第四章 臨床試驗的初始制度－藥品查驗登記 (1980-1994)
第一節 行政院科技發展方案將「生物技術」列為八大重點科技
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第四章 臨床試驗的初始制度－藥品查驗登記(1980-1994)
本章探討 1980-1994 年間，臨床試驗在政府推動生物技術政策過程中的制度 變遷。
本章分為三節，第一節為 1980 年至 1994 年間的生物技術的政策發展背景。
第二節為以本期間的肝炎疫苗防治為主要探索的議題，探討政府部門，包括行政 院科技顧問組、國科會、經濟部與衛生署等四個單位，對臨床試驗的概念，如何 從毫無法令規範的狀態，逐步調整為新藥上市進行查驗登記前必經的過程。第三 節從制度邏輯與治理結構的角度，檢視臨床試驗在產品開發及在政府發展生物技 術上所扮演的角色與轉變。
第一節 行政院科技發展方案將「生物技術」列為八大重點科技
1970 年代，台灣財政穩定、進口原料充足、依賴外銷，勞力密集工業快速 發展，但由於國際競爭，能源及原料不斷上漲，因此亟需「擴大應用技術之研究 發展」。1976 年 11 月，在當時行政院長蔣經國任內，行政院成立應用科技研究 發展小組，由行政院政務委員李國鼎擔任召集人並於 1978 年 1 月 30 日起召開連 續四天，由行政院長蔣經國親自主持的第一次全國科學技術會議，主題為科學技 術發展與國家建設，「最重要的目標，是要有效的將科學技術因素納入國家政策 的規劃程序，實踐在台灣地區建設一個不斷進步的社會經濟體系。」50 行政院 院會並於 1979 年 5 月 17 日通過「科學技術發展方案」，以加強國防工業、支援 經濟建設、增進人民福祉51等，為全國科技發展三大目標。52
50 1978/01/30/經濟日報/02 版：全國科技會議開幕獻詞。
51 增進人民福社方面包括，加強醫藥研究，維護生態環境，改善國民營養，加強天然災害的預 測及預報。
52 1979/05/18/聯合報/02 版：政院院會昨天通過 科學技術發展方案；1979/05/18/經濟日報/01 版：
科學技術發展方案 政院院會昨日通過。
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「科學技術發展方案」，可以說是台灣有史以來第一個國家層次之科技發展 總體計畫53。為使方案有效執行，特別聘請國際知名的科技專家，擔任科技顧問，
首批邀請的五位科技顧問中，包括紐約大學醫學院院長賓納德博士54。行政院同 時於 1979 年 12 月成立科技顧問組，由李國鼎擔任召集人，作為行政院院長綜理 科技事務之幕僚單位，並陸續召開科技顧問會議。其中，於 1982 年 2 月 8 日起 連續舉行四天的第二次全國科學技術會議，在重點科技之發展議題上包含生物技 術發展策略，並達成三時期發展結論55。
1982 年 8 月 26 日，行政院院會通過由國科會擬具的「科學技術發展方案」
修正案，分成行政院與各部會兩個層次推動56，在重點科技方面，除原列能源、
材料、資訊、自動化等四項外，新增四項的重點為：光電科技、食品科技、肝炎 防治（將發展自製檢驗試劑、加速預防疫苗之製造。並研訂帶原血漿輸出方案，
以與國外合作生產預防疫苗）、生物技術（研討籌設生物技術研究所的可行性，
開發「融合瘤」技術，推動生物技術在農業工業上應用的研究）。
這八項關鍵性技術與策略性工業，由行政院以國家型的計畫來執行，期望這 種發展能有火車頭的功用，帶動整個工業結構的轉換與技術的創新。這八項重點 科技中，生物技術、肝炎防治、光電科技由國科會主辦57。
53 行政院於 1980 年 6 月 21 日局部修訂，方案的重要措施及執行要點分為 9 大部份，401 要項。
能源、材料、資訊及自動化等四項科技列為我國 1970 年代的發展重點。參見 1981/02/21/經濟日 報/05 版：科技發展方案進度：政院今作檢討；1981/05/19/經濟日報/02 版。
54 1979/09/29/聯合報/02 版：政院決在近期設立 科技發展顧問小組；1980/01/26/聯合報/02 版：
美國五位科技專家 將於日內應邀來華。
55 第一期：發展生物技術之基礎科學研究；主要研究項目包含基因重組、融合瘤技術、醱酵工 技、酵素工技、生化工程、B 型肝炎疫苗之生產技術。第二期：研究籌設「生物技術研究所」之 可行性，該研究所的任務為科技轉移及先導型工廠之設立。第三期：工業化階段，包含(1)協助 民間之設廠、(2)技術轉移及指導、(3)接受工業界之委託研究與發展、(4)國外技術引進之評估與 (5)產品之開發與市場調查及預估。參見 1982/02/12/經濟日報/02 版：科技會議通過第三第四第五 中心議題結論節要。
56 第一層次為行政院，凡整體性計畫、國家層次之重點計畫及經行政院核定之重要計畫，由行 政院列管考核，其有關計畫及經費概算，應由行政院應用科技研究發展小組負責審核，並由行政 院研考會列管。第二層次為各部會，可由各部會逕行核定實施者屬之，以建立一完整科技發展體 系。其計畫及經費概算，由國科會協調、彙整、審核後再行提出，並由國科會列管。
57 行政院長孫運璿特別強調，政府選擇重點科技的項目，不僅注重對國家經濟建設的影響，同 時也涵括有關民生福祉、國民健康項目；因此決定列入肝炎防治，發展 B 型肝炎疫苗與食品科
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首次以科技為主題研討方向的國建會於 1983 年 7 月 18 至 29 日舉辦，其中有 關於生物技術組與流行性疾病組的建議，國建會作成的初步結論為58：
生物技術組建議：今後的研究發展應基礎與應用並重。宜成立生物技術研究 所，附設先導性生產工場。另鼓勵投資下游工業，以利技術轉移至工廠生產。
成立微生物和生化工程系所。B 型肝炎疫苗的製造宜從血漿提製開始，同時 進行遺傳工程及化學合成生產方法的研究及技術轉移。
流行性疾病組建議： 健全國內流行病偵測系統。建立全國性癌症研究中心，
並加強癌症早期發現、早期療治的宣導。加速 B 型肝炎疫苗的製造及 B 型肝 炎的研究；在自製疫苗問世前，可先自美國進口疫苗，供高危險群嬰兒接種。
加強工業安全，並對工廠內勞工切實實施定期健康檢查。
依據國建會的結論，1984 年 3 月 14 日，由國內學者專家向民間工商業者募 集新台幣三千萬元基金，正式成立財團法人生物技術開發中心(以下簡稱生技中 心)59。生技中心成立後有兩項重大急迫的任務：其一是以生技中心為發起人，籌 組一個疫苗工廠(定名為保生製藥公司)，移轉國外最新技術，合作在國內製造高 水準而成本較低的 B 型肝炎疫苗，使大規模的預防接種計畫能如期實施。其二 是經由政府的補助，設置一個最現代化的生物技術先導工廠和一系列的實驗室，
進行應用性的研究、發展與創新，並投入新台幣一億元以上的政府補助款項經費 促其實現。
生物技術與肝炎防治同為新增的八大重點科技之一，兩者的共通點，就是肝 炎疫苗的研發製造與預防注射。在國內製造高水準而成本較低的 B 型肝炎疫苗 方面，比較美國默克藥廠及法國巴斯德藥廠藥廠的疫苗製程、品質、成本、售價、
技術移轉的誠意，以及以遺傳工程技術製造下一代疫苗的潛力等各項條件後，法
技。參見 1983/07/27/聯合報/03 版：政府發展重點科技項目 涵括民生福祉國民健康； 1983/07/27/
經濟日報/02 版：孫院長談重點科技 包含民生福祉國民健康。
58 1983/07/28/聯合報/02 版：國建會五個組作成初步結論； 1983/07/30/經濟日報/02 版/國建會建 議與結論 孫院長說 政府決積極推動 七二年國建會昨天圓滿閉幕。
59 生技中心由汪彝定出任首任董事長，國科會副主任委員王紀五為中心常務董事。在成立大會 中，行政院政務委員李國鼎與國科會主委張明哲均出席，說明政府對重點科技的政策是長程而持 續支持的，並申述政府對參與生物技術開發的深切期望。參見 1984/03/15/經濟日報/05 版：生物 技術開發中心昨天成立 製造 B 型肝炎疫苗列為首要任務； 1984/03/15/聯合報/03 版：專家學者 募三千萬基金 組成生物技術開發中心 首先製造高水準 B 型肝炎疫苗。
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國巴斯德藥廠勝出。1984 年 3 月 28 日，生技中心與法國巴斯德藥廠簽定技術合 作合約，在台灣設置 B 型肝炎疫苗工廠，使台灣能自行產製肝炎疫苗，供應國 內市場。建廠期間先向巴斯德藥廠購買疫苗，供應國內預防注射60。同時，行政 院國科會也和巴斯德研究院達成疫苗等各種生物製劑技術合作的協議。同年 8 月 23 日，生產 B 型肝炎疫苗的保生製藥公司成立61，為我國自行製造 B 型肝炎 疫苗揭開序幕。