2.2.1. 國際品質管理系統之緣起
西元 1906 年約 30 多個電工電子業成立「國際電工委員會」
（International Electromechanical Commission; IEC），為了加強國際間電 工電子產品的流通，因此發展一套國際通用的產品標準。ISO 9000 品質 管理系統緣起於 1946 年二次世界大戰，在戰爭結束後的隔年，也就是西 元 1947 年，國際電工委員會的國際標準化協會（International Standardizing Association, ISA）中的 25 個會員國代表，齊聚在英國倫敦召開會議，為 了促進國際間合作交流並統合相關產業之標準，便成立一個國際標準化 組織，並定名為「國際標準組織」（The International Organization for Standardization；簡稱 ISO），並將總部設立在瑞士的日內瓦。
直到 1987 年因 ISO 風潮再起，國際標準於當年發佈了品質管理制 度規範之標準-ISO 9000 系列，至此統一了各國既有的標準，避免因品質 標準之差異，造成國際貿易交流之障礙，而 1992 年因為歐洲經濟統合，
使用本標準做為企業品質管理能力的驗證之故，促成全球各國熱烈地推 展 ISO 9000 標準，也奠定了國際標準組織所發行標準之權威地位(梁秋 錦，2013)。
2.2.2. 國際品質管理系統之演進
研究組織品質管理的發展，不難發現它是隨工業革命而來的，因產 業工業化程度不斷演進，我們可將它視為一個從平凡、良好、優秀到卓 越的成長過程(林公孚，2012)。
近年來國際品質管理系統歷經多次的改版，陸續集結了多位管理大 師的理論精華，因而發展成為現代企業在品質管理上最常使用的工具和 方法，如圖 2-1 所示(黃偉春，2012)。
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圖 2-1 品質管理演進圖 資料來源：黃偉春(2012)
在 1970 年代，歐美各國陸續制定了有關品質保證的標準，如英國 BS5750、美國 ANSI/ASQC Z1-15、法國 NFX50-110、加拿大 CSA Z299 等，最後選定以 BS5750 為藍本制訂了 ISO 9001 標準，隨著品質系統標 準之運用實績及持續改善精進之需求，期間歷經 5 次改訂，系統架構由 供應商品保要求逐步改變為品質保證系統、品質管理系統、全面品質管 理架構，至 2015 年已逐漸成為一個整合性管理系統，如圖 2-2 所示。
圖 2-2 ISO 9000 演進圖 資料來源：蘇宗明(2015)
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ISO 9000 品質管理系統，係由國際標準組織於西元 1987 年 3 月制定 初版，包含 ISO 9001、9002 及 9003 等系統。於西元 1994 年 7 月修訂發 行第二版，西元 2000 年 12 月修訂發行第三版，並將 ISO 9002 及 ISO 9003 廢止，至此 ISO 9001：2000 成為品質管理系統唯一的驗證標準，之 後在西元 2008 年 11 月修訂發行第四版，目前之最新版本，係 2015 年 09 月修訂發行之第五版，即為 ISO 9001：2015 年版。
˙ISO 9000：1987，以採購者的立場為出發點，要求供應商依據品質 系統要項實施各項品質保證活動。
˙ISO 9000：1994，透過防範措施，以達到品質的保證。
˙ISO 9000：2000，透過過程表現指標，提高效率，要求持續改進，
以及了解顧客的滿意度。
˙ISO 9000：2008，強調法令規章之重要性、標準執行缺失之改善，
對模糊不清的標準作進一步注解，並提高與 ISO 14001 的整合性。
˙ISO 9000：2015，採用新高階結構，鼓勵建置整合性管理系統，加 強領導統御、聚焦風險管理、強調績效考核與評估。
ISO 在正式發布改版條文之前，皆會經過四大修改階段：委員會草案 版（CD 版）、國際標準草案版（DIS 版）、最終版國際標準草案（FDIS 版）、國際標準（IS 版）。在改版過程中，國際標準化組織會依據相關 利益團體提交之反饋，經由市場調查和全球企業意見回饋，進而推出新 版條文。通常，ISO 9000 系列約 5 年會進行小改版，會有 2 年之改版轉 換期限，約 10 年進行較大幅度之改版作業，改版轉換期限通常會設定三 年，但每次改版之內容及轉版期限，會依每個版本之運作狀況來決定。
2.2.2.1 供應商品保要求(ISO 9001：1987 年版)
西元 1983 年國際標準組織為了品質管理系統之整合，成立了技術委 員會(TC207)，以英國發展已具雛型的 BS 5750 標準為基準，於 1987 年 正式制訂了 ISO 9000 品質管理系列標準。BS 5750 乃是參照美國軍方標 準 MIL-STD-9858A 制定而成，為美國軍方用以確保軍需物資之品質保證 與信賴性，ISO 9001 承襲該精神，以採購者的立場為出發點，要求供應
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商依據品質系統之要項實施各項品質保證活動，強調品質系統文件化，
包括品質手冊、作業程序、作業說明及品質記錄等。
ISO 9001：1987 年版主要特點如下：
(1) 較適用於製造業與不同規模大小之企業。
(2) ISO 9001~ISO 9003 原為提供企業建置品質系統之參考，因歐盟 對輸歐產品之要求，由參考標準轉換成驗證用標準，並成為外 部品質保證要求，而 ISO 9004 則為相對應於 ISO 9001~3 的要 求；企業內部需推動相關品質活動，以滿足外部要求也符合內 部管理需求之內部品質保證要求。
(3) ISO9001~9003 是一組多水準的標準，ISO 9001 適用於生產者執 行設計、採購、製造、安裝與服務等，ISO 9002 適用於生產者 執行製造、安裝業務的標準，ISO 9003 主要為產品的最終檢驗 與最終試驗。
2.2.2.2 品質保證系統(ISO 9001：1994 年版)
1994 年版標準之修訂，參酌驗證機構、使用者等之意見，除了修正 若干語詞及規定不明確之處，如將採購者改為客戶，並因配合標準適用 性的擴大及易用性，增訂了許多支援性標準，也因此 ISO 9001：1994 年 版強調品質保證模式的符合性。
(1) ISO 9001：設計、開發、生產、安裝與服務之品質保證模式。
(2) ISO 9002：生產、安裝與服務之品質保證模式。
(3) ISO 9003：最終檢驗與測試之品質保證模式。
在 ISO 9001：1994 與 ISO 9001：2000 版本轉換時，列出新版章節 標準的重點，以製造業與服務業為對象，依據改版精神，以條文差異之
「產品/服務的定義」與「組織結構」為構面，進行管理系統的差異分析，
以決定是否進行必要之修正(何明燁，2005)。
為期使龐大的使用者能順利完成轉版作業，ISO/TC 176 針對所有使 用者，研擬一份轉換規畫指導綱要，以協助各層面使用者能平順地轉換 (李明賢，2004)。
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2.2.2.3 品質管理系統(ISO 9001：2000/2008 年版)
2000 年版改訂之主要理由，乃為了提供使用者增進其活動價值的機 會，並且持續改善流程與系統績效，滿足客戶之期望與需求。經由全球 廣泛標準使用者的調查，了解其對標準之需求，並考量標準執行經驗、
與環境管理系統之調和以及融入品質管理之新觀念，制定了新的標準。
圖 2-3 以過程為基礎之品質管理模式 資料來源：CNS 12681(2001)
2000 年版之改版重點在於，標準之合併簡化、強化高階管理者之任 務及責任、重視顧客導向、應用流程管理方法、強調持續改善、降低文 件化之強制規定、標準架構大幅變動。
2008 年版標準則僅作小幅修訂，修訂的目的主要在於：進一步明確 標準要求的事項；對模糊不清的標準作進一步注解；提高與 ISO 14001 的整合性。
學者林榮堂(2002)：從相關文獻整理出，影響推行 ISO 9000 之相關 因素和績效衡量的指標，再經由問卷設計，並輔以預試及訪談作修正後，
進行全面的問卷調查。
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