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實而，固然上開所使用之分離基因或製備cDNA 之方法於該時實已屬通 用之技術，唯一與現今技術實務相比僅係效率和成本的差異而已。並且，
即便cDNA 本質上具有較高程度的人為操作成分，而自然界無此等再經 反轉錄且以片段呈現之形式，惟，其之所以具備後續研究或醫療上的功 能，卻皆係依靠與原先存於人體內的基因序列中外顯子序列相同相似所 致。從而，似乎分離和互補基因從研發實務的技術評價上皆難謂得符合
「顯著」之內涵。
(二) 政策思維之考量
1. 固有技術本質
生物科技領域本身實係以生物機制為研究對象，不僅研發成果本身 殊難想像非與自然產物相同或相似，否則於醫療上難謂能有效進行檢 測或替換治療之應用。並且，即便周邊研發設備日漸進步，整體技術 領域中仍因累積創新性而尚停留於發展階段，尚持續仰賴發明人等投 入高度的研發成本以克服其中的生物不確定性。是以，雖然技術門檻 關本案的成果與自然界的差異並不顯著，但此等後設性觀察實將忽略 了實際研發過程中所面臨重重的不確定風險。是以，為因應生物科技 之技術特性，實應系統性的調降「顯著」一詞所表徵之程度內涵，而 側重於研發人員所投注的時間、人力、成本和解開過往未知的生物資 訊而言。從而，從此研發性質出發，本文認為應當肯認分離基因和互 補基因之研發成果，而評價為已與自然產物具有顯著之差異而言492。
2. 產業發展特性
此外，從以生技產業創新政策內涵觀之，亦應做出廣納相關研發成 果皆具可專利性之決定。是以，生物科技領域技術本質上固然係探索 自然產物和其相關生物機制和功能，而某程度難以脫離與自然產物和 定律之高度關聯性。然而，其等所需耗費的高研發成本，以及日後對 於整體社會效益的貢獻程度，促使美國專利商標局於 1982 年首次核 准人類基因專利493，甚至頒布專利審查準則肯認基因序列的專利適格 性494，進而提供一定的鼓勵和誘因，促成創新研發的持續進展，實帶
492 李素華，基因研究成果之專利保護及權利範圍──從美歐新近個案談基因專利權對公共衛
生之影響，收錄於: 2011 科技發展與法律規範雙年刊，頁 85-87，2012 年 12 月。然而，提出
上開之專利適格性檢驗方法之論者Yarbrough，則認為以此套用至分離基因和互補基因時，
前者仍不具備專利適格性，而後者則可通過檢驗而得為專利申請標的。Yarbrough, supra note 490, at 165-66. 惟，本文並不認同之，於後政策思維評析中詳加說明。
493 US 4322499 A, Adrenocorticotropin-lipotropin precursor gene, filed at December 1978; US 4363877 B1, Recombinant dna transfer vectors, filed at 1977/9/23; See Eric J. Rogers, Can You Patent Genes? Yes and No, 93 J.PAT.&TRADEMARK OFF.SOC'Y 19, 19 (2011).
494 United States Patent and Trademark Office, Utility Examination Guidelines, 66 FED.REG. 1092 (2001), available at
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有鼓勵生物科技產業蓬勃發展的政策色彩。並且，相關文獻中亦有實 證研究佐證若一旦使基因資訊失去專利權之保護，恐造成研發人員不 願公布其發現基因與相關生物功能的關聯性，而可能改以營業秘密的 方式而延後公開的時程，實不利於技術創新495。從而，由鼓勵創新之 誘因保障思維下，實應接納生技產業發展已將專利誘因機制作為研發 動能之基礎的既成事實，更應當繼續維持。
另 外 ， 有 論 者 認 為 於 新 科 技 商 業 化 發 展 中 ， 適 當 的 制 度 機 制 (appropriability regime)和互補性資產(complementary assets)可謂屬於 相互消長之關係。當專利法保護標的一旦狹窄時，具有相較充足的互 補性資產的公司將會佔據較有利的地位。依此，倘若宣告基因序列不 具專利適格性，上游生技公司恐將難以與具備充足互補性資產之下游 大型製藥公司競爭，實不利於生技產業的發展496。故而，該論者認為 再酌量專利適格性時，有必要將產業發展和社會公眾效益等納入考量，
較為妥適497。
3. 避免技術壟斷面向
固然基因科技領域中從事基因相關之研究和研發，無論任何疾病或 甚至僅單單的性狀表現，殊難想像能避免不操作到最上位的研究工具 即基因資訊。是以，而基因資訊具有專利排他權的保護時，專利權人 得針對其競爭者拒絕授權，而恐造成研究及實驗操作上的困難及障礙。
並且，生物科技領域實務上確實有發生對於基因序列全面性的專利搶 註及佈局的情形，實可能更加重研究工具的壟斷風險498。從而，有論 者認為應透過排除基因資訊成果的專利申請資格，欲將生物科技領域 回復成過往低度智財保護之研發環境，並且提前防範本質具有上位研 發工具性格的研發成果專利化所可能產生的後續授權困境499。又有論 者提出區分說，認為應依照迴避空間的程度調整可專利性，亦即分離 基因因涉及自然產物而將導致下游研發無可避免地實施到該技術內 涵，但互補基因則有部分地迴避可能，實應排除前者的專利適格性而
https://www.uspto.gov/sites/default/files/web/offices/com/sol/notices/utilexmguide.pdf (last visited:
01/05/2017). 其中，多數評論者認為基因序列有與自然產物尚有些微之差異，於法並無限制 其不得具備專利適格性，而應肯認其具備可專利性。
495 曾勝珍，以美國經驗探討基因專利之法制研究，法令月刊，62 卷 12 期，頁 191-92，2011 年12 月。
496 Hershey, supra note 406, at 197-201.
497 Id. at 203-205.其中，該論者認為專利適格性之爭議，實應由立法者透過特別明文某部分的
自然產物或發現具有可專利性，較能一勞永逸地解決此問題。
498 陳文吟，由 Myriad 案探討因應基因專利之合理措施，專利師，第 13 期，頁 32，2013 年 4 月。如 Myriad 案系爭基因專利，其於美國專利公開號 5747282 專利之專利申請範圍第五項，
則揭示針對其分離基因片段中每十五個鹼基的片段皆亦屬其專利權範圍所及(“Any isolated DNA having at least 15 nucleotides of the DNA of claim 1.”)，可謂有欲將此研究工具全面性壟 斷之例證。
499 Rai & Eisenberg, supra note 134, at 307, 310, 312-313.
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容認後者500。
惟，本文並不贊同上開政策思維的操作。實則，對於專利法制所內 涵的政策槓桿的運用，仍應依照專利保護要件和專利主張管制兩部分 而有所區並，並盡量不交互混用，否則難謂能夠前端維持充足研發誘 因的政策思維，更難以期待得收對症下藥之效。是故，本文認為透過 上開排除基因資訊成果的可專利性，不僅有害整體研發動能的維持，
甚至恐對於產業發展有負面之影響。
4. 鼓勵研發創新面向
尤有甚者，有認為最高法院以生物資訊概念解讀基因序列而排除未 有人為變更之分離DNA 的可專利性，似欲以促成相關成果的近用和 提前避免授權困境，以嘗試解決基因序列專利所引發的公共衛生難題
501。然而，此情卻可能反倒衍生出窒息生物科技新興領域的生成和發 展之誘因不足的問題502。除了前述提及應將專利近用問題留待專利權 行使的限制配套措施加以因應外，鑒於近期基因科技發展上，實有一 新穎的研發方向稱為「表徵遺傳學(Epigenetics)」，乃針對基因序列中 內含子(intron)所轉錄的 RNA 的功能進行研究，發現其雖不具有與特 定性狀表現有關，但卻有調控基因是否和如何表現之功能，從而具有 高度的潛在應用性，甚至可能成為日後基因治療應用上的重要標的。
惟，在最高法院的判決見解中，將使此等未經高程度人為操作成分且 與自然產物無太大差異之無轉錄功能的 RNA(non-coding RNA)失去 專利保護的可能性，恐造成此等研發失去事前的研發誘因或日後商業 應用上的市場保障503。固然有論者認為得透過限縮最高法院之見解，
以避免造成後續新興的生技研發成果陷入專利適格性有無的高度風 險中，而對於改良創新研發保有一定之誘因504。但未來法院究竟是否 會限縮最高法院於本案的見解的不確定性，以及現行見解下論理基礎 尚不甚清晰的狀況下，仍將造成諸多基因序列相類似的研發領域陷入 有符合專利適格性之困境505，恐產生勸退相關研發者從事開拓和後續 改良研發之投入意願，實不利於整體生物科技領域的研發創新和產業 發展。
500 李治安，同前註 486，頁 30。
501 同前註，頁 29。
502 李素華，同前註 492，頁 84-85。
503 Yarbrough, supra note 490, at 154-158
504 Ashley Winkled, Association of Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc.: Determining the Scope of the Supreme Court’s Holding for Patentable Subject Matter, 103KY.L.J. 147, 163-64 (2014/2015).
505 Lucas Miller, Has the Fight over Isolated DNA's Patent-Eligibility Opened a Trapdoor for Intellectual Property Rights to Other Extracted or Purified Substances?, 8 J.HEALTH &BIOMED.L.
471, 496-506 (2013).