國立高雄大學亞太工商管理學系碩士在職專班
碩士論文
ISO 9001：2015 年版品質系統轉版之管理模式研究
-以金屬產品製造業 T 公司為例
A Study of Management Model for Transition of ISO
9001:2015 Quality System - The Case of T Company in
Metal Products Manufacturing Industry
研究生：凌永富 撰
指導教授：
莊寶鵰
博士
II
誌謝
本論文能順利完成，首先感謝指導教授莊寶鵰 院長，在萬分榮幸下 能成為您的門生，並加入神鵰家族的大家庭，論文撰寫過程中，在莊院 長細心指導指導下，從研究方向、題目選定、文獻蒐集、架構擬定，乃至 論文的完成，著實受益良多，內心滿懷感恩。此外，亦承蒙口試委員陳 啟政 教授及楊詠凱 教授，對本論文仔細的審閱與指導，並給予學術上 的專業建議及指正，乃因有您們寶貴的意見，使本論文更臻完善。 研究所求學階段，感謝亞太系上老師們，在各學術領域的諄諄教導 與分享，還要感謝葉宴伶、楊東翃、趙珅暢，彼此間之互相督促、加油打 氣與共同討論，陪我度過撰寫論文之焦慮期，使論文更趨完善及順利完 成。也感謝兩年來在課業及生活上互相勉勵的 103 亞太碩專班同學們， 有你們的陪伴與打氣，增添許多生活歡樂。最後須特別感謝我的美嬌娘 -陳秋燕 女士，於求學階段始終給予我最大的支持，並在我處於課業、工 作及家庭分身乏力之際，加倍辛勞的照顧家人，伴我完成忙碌又焦慮的 碩士生涯。最後，感謝在本論文撰寫上，給予過任何幫助及意見的你們。 將此獻給所有我愛及愛我的人，致上最誠摯的謝忱與敬意。 凌永富 謹誌 國立高雄大學亞太工商管理學系 103 碩士在職專班 中華民國 105 年 仲夏III
ISO 9001：2015 年版品質系統轉版之管理模式研究
-以金屬產品製造業 T 公司為例
指導教授：莊寶鵰 博士 國立高雄大學亞太工商管理學系 學生：凌永富 國立高雄大學亞太工商管理學系碩士在職專班摘要
品質管理常用來作為提升企業效益和競爭力的工具之一，隨著品質 觀念的轉變，多數企業面對品質管理系統之要求，皆已有基本的認知， 並能有效控制產品與服務品質，來降低營運成本及提昇經濟效益。ISO 9000 系列標準是國際認可的品質管理系統，企業內部不應僅將 ISO 9000 系列標準視為一項品質管理工具，而應視其為一個能為企業組織帶來效 率改善和提高顧客滿意度之多重效益架構。 ISO 9001：2015 於 2015 年 9 月對外發佈最終國際標準版，這是自 2000 年版後的第一次重大修訂，新版標準將現今企業所面臨的各種挑戰 及組織規模納入考量，使企業組織在未來的管理與策略佈局上，以相同 基礎的風險管理及新高階結構(Annex SL)思維來重新定位。 本研究以金屬產品製造業 T 公司為例，探討其在進行 ISO 9001：2015 年版品質系統轉換之過程中，如何經由找出並強化轉版關鍵因素以確保 轉版成功。本研究首先經由差異分析、內容分析法與德菲法進行轉版關 鍵因素之評選與排優；其次，採用重視度-績效度(IPA)分析確認需優先改 善之關鍵因素，據此提出解決建議和對策，以持續改善的態度，融入企 業內部管理的各個層面，將有助於企業不斷提高營運績效，並提升市場 競爭能力。 關鍵字：品質管理系統、ISO 9001：2015、差異分析、內容分析法 、德菲法、重視度-績效度分析。IV
A Study of Management Model for Transition of ISO
9001:2015 Quality System - The Case of T Company in
Metal Products Manufacturing Industry
Advisor：Pao-Tiao Chuang, Ph. D.
Department of Asia-Pacific Industrial and Business Management National University of Kaohsiung
Student：Yung-Fu Ling
Department of Asia-Pacific Industrial and Business Management National University of Kaohsiung
Abstract
Quality management is used to enhance corporation’s efficiency and competitiveness. In order to achieve enterprise cost reduction and economic profits, most businesses have realized the basic requirements of quality system management and further control the nonconforming products to be more efficient. The ISO 9000 system is a well-known standards that not only take new version of ISO standards as an ordinary quality management tool, but also use it to be more efficient of companywide and improve customer satisfaction. The latest edition of ISO 9001 has been published in September 2015 since previous revision of year 2008. This new version has been revised to meet the needs of today’s business model which summarized ISO 9001:2015 over years of experts and organization’s feedbacks. It allows organizations to relocate the position by basing on the same basic risk management and new high-level structure Annex SL in future management and strategic deployment.
The purpose of this study is to investigate the case T-company on how to identify and strengthen the key success factors to ensure a successful
V
conversion during ISO 9001:2015 Quality System transition process for the company. First, this study uses Difference Analysis, Content Analysis and Delphi Method to select and rank the key factors. Secondly, Importance-Performance Analysis (IPA) is adoped to confirm the priority of these key factors that need to be improved. Base on the analysis, solutions and actions are proposed. In addition, the continual improvement activity was suggestd for each management level to increase operational efficiency and enhance performance and competitiveness of the case company.
Keywords：Quality Management System、ISO 9001：2015、Difference Analysis、Content Analysis、Delphi Method、Importance-Performance Analysis.
VI
目錄
誌謝 ... II 摘要 ... III ABSTRACT... IV 目錄 ... VI 表目錄 ... VIII 圖目錄 ... X 第壹章 緒論 ... 1 1.1 研究背景及動機 ... 1 1.2 研究目的 ... 2 1.3 研究範圍與限制 ... 3 1.4 研究流程 ... 3 第貳章 文獻探討 ... 5 2.1 企業導入國際品質管理系統的意義 ... 5 2.2 國際品質管理系統的沿革 ... 7 2.3 ISO 9001：2015 國際品質管理系統 ... 12 2.4 ISO 八大品質管理原則... 14 2.5 內容分析法 ... 16 2.6 德菲法 ... 18 2.7 重視度-績效度分析法 ... 20 第參章 研究方法 ... 22 3.1 研究架構 ... 22 3.2 國際品質管理系統新舊版本之差異分析 ... 23 3.3 內容分析法、德菲法與重視度-績效度之分析程序 ... 29VII 3.4 個案公司介紹 ... 34 第肆章 ISO 9001:2015 轉版模式分析討論 ... 36 4.1 轉版關鍵因素評選... 36 4.2 轉版關鍵因素排優... 45 4.3 重視度-績效度判別分析 ... 57 第伍章 結論與建議 ... 65 5.1 研究結果與發現 ... 65 5.2 對個案公司之建議... 67 5.3 未來研究建議 ... 72 參考文獻 ... 73 中文部份 ... 73 英文部份 ... 76 網頁資料 ... 77 附錄一、專家意見調查 ... 78 附錄二、IPA 問卷調查 ... 91
VIII
表目錄
表 2-1 品質管理工具表 ... 5 表 2-2 全球 ISO 管理系統認證統計表 ... 6 表 2-3 八大品質管理原則彙整表 ... 14 表 2-4 ISO9001：2000 與八大品質管理原則關聯表 ... 15 表 3-1 ISO 9001 : 2015 與 ISO 9001 : 2008 條文架構差異表... 25 表 3-2 ISO 9001 : 2015 與 ISO 9001 : 2008 新舊版條文對照表 ... 25 表 3-3 ISO 9001 : 2015 與 ISO 9001 : 2008 品質管理原則差異表 .. 29 表 3-4 專家評估尺度定義及說明 ... 31 表 3-5 專家問卷格式內容 ... 31 表 3-6 T 公司專家問卷調查對象 ... 32 表 3-7 IPA 評估尺度定義及說明 ... 33 表 3-8 IPA 問卷格式內容 ... 33 表 4-1 七大品質管理原則各構面之關鍵因素 ... 41 表 4-2 ISO 9001 : 2015 條文與七大品質管理原則對照表 ... 44 表 4-3「顧客為重」構面轉版關鍵因素之專家問卷統計 ... 46 表 4-4「領導力」構面轉版關鍵因素之專家問卷統計 ... 47 表 4-5「人員連結」構面轉版關鍵因素之專家問卷統計 ... 49 表 4-6「過程導向」構面轉版關鍵因素之專家問卷統計 ... 50 表 4-7「改進」構面轉版關鍵因素之專家問卷統計 ... 52 表 4-8「依據事實決策」構面轉版關鍵因素之專家問卷統計 ... 53 表 4-9「關係管理」構面轉版關鍵因素之專家問卷統計 ... 54 表 4-10 IPA 七大構面原始資料矩陣 ... 56 表 4-11 IPA 問卷調查樣本基本統計資料 ... 58 表 4-12 IPA 原始資料矩陣... 60 表 4-13 第一象限關鍵因素分析 ... 62 表 4-14 第二象限關鍵因素分析 ... 62IX
表 4-15 第三象限關鍵因素分析 ... 63 表 4-16 第四象限關鍵因素分析 ... 64
X
圖目錄
圖 1-1 本研究流程圖 ... 4 圖 2-1 品質管理演進圖 ... 8 圖 2-2 ISO 9000 演進圖 ... 8 圖 2-3 以過程為基礎之品質管理模式 ... 11 圖 2-4 Annex SL -新高階結構... 12 圖 2-5 整合性管理系統 ... 13 圖 2-6 ISO 架構對應 PDCA 循環圖... 13 圖 2-7 重視度-績效度矩陣圖 ... 21 圖 3-1 本研究架構圖 ... 23 圖 3-2 個案公司組織圖 ... 35 圖 4-1 重視度-績效度分析矩陣圖 ... 611
第壹章 緒論
1.1 研究背景及動機
各國企業在近幾年面臨全球化及國際化之趨勢下，經營環境愈趨嚴 苛，企業若要持續維持競爭優勢、滿足顧客需求及提昇工作效率，致力 品質提昇已是企業經營中不可或缺的一環，各企業無不藉以降低成本、 提昇營運績效為努力方向。 在全球市場不斷激烈競爭中，品質提昇漸成為競爭的有利武器，國 際標準組織所公布的 ISO 9000 系列的管理系統，在近十年內最為國際間 企業所關注與熟知；因此各企業皆以推動 ISO 品質管理系統來因應市場 的劇烈變化，並積極進行品質管理系統之國際認證，其透過一致性標準 的採用，能與國際企業無縫接軌，這趨勢儼然已成為企業經營管理基礎。 不可諱言，現代所有企業大都認同改善品質、提高企業生產力，來 減少客戶的不滿和降低成本，使企業利潤獲得提升，ISO 9000 品質管理 系統係藉由 PDCA 管理循環，以及組織內部不斷創新、穩定品質與優化 生產流程，提高企業組織整體的品質經營(陳光、廖世凱、蔡政和、謝安 晉，2007)。向來以出口為導向的台灣企業，要在全球的供應鏈上佔穩位 置，通過 ISO 9000 的認證已成為基本門檻。 企業在尚未有全球性標準產生前，都致力尋求一個能管理多個系統 的方法，來反應組織在日常運作時，所面臨的複雜環境，以提升全體組 織的績效，ISO 9001 品質管理系統(Quality Management System, QMS)即 是一種在國際間普遍被採用的管理方法，其能協助各領域之組織進行各 項生產成本的降低、營業利潤的增加以及提高滿足客戶的需求。 金屬製品製造業 T 公司（以下簡稱：T 公司）自 2006 年導入 ISO 9001：2000 國際品質管理系統後，即不斷調整整體經濟、品質需求以及 產銷走向，來迎合時代變遷所需之品質管理、改革及創新，以符合企業 永續經營之目的。爾後於 2009 年轉換為 ISO 9001：2008 年版品質管理 系統，因 ISO 國際標準組織的技術委員會 TC176 及 TC207，已於 20152 年 9 月 15 及 23 日，分別對外發佈 ISO 14001：2015 及 ISO 9001：2015 最終國際標準版，依 ISO 9001：2015 轉換指導綱要規定，自 2015 年 9 月 開始，企業有為期 3 年的轉版過渡期，至 2018 年 9 月之後，所有 2008 年版標準驗證均將失效，為獲得新版證書和新標準所能帶來之優勢與提 昇企業績效，並能更準確地反映及滿足員工、客戶與其他利益相關者之需 求，T 公司計畫於 2017 年進行兩系統之合併驗證，以符合品質系統精進 及客戶要求。企業要面臨越來越多的管理標準要求，建立整合管理體系， 是企業迫切需求，可以給企業帶來最大的收益(王曉楠，2008)；新版條文 之要求與認知不足，常為企業推行 ISO 9001：2000 年版過程中實施之首 要困難點，提升對條文認知，可有效排除轉換與推行障礙(李明賢，2003)。 基於以上原因，且因 ISO 9001：2015 年版採用了 Annex SL 高層次結 構，為使企業在面臨紅色供應鏈崛起，並面臨國際品質管理系統轉版之 際，盼以此研究來進行 ISO 9001 新舊版轉版條文之內容差異分析，協助 企業制定轉版實施計畫，將風險考量、績效管理與品質系統結合，提昇企 業競爭力，使其在面臨全球競爭力競賽時，能順利起跑。
1.2 研究目的
企業面臨國際品質標準轉變時，應該具備足夠之靈活性，對所有企 業組織而言，品質系統不僅只是一項品質管理的工具，更是一個能為企 業組織帶來改善效率，以及能顯著提昇客戶滿意度的多重效益架構，本 研究主旨為在研究金屬製品製造業面對國際品質管理系統轉變時，建立改 版模式所應重視的評選構面之探討。研究中首先以內容分析法針對 ISO 9001 新舊版標準之結構及條文進行差異分析，再以德菲法進行轉版關鍵 因素之評選，最後以 IPA 分析法進行品質管理模式之重視度與績效度排 優，確認需優先改善之轉版關鍵因素，透過對研究結果解析，期能對於 T 公司面臨國際品質系統轉版時提出建議，以順利通過轉版驗證。 具體之研究目的如下： 1. 蒐集國內外各學者所提出有關品質管理系統模式之準則，建立 金屬製品製造業 T 公司之國際品質管理系統模式。3 2. 針對 ISO 9001：2015 年版條文進行深入研究，並採用新版之七 大品質管理原則作為七大構面，以內容分析法解析 ISO 9001 條 文與七大品質管理原則之相關性，挑選具高度關聯性之條文作 為轉版關鍵因素，並建立屬於金屬製品製造業 T 公司之國際品 質系統轉版架構，據以進行問卷設計。 3. 以 T 公司（作為問卷訪談標的，第一階段問卷調查先將七大品 質管理原則具高度相關性之條文，以德菲法之專家訪談篩選出 重要度較高之轉版關鍵因素，再針對高度參與改版執行之師級 同仁及一、二階主管等，進行第二階段之重視度-績效度(IPA)問 卷調查，將重視度-績效度問卷資料進行解析以繪製二維矩陣圖， 評選出重視度高但績效度低之關鍵因素，作為國際品質系統轉 版時須加強改善重點項目。 最後將研究所發現急需改善之關鍵因素，對 T 公司提出建議，供其 在國際品質系統轉版驗證時作為參考，以符合品質系統持續精進及滿足 客戶要求，最終順利取得國際認證。
1.3 研究範圍與限制
本研究考量企業內部進行國際品質系統改版時，不便透露太多相關 之商業資訊，因此在資料取得上有其難度，在本研究中以 T 公司為資料 取得對象，針對公司內部採購、生產、技術研發、品保、業務與品質系統 有密切相關之主管或員工進行訪談，依據分析結果提出改善與建議，但 本研究並不完全適於其它產業之參考。1.4 研究流程
本研究流程首先為確定研究主題，其次，針對國內外相關文獻進行 蒐集及整理探討，建立國際品質系統轉版之研究架構及評選準則，運用 內容分析法、德菲法與重視度-績效度分析(IPA)進行問卷資料之分析與探 討，最後提出研究結論與建議，以其作為金屬製品製造業於進行管理系 統轉版時之參考，本研究流程圖如圖 1-1 所示。4 圖 1-1 本研究流程圖
相關文獻蒐集
文獻探討
建立研究架構
․內容分析法(差異分析)
問卷設計與發放
․德菲法(專家問卷)
․重視度-績效度分析法(IPA 問卷)
資料分析與討論
․重視度-績效度分析矩陣(IPA)
結論與建議
確認研究主題
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第貳章 文獻探討
2.1 企業導入國際品質管理系統的意義
現代企業可以使用的管理工具非常多元，其中 ISO 9001 就是彙總這 些理論基礎，所綜合發展出來之當代最知名的管理工具之一。歷年來相 關之知名品質管理工具，彙整如表 2-1 所示： 表 2-1 品質管理工具表 年代 提出者 管理工具1924 年 舒瓦特 Shewhart 品質管制圖 Control Charts 1930 年 道奇 Dodge
羅明 Roming 允許抽樣法 Acceptance Sampling 1950 年 威廉·愛德華茲·戴明
William Edwards Deming PDCA 迴圈，又稱戴明環 1951 年 費根堡 Feigenbaum 全面品質管制
Total Quality Control，TQC 1962 年 石川馨 Ishikawa 品管圈 Quality Control Circle 1986 年 田口玄一 Taguchi 田口方法 Taguchi Method 1986 年 威廉·愛德華茲·戴明
William Edwards Deming 全面品質管理 1987 年 Motorola 公司 六標準差 Six Sigma 1987 年 ISO 國際組織 ISO 9000 系列標準 資料來源：本研究整理 綜觀來說，全球企業通過 ISO 體系認證數量已逾百萬家，如表 2-2 所示(蘇宗明，2015)。ISO 9001 是國際標準組織發佈的一項品質管理系統 標準，其闡述一個組織要做好品質管理所應該達到的基本要求。當一個 組織依循 ISO 9001 管理系統之精神與模式來運行時，即可輕鬆形成一套 完整屬於企業組織的管理系統，因此，企業員工只要由上到下團結一心， 由內而外的體會這套工具背後的精隨並且確實執行，絕對可以締造無以 倫比的卓越績效(林清河、施坤壽，2003)。Huarng 等學者(1999) ，以台 灣企業為研究對象，以實證研究說明企業推行 ISO 9000 有助於品質改善、 提升競爭力、降低成本與增加銷售等之績效提升。
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表 2-2 全球 ISO 管理系統認證統計表 Standard Number of certificates
2014 2013 2012 2011 ISO 9001 1,138,155 1,126,460 1,101,272 1,079,647 ISO 14001 324,148 301,622 285,844 261,957 ISO 50001 6,778 4,826 1,981 459 ISO 27001 23,972 22,349 19,577 17,355 ISO 22000 30,500 26,847 23,231 19,351 ISO/TS 16949 57,950 53,723 50,071 47,512 ISO 13485 27,791 25,655 22,237 19,849 ISO 22301 1,757 - - - TOTAL 1,609,294 1,561,482 1,504,213 1,446,130 資料來源：本研究整理(蘇宗明，2015) ISO 9001 品質管理系統的發展，一直是以顧客滿意為中心主軸，藉 由流程的量測、監控與分析，以及透過不斷的持續改善，使產品與服務 能令顧客滿意，因此貫徹執行 ISO 9001 品質管理系統標準之要求事項， 已成為現今商業營運之普遍模式，也對促進企業管理之良性發展和提升 市場競爭力有其積極的效果。 通常企業組織決定推行 ISO 9001 品質管理系統都有其目的，其來至 外部的實質意義，在於品質管理系統能有效滿足客戶對品質管控的需求， 來建立高品質與高水準之企業競爭力，亦能有效提升企業形象與企業商 譽，增強企業本身與客戶的信心，而且此管理系統為國際通用之品質標 準，有助開拓國際市場與發展新客戶。 內在的實質意義，則在於整合企業內部資源建立品質系統，達到預 防管理、減少成本浪費及降低不良發生。運用 PDCA 流程管理模式，可 確保產品與服務品質，除能符合顧客及法規要求外，更可以提昇企業整 體品質意識，在 2015 年改版的主要精神之一，即為要求最高階管理階層 需承諾持續改善，以滿足顧客不斷提昇的品質要求與期望，藉以持續提 高顧客滿意度。
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2.2 國際品質管理系統的沿革
2.2.1. 國際品質管理系統之緣起
西元 1906 年約 30 多個電工電子業成立「國際電工委員會」 （International Electromechanical Commission; IEC），為了加強國際間電 工電子產品的流通，因此發展一套國際通用的產品標準。ISO 9000 品質 管理系統緣起於 1946 年二次世界大戰，在戰爭結束後的隔年，也就是西 元 1947 年，國際電工委員會的國際標準化協會（International Standardizing Association, ISA）中的 25 個會員國代表，齊聚在英國倫敦召開會議，為 了促進國際間合作交流並統合相關產業之標準，便成立一個國際標準化 組織，並定名為「國際標準組織」（The International Organization for Standardization；簡稱 ISO），並將總部設立在瑞士的日內瓦。 直到 1987 年因 ISO 風潮再起，國際標準於當年發佈了品質管理制 度規範之標準-ISO 9000 系列，至此統一了各國既有的標準，避免因品質 標準之差異，造成國際貿易交流之障礙，而 1992 年因為歐洲經濟統合， 使用本標準做為企業品質管理能力的驗證之故，促成全球各國熱烈地推 展 ISO 9000 標準，也奠定了國際標準組織所發行標準之權威地位(梁秋 錦，2013)。 2.2.2. 國際品質管理系統之演進 研究組織品質管理的發展，不難發現它是隨工業革命而來的，因產 業工業化程度不斷演進，我們可將它視為一個從平凡、良好、優秀到卓 越的成長過程(林公孚，2012)。 近年來國際品質管理系統歷經多次的改版，陸續集結了多位管理大 師的理論精華，因而發展成為現代企業在品質管理上最常使用的工具和 方法，如圖 2-1 所示(黃偉春，2012)。
8 圖 2-1 品質管理演進圖 資料來源：黃偉春(2012) 在 1970 年代，歐美各國陸續制定了有關品質保證的標準，如英國 BS5750、美國 ANSI/ASQC Z1-15、法國 NFX50-110、加拿大 CSA Z299 等，最後選定以 BS5750 為藍本制訂了 ISO 9001 標準，隨著品質系統標 準之運用實績及持續改善精進之需求，期間歷經 5 次改訂，系統架構由 供應商品保要求逐步改變為品質保證系統、品質管理系統、全面品質管 理架構，至 2015 年已逐漸成為一個整合性管理系統，如圖 2-2 所示。 圖 2-2 ISO 9000 演進圖 資料來源：蘇宗明(2015)
9 ISO 9000 品質管理系統，係由國際標準組織於西元 1987 年 3 月制定 初版，包含 ISO 9001、9002 及 9003 等系統。於西元 1994 年 7 月修訂發 行第二版，西元 2000 年 12 月修訂發行第三版，並將 ISO 9002 及 ISO 9003 廢止，至此 ISO 9001：2000 成為品質管理系統唯一的驗證標準，之 後在西元 2008 年 11 月修訂發行第四版，目前之最新版本，係 2015 年 09 月修訂發行之第五版，即為 ISO 9001：2015 年版。 ˙ISO 9000：1987，以採購者的立場為出發點，要求供應商依據品質 系統要項實施各項品質保證活動。 ˙ISO 9000：1994，透過防範措施，以達到品質的保證。 ˙ISO 9000：2000，透過過程表現指標，提高效率，要求持續改進， 以及了解顧客的滿意度。 ˙ISO 9000：2008，強調法令規章之重要性、標準執行缺失之改善， 對模糊不清的標準作進一步注解，並提高與 ISO 14001 的整合性。 ˙ISO 9000：2015，採用新高階結構，鼓勵建置整合性管理系統，加 強領導統御、聚焦風險管理、強調績效考核與評估。 ISO 在正式發布改版條文之前，皆會經過四大修改階段：委員會草案 版（CD 版）、國際標準草案版（DIS 版）、最終版國際標準草案（FDIS 版）、國際標準（IS 版）。在改版過程中，國際標準化組織會依據相關 利益團體提交之反饋，經由市場調查和全球企業意見回饋，進而推出新 版條文。通常，ISO 9000 系列約 5 年會進行小改版，會有 2 年之改版轉 換期限，約 10 年進行較大幅度之改版作業，改版轉換期限通常會設定三 年，但每次改版之內容及轉版期限，會依每個版本之運作狀況來決定。 2.2.2.1 供應商品保要求(ISO 9001：1987 年版) 西元 1983 年國際標準組織為了品質管理系統之整合，成立了技術委 員會(TC207)，以英國發展已具雛型的 BS 5750 標準為基準，於 1987 年 正式制訂了 ISO 9000 品質管理系列標準。BS 5750 乃是參照美國軍方標 準 MIL-STD-9858A 制定而成，為美國軍方用以確保軍需物資之品質保證 與信賴性，ISO 9001 承襲該精神，以採購者的立場為出發點，要求供應
10 商依據品質系統之要項實施各項品質保證活動，強調品質系統文件化， 包括品質手冊、作業程序、作業說明及品質記錄等。 ISO 9001：1987 年版主要特點如下： (1) 較適用於製造業與不同規模大小之企業。 (2) ISO 9001~ISO 9003 原為提供企業建置品質系統之參考，因歐盟 對輸歐產品之要求，由參考標準轉換成驗證用標準，並成為外 部品質保證要求，而 ISO 9004 則為相對應於 ISO 9001~3 的要 求；企業內部需推動相關品質活動，以滿足外部要求也符合內 部管理需求之內部品質保證要求。 (3) ISO9001~9003 是一組多水準的標準，ISO 9001 適用於生產者執 行設計、採購、製造、安裝與服務等，ISO 9002 適用於生產者 執行製造、安裝業務的標準，ISO 9003 主要為產品的最終檢驗 與最終試驗。 2.2.2.2 品質保證系統(ISO 9001：1994 年版) 1994 年版標準之修訂，參酌驗證機構、使用者等之意見，除了修正 若干語詞及規定不明確之處，如將採購者改為客戶，並因配合標準適用 性的擴大及易用性，增訂了許多支援性標準，也因此 ISO 9001：1994 年 版強調品質保證模式的符合性。 (1) ISO 9001：設計、開發、生產、安裝與服務之品質保證模式。 (2) ISO 9002：生產、安裝與服務之品質保證模式。 (3) ISO 9003：最終檢驗與測試之品質保證模式。 在 ISO 9001：1994 與 ISO 9001：2000 版本轉換時，列出新版章節 標準的重點，以製造業與服務業為對象，依據改版精神，以條文差異之 「產品/服務的定義」與「組織結構」為構面，進行管理系統的差異分析， 以決定是否進行必要之修正(何明燁，2005)。 為期使龐大的使用者能順利完成轉版作業，ISO/TC 176 針對所有使 用者，研擬一份轉換規畫指導綱要，以協助各層面使用者能平順地轉換 (李明賢，2004)。
11 2.2.2.3 品質管理系統(ISO 9001：2000/2008 年版) 2000 年版改訂之主要理由，乃為了提供使用者增進其活動價值的機 會，並且持續改善流程與系統績效，滿足客戶之期望與需求。經由全球 廣泛標準使用者的調查，了解其對標準之需求，並考量標準執行經驗、 與環境管理系統之調和以及融入品質管理之新觀念，制定了新的標準。 圖 2-3 以過程為基礎之品質管理模式 資料來源：CNS 12681(2001) 2000 年版之改版重點在於，標準之合併簡化、強化高階管理者之任 務及責任、重視顧客導向、應用流程管理方法、強調持續改善、降低文 件化之強制規定、標準架構大幅變動。 2008 年版標準則僅作小幅修訂，修訂的目的主要在於：進一步明確 標準要求的事項；對模糊不清的標準作進一步注解；提高與 ISO 14001 的整合性。 學者林榮堂(2002)：從相關文獻整理出，影響推行 ISO 9000 之相關 因素和績效衡量的指標，再經由問卷設計，並輔以預試及訪談作修正後， 進行全面的問卷調查。
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2.3 ISO 9001：2015 國際品質管理系統
ISO 9001：2015 新版標準已在 2015 年 9 月 23 日發佈。改版後所有 的 ISO 管理系統將根據 Annex SL - 新高階結構（High Level Structure, HLS）的規範，運用相同的框架，如圖 2-4 所示。這有助於維持標準之一 致性、與不同的管理系統結合、提供對應頂層結構的子條款，並採用適 用於所有標準的通用術語。 新版標準的主要變化為：加強領導統御、聚焦風險管理、強調績效 考核與評估、著重溝通和認知、減少規範要求。透過新版標準，組織將 能更容易地把自身的品質管理系統導入核心營運流程，並獲取更大的商 業利益。 圖 2-4 Annex SL -新高階結構 資料來源：Nigel H. Croft(2014) ․林泰弘(2014)：企業組織應設法整合 ISO 9001 與 ISO 14001，成為 一套完整的的品質與環境管理系統，進而整合 OHSAS 18001。 ․Nigel H. Croft(2014)：提供一個可供應未來 25 年或更長遠未來所 使用之穩定的核心管理要求。 ․IAF(2015)：依據改版指引 ID 9：2015，企業面臨品質管理系統之 轉版時，應深入瞭解新版修訂內容、進行差異分析、制定改版計 畫，並據以展開認知提昇與改版訓練，以更新與執行新版要求。
13 ․蘇宗明(2015)：新版品質管理系統 ISO 9001：2015 年版，最主要 之結構變化為採用高層次架構、更加注重流程、與組織策略方向 更加一致、確定風險與績效評估、溝通與改善範圍擴大、與其他 管理系統整合，在未來十年提供一致的基礎，如圖 2-5 所示。 圖 2-5 整合性管理系統 資料來源：蘇宗明(2015) ․鮑柏宇(2015)：認證單位與驗證單位，均須依循國際認證聯盟 IAF 改版文件指引，進行轉版方案研擬與執行。 ․CNS 12681 (2016)：計畫-執行-檢核-行動(PDCA)循環，可一體應 用於所有過程及品質管理系統，如圖 2-6 所示。 圖 2-6 ISO 架構對應 PDCA 循環圖 資料來源：CNS 12681(2016)
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2.4 ISO 八大品質管理原則
在1987 年制定的 ISO 9000 系列包含了 ISO 9000、9001、9002、9003、 9004 等品質管理標準。當時尚未有人提出八大品質管理原則（The Eight Quality Management Principles），直到 2000 年的改版過程中，在 ISO 9004： 2000 年版中才首次提出了八項品質管理原則，彙整如表 2-3 所示。爾後， 國際標準組織再把改版後的八大品質管理原則與 ISO 9001：2008 條文中 的各項驗證標準結合，展現更完善的品質管理系統。 表 2-3 八大品質管理原則彙整表 八大品質管理原則 簡要說明 顧客導向 Customer focus 企業應隨時因應市場激烈變化，了解顧客及市 場需求，提供優良產品或服務品質，進而提高 企業獲利。 領導統御 Leadership 企業需明確制定最高品質政策，審慎評估機會 與風險，並確保每位員工都能了解並加以落實 執行。 全員參與 Involvement of people 激發企業員工的積極性和創造性，不斷提高人 員的素質，人人做好本職工作，才能生產出顧 客滿意的產品。 流程方法 Process approach 一個運作良好的企業應建立標準作業程序並且 書面化，以免不同員工針對同一件工作內容 時，因各自行動而導致紊亂。並且每個「程 序」之間必須串聯無誤，才能達到良好的品管 流程。 系統管理 System approach to management 企業應建立標準作業程序以及文件化資訊，供 各程序間進行連結，達到良善的品管流程，使 各項工作流程運作順暢。 持續改善 Continual improvement 在政策或目標的實施過程中，持續找出可以改善 之處，經由不斷的檢討與改進，才能降低成本並 生產最符合市場期待的產品。 根據事實的決策方法 Factual approach to decision making 任何的決策及目標，都應基於各項客觀證據和統 計資料來進行決策。 供應商互利關係 Mutually beneficial supplier relationships 為使企業保持高度競爭力和成本領先優勢，應 致力維持供應鏈的穩定和高效運作，以提升企 業獲利能力。 資料來源：本研究整理 將 ISO 9001：2000 年版條文與八項品質管理原則進行關聯性比較， 評選出對應關聯性之強弱，來改善組織之績效與提升顧客滿意度 (黃振 育，2005)，如表 2-4 所示。
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表 2-4 ISO9001：2000 與八大品質管理原則關聯表
16 只要落實八大品質管理原則，產品良率、客戶滿意度、營收、產品或 服務品質…等會提昇，成本、工時、製程時間…等會下降。 因 ISO9001：2015 年版品質管理系統本身已是系統，因而不需另再 加規範，且其過程方式可將多個過程納入系統，故將原八大品質管理原 則裡的「流程方法」與「對管理的系統方法」兩項原則合併，另以「人員 連結」取代「人員參與」，以「改進」取代「持續改進」，以「依據事實 決策」取代「根據事實的決策方法」，以「關係管理」取代「供應商互利 關係」，至此成為七大品質管理原則，因此若能加以落實，亦能達到顯 著之績效(來新陽，2014) 。 學者廖仁傑(2001)，提出品質管理八項重要原則與國家品質獎七項評 審標準二者關聯性之看法，希望在全面品質管理(TQM )之前提下，提出 一整合性之關聯表，供企業進行 ISO 9001：2000 認證時做為參考。 總括來說，若能確實執行 ISO 標準之要求事項，就能為企業帶來高 品質產品與服務的效益，以達到持續品質改善並且提升績效的最終目標。
2.5 內容分析法
早在 18 世紀的瑞典，即應用內容分析法（Content Tnalysis、Textual Analysis）對報紙的內容進行分析研究，而後因為電腦輔助以及統計軟體 的成熟發展，至今已被廣泛的運用在傳播學和其他社會學科的分析上， 儼然成了現代最重要的研究方法之一；內容分析的價值，在於透過量化 的技巧和質的分析，客觀地對文件內容進行研究和分析，藉以推論該項 研究內容的環境背景和意義。 內容分析法的實施步驟，首先要進行問題的假設與界定內容之母群 體，並明確規劃內容主體的界線，接著選取具代表性的研究對象作為抽 取樣本，並建構類目與界定分析單位，再來是建立量化系統與進行分析， 依照定義將內容編碼，制定統一量尺；依照類目和分析單位，進行內容 判讀與資料分析，對於適用性進行描述性統計和推論統計，最後，針對 驗證變項間之關聯性，加以闡述與推論並提出結論與解釋。17 內容分析法的類型包含： (1) 解讀式內容分析法，是一種通過精讀、理解並闡釋文本內容來傳 達意圖的方法。從整體和更高的層次上把握文本內容的複雜背景 和思想結構，來發掘文本內容的真正意義。這種方法強調真實、 客觀、全面地反映文本內容的本來意義，具有一定的深度，適用 於以描述事實為目的之個案研究。 (2) 實驗式內容分析法，指定量內容分析和定性內容分析相結合的方 法。將文本內容劃分為特定類目，計算每類內容元素之出現頻率， 並描述明顯的內容特徵。用來作為計數單元的文本內容，可以是 單詞、符號、主題、句子、段落或其他語法單元。但會因為分析 人員之主觀判定，難以制定標準，操作難度較大，較無法確保分 析結果的有效性和可靠性。 (3) 電腦輔助內容分析法，將各種定性、定量研究方法應用電腦技術 來有效地結合起來，使內容分析法得以快速推廣和發展。 學者張勝錕(2007)，應用內容分析法探索大學生對網誌文章內容的特 徵與網誌的使用動機與目的，研究樣本以大學生網誌文章為研究母體， 採內容分析法與訪談進行研究。 學者曾永鈺(2011)，應用內容分析法探索台灣電子業關於製造服務化 之過程，以質性研究法針對天下雜誌 2010 年製造業 1000 大排名，依電 子業之行業別，使用立意抽樣篩選出符合上述研究對象之企業，根據文 獻探討、深度訪談，透過內容分析法，推論出有助於後續理論發展與實 證之相關命題及製造服務化五大關鍵成功因素模式。 學者辛敏綺(2011)，以 2000~2010 年全球之著名期刊為範圍，對創新 及創業精神兩關鍵字進行搜尋探討，以內容分析法進行資料分析，其中 以作者國籍、文章之研究類型、研究領域、期刊種類、進行個別分析探 討以及交叉比對，之後再以期刊排名與重要性和關鍵字的關聯分析，試 圖就歷年之變化與研究內容之差異性，瞭解對創業精神和創新之研究趨 勢。 學者王詩賢(2012)，利用內容分析法將行動應用程式的內容性分成流 暢度、美感度、風格度、統整度、潮流度等五個構面，並將實用性分成便
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利性、連結性、控制性等三個構面，藉由這幾個構面對 Google Play Store 生活品味類百大熱門行動應用程式進行內容分析，從而找出熱門下載的 行動應用程式的關鍵因素。 內容分析是一種客觀的、系統的、以及量的描述的研究技術，可以用 來描述現行實際業務或條件，發現重要或有趣的若干問題等（王文科， 2000）。內容分析法最初應用在大眾傳播媒介的分析，後來被廣泛用在 其他社會及行為科學中，成為一種主要的資料分析方法（楊孝榮， 1982）。 目前內容分析法已成為常用的教育研究方法其中之一，研究對象擴及教 科書的課程材料，而教材分析是當前課程研究的重要領域之一(黃光雄、 簡茂發，1991)。
2.6 德菲法
德菲法(Delphi Method)乃由 Dalkey 與 Helmer 於 1960 年所提出，是
一種表示專家群體意見之有系統的程序方法。而自 1970 年 Bellman 與 Zadeh 首次提出，將模糊理論應用在解決各種模糊環境下的決策問題以 來，模糊理論已被廣泛地運用在各個具有相當多模糊資料的學科領域， 而德菲法在政策研究領域中，是一項廣爲使用的研究工具，該研究方法 以專家知識爲基礎，歷經反覆的問卷回饋之後，將複雜的議題系統化以 達成專家共識。 德菲法會因問卷的多次往返以及耗時耗力，造成問卷的回收率偏低， 也因此發展出「修正式德菲法 (Modified Delphi ethod)」。修正式德菲法 是將繁複的問卷過程簡化，但仍保有德菲法的精神與優點，簡化的方式 常以「文獻探討」或「專家訪談」來取代開放式問卷，用以彙整專家的意 見。通常，修正式德菲法至少需要進行兩個回合的調查，但常最多在三~ 四個回合內，便可達到專家間的共識或意見的穩定度。 張維容、鍾信成(2009)，使用修正式德菲法建構衡量社區健康服務成 效指標，共進行了二回合的德菲法問卷，透過各專家用書面溝通的方式， 對問卷各指標評估其重要性與可行性，並在書面問卷中提供意見，以供 建立更適切之成效評估指標。
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學者吳全成、林碩成、黃一哲(2011)，在研究影響企業內員工關係 之重要因素時，針對十六項影響員工關係的重要因素，運用層級分析法 （Analytic Hierarchy Process）與德菲法（Delphi Method）整理出各因素 之權重分配，以提供企業改善員工關係環境之方向。 德菲法應用步驟： 1. 確定研究問題並選擇專家。 2. 設計問卷，並進行第一階段問卷調查。 3. 彙整第一階段問卷，並分別請每位專家參考斟酌，再答覆一次。 4. 整合專家修正後之意見、說明或答辯。 5. 檢定專家意見是否收斂於一可接受之範圍。 6. 若無法達此目的, 則再重複步驟 3 至 5，直至獲趨於一致之結果， 或是每位參與者不再修正其意見為止。 在研究時，應用德菲法專家問卷調查來進行因子篩選，以專家為對 象之初步因子評估，可使所獲得之指標評估因子的選擇更具客觀性及實 用性，以進而達到研究時所設立之目標。 學者郭淑鳳(2009)，以某光電業為例進行品質系統績效指標之研究， 運用問卷調查方式統計各項績效指標之排名，再依排名高低挑選出關鍵 績效指標，並針對排名前五名指標分析其一致性，推導出有效之關鍵指 標，以利各階層主管執行有效之管理。 學者袁榮麗(2011)，經由文獻蒐集及模糊德菲法專家問卷法得出台灣 碳標籤推行之優勢、劣勢、機會及威脅因子；並使用決策實驗室法分析 出 SWOT 因子間關聯性；再利用 SWOT 矩陣進行策略因子配對，再結 合分析網路程序法專家問卷，藉由量化因子，以決定策略優先順序與相 對重要性，進而提供決策者初步規劃之參考。 李清榮(2013)之研究中，依模糊理論評選指標之概念與專家所提之建 議，在求得各指標總值後，設定門檻值(S)=0.75 作為篩選能力指標之依 據，以選出重要指標。適當門檻值則可依決策者之主觀認定。
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2.7 重視度-績效度分析法
重視度-績效度分析(Importance-Performance Analysis, IPA)是Martilla 和James(1977)所提出，它是一種簡單且有效的評估方法，能評估公司在 競爭市場中的定位，發掘改善的機會以及引導出更好的策略計畫。IPA 的 使用目的不僅是紀錄重視度和績效度的數值，還能鑑別出具有改善價值 的屬性和面向，以執行改善措施。 IPA 最初是用來分析企業或公司內的哪些屬性和方面需要被注意， 以促進更有效的行銷策略之發展。後來漸漸被應用在更廣泛的領域，如 Skok et al., 2001; Breiter and Milman, 2006; Deng, 2007; Chang and Yang, 2008; Deng and Pei, 2009; Hu et al., 2009。在這些應用中，IPA被用來確認 產品或服務中最需要改進的屬性，或用來找出有可能降低成本但無明顯 損害整體品質的屬性。換句話說，IPA是幫助業者確定關鍵的產品或服務 屬性，以便改善產品或服務品質及顧客滿意度的分析方法。Hansen and Bush (1999)也指出，IPA能夠幫助業者確認產品或服務屬性之優先改善順 序，針對品質基礎的行銷策略做改善。Abalo et al. (2007)也認同IPA可以 提供有用且容易理解的引導方針，進而發展成功的行銷方案來實現優勢 並超越競爭者。業者可應用IPA的績效與重要度水準所構成的二維空間， 去對於顧客的需求特性做分析(莊寶鵰、李明宣，2012 )。 IPA分析法，是由具有代表意義的橫軸與縱軸所組成的二維空間矩 陣，橫軸代表重視度的測量值；縱軸代表績效度的測量值，如圖2-7所示。 績效與重視度被分成四個象限，在實務上已很普遍的被運用。第IV象限 表示低度績效；第II象限表示高度績效。因此，產品與服務的改善工作應 著重於第IV象限位置所出現的屬性，而落在第II象限的屬性可當作降低 成本的可能(莊寶鵰、李明宣，2012 )。基於IPA的分析，分析者可決定特 定的改善機會。舉例來說，研究者一般會建議主要弱勢(第IV象限)應該當 作優先目標立即改善；相反地，被視作主要優勢(第I象限)的屬性應該盡 力維持和持續提升；而第II象限在資源分配上可做調整。
21 圖 2-7 重視度-績效度矩陣圖 資料來源：莊寶鵰、李明宣(2012) 學者陳欣志(2012)，針對台灣南部某油漆製造業者及其上、下游供應 鏈，探討其流程管理對於推動 ISO 9000 品質系統成效之影響，藉由文獻 探討收集推行 ISO 9000 標準之關鍵因素，加以歸納整理出關鍵成功因素 與績效衡量變數，利用因素分析及 IPA 分析，探討問卷調查結果之品質 屬性，提出對於品質績效具有關鍵性影響之品質因素。 林濰榕等學者(2015 )，以走馬瀨農場為例，應用重要-績效分析(IPA) 探討遊客對於農場服務品質認知。問卷結果顯示，農場急需改善之項目 有「餐飲品質」、「硬體設施維護」與「舉辦主題活動」等 3 項；次要改 善項目有 8 項；過度開發項目有 5 項；繼續保持項目有 7 項。此外，該 研究亦進一步以性別與旅遊次數為分群變數，深入探討男女性別以及有 無來過農場遊客在認知上的差異。 學者蔡長清、劉麗珉(2009)，探討旅客對航空服務品質的重視項目及 實際的滿意程度，以 SERVQUAL 量表爲問卷架構，分成五個構面，共 27 項航空服務屬性，應用 IPA 模式分析旅客對各服務屬性的重視程度與實際 表現滿意程度，研究結果發現，極需改善之服務屬性有「機內座位寬敞舒 適」、「機票價格合理」、「機場人員能迅速處理班機延誤及行李遺失問題」 以及「經常推出優惠方案」等 4 項，針對此 4 項服務項目提出改善之建議， 供航空業者加強改善經營管理之參考。
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第參章 研究方法
3.1 研究架構
本研究運用內容分析法、德菲法與重視-績效度法，探討金屬製品製 造業 T 公司，進行國際品質系統轉版之管理模式評選時，需考量哪些轉 版關鍵因素。本研究經由探討國際品質系統相關文獻，透過精讀彙整成 T 公司有關轉版關鍵因素之評選準則，首先以內容分析法針對 ISO 9001： 2015 年版條文與七大品質管理原則之相關聯性，進行內容解析與歸類統 計，經內容分析法彙整出之轉版關鍵因素進行專家問卷設計，再以 IPA 法進行問卷資料之分析，問卷發放目標對象為 T 公司之採購、業務、技 術研發、品保、生產、倉管…等，研究對象皆是與品質系統密切相關之 部門主管或員工，進而取得各轉版關鍵因素之重視度-績效度數值，計算 出各因素之平均值與標準差以進行二維矩陣分析，根據分布在重視度-績 效度矩陣圖第四象限中之因素，評選出轉版過程中須優先改善之項目， 供 T 公司進行品質系統轉版時之參考依據。研究架構圖如圖 3-1 所示。 轉版模式建立與分析： 1. 研究假設：設定七大品質管理原則為本研究之七大構面。 2. 擬定評選因素：精讀 ISO 9001：2015 年版條文，針對新舊版 條文進行差異分析，再使用內容分析法進行轉版關鍵因素評 選，使用德菲法進行轉版關鍵因素排優。 3. 判別與分析：針對專家問卷及 IPA 問卷進行數據分析，繪製重 視度-績效度二維矩陣，分析各轉版關鍵因素在四大象限中之 分布情況。 4. 提出結論與建議：針對落於 IPA 矩陣圖第四象限中之轉版關 鍵因素，對個案公司提出結論與建議，以及供未來研究者之建 議。23 圖 3-1 本研究架構圖
3.2
國際品質管理系統新舊版本之差異分析 3.2.1 新版 ISO 9001 架構 此次 ISO 9001：2015 年版改變幅度頗大，是因為國際 ISO 組織於 2012 年在 ISO 指令的附件 SL(ISO Annex SL)中，規定了所有管理系統標 準都需遵守之架構、文字、名詞與定義，改版標準主要強調為企業在未 來 10 年提供一致的基礎，除為組織管理提供一套完善的整合方法，亦鼓 顧客 為重 擬定轉版關鍵因素 <使用內容分析法進行轉版關鍵因素評選> <使用德菲法進行轉版關鍵因素排優> 關鍵因素判別分析 <採用重視度-績效度分析法> 領導 力 人員 連結 過程 導向 改進 依據事 實決策 關係 管理 結論與建議轉版模式建立與分析
差異分析 <品質系統新舊版本條文之差異分析>24 勵與其他管理系統進行整合，來反映日益複雜的組織運作環境，確保新 標準能反映所有潛在使用者族群的需求，達到持續提升組織能力，以滿 足客戶之目的。 ISO 9001：2015 改版主要的內容： 1. 導入「Annex SL 新高層次架構」之標準撰寫語言，使未來組織跨系 統之整合更為流暢統一，促進組織實施整合性管理系統。 2. 加入「風險管理」的概念，需要針對目前公司現有作業流程，進行風 險分析與評估，並執行後續之風險處理。 3. 加強「最高管理階層」之責任，重視領導階層之領導力與承諾，強調 領導統御使品質管理與企業策略方針一致。 4. 強調「績效評估」的管理，並應用 5W1H 的概念。 3.2.2 品質系統新舊版之差異 依據 IAF 於 2015 年所公布的改版指引 ID 9：2015，詳述企業組織在 面臨品質管理系統轉版之時，應深入瞭解新版修訂內容、進行差異分析、 制定改版計畫，並據以展開認知提升與改版訓練，以更新與執行新版要 求。因此本節將針對 ISO 9001：2015 年版架構、條文、名詞與定義，進 行相關內容之差異分析與比較。 3.2.2.1 條文架構之差異 ISO 9001 : 2015 改版重點其一，為提供一新高層次架構，以 ISO 9001 : 2008 年版為基礎，將原本節條文架構從八大章節調整為十大章節。條文 架構差異之比較，如表 3-1 所示。
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表 3-1 ISO 9001 : 2015 與 ISO 9001 : 2008 條文架構差異表
資料來源：本研究整理
依 據 國 際 標 準 組 織 2008 年 發 行 之 第 四 版 ISO 9001 [Quality Management System-Requirements]，與 2015 年發行之第五版 ISO 9001， 並參考國家標準審查委員會修訂之中華民國國家標準 CNS 12681：2009 與 CNS 12681：2016，針對新舊版條文內容進行分析比較，如表 3-2 所 示。 表 3-2 ISO 9001 : 2015 與 ISO 9001 : 2008 新舊版條文對照表 ISO 9001 : 2015 ISO 9001 : 2008 0.前言 0.前言 1.適用範圍 1.適用範圍 2.引用標準 2.引用標準 3.用語與定義 3.用語與定義 4.組織前後環節 4.1 組織對自我及其前後環節的瞭解 新增 4.2 瞭解利害相關者的需要及預期 新增 4.3 決定品質管理系統的範疇 1.2 適用性 4.2.2 品質手冊(2015 年版刪除) 資料來源：本研究整理(CNS 12681：2009/2016) ISO 9001：2015 條文架構 ISO 9001：2008 條文架構 1. Scope(適用範圍) 2. Normative references(引用標準) 3. Terms and definitions
(用語及定義)
4. Context of the organization (組織前後環節) 5. Leadership(領導) 6. Planning(規劃) 7. Support(支援) 8. Operation(營運) 9. Performance evaluation (績效評估) 10. Improvement(改進) 1. Scope(範圍) 2. Normative references(引用標準) 3. Terms and definitions
(用語與定義)
4. Quality management system (品質管理系統)
5. Management responsibility (管理責任)
6. Resource management(資源管理) 7. Product realization(產品實現) 8. Measurement ,analysis and
26 表 3-2 (續) 註:表中英文名詞為新增用語 ISO 9001 : 2015 ISO 9001 : 2008 4.4 品質管理系統及其過程 4.4.1 組織應照本標準要求事項建立 、實施、維持並持續改善品質 管理系統，包括所需的過程及 其交互作用。 4.4.2 組織應根據其需要，維持與保 存文件化資訊。 4.1 一般要求 5.領導(L e a de r shi p) 5.管理責任 5.1 領導與承諾 5.1.1 一般:最高管理階層(top management) 5.1.2 顧客為重 5.1 管理承諾 5.2 顧客為重 5.2 政策 5.2.1 建訂品質政策 5.2.2 溝通品質政策 5.3 品質政策 5.3 組織的角色、責任與職權 ( O r g a niz a ti ona l r ol e s, re sp onsi bi l i ti e s a nd a ut hor i t ie s) 5.5 責任、權限與溝通 5.5.1 責任與權限 5.5.2 管理代表(2015 年版刪除) 6.規劃(Planning) 6.1 處理風險與機會的措施( Ac t i ons t o a ddr e ss ri sk a nd oppor t uni t i e s) 6.1.1 當規劃品質管理系統時，組織 應考量 4.1 所提問之議題與 4.2 所提及之要求事項，並決定須 加以處理的風險與機會。 6.1.2 組織應規畫處理風險與機會的 措施。 新增 6.2 規劃品質目標及其達成 6.2.1 組織應確立品質管理系統各直接 相關職能(functions)、階層(levels) 及過程所需之品質目標 6.2.2 規劃品質目標時，組織應依照 5W1H 精神來決定事項。 5.4.1 品質目標 5.4.2 品質管理系統規劃 6.3 變更之規劃 7.支援( S upp or t ) 7.1 資源 7.1.1 一般 7.1.2 人力 7.1.3 基礎設施( Inf r a st r uc t ur e ) 7.1.4 過程營運之環境( E n vi r on me nt f or t he ope r a t i on of pr oc e sse s) 7.1.5 監控及量測資源( M oni t or i ng a nd me a sur i ng r e sour c e s) 7.1.5.1 一般 7.1.5.2 量測追溯性( M e a sure me nt t ra ce a bil i ty ) 7.1.6 組織的知識( O r g a ni z a ti ona l k nowl e dg e ) 6.1 資源提供 6.2 人力資源 6.2.1 概述 6.3 基礎設施 6.4 工作環境 7.6 監控與量測設備的管控 新增 資料來源：本研究整理(CNS 12681：2009/2016)
27 表 3-2 (續) 註:表中英文名詞為新增用語 ISO 9001 : 2015 ISO 9001 : 2008 7.2 適任性( C ompe t e nc e ) 6.2.2 能力、訓練與認知 7.3 認知( Aw a r e ne ss ) 7.4 溝通 5.5.3 內部溝通 7.5 文件化資訊( D oc u me nt e d i nf or ma t i on) 7.5.1 一般 7.5.2 建立及更新 7.5.3 文件化資訊之管制 4.2 文件要求 4.2.1 概述 4.2.3 文件的管制 8.營運( O pe r a t i on) 8.1 營運之規畫及管制 7.產品實現 7.1 產品實現之規劃 8.2 產品與服務要求事項 8.2.1 顧客溝通 8.2.2 決定有關產品與服務要求事項 8.2.3 審查產品與服務之要求事項 7.2.3 顧客溝通 7.2 顧客相關的過程 7.2.1 產品相關要求的決定 7.2.2 產品相關要求的審查 8.3 產品與服務之設計與開發 8.3.1 一般 8.3.2 設計及開發規劃 8.3.3 設計及開發投入 8.3.4 設計及開發管制 8.3.5 設計及開發產出 8.3.6 設計及開發變更 7.3 設計與開發 7.3.1 設計與開發規劃 7.3.2 設計與開發輸入 7.3.4 設計與開發審查 7.3.5 設計與開發查證 7.3.6 設計與開發確認 7.3.3 設計與開發輸出 7.3.7 設計與開發管制 8.4 外部提供過程、產品與服務管制 8.4.1 一般 8.4.2 管制的形式及程度 8.4.3 給予外部供應者的資訊 7.4 採購 7.4.1 採購過程 4.1 一般要求 7.4.2 採購資訊 7.4.3 採購產品的查證 8.5 生產與服務供應 8.5.1 管制生產與服務供應 8.5.2 鑑別及追溯性 8.5.3 屬於顧客或外部提供者的財產 8.5.4 保存 8.5.5 交付後的活動 8.5.6 變更之管制 7.5 生產與服務運作 7.5.1 生產與服務供應的管制 7.5.2 生產與服務供應過程的確認 7.5.3 識別與追溯性 7.5.4 顧客財產 7.5.5 產品保存 7.2.1 產品相關要求的決定 8.6 產品與服務之放行 8.2.4 產品之監控與量測 8.7 不符合產出之管制 8.7.1 組織應確保不符合要求的產出 被鑑別與管制，以防止其非預 期的使用或交付 8.7.2 組織應保存文件化資訊 8.3 不符合產品之管制 資料來源：本研究整理(CNS 12681：2009/2016)
28 表 3-2 (續) 註:表中英文名詞為新增用語 ISO 9001 : 2015 ISO 9001 : 2008 9.績效評估( Pe r f or ma nc e e va l ua t i o n) 9.1 監督、量測、分析及評估 9.1.1 一般 9.1.2 顧客滿意度 9.1.3 分析及評估 8.1 概述 8.2.1 顧客滿意 8.4 資料分析 9.2 內部稽核( Int e r n a l a udi t ) 9.2.1 組織應在規劃的期間執行內部 稽核，以提供品質管理系統達 成下列事項之資訊。 9.2.2 組織應規劃、建立、實施及維 持稽核方案，遴選稽核員並執 行稽核，以確保稽核過程之客 觀性及公正性。 8.2.2 內部稽核 9.3 管理階層審查( M a na g e me nt r e vi e w) 9.3.1 一般 9.3.2 管理階層審查之投入 9.3.3 管理階層審查之產出 5.6 管理審查 5.6.1 概述 5.6.2 審查輸入 5.6.3 審查輸出 10.改善( Impr o ve me nt ) 10.1 一般:組織應決定與選擇改進機會 並實施必要措施，以達成顧客要 求事項並增進顧客滿意度。 8.5 改進 10.2 不符合事項及矯正措施 10.2.1 發現不符合，包括收到抱怨， 組織應採取對策。 10.2.2 組織應保存文件化資訊 8.3 不符合產品之管制 8.5.2 矯正措施 8.5.3 預防措施(刪除) 10.3 持續改善 8.5.1 持續改進 資料來源：本研究整理(CNS 12681：2009/2016) 3.2.2.2 品質管理原則之差異 在 ISO 品質管理系統的改版過程中，首度於西元 2000 年時在 ISO 9004：2000 年版中揭露了八項品質管理原則，國際標準組織再於 ISO 9001： 2008 年版中重新調整條文中的各項驗證標準，讓原則與條文緊密結合， 作為編寫品質手冊和程序文件的基礎，呈現更完善的品質管理系統，直 到 ISO 9001：2015 年版，將「流程方法」與「對管理的系統方法」兩項原 則合併，成為七大品質管理原則，兩者差異如表 3-3 所示。
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表 3-3 ISO 9001 : 2015 與 ISO 9001 : 2008 品質管理原則差異表 ISO 9001 : 2015 七大品質管理原則 ISO 9001 : 2008 八大品質管理原則 顧客為重 Customer focus 以客戶為焦點 Customer focus 領導力 Leadership 領導統御 Leadership
人員連結 Engagement of people 全員參與 Involvement of people 過程導向 Process approach 流程方法 Process approach
對管理的系統方法
System approach to management 改進 Improvement 持續改善 Continual improvement 依據事實決策
Evidence-based decision making
根據事實的決策方法
Factual approach to decision making 關係管理
Relationship management
互利的供應商關係
Mutually beneficial supplier 資料來源：本研究整理
3.3 內容分析法、德菲法與重視度-績效度之分析程序
3.3.1 內容分析法之分析程序 在前兩節，已依據改版指引ID 9：2015，深入瞭解新版修訂內容、進 行差異分析。因此本節將針對 ISO 9001：2015 年版文字、名詞與定義， 以內容分析法針對新版條文之敘述，歸納與七大品質管理原則具高度關 聯性之轉版關鍵因素，作為後續問卷調查之評選依據。 本研究採解讀式內容分析法，通過精讀、理解並闡釋 ISO 9001：2015 年版條文內容，彙整成以七大品質管理原則為構面，將具高度關聯性之 轉版關鍵因素作為評選因子。 本研究之內容分析法分析程序如下： (1) 研究目標：針對 ISO 9001：2015 新版條文與 ISO 七大品質管理原 則為構面進行關聯分析，獲得七大構面之轉版關鍵因素，建立本 研究之轉版關鍵因素評選準則。 (2) 研究對象選定：欲進行國際品質系統轉版驗證之 T 公司，現行採 用標準為 ISO 9001：2008，欲轉版之標準為 ISO 9001：2015。 (3) 研究資料：依據經濟部標準檢驗局，於 2016 年 1 月 14 日所修訂 公布之版本-中華民國國家標準 CNS 12681：2016 之用語及定義。30 (4) 分析單位之定義：依循 CNS 12681 主要條款中共計 10 大章、28 小節、64 條要求項目。 (5) 研究樣本取樣：選取 CNS 12681 之 28 節條文項目為研究樣本。 (6) 研究編碼：轉版關鍵因素評選項目採流水碼，以及 CNS 12681 條 文 28 節之 2 碼編碼原則，作為本研究之編碼，例如：1.「條文 4.2 瞭解利害相關者的需求與期望」、2.「條文 5.1 領導及承諾」、 3.「條文 6.1 處理機會與風險之措施」、4.「條文 6.2 規劃品質 目標及其達成」。 (7) 進行分析：依上列實施步驟(1) ~ (6)進行分析。 3.3.2 德菲法之分析程序 上節中所採用之解讀式內容分析法是以精讀、理解的方式，將文本 內容所要傳達的意圖加以闡釋的方法，是一種定性分析的方法。主要從 整體層次上去瞭解文本內容的背景和結構，進而揭露文本內容的真正意 義，這種方法雖然可真實客觀、全面地反映文本內容本來的意涵，也具 有一定的深度，非常適用於描述事實為目的的個案研究，但因在其解讀 的過程中，很容易因為研究者的主觀性和的單一性，而造成分析結果極 大差異。 基於以上原因，將針對內容分析法所評選出之轉版關鍵因素，以德 菲法之專家意見調查進行確認，由專家小組之成員對每個項目的適切性、 以及符合性進行判斷，當專家一致認為問卷內容已包含所有內容，即可 確保施測結果可用於解讀所進行量測的目標。 在透過專家評選轉版關鍵因素之前，要先確認專家小組對 ISO 9001： 2015 年版條文結構是否有全面瞭解，或將已定義好之轉版關鍵因素，進 行詳細的描述，藉以提高專家意見之有效性。 進行研究設計時，以問卷方式來蒐集專家們的意見，參考專家之討 論與意見，適時修改問卷內容後，再次邀請專家群提供問卷內容之修改 意見。接著，以二分法問卷調查，如表 3-4 所示，供所有專家針對問卷內
31 容之完整性、適當性進行判斷，如表 3-5 所示，最後計算專家意見之一致 性，一致性越高表示內容效度越佳。 表 3-4 專家評估尺度定義及說明 評估尺度 定 義 說 明 1 重要 要素的貢獻程度不重要 2 不重要 要素的貢獻程度不重要 資料來源：本研究整理 表 3-5 專家問卷格式內容 問 卷 項 目 重要度 重 要 不 重 要 構面 題號 題 目 1 2 顧客 為重 1 瞭解利害相關者的需求與預期(4.2)： 組織應提供一致性符合顧客及適用法令之產品或服務。 V 2 領導與承諾(5.1)： 最高管理階層應以提升顧客滿意度為聚焦點，並予以維持。 V 3 處理風險與機會之措施(6.1)： 組織應規劃處理風險與機會之措施，以處理組織或其顧 客之需求。 V 資料來源：本研究整理 本研究之問卷測量效度採專家效度，亦屬於內容效度（Content Validity），針對轉版關鍵因素之評選內容是否周延、具代表性、適切性、 並確實包含所欲測量主題的內涵，由專家（對於測量的內容所知甚多， 可作判決的人）協助檢查問卷的內容與格式，評斷是否恰當，將以各轉 版關鍵因素之重要度百分比作為評選結果，並選取各評選構面百分比排 名前五者，以作為第二階段問卷之評選因子。 本研究採專家問卷調查方法，以七大構面及評選因子作為本研究之 轉版關鍵因素評選模式，依此設計專家問卷；第一階段專家問卷採德菲
32 法將各構面及評選因子進行相對比較，進而求得相對重要性之轉版關鍵 因素，第二階段問卷為將專家問卷評選出之轉版關鍵因素進行 IPA 問卷 調查。 問卷設計共分為三大部分： 第一部分：本研究問卷填寫之說明，詳述本研究層級架構圖、問 卷評估尺度及問卷填寫範例介紹。 第二部分：本問卷之填寫內容。 第三部分：填答者之基本資料。 本研究之專家問卷請參閱附錄一。 本研究之專家問卷調查對象，如表3-6所示。 表 3-6 T 公司專家問卷調查對象 填答者 服務年資 服務單位 服務職稱 黃○○ 17 年 生產廠 廠長 林○○ 12 年 生產廠 副廠長 黃○○ 16 年 生產廠 經理 阮 ○ 11 年 行政管理處 處長 楊○○ 17 年 行政管理處 經理 周○○ 3 年 技術處 副處長 蔡○○ 5 年 技術處 副理 黃○○ 13 年 業務處 副處長 戴○○ 13 年 品保處 資深品保工程師 王○○ 13 年 總經理室 資深管理師 資料來源：本研究整理
33 3.3.3 重視度-績效度評選模式 本研究為了能更加了解 T 公司在品質管理系統的改版過程中之重視 -績效表現，藉由內部問卷之統計資料，透過「重視度-績效度分析」，以 了解轉版過程中有那些關鍵因素需要維持、調整及改善的資源分配，順 利達到取得國際認證之管理績效，本研究之 IPA 問卷內容詳見附錄二。 本研究中，IPA 問卷設計與調查之評量變項尺度計分方式，採用李克 特式五等分量表計分（Likert 5-point scale），受試者在重視度與績效度問 項之五等選項中，勾選從「非常高」5 分、「很高」4 分、「普通」3 分、 「很低」2 分及「非常低」1 分，分數越高則感覺越強，評估尺度定義及 說明如表 3-7 所示，IPA 問卷格式內容如表 3-8 所示。 表 3-7 IPA 評估尺度定義及說明 評估尺度 定 義 說 明 1 非常低 要素的重視(績效)程度非常低 2 很低 要素的重視(績效)程度極低 3 普通 要素的重視(績效)程度普通 4 很高 要素的重視(績效)程度極高 5 非常高 要素的重視(績效)程度非常高 資料來源：Likert, R. (1932) 表 3-8 IPA 問卷格式內容 對於公司以「顧客為重」於ISO 9001品質系統執行之關鍵因素問卷調查 問卷項目 重視度 績效度 非 常 高 很 高 普 通 很 低 非 常 低 非 常 低 很 低 普 通 很 高 非 常 高 構面 題號 題目 5 4 3 2 1 1 2 3 4 5 顧 客 為 重 1 領導與承諾(5.1) □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 2 產品與服務要求(8.2) □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 3 產品與服務的設計要求(8.3) □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 4 產品與服務的放行(8.6) □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 資料來源：本研究整理
34 IPA 重視度-績效度之分析程序 (1) 經由李克特(Likert)的五等選項之評量變項尺度計分方式，獲得受 試者在重視度與績效度問項中所勾選之分數。 (2) 個別計算所有題項的重視度與績效度之平均數及標準差，以及全 部題項之整體平均數與標準差。 (3) 以「重視度標準差」作為 X 軸，「績效度標準差」作為 Y 軸，利 用散佈圖之圖形製作，設定中點使平面座標形成四大象限，建立 重視度與績效度座標圖矩陣(IPA 二維座標矩陣圖)。 (4) 再以各題項所分布之相對位置，進行四大象限關鍵因素分析，以 提供研究者在轉版關鍵因素之評選上，作為維持、調整以及改善 的重要資訊，並將欲進行資源分配的優先順序加以定義及說明。
3.4 個案公司介紹
個案 T 公司設立於民國 89 年，位於臺灣南部科學園區內，為國 內專業靶材製造廠，員工人數近 270 人，資本額新台幣 7 億餘，係 由多家國內上市、櫃公司及外資等共同投資設立。其一貫秉持著對 特殊合金與光電材料之熱情及經營團隊在材料技術上的專業，針對 客戶各種需求進行生產製造，並積極研發合適的材料及製程，產品 種類廣泛，主要從事薄膜製程濺鍍用靶材及雙金屬料管等材料之製 造與銷售，客戶群涵蓋光儲存記錄媒體、顯示器及被動元件等知名 上市、櫃公司，能提供給客戶全方位的金屬材料供應服務，成立以 來深獲下游客戶之信任與支持。個案公司之組織圖如圖 3-2 所示。35 圖 3-2 個案公司組織圖 T 公司自 2006 年導入 ISO 9001 : 2000 國際品質管理系統以來，面對 顧客在品質的要求以及產銷需求上，持續的進行調整與改進，來迎合市 場變遷所需之品質管理的改革及創新，以符合企業經營之目的。並於 2009 年轉換為 ISO 9001：2008 年版的品質管理系統，因 ISO 國際標準組織的 技術委員會 TC176 及 TC207 已於 2015 年 9 月 15 及 23 日分別對外發佈 ISO 14001：2015 及 ISO 9001：2015 之最終國際標準版，依據 ISO 9001： 2015 轉換指導綱要規定，自 2015 年 9 月開始有 3 年的轉版過渡期，至 2018 年 9 月之後，所有 2008 年版標準驗證均將失效，為獲得新版證書 以及新標準所能帶來之優勢與提昇企業績效，並能更準確地反映及滿足 員工、客戶與其他利益相關者之需求，乃計畫於 2017 年進行兩系統之合 併驗證，以符合品質系統精進及客戶要求。 基於以上原因，且因 ISO 9001 : 2015 年版採用了 Annex SL 高層次 結構，為使企業在面臨紅色供應鏈崛起並面臨國際品質管理系統轉版之 際，盼以此研究來進行 ISO 9001 新舊版轉版內容之差異分析，協助 T 公 司制定轉版實施計畫，將風險考量與品質系統結合以提昇企業競爭力， 使能在面臨全球競爭力競賽時贏在起跑點，並順利取得國際認證。 副總經理 副總經理 財務處 行政管理處 理 業務處 生產廠 品保處 技術處 董事長 總經理 稽核 總經理室
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