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第四章 基因科技之專利權保護要件分析與檢討
第一節 前言
為求促成基因科技領域之研發精進創新和產業蓬勃發展此等政策目標，
實有必要體察研發實務和市場運行狀況，並思索妥適的創新政策內涵，以提 供合適的經濟促進之政策手段。有鑑於基因科技多以生物機制運行和功能表 現為研究對象，以至於研發成果本身多屬於無體知識資訊之性質，並且，一 旦成果公開後同領域之其他研發單位多能習知並於自身實驗室直接實施，而 高度傾向成為公共財。雖然過往基因科技發展歷程中，實係採取此等公開予 公眾近用以促進整體技術發展，然而，此等型態所需投入的高成本實有賴政 府提供研發經費加以支撐，並且，實際運用上卻因為無法阻卻成果遭搭便車 之情，而難以有效促成後續商業化的投入和使用。是以，該時拜杜法案等科 技創新法案應運而生，不僅帶動研發成果申請專利保護之風氣，亦藉由將相 關成果資訊加以私有化，增進私人企業投入後續商業應用開發之意願，並同 時減緩政府財政支用於科學研究之壓力。故而，現行生物科技的發展上，實 已然換軌至以專利做為主要且重要的誘因基礎，透過發明人公開其等研發成 果的思想和內容，換取一定期間享有該等資訊得主張排他權之保障，進而褪 去公共財之色彩以增進投資意願，依此兼顧成果公開供研發社群學習精進，
並共同追求促進整體技術進步和產業創新發展。
體認到專利制度於基因科技發展扮演重要之角色後，進一步應探討者，
乃究竟專利保護要件與基因科技的技術本質上應如何具體的互動和適用，以 及於專利要件的解釋上又應採擇何種的上位之創新政策思維。鑒於基因科技 的研發實務上，實因為生物不確定性而造就高程度的研發風險和高昂的研發 成本，似乎應導出當其等成功完成研發後應享有相對應之權利保護，不僅能 夠鼓勵回饋其所投入之心力，亦能幫助其等透過相關權利進行授權或開發商 業應用予以獲利。惟，因為單一生物機制的運行上實可能牽涉多個研發標的，
一旦皆專利化後將造成該生物機制的後續研發或商業應用上需獲得諸多專利 權人之授權，而將面臨檢索磋商過程的高交易成本，以及成果間多具備上下 游互補關係而亦可能發生反共有之悲劇。是以，若能於專利要件上提前把關 似有有效預防專利授權困境的產生。惟，本文認為在政策槓桿的運用上，實 應區分專利保護和專利主張兩部分，亦即，針對後端專利授權困境的因應，
實應交由授權促進或市場管制手段以資處理，較能收妥適解決之效，且不至 影響專利要件本身欲達成之研發誘因保障的功能表現。執此，在專利要件的 解釋上所採取之政策內涵，本文認為無庸過度後設性地納入專利授權困境的 解決思維，而係應當仔細評估和審視申請個案的技術內容，全力聚焦於專利 要件解釋上以貼近生物科技的研發實務，並且針對不同的技術貢獻賦予相對
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應之充足誘因保障，進而確保專利權的核發能充分提供生物科技領域正向創 新循環之動力。
故而，本文於專利要件上將首重於貼近技術實務和側重充分誘因保障 (broad protection)之創新政策思維，並且某程度因應後續的功能應用面向可能 遭遇到的問題和困境，進而回頭反思相關要件的標準在前述政策思維下應當 如何細緻具體化，最終達到符合個別技術領域的創新發展之目標。是以，下 述將分別針對基因科技中個別技術領域，先以基因序列和相關遺傳物質之物 品專利為模板，詳細介紹各個專利要件的發展脈絡和相關判斷方法的實務演 進，再加以解析和政策思辨，最終提出本文認為最為妥適的政策思維和判斷 標準。接者，之後再以本文所提出的政策模型逐一套用至基因改良之生物材 料、基因檢測治療之醫療應用方法以及胚胎幹細胞和相關技術，並闡釋其中 因應不同的技術特性和產業因素所進行之微調，再以爭點式地解析其中較具 爭議的專利要件本身判斷標準的採擇和具體政策思維的落實。
第二節 基因序列和相關遺傳物質
第一項 政策內涵之具體化
生物功能表現和病理運行之機制，除了受到後天環境因素影響外，乃繫 於生物個體本身的基因型態和其後續的轉錄轉譯狀況。因此，基因序列和相 關遺傳物質本身乃作為主導生物功能和病理機制的主要因子，而在基因科技 的研發中，此等皆屬於重要的研究素材，故可謂多具有研究工具之性格。然 而，此等遺傳物質中，包含分離DNA、相關的 mRNA 及 cDNA 等型態，某 程度上與自然物質相同或近似，而研發成果多聚焦於此等遺傳物質和生物功 能、病理機制之間的關聯性，實有發現和發明的難以界定之牽連問題。惟，
上述等情乃導因於基因科技之固有技術本質，倘以一般科技的專利適格性判 準套用至基因科技中，必然會產生諸多技術領域和研發成果被排除於專利法 的適用之外之情形，將造成基因科技的研發動能低落，甚至致使生技產業的 發展停滯和倒退。因而，本文的政策思維係在基因科技的專利法適用上，認 為應當放寬專利適格性要件的標準而廣納生技研發成果入保護範疇中。實則，
相關生物知識和資訊在未有研發者著手並且完成研究時，存在自然界實仍無 從被知悉和利用，而且基因科技本身帶有的生物不確定性亦須研發者投入大 量研發成本以嘗試克服其中的不確定性，實屬專利法原先欲鼓勵的研發類型。
故，本文係肯認基因片段等遺傳物質應當具備專利適格性，而得受專利權的 保護。
接著，基因序列和相關遺傳物質如前所述多具備研究工具特質，是以，
在產業利用性的判準上，相關研發成果若能立即應用至醫療檢測或治療上，
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應當肯認其具有實用性。然而，倘若僅得提供研究之用，雖不可謂即排除其 符合產業利用之空間，而有必要因應基因科技的固有技術本質，將研究工具 面相納入採認之範疇中，但應就其等成果日後得如何提供具體研究社群效益 和貢獻多加敘明。換言之，除了立基於創新研發的誘因保障思維，將具備研 究工具特性的研發成果納入專利保護之範疇，而肯認其亦符合產業利用性之 要求外，亦同時課與發明人將相關知識成果本身的技術貢獻和研發助益加以 具體化，避免對於僅具些微研究效用之研發成果亦能專利化，進而發揮排除 過於上位的研究工具受專利保障的成果，以及防範後續研發專利受到過分之 箝制。
再者，於進步性的判斷上，有鑑於基因序列和相關遺傳物質性質多偏向 上位研究工具的層級，固然相關遺傳物質多同時具有複數以上的生物功能意 義而存有迴避空間，但卻因早先專利申請實務上進步性判准將基因科技研發 定位為具有普遍高度的生物不確定性而過於寬鬆，造成基因相關專利數量暴 增，招致部分的迴避空間受到專利佈局所遮蔽。然而，如前所述的相關實證 中尚未因為基因專利數量增生而無法從事後續相關研究，但是放任專利核發 浮濫仍恐在未來造成一定之研發阻礙。實而，現今周邊研發設備和相關知識 的累積，從事基因相關遺傳物質和生物功能機制的關聯性研究所面對的生物 不確定的門檻性對比過往負擔已稍稍減輕。依此，在基因專利的進步性門檻 應當調整過往的放寬政策內涵，而改以要求後續研發或改良者有必要進行更 深入之研究，提供相較於前案更多的知識和貢獻，抑或是轉向針對新興領域 予以開拓，藉此促使判準逐漸貼近研發實務，且政策性地調整研發領域的研 發方向，不僅有助於專利權減少核發和增加歸屬單一的情形，以提前預防專 利叢林和反共有之悲劇的發生，更能促成技術領域的創新效率的提升和研發 誘因的保障。
最後在據以實施性的判斷標準上，蓋此與專利權範圍有高度連動性，而 在過往未有提高進步性之時空下，研發實務即會以在特定生物功能機制研究 中將所發現有廣泛相關的基因等遺傳物質和蛋白質一併申請專利。再加上遺 傳物質本身具備的密碼子退化現象，而專利申請實務亦多將幾乎所有可能的 變異型態列入專利範圍中，甚至亦會明列與其等研究所使用的模式生物有高 度同源性之物種，充為專利權保護之範圍。執此，在此等發明人未實際就全 部的可能性進行驗證卻欲享有較寬廣的權利範圍，雖然恐無法符合完整的說 明書對應和支持，但此亦屬某程度的技術本質應然和研發實務實然的體現。
具體而言，相關研究成果透過說明書公開揭露其所採用的研發策略和產出的 知識，制度設計上乃係著眼於供後人參閱以促進後續研發的順利進行。質言 之，倘若後續研發者近用後能夠使用相關之知識而順利分離或製備相關遺傳
具體而言，相關研究成果透過說明書公開揭露其所採用的研發策略和產出的 知識，制度設計上乃係著眼於供後人參閱以促進後續研發的順利進行。質言 之，倘若後續研發者近用後能夠使用相關之知識而順利分離或製備相關遺傳