第六章 臨床試驗制度的轉變－生技產業價值鏈 (2005-2010)
第二節 行政院「生技起飛鑽石行動方案」－成立台灣食品藥物管理局 90
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將生醫發展重心導向產業策略，以 IT 產業的發展經驗積極推動生技產業發展，
將新藥開發及醫療器材列為我國發展生技產業的重點，並鼓勵跨國藥廠來台進行 臨床試驗；這一連串的推動措施，顯示政府逐步將臨床試驗由生技產業基礎建 設，轉變為以產業發展的角度來推動，促使 2005 年的「生醫科技島」計畫成型。
此外，2007 年，在中央研究院翁啟惠院長及立法院院長王金平共同主導下，
立法院通過「生技新藥產業發展條例(簡稱「生技新藥條例」」，主要獎勵新藥及 高風險醫療器材的開發；此條例由政府提供租稅減免等優惠的方式，來鼓勵業界 發展新藥178。
第二節 行政院「生技起飛鑽石行動方案」－成立台灣食品藥物管理局
壹、台灣生技起飛鑽石行動方案
行政院於 2009 年 3 月 26 日啟動台灣生技起飛鑽石行動方案，主導規劃的政 務委員張進福表示179，取名「鑽石」行動方案是因有四個角、四大主軸：一、強 化價值產業鏈「第二棒」產業化研發角色，二、成立生技創投基金，三、推動整 合型育成機制，四、成立食品藥物管理局(TFDA)建構與國際銜接的醫藥法規環 境等。其中，價值產業鏈「第一棒」是指基礎研究，第二棒是藥品的臨床前轉譯 研究或醫療器材的雛型品開發，第三棒是指「臨床」，第四棒為上市。台灣生技 起飛鑽石行動方案概念架構參見圖十一。
178 當時前行政院長蔡英文將成立宇昌生技，希望從國外引進愛滋病(新)藥在台灣發展。為了協 助宇昌生技所面臨的一些阻礙，該條例一週即通過三讀，執政黨及在野黨均支持，同時是唯一一 次由立法院院長王金平主導推動的法案。該法案也惠及其他本土生技公司，自此新興生技公司開 始更加蓬勃發展。2007/06/19/中國時報。
179 2009/3/27/經濟日報，以及張進福於 2009/4/21 在第 33 屆藥事論壇講座之演講內容。
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圖十一、台灣生技起飛鑽石行動方案概念架構
(資料來源: 行政院新聞局) 當時的行政院院長劉兆玄認為，「台灣生技起飛鑽石行動方案」是強化產業 鏈第二棒，也就是產業化研發的角色，以補足當前缺口，向前銜接優質的基礎研 究，向後攻佔商品化 產業化的灘頭堡180。
中研院院長翁啟惠在接受媒體專訪時表示，「生技起飛專案」是銜接去年「生 技新藥產業發展條例」，這個法規已激起許多民間企業對生技研發的投資意願，
180 2009/3/26 /聯合晚報/A1 版。
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今年透過「生技起飛專案」，由政府扮演主動投資及建構基礎環境的任務，並由 創投專家協助，引導民間將資金投到最有效率的投資標的181。
其中，國發基金將與民間合資成立總額高達新台幣六百億元的大型生技創投 基金，預估四年內生技產業的產值將倍增至新台幣三千億元182。業界認為，此四 大主軸可區分為被動協助與主動主導兩部分：第一、第三及第四項主軸為從基礎 側面全力的協助促成生技產業發展；第二項生技創投基金則為主動主導角色，行 使直接金融的股權投資工具，提供實質資金投入生技產業，再藉由股東董事身 分，彼此依公司法的權利義務良性互動，推動公司成長及扶植上市櫃183。
台灣生技起飛鑽石行動方案至今發展一年多，成效尚待檢驗，但外界不同的 聲音不斷。行政院生技產業策略諮議委員、中央研究院院士陳良博認為，台灣發 展生技產業的黃金時期已過，現在再談「起飛」，已經太遲。中研院院長翁啟惠 對此則認為，現在開始好好做，應該還有機會184。此外，新台幣六百億元生技大 型基金，因投資門檻大幅提高，導致民間生技創投難獲得政府支援。台灣玉山科 技協會理事長的李鍾熙則擬結合創投業界向政府反應，讓民間創投繼續獲得政府 金援185。
貳、成立台灣食品藥物管理局
受限於行政院組織法而一直未能成立的食品藥物管理局(TFDA)，至 2008 年
181 2009/04/21/經濟日報/A4 版/話題：翁啟惠：推動每年十項新藥臨床 生技起飛專案推手 引導 民間資金投到最有效率標的 估計四年內將有新藥進入市場。
182 2010/01/18/經濟日報/A4 版/焦點：生技創投基金 擬請孔繁建操盤 朱敬一推薦旅美創投專家 近日將與蔡勳雄會面 加速「生技起飛」方案。
183 2010/04/26/工商時報/生技醫療/A9 版： 《生技新視野》創投基金 帶著生技產業起飛 李世仁 (合裕管顧投資長)。
184 2009/10/30/中國時報/綜合新聞/A16 版：發展生技 中研院士陳良博：黃金期已過
185 媒體報導，行政院國發基金管委會月前公布「生技創業投資事業之審查及管理要點」，明確 規定，未來國發基金投資生技創投基金，將被限縮在 240 億元範圍內，同時也規定符合被投資條 件的創投公司，資本額須達 50 億元規模，且經營團隊主持人有 1.5 億美元國際生技創投經驗，
再加上整個經營團隊共計 60 年的投資經驗，才有資格申請國發基金補助。這項辦法公布後，引 發國內生技投資界議論。業者透露，台灣過去成立的生技創投基金，資金規模最多 25 億元，若 以國際生技創投經理人的資歷來看，全台僅有合一創投投資長李世仁符合國發基金所篩選的資 格。詳細新聞參見 2009/09/23/經濟日報/A14 版：600 億生技基金 民間吃不到 投資門檻太高，
全台僅一家合格，創投難獲金援；玉山協會李鍾熙將結合業者請願。
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爆發三聚氰安事件(亦稱毒奶事件)，突顯國內食品安全缺乏垂直整合的管理機 制，人力也嚴重不足後，馬政府在輿論的壓力下加快修訂「行政院衛生署組織 法」，並加入「行政院衛生署食品藥物管理局組織法」後，立法院三讀通過，由 行政院公告於 2010 年 1 月 1 日正式成立。2009 年 3 月起推動的「台灣生技起飛 鑽石行動方案」，亦加入成立食品藥物管理局建構與國際銜接的醫藥法規環境，
以協助生技產業的發展186。
我國食品藥物管理局為參考美國 FDA 模式，整倂了原衛生署旗下之食品衛 生處、藥政處及藥物食品檢驗局、管制藥品管理局等單位，建立台灣在食品、藥 物的管理和查驗等方面事權統一，期能為未來生技醫療產品的審核、許可乃至於 監督及查驗，建構出一套完整的機制，提高作業效率187。其成立主旨是：建立一 元化與透明的藥物審查流程、強化藥物審查效率、推動區域法規協合化、並協助 產業發展。總人力將從 392 人擴編為 505 人，主要增加檢驗人力；2010 年相關 預算增加為的 24.5 億元。2010 年 1 月 1 日起，所有藥品醫療器材及含藥化妝品 之查驗登記與臨床試驗移由食品藥物管理局辦理。
在此之前，2008 年 5 月 16 日，當時的準衛生署長林芳郁於上任前表示，衛 生署將成為帶動生醫產業發展的領頭羊。他將循前任署長侯勝茂所提「健康產業」
的概念，完成台灣食品藥物管理建置，賦予多功能育成角色，打造台灣生技產業 的發展環境188。在 2010 年 1 月 1 日食品藥物管理局正式成立的揭牌典禮上，衛 生署表示該局將以「捍衛全民健康、邁向食品藥物管理新紀元」為願景，建構完 善的食品藥物安全管理體系，實踐衛生署許給國人健康人生的承諾。
在實務作業上，原衛生署藥政處多年前即已將藥品審查工作交由醫藥品查驗 中心負責。但在食品藥物管理局成立後，醫藥品查驗中心並未納入食品藥物管理 局之下，藥品查驗的業務仍舊未能整併至食品藥物管理局內。而運作以來，食品 藥物管理局的審查效率並未獲得顯著改善，前藥政處長胡幼圃即認為，食品藥物 管理局成立後的人員編制不增反減，導致審查落後189。
186 行政院科技顧問組於 2008 年及 2009 年召開之「行政院生技產業策略諮議委員會議」中，連 續兩年將成立食品藥物管理局納入議題，2009 年的會議並從「符合產業發展之藥物審查流程」
的角度進行討論。
187 2009/05/15/工商時報/上市櫃 3/B5 版：《人物側寫》掌舵生策會 8 年 王金平功成身退。
188 2008/05/17/經濟日報/A8 版。
189 2010/5/17/經濟日報/A3 版。
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由於行政院是以推動生技產業發展的角度來定位食品藥物管理局，賦予其
「銜接生技產業價值鏈，落實生技產業研發成果產業化」的目標，以及多功能育 成角色，打造台灣生技產業的發展；其中的藥品/醫材臨床測試，持續被行政院 定位為「生技產業價值鏈之第三棒」來推動。
舉例而言，食品藥物管理局在植物藥審法規的改革，除為符合行政院 2009 生技產業諮議委員會議的期待外，也為達成行政院推動「台灣生技起飛鑽石行動 方案」設定目標 – 鼓勵國內產業界開發生技新藥，同時積極推動法規環境改善。
2010 年 4 月 16 日，食品藥物管理局核准第一件國產自行研發的植物新藥：懷特
「血寳 PG2」，並希望未來在政府與產業界合作下，能讓更多的國產廠商開發的 植物新藥在台灣上市，除可提供國人使用外、也得以行銷全球190。顯示食品藥物 管理局與轄下之臨床試驗，將持續其「協助產業發展」的任務。
第三節 「臨床試驗產業化」爭議與醫療法部分條文修正
壹、全民皆為白老鼠？
2004 年 5 月 24 日中國時報時論廣場，刊出當時衛生署藥政處長王惠珀的投 書，文章名稱為「全民皆為白老鼠191」。該論述表示，報載行政院科技顧問組準 備召開產業科技策略會議(SRB)，將以臨床試驗產業當成國家重點發展方向192。 此事引發王惠珀的質疑：
生技圈常有人以「臨床試驗招商」為訴求，在國際會議以及媒體廣為宣傳「臨 床試驗產業」，甚至以國內臨床試驗的案例數超越鄰國為目標，做為檢驗我國
190 2010/4/14/衛生署新聞稿：衛生署食品藥物管理局致力提升植物新藥之審查。
191 據王惠珀表示，原投稿題目為「臨床試驗產業 生技新明星?」，新標題為編輯所加)」。
192 2004/5/22/工商時報，以「臨床試驗產業 生技新明星 面對政府推展決心 奇美 高醫 彰基 慈
192 2004/5/22/工商時報，以「臨床試驗產業 生技新明星 面對政府推展決心 奇美 高醫 彰基 慈