專利連結核心要素的引進

從訪談結果可以知道，專利連結的立法目的可以歸納為二，首先是為平衡因試驗免 責所造成對原廠專利之不利益，其次，在保護原廠專利之外，更設法促進學名藥及早上 市，故依此兩點對專利連結制度進行設計，可以得知，為了保護原廠專利使其在專利保 護有效期間內除試驗免責之外不致受到其他不利益，故學名藥廠在進行查驗登記取得上 市許可時，應將此一情事通知專利藥廠，使專利藥廠不用自行負擔監督市場之成本，而 主管機關核發上市許可、健保機關進行藥品核價時，亦應注意原廠專利期限是否屆至，

而避免成為侵害人民專利權之幫兇¹⁶⁸。故從平衡學名藥廠與原廠之公平角度考量，引進 專利連結，即學名藥申請上市時應將此一情事通知原廠，即可在保障試驗免責之前提 下，亦平衡原廠之監督成本，而前述引進的方式，核與本文所推論出的核心概念無異，

故從此角度觀之，專利連結制度的核心要素可能有其引進之必要。而就其他配套而言，

市場獨家銷售權限對於我國學名藥廠並無實益，而另一方面，對於30個月停止審查制度 是否引進，本文雖同意30個月停止審查制度或許可以做為一折衷，但濫訴問題之根源應 從深化司法保全程序的釋明義務做起，並且應該要避免行政機關與司法機關之間權責混 淆，故本文還是認為在引進專利連結制度時不應將停止審查制度一併引進，以免造成其 他問題。

七， 結論

本文開始先就美國 HWA 法案做ㄧ較完整之背景介紹，以及其時美國所遇到之問題 以及產業概況，目的在於整理並了解專利連結制度之起源，以及其立法所欲解決之問題

167 訪談意見有認為，主管機關僅須建立平台，以供專利資訊揭露，實在是不需要花費太多的成本，主管

機關常言自己無專利審查能力，卻不知道廠商只是希望其建立平台以及規範而已，並不要求主管機關 (衛生署)進行專利實質審查，故主管機關的態度恐怕才是專利資料庫建立的關鍵，至為的論。詳參附 件七訪談內容 E3 答(1)、(3)、(4)的部分。

168 詳參附件七訪談內容 E2 答(2)的部分，我國主管機關確實有於原廠專利到期前即核發藥證、核健保價

為何，因為本文深信一個制度之建立必然有其背後的故事，當ㄧ個國家考慮是否應該引 進另一個國家的制度時，應該把該制度之立法背景納入考慮，未來在面對是否引進制度 的談判之際、或者是引進後的立法之際才能夠更全面地去探討或者是將該制度之優缺點 發掘，而能發揮法律引導社會產業發展之正面功能。此後試圖由美國專利連結制度本身 著手，探討現行美國專利連結制度究竟有何弊病，以及學者認為應有何改進之處。專利 連結制度並非一個法律邏輯之必然產物，其立法必須於專利藥廠、學名藥廠以及公益做 三方之衡量折衝，故專利連結可以說是一個經過各方妥協之法律制度，但是其制度之運 行仍然必須符合其上位概念—即 HWA 法案之立法目的—除保護原廠專利外，更應積極 促進學名藥進入市場使社會大眾得以享有低廉之藥價。

再觀察專利連結制度立法目的，在於防止有侵害專利權疑慮之學名藥進入市場並且 平衡試驗免責對原廠所帶來之不利益，學名藥透過 Paragraph IV 模式欲取得上市許可 時，應將原廠專利過期或該學名藥品並無侵害專利權一事通知專利權人，是為專利連結 制度之真正核心要素。而美國專利制度設計，除了上述核心要件之外，尚有 30 個月停 止審查期間以及 180 天獨家銷售權之制度設計。從第二章討論可知，30 個月停止審查期 間之制度設計，將使藥品專利變相成為專利侵權訴訟中臨時禁制令核發標準之例外，而 從經濟分析以及損益比的角度切入分析，可知此一例外並無正當化基礎。

專利連結制度設計，使原廠在接獲通知後 45 日內即可提出侵權訴訟並使 FDA 停止 上市許可審查。此種設計方式事實上等於提前自動核發專利訴訟上之臨時禁制令，惟此 種獨厚藥品專利之正當性何在，美國立法者與法院就此並未多做解釋。尤有甚者，此種 停止上市許可審查之手段與禁制令效果乃係重疊而非互斥；換言之，即便於 2003 年修 法之後，原廠仍是擁有多種阻擋學名藥上市之「保全程序」手段，造成兩造武器不平等 而使學名藥得以上市之時程一再延遲。由此觀之，問題之根源並非專利藥廠濫行重複申 請 30 個月停止上市審查，而是該等與禁制令相同效果之手段根本不應存在。

若我國有朝一日考慮引進該制度時，應該先參考其他國家引進方式，謀定而後動，

故從比較法之研究切入觀察，以新加坡與澳洲經由與美國簽定之自由貿易協定所引進之 專利連結制度可以發現，新加坡與澳洲均只引進學名藥上市應通知專利權人之核心內 涵，並未引進停止審查制度，亦未引進市場獨家銷售期間之規定，故從美國與此兩國談 判所得之自由貿易協定規定內容，亦可推知美國所秉持之專利連結核心概念殆與本文所

的現象，造成原廠必須自行負起監督責任而有不公平的現象發生。

主張之核心要素無異，故未來如果真的有必須引進專利連結制度之日時，應該考慮循其 核心要素引進該制度即可，經由實證訪談，產業界與專家大致上均贊成此結論。最後，

有別於本文先前之文獻蒐集與比較法分析之研究方法，本文經由深入訪談之方式，訪談 國內製藥產業以及專家學者，試圖從較實務面之角度去分析此一命題，從訪談中可以發 現，我國與美國所採取之醫療保險大不相同，產業環境也不同於美國，故引進美國專利 連結制度時，必須將兩國制度與環境差異納入考量，以免邯鄲學步之譏。

而純就我國現況而言，可能不適合驟然引進此一制度，而「未來」有條件引進專利 連結或許是可以思考的方向，亦即將停止審查期間此一配套去除後，單就專利連結之核 心要素加以引進，或許是未來與美國談判時可以容忍之底限。最後，對於產業界而言，

引進專利連結或許仍非當務之急，最重要的是主管機關應先建立起完善之專利揭露制 度，避免從事後續研發者動輒得咎。而專利之充分揭露應該屬於專利連結制度引進之前 提，綜上所述，短期目標應以建立完善專利揭露機制或專利資料庫為主，待環境成熟後 方考慮引進專利連結制度，如此應屬較為妥適之選擇。

最後，即使專利連結有其立法之必要性，但未來主管機關在考慮引進專利連結制度 時，除了注意該制度保障原專利藥廠之效果外，更應該考慮我國產業生態而將專利連結 制度加以適度修正後再考慮引進，此乃因美國專利連結制度係為其國內學名藥廠與原專 利藥廠利益折衝之結果，而我國產業生態有別於美國，係以學名藥業為發展主力，驟然 引進美國之專利連結制度，可能對於我國本土製藥產業產生不良之影響，不可不慎。最 後，從法律要件之角度觀之，本文認為，若專利連結制度必須引進我國，則依循專利連 結之真正核心要件「學名藥品申請上市許可時，應將此一情事通知原專利藥廠」設計此 一制度即可。而市場獨家銷售權與 30 個月之停止審查等配套措施，前者由於未來在我 國實行之成效恐怕有限，而後者因其制度設計上並無正當化基礎，且容易引起後續濫 訴、不當限制學名藥取得上市許可之情形，故本質上應該還是以深化保全程序之釋明義 務做起，故在考慮引進專利連結時，應將此一配套措施屏除之。

參考文獻 中文文獻

專書與論文(依據作者姓氏筆劃排序)

1. Marcia Angell 著，曾育慧譯，《藥廠黑幕》，商周出版/城邦文化事業股份有限公司，2006 年 5 月。

2. 倪貴榮，《貿易、環境與公共健康—全球治理與在地需要之調和》，元照出版社，2006 年 11 月。

3. 孫小萍，《處方藥產業的法律戰爭-專利侵權之學名藥實驗例外》，元照出版社，2008 年 1 月。

4. 陳文吟，《我國專利制度之研究》，五南圖書出版股份有限公司，2004 年 2 月 5. 曾陳明汝著、蔡明誠續著，《兩岸暨歐美專利法》，新學林，2009 年 3 月版。

6. 楊代華，《處方藥產業的法律戰爭-藥品試驗資料之保護》元照出版社，2008 年 12 月。

7. 謝銘洋，《智慧財產權之基礎理論》，翰蘆圖書出版有限公司，2004 年 10 月。

碩博士論文(依據作者姓氏筆劃排序)

1. 李素華，《從公共衛生之觀點論醫藥專利權之保護與限制》，國立台灣大學法律學研究所 95 年博士論文。

2. 程明修，《藥品智慧財產權於藥品查驗登記程序中之保護》，東吳大學法律系 97 年度碩士 論文。

3. 張耕豪，《醫藥品專利與強製授權之探討》東吳大學法律學系 93 年度碩士論文。

4. 鄭耀誠，《論藥品研發、上市許可之規範與相關智慧財產權之保護－專利連結、資料專屬與 專利權之探討》，輔仁大學財經法律學系 97 年度碩士論文。

期刊(依據作者姓氏筆劃排序)

1. 王立達，限制競爭之專利侵害和解：尋求合適分析架構，全國律師，第 12 卷第 1 期，頁 51-62，

2008 年 1 月。

2. 王立達，從 TRIPS 協定與公共健康爭議論專利強制授權之功能與侷限，科技法學評論，第 1 卷第 1 期，頁 215-246，2004 年 4 月。

3. 吳惠美、施李碧玉，學名藥使用：以歐美為例，藥學雜誌，第 23 卷，第 4 期，頁 16-20，2007

3. 吳惠美、施李碧玉，學名藥使用：以歐美為例，藥學雜誌，第 23 卷，第 4 期，頁 16-20，2007