第六章 臨床試驗制度的轉變－生技產業價值鏈 (2005-2010)
第一節 行政院「生醫科技島」計畫－建立卓越臨床試驗與研究體系
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第六章 臨床試驗制度的轉變－生技產業價值鏈 (2005-2010)
本章探討 2005 年至 2010 年 6 月間，臨床試驗在政府推動生醫科技島政策中 的制度變遷。
本章分為三節，第一節為 2005 年至 2010 年 6 月間，生技產業政策發展背景，
以及政府對臨床試驗發展方向轉變與推動目標為何。第二節為剖析這段時間所爆 發的「臨床試驗產業化」爭議，以及所引發的醫療法部分條文修正。第三節為檢 視當臨床試驗成為生技產業價值鏈之一環時，在治理結構與制度邏輯上的轉變，
以及所代表的意涵。
第一節 行政院「生醫科技島」計畫－建立卓越臨床試驗與研究體系
自 2005 年起，政府積極從產業發展的角度推動臨床試驗，主要參與的政府 單位包括行政院科技顧問組、衛生署及經濟部，其政策及執行可分成兩時期觀察。
壹、生醫科技島計畫
行政院在 2005 年 4 月開始推動「生醫科技島」計畫，並在「挑戰 2008：國 家發展重點計畫」中，把生技列為「兩兆雙星產業」，希望把台灣建構成為亞洲 區域「基因體醫學研究重鎮」暨「臨床研究中心」，並可引導台灣具有優勢的資 訊產業進入生技領域讓台灣成為卓越的生醫科技島。行政院也發展相關的規劃，
包含建立臨床試驗體系，陸續在全台成立數十個育成中心，培育生技公司，規劃 成立南港國家生技園區、還要建構竹北生醫園區及南科路竹高雄園區等三大生技 園區144，期發揮產業群聚效應。
當時的政務委員林逢慶表示，「生醫科技島計畫」包含三個重要的範疇：(1) 國民健康資訊基礎建設 (NHII)、(2)台灣人疾病及基因資料庫（Taiwan Biobank）， 以及(3)臨床研究體系。
這三大計畫中，NHIP 的目標是要讓全台醫院的電子病歷及影像能網路化；
Taiwan Biobank 則計畫初期建立 1.5 萬人的基因資料庫，長期則以 20 萬人為目標
144 2007/7/25/工商時報/產業 2 /A15 版：打造生技島 催生 3 園區 陳水扁：除將成立南港國家生 技園區外，還要建構竹北生醫園區及南科路竹高雄園區。
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145 行政院在 2003 年首次對外發表「Taiwan Biobank」後，引來人權團體的質疑：「Taiwan Biobank」
向民眾蒐集血液以解讀基因密碼，在資訊安全無法確保下，恐將外洩家族病史。另外質疑的是基 因資料的應用，這些基因資訊的所有權仍屬於民眾，未來 Taiwan Biobank 能否將資料提供給其 他研究單位，甚至藥廠進行市場開發？未來若因此產生商業利益，應該如何回饋民眾等，都是有 待考量的問題。不少社會學及法律專家認為，Taiwan Biobank 涉及許多非科技議題，包括隱私權、
平等權及人格權，都未獲充分討論，是這項計畫發展會面臨的問題。新聞參見 2007/08/14/Upaper/3
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林逢慶認為，理想中的台灣生技產業鏈的發展藍圖將朝建構台灣成為亞洲區 域人體臨床研究中心、基因體醫學研究重鎮及發展出亞洲區域最活躍的生技創投 產業等目標進行148。未來生技產業發展策略，主要選定生技製藥、醫療器材及農 業生技等三方面。其中生技新藥，候選藥物將推展至臨床二期試驗。同時查驗登 記審查應加強與國外法規機構經驗交流，增加我法規人才之實際審查經驗149。他 並認為我國目前推動「生醫科技島計畫」有三大優勢，首先是醫療服務與研究水 準高，臨床試驗的品質優良。台灣有 18 家優質的醫學中心，具國際 ICH-GCP 優良藥品臨床試驗規範之水準，醫療可近性高、病人人數足夠，2002 至 2004 年 已吸引國際大廠來台從事跨國多中心臨床試驗達 200 件以上，超越新加坡，極具 成為亞太臨床研究中心之優勢。林逢慶在媒體專訪時表示：
「生醫科技島是一項重要觀念，目的是為生醫產業建立基礎架構。生醫產業 和其他產業最大的不同，是它的價值鏈很長，從研發到市場化過程相當漫長，
台灣沒有跨國大型藥廠，必須由政府建立一套機制，串連各公司之間的落差。」
衛生署副署長陳再晉於 2005 年 1 月 4 日舉辦的第七次全國科學技術會議時表 示，健全臨床試驗體系願景為「促進台灣成為亞太臨床試驗重鎮」。其中「建立 卓越臨床試驗與研究體系」為優先推動之計畫項目，衛生署於 2006 年至 2009 年的四年間針對此優先計畫所編列的經費分別為新台幣二億四千五百萬 (2006)、二億九千六百萬(2007)、三億五千八百萬(2008)及三億六千九百萬 (2009)150。
行政院也擬定發展目標與修訂各項方案，同時透過媒體積極進行宣傳：
生醫科技島計畫，利用不同時期，上游、中游、下游接力研發，從基礎研究 到商業化，橋接學術研究與產業151。…為加速生技新藥產業的發展，經濟部 積極研擬生技新藥產業發展策略，期使五年內成立 50 家新設生技新藥公司，
2010 年底通過三個生技新藥上市許可，生技新藥產業營業額達新台幣五百億
148 2005/07/04/經濟日報/B12 版：生技團赴美取經 林逢慶：延攬海外生技人才。
149 2007/12/0/工商時報/解碼台灣新興科技產業系列報導/A11 版：製藥、醫材、農業生技 未來發 展重心。
150 民國 98 年度政府科技計畫摘要說明書。
151 2008/06/30/經濟日報/B4 版/座談會：發展生技新藥 帶動經濟轉型/陳啟祥(經濟部生物技術與 醫藥工業發展推動小組主任)。
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元，2015 年底通過十個生技新藥上市許可，生技新藥產業營業額達到新台幣 二千二百五十億元。世界生技製藥產業擁有八千億美元產值，但台灣的產值 卻僅有四七億美元左右，只占 0.6%，可見台灣多年來在生技發展在國際上尚 未具競爭力，仍有很大發展空間152。
立法院與行政院 2007 年上半年迅速制定「生技新藥產業發展條例」，同年七 月總統公布施行，以加速推動生技新藥產業發展。為協助生技新藥業界解決 資金募集不易，及研發人才不足等問題，行政院祭出租稅獎勵，提供更開放 優惠措施；例如，由於生技新藥產業具高風險、高獲利、研發與回收期長的 特性，為此准於相關研發與人才培訓投入金額 35%限度內，自有應納營利事 業所得稅之年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅151。
另一方面，為鼓勵國內資金投入生技新藥公司，讓營利事業的投入由短期轉 向長期投資，給予投資三年以上記名營利事業股東於取得該股票價款 20%限 度內，自其有應納營利事業所得稅之年度起五年內抵減各年度應納營利事業 所得稅的鼓勵。為吸引高階專案人才及技術提供者踴躍參與公司經營，特許 可於股票移轉時，才開始按實際價格課稅；企業已可以發行認股權憑證的方 式吸引人才與技術投入業界，進而商品化151。
在政府的積極推動下，國際藥廠來台投資的訊息開始見諸媒體。例如，全球 第三大藥廠，諾華藥廠(Novartis)，繼在宣布加碼投資台灣後，於 2007 年 11 月與 經濟部聯手推動「諾華生醫研發合作」五年計畫，鎖定國際前期臨床試驗、研發 合作及人才培育等，提升台灣生技產業，成為我國與跨國藥廠簽署的第一份 MOU；並於 2009 年 3 月宣布與台大醫院簽署合作備忘錄，在台成立「諾華臨床 研究中心（NTUH）」153.。此外，2007 年荷蘭 Crucell 公司投資台灣 4 億元，與 國光生技合作簽訂流感疫苗生產技轉；葛蘭素史克藥廠與台大合設研發中心；派 瑞修併購國際精鼎公司等154；國內企業台塑生醫跨足臨床試驗產業 與美商 Phase Forward、基因數碼合作建構本土首間電子化臨床試驗資料管理中心155。
152 2007/11/22/工商時報/科技 1/A15 版：生技新藥產業點火 再造經濟活力。
153 2009/03/25/經濟日報/B8 版/諾華臨床研究中心：諾華在台 成立臨床研究中心。
154 2008/06/30/經濟日報/B4 版/座談會：發展生技新藥 帶動經濟轉型 陳啟祥(經濟部生物技術與 醫藥工業發展推動小組主任)。
155 2007/06/12/工商時報/產業 1/A14 版 。
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貳、建立卓越臨床試驗與研究體系
行政院衛生署於2005年配合行政院科技顧問組「建構生醫科技島計畫」政 策，積極推動「建立卓越臨床試驗與研究體系」五年（2005-2009）計畫156，目 標為健全我國臨床試驗體系與提升其品質，並納入衛生署優先推動計畫。以2008 年度為例，「建立卓越臨床試驗與研究體系」科技中程綱要計畫包括一、建立國 家級與腫瘤、癌症、中風等專科級卓越臨床試驗與研究中心，二、建立國家臨床 試驗合作網絡，，三、推動臨床試驗人才培育獎助及教育訓練，四、建構新醫藥物 關鍵途徑法規科學。
在衛生署的規劃中，「卓越臨床試驗與研究體系」的持續建立，將促使國內 醫學中心充分發揮潛力，協助台灣成為亞太地區具領導地位之卓越臨床試驗研究 中心。經由新治療方法、新藥物的發現，可解決國內重大疾病問題；也可經由本 計畫在醫療成本、藥物療效方面的研究，降低全民健保浪費，以確保全民健保永 續經營。
此計畫並詳列各項預期績效指標與評估基準。舉例而言，國家級卓越臨床試 驗與研究中心(台大醫院)，評估標準包含：每年至少發表 30 篇論文；每年至少 協助 350 件臨床試驗案件數(含醫師自行研究及廠商)；每年執行生醫轉譯研究 24 件；國內外廠商額外投入金額(如 R&D center)需達新台幣三億元；來自試驗委託 者之經費亦須達新台幣三億元；需與國際知名廠商建立合作關係，以世界一流的 臨床研究設計及執行與成果，吸引國際生技醫藥大廠來台設立研發中心(Clinical R&D Center)；建置核心實驗室；每年完成一件臨床診療或預防措施之成本效果 (cost-effectiveness)分析(如：B 型肝炎、肝癌等)；協助提升台灣產業地位或產業 競爭力(建立 Phase I Center，定位為亞洲區卓越 Phase I Center，與財團法人生物 技術開發中心 (DCB)，財團法人國家衛生研究院 (NHRI)和國光生物科技公司等 合作發展新 influenza vaccines 、H5N1 vaccines 及其他新藥之 Phase I 臨床試驗，
以提昇台灣產業地位及競爭力，促進國內生技製藥產業競爭力…等多項指標。
此外，藉由本計劃提升國內臨床試驗與研究水準，將有助於包括推動委外臨
此外，藉由本計劃提升國內臨床試驗與研究水準，將有助於包括推動委外臨