第五章 臨床試驗制度功能性調整－生技產業基礎建設 (1995-2004)
第一節 行政院「加強生物技術產業推動方案」健全法規體系
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第五章 臨床試驗制度功能性調整－生技產業基礎建設(1995-2004)
本章探討 1995 年至 2004 年間，臨床試驗在政府推動「加強生物技術產業推 動方案」中的制度變遷。
本章分為四節，第一節為 1995 年至 2004 年間的生技產業的政策發展背景，
以及政府導入健全新藥臨床試驗體系的緣由。第二節為說明新藥臨床試驗制度建 立之濫觴－新藥安全監視制度(七七公告)之緣起與重點。第三節為剖析健全新藥 臨床試驗體系的六大面向，探討這段期間的政府部門，包括行政院科技顧問組、
國科會、衛生署、經濟部與等四個單位，如何逐步建立及健全臨床試驗法規體系 的過程與成效。第四節為檢視臨床試驗成為政府推動生技產業的基礎建設之一，
其所代表的意涵，及從治理結構與制度邏輯的角度，檢視政府在推動生技產業發 展的進程。
第一節 行政院「加強生物技術產業推動方案」健全法規體系
1982 年 8 月 26 日，行政院院會通過「科學技術發展方案」修正案，將能源、
材料、資訊、自動化、光電科技、食品科技、肝炎防治及生物技術，列為八大重 點科技94。
其中，肝炎防治在經過 10 年努力後，已獲得良好的成果，測試新藥安全性 與有效性的臨床試驗，也隨著肝炎防治的推動而積極發展，並成為我國新藥查驗 登記必須執行的項目。相較之下，在生物技術方面的發展則未臻理想。1984 年 成立的生技中心經過 10 年的發展，並未達成原先成立的目的之一：協助發展第 二代 B 型肝炎遺傳工程疫苗並技術移轉給保生公司，而同年成立的保生公司更 在 1994 年底結營運，雖然完成了防治 B 型肝炎的時期性任務，但保生的關廠對 我國發展生物技術產業是一大挫敗。
此外，至 1990 年代中期，我國生技產業界仍有多項「不足」：研發能力薄弱，
94 本章內容參考行政院科技顧問組網站及相關報告，包含「行政院生物技術產業推動指導小組 工作概要」(鄭居元，1999)。
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1996 年 5 月，行政院科技顧問組召開「生物技術產業海外專家與執行小組 委員聯席座談會議」，邀請海外專家、執行小組委員、生技製藥產業界高階主管 與會，此為爾後「生物技術產業策略(SRB)會議」的雛型。前行政院科技顧問組 政務委員楊世緘並在 1997 年 4 月、1998 年 6 月及 1999 年 5 月分別召開第一次、
第二次及第三次「生物技術產業策略(SRB)會議」，邀請海內外專家學者及國內生 物科技產業相關政府機關、研發機構及產業界代表，定期評估檢討我國生物科技 產業發展現況。
自 1995 年 8 月「加強生物技術產業推動方案」頒訂之後，國內生技業界陸 續有新興事業成立，而原有上市之製藥廠商也開始轉投資如老人痴呆症研究、血 漿製劑生產及學名藥品外銷等新興事業領域；此外亦有創業投資公司成立生物科 技創投基金，專門投資生物科技產業。而在政府的積極推動下，國內生物科技產 業投資活動自 1997 年開始成長，相較於 1996 年，1999 年的投資總額已成長十 倍以上。但整體而言，本時期我國之生物科技水準與美歐日地區之先進國家相 比，技術層次仍有待加強，仍處於播種萌芽時期。
貳、生技產業推動方案主要工作項目
依據「加強生物技術產業推動方案」，政府在推動國內生物科技產業發展有 三項。「加強生物技術產業推動方案」推動架構詳圖參見圖八。
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圖九、加強生物技術產業推動方案推動架構圖
論文預考口試31
第一項為教育訓練(加強人才培育)：除延攬國外人才返國服務外，政府分別 由教育部及經濟部推動「生物技術科技教育改進計畫」及「生物技術工業人才培 訓計畫」，以培育生物科技研究發展相關人才。另基於跨領域人才對於生物技術 研發成果商業化的重要，亦計畫培訓具生物科技背景之法規、智慧財產權、技術 移轉、投資評估等方面專業人才。
第二項為研究發展(有限資源適當配置，致力技術創新)：除持續投資生命科 學基礎研究外，為積極整合國內生物技術相關研究資源，政府陸續成立了「農業 生物技術國家型計畫」、「基因醫藥衛生尖端研究計畫」、「製藥與生物技術國家型 計畫96」以及「中草藥產業技術發展計畫」。臨床試驗亦為後兩項計畫的執行項 目之一。
第三項為基礎建設(建構生技商業化機制)：其目的主要在建立一個良好的投 資和產業發展環境。在生技產業發展的基礎建設方面有建全法規、推動投資、技 術移轉、智慧財產權及資訊服務等工作。
其中，「基礎建設」所涵蓋的健全法規體系，是生物技術發展相關的項目，
96 以天然與化學合成藥物、抗病毒藥物與複製機制、癌症藥物與診斷分子標的、生化藥物(或稱 生物製劑)以及生醫晶片等為發展重點。
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包含行政院衛生署在 1998 年 7 月成立「財團法人醫藥品查驗中心」，以處理新藥 上市查驗登記及國內臨床試驗計畫書申請審核；並發展及公告相關法令規範如
「藥品優良臨床試驗規範」、「藥品委託製造實施要點」等，以改善國內生技醫藥 品開發管理環境。
其次，經濟部在 1996 年 2 月成立「生物技術與製藥工業發展推動小組」，以 引發生物技術產業投資為主要業務，行政院開發基金也提出「投資生物技術產業 五年計畫」，在五年內投資生物科技相關產業新台幣二百億元資金，方式包含直 接投資生技公司及間接投資以生物科技產業投資為主之創業投資事業。
政府也另提供生技產業發展的「基地」，以發揮群聚效應，例如計畫進駐新 竹科學工業園區第四期擴建用地之國家衛生研究院等，來設置生技產業相關共用 設施，建立台灣第一座規畫完善之「生物技術研究園區」(Biotech Park)。
此外，經濟部智慧財產局也就生物技術專利審查基準訂定，專利資料庫建立 及專利審查官培訓等，研擬具體計畫。中央研究院並率先成立全國第一個科技移 轉室，負責中央研究院研發成果的智慧財產權管理。
政府對生技產業未來發展前景報以厚望。前政務委員楊世緘於 1999 年 10 月 參加在美國紐澤西州由華人社團所舉辦之「1999 年生物科技研討會」時即表示：
「今天國內的生技產業猶如廿年前的半導體產業，正緊臨爆發成長的臨界點，國 內發展生物科技產業的環境，已遠較當年發展半導體產業時的環境完善。國內應 該有信心可以成功的發展生技產業。」