第四章 美國學名藥均等侵害判決之分析
第四節 均等謬論與專利法
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第二，法院用“價值”作為快捷方式，來判斷外圍專利是否真正有用，還是僅僅是長青 樹策略的一部分。由法院對活性成分專利的差別態度待遇，可以看出法院對長青樹專利愈來越懷疑 的趨勢。藥品活性成分的專利基本上是不會做長青樹的策略，但藥品其他的部分的專 利—調劑，包裝，合成，純化或穩定性—長青樹專利的企圖則較明顯。如前文所述，
若是涵蓋活性成分的專利，原告贏的機會是 75%，這表示法院願意在均等論之下，給 予較大的專利範圍。然而，若是涵蓋其他的專利，原告贏的機會只有 25%，表示法院 在懷疑長青樹專利的前提下，只願意給予較限縮的專利範圍。利用”價值”作為關鍵標 準來決定學名藥廠商是否侵權同時也幫助法院去鑑定出長青樹專利，學名藥廠商沒辦 法做迴避設計的專利，通常比較不可能是長青樹專利，而是真正對社會有所貢獻的創 新發明。而那些學名藥廠商可以做迴避設計的專利，通常是比較弱的專利，僅僅只是 長青樹的策略而已。
第四節 均等謬論與專利法
醫藥產品中之新藥研發成本及風險最大，亦有極高的失敗率，惟與研發成本相 較，藥品的製造成本相當低，因此，一旦有新藥被開發出來，其亦能成功上市，將伴 隨著高獲利96。若先不論研發或失敗成本，明星藥品（blockbuster drugs）97通常是原開 發藥廠之主要獲利來源，以知名的 Viagra 為例，在 2004 年第一季即為輝瑞藥廠
（Pfizer）帶來約 4.2 億美金之收益98。
醫藥產業之發展既然係以研發為基礎，又具有高風險及時間長之特性，從事新藥 研發之原開發藥廠必須有雄厚的資金後盾，藥廠能否獲得資金奧援之重要關鍵，即在 研究成果是否獲利及其商業競爭優勢，亦即其是否受到智慧財產之保護，尤以專利權
96 Aaron Xavier Fellmeth, Secrecy, Monopoly, and Access to Pharmaceuticals in International Trade Law: Protection of Marketing Approval Data under the TRIPS Agreement, 45 HARV. INT’L L. J. 443, 469-70 (2004).
97所謂的明星藥品，係指該藥品之年銷售額達到十億美金者。根據統計，明星藥品 在德國每日的銷售額即可達到一百萬歐元，甚
而更多。Gassner, Unterlagenschutz im Europäischen Arzneimittelrecht, GRUR Int 2004, S. 983, 983 Fn. 2
98 David W. Childs, The World Health Organization’s Prequalification Program and Its Potential Effect on Data Exclusivity Laws, 60 FOOD
& DRUG L.J. 79, 79 n.4 (2005).
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為然。即便是自有資金雄厚的藥廠，研究成果仍須有排他權之助力，否則低製造成本 之藥品一旦被仿效即難有較佳獲利。惟原開發藥廠之研究成果若過度受到保護，又不 利於學名藥廠發展及適度抑制藥價。在前揭背景下，可見醫藥專利之鼓勵研發與促進 競爭功能、醫藥發明在專利制度之特殊性。因此，賦予權利人排他性甚強之專利權，乃醫藥產業保護研究成果及捍衛市場經 濟利益之重要工具，法律制度上應使承擔鉅額研發成本及風險之原開發藥廠就其研究 成果享有專利權，以達到鼓勵研發及促進醫藥產品多元化之目的。相對的，於排他權 期限屆滿後，亦應使學名藥廠能進入市場及促進醫藥產業之有效競爭，以真正落實公 共衛生政策。專利制度調合私權與公共利益之功能，亦即公眾因發明而獲益、鼓勵發 明人能繼續從事研發之目的，在醫藥產業被充分彰顯。
在專利效率(patent efficiency)上，一直以來有以下兩大爭論:(1) 專利是否提供足夠 的誘因鼓勵創新及(2) 專利是否提供足夠的誘因來發展及商品化其專利的發明。第一 個問題回到專利法的傳統“獎勵”理論(reward theory)，它是一個經濟的論點，屬於事前 (ex ante)激勵創新，認為專利權是在獎勵專利所披露的創新。第二個問題則可歸類到專 利法的展望理論(prospect theory)，其認為專利的授予是為了激勵專利權人繼續投資於 商業化其產品的事後(ex post)目的。
第一項 事前創新激勵
在標準專利理論的功利演算下，專利是創新的動力，依據“獎勵”理論，專利是事 前創新激勵，換句話說，專利是獎勵揭露專利發明並力求激勵更多的發明與揭露。但 問題來了，多少激勵或誘因才叫足夠?學者 Louis Kaplow 的「比率測試法」(ratio test) 認為專利權利人實施排除行為可獲得之利益(rightholder‟s reward)，應該盡可能在最低 的社會成本之下，剛好足夠可以激勵創新即可99。給專利權人太多的激勵，會因為獨 佔造成無謂損失的增加，而太少的激勵，則會降低創新的動力而造成因為創新變少而
99 Louis Kaplow, The Patent-Antitrust Intersection: A Reappraisal, 97 HARV.L.REV. 1813, 272.
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造成的社會損失。表面上看來，法院利用"價值"來判斷均等論案件中專利格局大小的作法與”獎勵”
理論的說法一致；需要大量創新的專利值得更多的獎勵：一個廣泛的專利，而不需要 太多創新的專利則只能得到些許的獎勵：一個限縮的專利。講得更精確一點，專利格 局的大小應該反映出創新的揭露與專利之間的關係。
在均等謬論的案件中，法院面對的兩造都在藥品的創新上做出某種程度的貢獻，
就某種意義來說，這種對恃可以試著回答沒有專利，該創新會不會揭露這個問題。如 果學名藥廠商只是單純的複製原廠藥品廠商的專利，依據 but for test，如果沒有專利，
創新便不會揭露，於是，專利便是造成創新揭露的原因；相反的，如果學名藥廠商將 原廠藥品做出改善，甚至更好，到了一個原廠藥品廠商無法達到的程度，依照 but for test，如果沒有專利，創新還是會公諸於世，於是，專利並不是創新揭露的原因。在後 面這個情況，原廠藥品的專利範圍就應該被限縮。
當然，僅僅在專利做改進並不意味著學名藥廠商可以在沒有專利揭露的狀況下自 己產生創新。分享無形的財產權（即智慧財產權）所可能帶來的損失，並不及於分享 實體財產權。舉例而言，兩個農夫無法同時收割一株稻草，但模仿者可以在不剝奪原 創者的情況下，實施相同的想法；此外，分享創意可以為社會帶來巨大的公共效益，
尤其在想法實施後將帶來大量需求時。以藥品而言，若因專利而被壟斷，儘管藥品的 製造成本低廉，但終究只有少數人能負擔得起。分享創意才可以激發更多的創意，進 步的發明是立基於前人的創意，沒有藍調怎麼會有爵士、沒有觸控技術也就沒有 iPhone，種種實證指出，只有極端少數的蓋世英才，才能發想出完全嶄新的創新突 破，絕大部分的發明都是運用巧思將現有的技術巧妙結合，或是就已存的技術加以延 伸。而大部分的學名藥廠商也都是利用原廠藥品專利作為研究的起點，但確實有些學 名藥廠商的迴避設計是完全獨立於原廠專利之外的。
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舉例來說，在 SmithKline Beecham v. Apotex,的案件中100，原告製造的Paxil™，是 一種抗憂鬱的原料藥。SmithKline 的科學家進行許多試驗來確認 Paxil™大量製造的製 程，最後定調只能在不含乙醚的溶劑中進行，原告後來獲得這個製程的專利。而被告 的產品是以不同的化學反應製造，因此，並沒有文義上的侵權。同時 SmithKline 認為 被告產品的製程在均等論之下有侵權的發生，法院發現被告產品的製程是在乙醚的溶 劑中進行，與原告的不同。因此法院認為兩種製程並不是以實質上相同的方式執行實 質上相同的功能。在 SmithKline 中，學名藥廠商發展出一個截然不同的化學合成製程，Paxil 是一個 擁有巨大市場價值的原料藥，研發出 Paxil 大規模生產的製程，誠如原廠藥品廠商所做 的，顯然是對社會有益處的。但如果沒有原廠藥品的專利，社會會得知 Paxil 大規模生 產的製程嗎?由學名藥廠商成功的發展出不同的專利，某些程度上給了肯定的答案。這 時，或許原廠藥專利的範圍應該某種程度的被限縮，因為社會並不需要授予龐大的壟 斷來獲得創新的揭露，而因此承擔了大量無謂損失。但一個容易被迴避設計的狹窄專 利並不會完全阻礙創新，原廠藥品廠商依然可以取得製程的專利，在學名藥廠商發展 其迴避設計時依然獨佔市場。除此之外，原廠藥廠商還是保有自己製程的專利，因此 將能夠繼續從中受益。
藉由利用"價值"的方法來詮釋均等謬論的案件，法院可以利用事前(ex ante)創新所 付出的努力來量身訂做出專利的範圍。在其他產業，這可能是解決專利範圍問題的一種 簡潔且有效的方式，但在製藥及生技產業則不然。在均等謬論的案件中依據事前誘因來 調整個別專利的方式，沒有辦法處理藥品本身的事前誘因這個更大的問題。這主要是因 為高成本的臨床試驗讓製藥公司必須以專利組合(patent portfolio)的模式取代一個產品 一個專利 (one-product-one-patent)的模式來運作101。製藥公司很少會只用一個專利去保 護一個藥品，相反的，他們會將藥品裡的主要成分，以” 新化學實體”來申請專利，同
100 2005 WL 941671 (E.D.Pa 2005).
101 Gideon Parchomovsky & R. Polk Wagner, Patent Portfolios, 154 U.PENN.L.REV. 1 (2005).