小結－臨床試驗與產業價值鏈(臨床試驗為發展生技產業)

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第四節 小結－臨床試驗與產業價值鏈(臨床試驗為發展生技產業)

2005 年 4 月 6 日，扁政府根據 2004 年 8 月產業科技策略會議之「健全臨床 試驗體系」議題的結論，推出生醫科技島計畫，其中包括建立卓越臨床試驗與研 究體系。此計畫補助四家醫學中心，發展台灣臨床試驗與研究的能量。在此背景 之下，行政院除以經費補助醫學中心，發展臨床試驗外，更希望能積極地放寬原 先僅限於醫學中心執行臨床試驗的限制。2005 年 11 月 11 日，衛生署開放 126 家醫學中心與教學醫院均可執行臨床試驗，讓臨床試驗的能量從 17 家醫學中心 擴展到全國 126 家教學醫院，亦即在治理結構上做了重大的開放，而此開放即引 發本章所述之臨床試驗爭議，立法委員黃淑英針對政府此一政策，提出質疑，並 於 2006 年 4 月與 5 月召開二次公聽會。

從醫學中心開放到教學醫院一事，是衛生署在臨床試驗政策很重要也是唯一 的一項政策。在立委召開公聽會的過程中，也讓各界檢視這樣的開放是否恰當，

是否顧及監督與風險管理。而有這樣的顧慮，主要是因為在推動生醫科技島計畫 的制度邏輯，主要是(政府)將臨床試驗放在生技產業價值鏈的一環；馬政府上台 後推動生技起飛鑽石行動方案，也是將臨床試驗當成是生技產業價值鏈的一環，

因此，無論是扁政府或馬政府，其在臨床試驗的制度邏輯並沒有太多改變。

開放教學醫院執行臨床試驗的治理結構，引起立委質疑。2007 年 5 月 18 日，

在立法院的壓力之下，衛生署藥政處訂定了臨床試驗主持人資格。此資格是依據 藥品優良臨床試驗準則「主管機關有必要訂定臨床試驗主持人資格」，並將此資 格公告。但民意壓力並未因此公告而減少。立法委員黃淑英於 2008 年針對臨床 試驗法規化的議題再召開第三次公聽會，探討目前除了由藥事法與醫療法來規範 人體試驗或臨床試驗之外，是否需要單獨立法來管制臨床試驗。最後在權宜之 下，只針對醫療法做部分條文修正，包含醫療法第 8 條、第 70 條、第 75 條、第 79 條之 1、第 79 條之 2 與第 105 條；這些條文均與臨床試驗有關。

2009 年 5 月 20 日通過醫療法部份條文修正，衛生署醫事處並據以制定人體 試驗管理辦法，並於 2009 年 12 月 14 日公布；另也於 2010 年 2 月 3 日公布人體 生物資料庫管理條例，這是繼醫療法部分條文修正後，在治理結構上的改變。

從制度邏輯引起治理結構的改變，可以發現，原來的制度邏輯將臨床試驗視 為生技產業價值鏈的一環，而做了開放。後來因人體試驗法制化的民意壓力，促

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成醫療法部分條文修正，讓治理結構變得更加嚴謹，然而其規範的範疇不出原來 的藥品優良臨床試驗準則，因藥品優良臨床試驗準則，其實已規範臨床試驗各個 利害關係人，但是醫療法部分條文修正，卻反而讓臨床試驗在執行時，有更多的 限制²²⁴。

在制度行動者方面，為推動生醫科技島計畫，衛生署於 2005 年 9 月成立了 衛生署臨床試驗與研究推動小組，由副署長主持，來推動生醫科技島計畫項下的 臨床試驗與研究體系。另外，卓越臨床試驗中心計畫在 2010 年年初公開招標，

再增加了長庚醫院與中國醫藥大學等二家醫學中心。

2010 年 1 月 1 日，國內藥品查驗登記最重要的單位－衛生署藥政處，走入 歷史，新成立的食品藥物管理局整併了原衛生署藥政處、藥物食品檢驗局、管制 藥品管理局、食品衛生處等四個單位。此外，因應民意壓力，政府與民間有第三 部門，亦即受試者保護協會成立，由聯合人體試驗委員會前執行祕書郭英調醫師 所籌組，協助進行受試者保護的活動。這些都是這段時期出現的新制度行動者。

224 卓越臨床試驗中心在 2010 年 5 月 26 日召開聯席會，與會者特別表示面對現在人體生物資料 庫管理條例，因為檢體無法外送，恐造成跨國藥廠在台灣執行臨床試驗的阻礙，因為現在的辦法 與條例反而讓目前的臨床試驗更難執行。

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表六：2005-2010 年間治理結構、制度邏輯與制度行動者 時期 2005-2010

生技產業政策 生醫科技島計畫 2005.4.6

生技起飛鑽石行動方案 2009.3.26 Governance structures

治理結構

【法令規範】

醫學中心  教學醫院 2005.11.11 臨床試驗主持人資格 2007.5.18 醫療法部分條文修正 2009.5.20 人體試驗管理辦法 2009.12.14 人體生物資料庫管理條例 2010.2.3 Institutional logics

制度邏輯

生技產業價值鏈之一環 經濟效益績效評估

Institutional actors 制度行動者

行政院科技顧問組、衛生署、國科會、經濟部 立法院、學者專家、國發基金

衛生署臨床試驗與研究推動小組 2005.9 卓越臨床試驗中心 2005.9

食品藥物管理局 TFDA 2010.1.1 委託臨床試驗機構 CRO、生技公司 受試者保護協會 2009.9.27

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