗產業化不只是純粹 的辯論(debate)，實際上是爭議(controversy)，而且此一爭議不會在短期內消除，
因為這涉及制度邏輯的改變：新舊政府推動政策的制度邏輯並未因政權交替而改 變，都是從產業發展的觀點來看臨床試驗。
馬政府在 2009 年 3 月 26 日啟動台灣生技起飛鑽石行動方案，從產業價值鏈 的角度來推動生技產業，而臨床試驗是產業價值鏈中的一環，即該方案中四大主 軸中的第三棒，以制定行動方案來協助推動生技產業。
而早在 2005 年 4 月 6 日，當時的扁政府即已推動「生醫科技島計畫－建構 台灣成為亞洲基因體醫學及臨床研究中心」，其邏輯也是依循全球產業價值鏈的 構想，而其基本論點是：臨床試驗是生技產業價值鏈重要的一環，必須有一套機 制來串連產業間的落差。
由此可見，新舊政府對推動生技產業的制度邏輯並未因政權交替而改變，均 是著眼於全球價值鏈產業分工體系的觀點。那台灣該如何切入這個價值鏈？政府 基本上認為價值活動是可以分割的，而臨床試驗是其中重要的一環，藉此建立亞 太臨床試驗中心，吸引外商來台進行臨床試驗，創造所謂的經濟價值、並藉此創 造台灣的競爭優勢以及就業機會、提高 GDP、並或能造成後續的技術擴散。
但是醫界對臨床試驗的看法不同。由本研究的肝炎疫苗臨床試驗案例，可以 發現：台灣在肝炎研究的團隊，從基礎研究、臨床研究、到公共衛生研究等，非 常完整，皆屬於轉譯醫學的領域，其最終目的不僅是疾病治療，更希望達到疾病 預防，此一從醫療照護出發的邏輯與從產業發展出發的邏輯很不相同。
因此研究者認為，爭議不只是之前提到的新聞事件的敘述，亦並非只在維護 國民健康（倫理面）與產業推動（產業面）之間的利益衝突而已。從政策的觀點 來看，官方的制度邏輯是以產業價值鏈的觀點來推動臨床試驗，而此一‖向產業
38 行政院衛生署 97 年第 51 次晨會會議紀錄。
‧ 國
立 政 治 大 學
‧
N a tio na
l C h engchi U ni ve rs it y
傾斜‖的政策觀點，其實其來有自。研究者認為，這個制度邏輯是過去台灣發展 生技產業逐漸演化的結果，並非一朝一夕之間形成，也不能視為理所當然。
爭議看似來自推動產業發展與促進國民健康之間的衝突。但研究者認為，
該爭議不只是來自產業推動與國民健康間的衝突，而是來自台灣地區 1980 年代 末期至 2010 年生技產業推動（政策）推動過程中臨床試驗制度變遷的結果。
因此，研究者擬從制度邏輯（institutional logics）與治理結構（governance structure）的角度切入，以及各個制度行動者(actors)－特別是衛生署－在推動臨 床試驗過程所扮演的角色及彼此之間的互動關係，來探討生技產業推動政策所引 發此一爭議的原因及影響。
綜上所述，研究者認為「臨床試驗產業化」爭議只是表象，而臨床試驗產 業化的制度邏輯是行政院將「臨床試驗」置於全球生技產業「價值鏈（global value chain）」的框架，與經濟活動連結39。而行政院開放國內可以執行臨床試驗的醫 院數目40則是在此制度邏輯下所形成的治理結構。
因此，本研究試圖探討臨床試驗在台灣的發展及制度變遷。由於台灣的產業 發展(例如科技產業)深受政府政策的影響，臨床試驗作為醫療發展與生物技術發 展的一環，其在台灣的發展與制度變遷亦深受政府政策的影響。但研究者認為在 推動生技產業與臨床試驗發展的同時，基於臨床試驗的本質，政府必須輔以適當 的治理結構，以讓臨床試驗領域內的各個行動者(利害關係人)得到規範，並對此 政策信任與支持，同時讓臨床試驗在產業經濟活動與公衛醫療發展之間取得平 衡，否則在推動之際，會造成一些不可預期的結果，例如本研究所看到的爭議。
本研究之研究問題如下：
(一) 政府部門對臨床試驗的主要概念，是如何階段性地從藥品查驗登記，轉變 成為生技產業價值鏈的一環？
(二) 轉變過程中產生哪些法令規範？
39 2006/01/18/經濟日報：林逢慶：推動生醫科技島 串連產業落差；2008-12-17/行政院衛生署 97 年第 51 次晨會會議：葉金川：台灣要成為生醫科技島，引進外商前來投資，目前最大之障礙在 那裡？排除這些投資障礙，需要相關部會如何配合？
40 行政院科技顧問組 2005/12/28 新聞稿：「行政院生物技術產業指導小組」94 年度第 3 次委員會 議決議：我國臨床試驗醫院從 17 增為 126 家 病患選擇新藥試驗及提早治療的機會增加。
‧ 國
立 政 治 大 學
‧
N a tio na
l C h engchi U ni ve rs it y
(三) 上述從藥品查驗登記到成為生技產業價值鏈之一環的主要概念的轉變為 何發生？
(本研究所指之政府部門為推動生技產業政策的行政院科技顧問組、國科會、衛 生署及經濟部等四個機構。)