近十年來 ISO 9001 品質管理系統，已是被全球企業最廣為採用的品 質保證工具，其新版條文已於 2015 年第三季末正式發佈，在先前已取得 國際認證的公司，必須在三年內陸續改版完成；此次改版的內容在條文 架構及涵蓋的範圍的變動幅度頗大，但大部分還是依循 2008 年版基礎，
因此在改版認證過程，個案 T 公司可視執行狀況選擇自行改版，或尋找 管理顧問公司協助輔導，以順利取得國際認證。
個案 T 公司之品質系統自 2006 年導入 ISO 9001 : 2000 年版，並於 2009 年轉換為 ISO 9001：2008 年版，即不斷調整整體經濟，對於品質的 需求以及產銷走向，來迎合時代變遷所需的品質管理改革及創新，顯示 面對品質系統改版及日常維護運行已臻純熟，經本研究從 ISO 9001：2015
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品質系統轉版關鍵因素 IPA 問卷調查統計中發現，分佈於 IPA 矩陣第四 象限須優先改善的轉版關鍵因素中，有多項因素是屬於此次新版條文的 重點要求，表示個案 T 公司大部分同仁對品質系統新版條文尚不瞭解，
進行品質系統轉版前，應先針對新版條文的要求進行深入了解。
本研究對個案之建議如下：
一、執行改版規劃之建議
新版條款架構已從八章變為十章，條文結構大幅改變並強調風險/績 效管理、內/外部環境分析、策略規劃與知識管理；首先建議個案 T 公司 擬定改版計畫，針對內部員工進行 ISO 9001：2015 轉版的推動及認知訓 練，詳加說明推行新版品質系統之目的與目標，在進行 ISO 9001：2008 與 2015 年版條款之差異分析與評估後，才進一步對品質系統的文件進行 檢討與修訂，並在執行改版過程中進行必要之宣導與教育訓練。
(1) 轉版負責人員需熟讀 ISO 9001：2015 新版條文要求事項。
(2) 比較 ISO 9001：2015 與 ISO 9001：2008 之要求事項及差異點。
(3) 最高管理階層應充份了解組織背景環境所面臨問題並加以決策。
(4) 需針對風險評估與績效管理進行通盤考量。
(5) 依據新版條文架構修改品質手冊並整合內部相關管理系統。
(6) 擬定作業流程文件需增訂或修訂之計畫書。
(7) 確保品質管理系統之績效指標與經營策略目標能具一致性。
ISO 9001：2015 改版之精神，反映了當代管理的思考邏輯，不再以 組織自我為中心，而改為以客觀的內外在環境、情勢以及利害相關者的 需求與期望，加以分析其所造成之衝擊與風險進行策略規劃，並制定短、
中、長期之政策與目標，達到企業永續經營之目標。
二、品質系統文件架構之建議
個案 T 公司文件架構典型的四階文件系統，建議在開始執行相關修 改作業時，應先針對文件系統之架構進行審視，在符合 2015 年版條文架 構要求下展開相關文件之新增或修訂；再者，原 2008 年版要求之「文件 化要求」，新版條文中已以「文件化資訊」概念取而代之，2015 年版亦 不再強制規定需制訂品質手冊以及設置品質管理代表。
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(1) 不建議取消品質手冊:因為取消之後整個文件架構須重新調整，
且原本在品質手冊中所闡述之經營理念、品質政策、品質目標、
品質承諾、公司組織、部門權責等，皆須重新規範及定義，嚴重 影響文件編碼與相關文件管制的規定，建議按新版條款順序重編 制品質手冊，以及按新版用術語，更新手冊及相關程序文件。
(2) 新版條文為加重最高管理階層的權責及承諾，已刪除管理代表一 詞，最主要用意在於強化七大品質管理原則中的領導統御，希望 藉由最高管理階層對品質系統的參與及重視，能確實落實與執行 ISO 9001，將品質系統融入商業流程，使政策、目標、所處環境 與組織策略方針相匹配。至於管理代表可由最高管理階層以授權 方式，委任其他高階主管擔任，進行相關品質議題之管控。
(3) 新版條文強調，經營管理與品質管理結合、品質經營績效管理、
納入風險評估與內外部環境變遷、要求高階經營者積極投入與承 諾、建置整合性管理系統、建議維持原有四階品質系統文件之架 構，針對新版條文精神，修改既有之流程標準，或考量新增流程 文件。
三、增修訂文件方向之建議
確立品質系統架構之後，即可進行相關程序或過程文件的增、修、
廢、補，參考 IPA 分析矩陣第四象限中須優先改善之轉版關鍵因素，也 是 2015 年版新增的重點條文項目，建議增訂方向如下幾項:
(1) 組織背景：在條款 4.1 組織對自我及其前後環節的瞭解，如何考 慮組織外部和內部的問題，內外部議題適時更新，條款 4.2 瞭解 相關者的需求及預期，利害相關者所關切的事項以及更新都必須 被定義。
(2) 領導統御：在條款 5.1 領導及承諾，與 5.3 組織的角色、職責與 職權，最高管理階層進行管理審查時，應考慮連結組織的策略方 針是否合適，內、外部議題變化是否都能適切掌握與評估，面對 風險與機會的行動方案，是否堅具有效性，以及適切管理外部供 應者的績效。
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(3) 風險導向思考模式：在條款 6.1 處理機會與風險之措施、6.2 規 劃品質目標及其達成、6.3 變更之規劃，風險即表示不確定性對 預期結果之影響，2015 年版標準均採風險導向思考模式，使整 個管理系統成為預防性工具，風險的不確定性可能是正面，也可 能是負面，首先應制定風險管理計畫，有系統性的使用可取得的 資訊找出危害進行風險分析，對照特定的風險標準來比較所估計 的風險，以決定風險可接受程度的風險評價，新版條文雖未明訂 風險管理方法，但如: SWOT 分析、五力分析、失效模式與效應 分析(FMEA)、多因子打分評價法、初步危害分析(PHA)、故障樹 分析(FTA)、危害與可操作性研究(HAZOP)、危害分析與關鍵控 制點(HACCP)…等都是可以加以運用作為風險管理的方法。
(4) 知識管理：條款 7.1.6 組織的知識，該條款要求企業在其過程營 運、達成產品與服務的符合性時，應決定所必需的知識，並予以 維持；由經驗所獲得的知識、過程產品及服務改進之結果、標準、
學術論文、顧客或外部提供...等蒐集到的知識，確保企業在過去 與未來，核心技術及流程知識都能被有效管理與保存。
(5) 5W1H 的條款要求：在條文 6.2.2 規劃達成品質目標的方式、7.4 溝通、9.1.1 監督、量測、分析及評估，導入 5W1H 的思考方法，
對選定的項目、工序或操作進行思考，這種思考辦法可使思考的 內容更加深化及科學化。
(6) 新用語及術語：2015 年版新增多項用語及術語，在撰寫文件時 須加以留意，如: 議題(Issues)、管理(Management)、品質管理 (Quality Management)、產品與服務(products and services)、 流 程/過程(Process) 、風險(Risk)、外部供應者(External provider) 、 文件化資訊(Documented information)、創新(Innovation)、知識 (Knowledge)、策略方針(Strategic direction)、風險導向思考模式 (Risk-dased thinking 、 Risk & Opportunity) 、 流 程 作 業 環 境 (Environment for the operation of processes) 、 監 督 量 測 資 源 (Monitoring and measurement resources) 、 效 果 (Process effectiveness)、效率(Process efficiency)…等。
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本次改版基礎為依循 ISO 9001：2008 年版架構，相信個案公司只要 掌握 ISO 9001：2015 年版改版的核心精神，並參考上述建議，應可採自 行改版之方式通過驗證。
四、績效管理與持續改善之建議
品質觀念常隨著時代與環境變遷而改變，企業應依據組織策略、目 標及客戶的需求，對其品質標準加以定義，並定期檢視績效成果與檢討，
使產品與服務的品質水準維持一致性，在訂定目標、計畫執行、修正與 改善的循環下，達到內部持續改善及企業永續經營的目標。
建議個案公司於每年針對績效管理進行評核，作法如下：
(1) 期初評核：每月召開品質會議，由各相關單位針對品質目標、
客戶滿意度、產品要求之符合性、流程和產品的特性和趨勢、
供應商評估…等執行績效之統計資料，製成報表於會議中提出 報告，管理績效未達成所設定目標值時，須執行矯正與預防措 施，並進行原因分析進而提出改善對策。
(2) 期中評核：每季召開績效評核會議，由各相關單位針對所提出 之關鍵績效指標(Key Performance Indicator )，如流程效率、資 源利用率、成本管控、品質目標…等，進行績效追蹤，使關鍵 績效指標的達成是在可控制的範圍下，並確保關鍵績效指標與 組織策略能夠緊密結合。
(3) 期末評核：每年由最高管理階層召開管理審查會議，針對過程 績效與產品之符合性、內外部稽核結果、顧客回饋、品質系統 之變更、改善建議、KPI…等，評核其績效成果，使品質管理系 統與其過程具適用性、適切性和有效性，並對客戶要求之管理 績效進行評估、回饋與資源需求之調整。
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