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為了把關專利誘因制度能夠妥適地針對具有對於技術研發進步發展有實 質幫助和貢獻之成果核發專利，而當相關成果確實履行了公開周知義務 且確實能夠發揮教示作用時，此同時亦闡釋出此要件的另一功能，即界 定出發明人的真實技術貢獻。是以，一旦能夠符合此要件時，亦同時代 表著發明人的技術貢獻係足以支撐起該專利之申請範圍(claims)，進而專 利權人於此範疇內實得享受排他權之利益657。
從而，在此要件的判斷上，由上開明文規定內容觀之，可得知判斷主 體亦如專利進步性同係以法律擬制之PHOSITA 角度切入，評斷個案於專 利申請階段所遞交之專利說明書中對於系爭發明之描述，是否足以供 PHOSITA 實施並重現，或成功完成原發明人所載之結果或期待試驗結果 (prophetic examples)658。而判斷重點實落在系爭發明之專利說明書所載的 內容，得否足以產生充分的教示作用以供 PHOSITA 據以實施(make and use)，其中實務見解的主要認定重點乃係聚焦於是否能夠促使其他研發者 於實施上毋庸進行過度試驗(undue experimentation)之問題659。申言之，
當後續研發人員閱畢發明人所揭露之專利說明書後，仍然需要投入近乎 自行進行初始研發般的試誤成本和心力時，則難謂有滿足技術貢獻之實 質內涵，即便專利制度於實用性要件的部分並不嚴格要求需實然地完成 成果660。是故，個案的專利說明書內容究竟得否幫助PHOSITA 毋需過度 實驗，實乃事實判斷之問題(factual determination)，其中於 In re Wands 案 提供了相關的參考因素，包含系爭發明的固有技術本質和研發實務之預 測性、有無提供充足的指引和相關的實作範例、先前技術是否能輔助提 供充分的教示、PHOSITA 的智識水平內涵，以及系爭專利之專利範圍等 等，有賴綜合酌量並加以決斷661。另外，在最佳模式(best mode)和書面 說明(written description requirement)是否應視為輔助判斷因素或應分離 成為單獨之要件，和其中具體的判斷內涵，容後節以個案方式呈現並予 以評析662。
(二) 基因專利之據以實施性的實務見解發展現況
以基因序列和相關遺傳物質作為申請專利之標的者，其等就據以實施 性此專利要件的判斷上，實多採取嚴格的認定態度，分別按照時間演進
657 Feldman, supra note 652, at P54-58.
658 Id.at 114; See Atlas Powder Co. v. E.I. du Pont De Nemours & Co., 750 F.2d 1569, 1557 (Fed.
Cir. 1984).
659 In re Wands, 858 F.2d 731, 736-737 (Fed. Cir. 1988).
660 Michael Risch, A Surprisingly Useful Requirement, 19 GEO.MASON L.REV. 57, 95-97 (2011).
661 In re Wands, supra note 655, at 737. “Factors to be considered in determining whether a disclosure would require undue experimentation have been summarized … include[d] (1) the quantity of experimentation necessary, (2) the amount of direction or guidance presented, (3) the presence or absence of working examples, (4) the nature of the invention, (5) the state of the prior art, (6) the relative skill of those in the art, (7) the predictability or unpredictability of the art, and (8) the breadth of the claims.”
662 最佳模式和書面說明要件的討論皆位於本章之第三節第二目以降。
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試舉相關判決實例介紹如下。
1. Amgen, Inc. v. Chugai Pharm. Co.
案首先，於前所述之1991 年的 Amgen, Inc. v. Chugai Pharm. Co.一 案中，於侵權訴訟中亦有遭反訴爭執其據以實施性之該當性663。是以，
系爭發明於申請專利時，在專利範圍中納入概括式之獨立項(generic claim)，將所有包含得轉譯具有生物功能之紅血球生成素(EPO)之必 要基因序列的所有相關態樣，皆納入系爭專利的保護範疇內664。其中，
爭執的關鍵實乃系爭發明所提供的教示和據以實施性，是否足以使發 明人享有如此寬廣的權利範圍665。其中，就系爭發明之專利說明書所 載，其等成果乃以藉由特定基因序列得轉譯出 EPO 之初始結構型 (primary conformation)，依此聲稱此情實得教示利用該特定序列之全 部、部分片段(fragments)或退化型(degeneracy)，皆可被利用而達到製 備具有相同功能之 EPO 而言666。然而，地方法院實認為一旦針對該 特定基因序列進行些為變動，實會製造出性質迥異且數量可觀的EPO 之類似物(analogs)，而發明人對於此等大量的 EPO 類似物究竟有無 具備相關生物功能實難以掌握。故而，地方法院認為在生物科技此等 具有高度不可預見性之技術領域中，發明人僅憑揭示特定基因序列與 EPO 製備之關聯，難謂有符合提供 PHOSITA 充分之教示，使其得免 於過度實驗的情形下完成製備具備生物功能之相關 EPO 蛋白，故難 認有該當據以實施性667。
反之，於巡迴上訴法院固然支持地方法院的結論，但並不認同下 級法院的立論基礎，其認為系爭專利申請範圍實係以基因序列為主詞，
從而於判斷據以實施性之重點實應落在基因序列之可能型態(DNA sequence analogs)而言。有鑑於過往專利實務中不僅未嚴格要求對於 採取此等概括式請求項者需逐一試驗，甚至肯認得涵蓋所有物種之情
668。執此，巡迴上訴法院認為此等廣納所有可能潛在的實施例於專利 範圍中的容許與否之評價焦點，仍應為評斷系爭發明透過充分揭露供
663 Amgen, Inc. v. Chugai Pharm. Co., supra note 598, at 1204-05.
664 U.S. 4703008, DNA sequences encoding erythropoietin, claim 7 (filed at November 1987), “A purified and isolated DNA sequence consisting essentially of a DNA sequence encoding a polypeptide having an amino acid sequence sufficiently duplicative of that of erythropoietin to allow possession of the biological property of causing bone marrow cells to increase production of reticulocytes and red blood cells, and to increase hemoglobin synthesis or iron uptake.”其中，於申
請專利範圍第8 項則是將相關 cDNA 形式亦納入專利範圍中，而於第 23 項至 27 項以及第 29
項則係包含第7 和第 8 項所述之基因型的重組生物。
665 Amgen, Inc. v. Chugai Pharm. Co., supra note 598, at 1212.
666 Id.at 1212-13.
667 Id.at 1213.
668 Id., “it is not necessary that a patent applicant test all the embodiments of his invention”; “A specification may, within the meaning of 35 U.S.C. § 112 para. 1, contain a written description of a broadly claimed invention without describing all species that claim encompasses.”
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PHOSITA 實行此技術貢獻，得否與該權利範圍的享有間具備合理之 關 聯 性(reasonable correlation) ， 以 及 呈 現 相 稱 衡 平 之 關 係 (commensurate)669。對此，上訴法院實認為系爭發明人欲將所有得轉 譯EPO 蛋白之約莫 4000 個基因變異型全部納入專利保障範疇，但其 僅揭示數個基因型供後進參閱和習知，卻未有進一步提供關於 EPO 蛋白本身具備之結構多樣性(structural complexity)所衍生的多樣變化 可能(manifold possibilities for change)的教示。實而，此將衍生出實施 的不確定性而致使PHOSITA 需付出高度的試驗成本和時間，難認有 符合據以實施之要件內涵670。
2. Fiers v. Revel 案
其次，隔年於 Fiers v. Revel 一案中則係牽涉分屬不同研發單位之 發明人等，皆欲將得轉譯可用於提升人體細胞組織阻抗病毒感染之人 類纖維母細胞的乙型干擾素(human fibroblast beta-interferon，簡稱 B-IF)之相關基因序列型，皆含納為專利標的之權利範疇中，而就相 關個案是否有符合據以實施性實有爭議671。其中主要論點實以前開
Amgen 案為中心而側重於專利說明書究竟應揭示何等資訊始足以供
PHOSITA 習知，以完備履行公開揭露之義務，進而享受與其等技術 貢獻程度相稱之權利保護。對此，巡迴上訴法院認為就基因序列和相關遺傳物質的物品專利 而言，實應如同化學物質般，無論所使用分離或製備方法簡易或複雜，
除了應揭示相關成果之實用功能內容外，皆更應提供相關進一步之定 義(definition)672。依此，法院認為倘若系爭專利係以一般製備方法予 以描述相關物品成果，實而，為求真正地減少後進的試驗成本和避免 以專利僅換取近乎研發計畫公開之政策思維，實應要求再加諸發明人 提供更多描述加以具體化和特定化(particularity)673。換言之，當專利 申請範圍採取方法界定產物之請求項撰寫方式(product-by-process claims)時，其等技術貢獻實落在該方法本身和實施後的內容而言。然 而，當個案發明僅使用一般的製備方法時，則實有必要揭示產品本身
669 Id. at 1213-1214, “what is necessary is that he provide a disclosure sufficient to enable one skilled in the art to carry out the invention commensurate with the scope of his claims.”; “[Section 112] requires that the scope of the claims must bear a reasonable correlation to the scope of enablement provided by the specification to persons of ordinary skill in the art.”
670 Id. at 1214.
671 Fiers v. Revel, 984 F.2d 1164, 1166-67 (Fed. Cir. 1993).
672 Id. at 1169, “irrespective of the complexity or simplicity of the method of isolation employed, conception of a DNA, like conception of any chemical substance, requires a definition of that substance other than by its functional utility.”
673 Id., “…the statute or the policy behind the statute, which is to promote disclosure of inventions, not of research plans.While one does not need to have carried out one's invention before filing a patent application, one does need to be able to describe that invention with particularity.”
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之性質加以限定674。
是以，固然本案中有發明人聲稱其所欲申請專利之標的乃互補 DNA 而非一般 DNA 序列，且相關蛋白質亦比 EPO 來的簡易，進而 嘗試與 Amgen 案區辨以獲取較為低度的據以實施性門檻，但法院仍 認為單以一般製備方式卻僅揭露數個實施例難謂有符合揭露要件之 內涵，實有必要對於相關序列本身提供更多的指引和教示675。反之，
其中之一的發明人Sugano 則是有於專利說明書詳載製備方法之材料 和細節，亦提供該基因序列近乎全部內容(full-length)和相關選殖試驗 之結果，則足以致使PHOSITA 得據以實施，故法院則肯認此情確實 有該當據以實施性676。
3. In re Fisher 案
爾後，關於基因序列專利涉訟者，僅有於2005 年之 In re Fisher 案，聯邦上訴法院實認為系爭廣泛之 EST 基因序列成果，於未該當 產業利用性的同時，則連帶不具據以實施性。申言之，法院認為即便 系爭發明之說明書確實有詳盡揭露發明內容，但依循相關說明所完成 之成果仍未能實用於市場或社會中，則此等揭示即不具有任何正面效 益之技術貢獻而言，而連動地否定其據以實施性677。
(三) 實務見解之檢討和政策評析
再評論前開所示的判決見解之前，實得從相關個案中的專利申請狀況，
發見發明人事實上多有完成特定數個基因資訊和胺基酸序列之間的功能 關聯性研究，然而，卻多藉由請求項撰寫方式將專利申請範圍加以擴張，
進而嘗試囊括尚未真正從事試驗之所有可能的變異型。故，據以實施性 此要件即係用於評斷此等權利範圍究竟和個案實質技術貢獻是否相稱。
而判決見解乃多容認相關有確實完成之特定基因型或胺基酸序列的可專 利性，但對於運用製備方法界定或概括性特徵向外擴展的部分則採取嚴 格之認定態度，亦即，需加強方法和特徵描述的具體化、精確化，始能 滿足據以實施性要件之內涵。實而，上開判決涉及之個案發明之權利範
而判決見解乃多容認相關有確實完成之特定基因型或胺基酸序列的可專 利性，但對於運用製備方法界定或概括性特徵向外擴展的部分則採取嚴 格之認定態度，亦即，需加強方法和特徵描述的具體化、精確化，始能 滿足據以實施性要件之內涵。實而，上開判決涉及之個案發明之權利範