對我國產業現況之重新了解

6.2.1.1美國與台灣製藥與保險環境之差異

訪談問題雖然著重於「我國是否適合引進美國專利連結制度」，然其實透過訪談可 以重新認識我國製藥產業現況。我國製藥產業與美國迥然有異，可以大分為製藥與保險 兩個層面分析，首先我國製藥產業以學名藥為發展主力，從事者乃是學名藥之製造研 發，開發新型專利藥並非我國藥商之主軸，與美國有強力的專利藥廠與實力相當的學名 藥廠情況不同。

就美國醫療保險產業而言，美國制度的主要特點，係由保險公司把疾病經濟風險和 醫療衛生服務作為商品提供給社會，由私人決定是否購買，疾病保險程度和所繳納之保 險費用多少掛鉤，保險公司乃負責籌集資金，向符合賠付條件的患者提供就醫經濟補償 或直接向醫療機構購買服務，各保險公司只許可被保險人至特定醫療院所就診，否則將 不予以給付，屬於一種商業性質之服務。此外，美國並無全民健保制度，又其採取之藥 價控管較為寬鬆，藥價的高低與自付的程度係視每個人選取的藥品、保險不同而有不

同，故美國醫療保險普及率相對於我國並不高，此乃因在美國，醫療保險商品必須視個 人財力才能決定是否購買、應買程度如何¹³⁹。再者，美國之醫藥分業措施執行較為徹底，

民眾領取醫生處方籤至藥局領藥時，藥劑師會提供多種不同藥品讓民眾挑選。故美國整 體制度與環境創造了藥品自由競爭，故對於藥價控管則相對寬鬆，交由市場機制決定其 藥品之價格。

我國全民健保的特色在於單一保險人制，具有強制性及普及性，健保費率與收入有 關，且保險費由政府、雇主與被保險人共同分擔。全民健保自1995年3月1日實施以來，

目前在台灣2,230萬人口中，納保率已達99%¹⁴⁰。在台灣，民眾可以自由選擇醫療院所就 醫，看專科亦無阻攔，屬於一種自由就醫的環境，但醫藥分業之執行並不如美國徹底，

用藥仍多半是由醫生決定，民眾並無參與選擇藥品之權利，與美國大不相同。此外，在 此全民健保架構下，藥價亦是由中央健保局核定¹⁴¹，主管機關亦依全民健康保險法第51 條頒布「全民健康保險藥價基準」，規範各種藥品之價格支付準則，由主管機關統一核 定價格，綜上所述，我國健保體制下基本上較難出現藥價自由競爭之狀態。

6.2.1.2我國健保局與衛生署對於學名藥之評價不一？

另外一個值得觀察的重點在於，學名藥與專利藥的戰爭，可能還必須將政府機關乃 至於社會大眾對於學名藥與原廠藥的效用差別之迷思納入考量。經由訪談過程發現，健 保局認為學名藥與原廠藥「品質不一」，所以造成原廠藥價格高、學名藥價格低¹⁴²，似 乎忽略學名藥試驗過程較為簡潔，不若原廠需投資龐大研發費用故成本較低廉之本質。

此外，衛生署藥政處負責藥品上市許可之核發，必須對於學名藥之安全性與有效性把

139央視網「奧巴馬發誓要讓美國人”病者有其醫”」：

http://big5.cctv.com/gate/big5/news.cctv.com/world/20090623/100713.shtml (最後點閱日期 2009 年 9 月 22 日)。

140中央健康保險局網站：

http://www.nhi.gov.tw/webdata/webdata.asp?menu=6&menu_id=168&webdata_id=2305&WD_ID= (最後點 閱日期 2009 年 9 月 21 日)。

141我國健保藥價核定方式，可從下列法律規定略知一二：

一、依據全民健保法第 49 條規定，「藥品及計價藥材依成本給付」。

二、依據全民健保法第 50 條規定，「保險醫事服務機構應依據藥價基準，向保險人申報其所提供醫療 服務之藥品費用」。

三、依據全民健保法第 51 條規定，「藥價基準，由保險人及保險醫事服務機構共同擬訂，報請主管機 關核定」。

四、依據全民健保法施行細則第 67 條之 1 規定，「本法第 49 條第 3 項所稱藥品及計價藥材之成本，

係指保險醫事服務機構取得同類藥品及計價藥材之市場平均價格；其核算，依本法第 51 條有關藥 價基準及醫療費用支付標準之規定辦理」。

142 參照附件七訪談內容 A1 答(3)的部分。

關，詳言之，學名藥必須提供相當實驗數據以證明與原專利藥具有相同之安全性與有效 性，衛生署藥政處方能核發學名藥之上市許可，故理論上經由藥政處許可上市之學名藥 應與專利藥具有相同療效。

健保局對於藥品之安全性與有效性並未具有審查之專業性，也不負責相關業務，最 多其僅負責藥品價格核定之工作而以，故其對於藥品品質之評價理論上已非「有權解釋」

機關，而竟又認為學名藥與原廠藥品質不一，如此言論除與我國最高專業審查機關認定 有所出入外，是否更有僭越藥政處權限之嫌疑？再考慮到一般民眾用藥，直接聯想到之 對象即是全民健保，而對於背後藥品許可上市之審核過程完全了解者幾希，故健保局稱

「學名藥與原廠藥之品質不一」，之後造成之「宣傳效果」，實對於本土學名藥廠有莫 大之殺傷力，也同時會加深民眾對於原廠藥之迷信，更將不利於促進學名藥上市以降低 健保藥價支出之政策推行。

6.2.1.3 Listing Trial(進藥試驗規定)制度

美國專利連結制度，對於學名藥廠最大之誘因，即是挑戰原廠專利成功後可獲得 6 個月之獨家市場銷售權，然此配套制度於我國實行恐怕仍有其困難。從附件七訪談內容 A2 答(3)中，可以發現學名藥除了主管機關之上市審查制度這個關卡外，要到達民眾手 中尚須經過 listing trial(進藥試驗規定)制度審核¹⁴³，亦即任何用藥進入醫院，醫生都必須 先試用再決定是否採購。此規定在美國係針對新藥方有 listing trial 制度，而對於學名藥 並無類似規範，惟我國的 listing trial 制度同樣拘束學名藥¹⁴⁴¹⁴⁵。在我國，listing trial 至 少要 1 年，最多可達 2 年¹⁴⁶，故即便未來在我國實施「整套」美國專利連結制度，學名 藥是否得以迅速取代原專利藥即有疑問，更何況醫院用藥佔去我國藥品銷售用量之極大 成數¹⁴⁷，故醫院的 listing trial 所造成的結果使藥品(不論是專利藥或學名藥)上市均遭到 遲延，而單就學名藥業者而言，listing trial 制度將使 6 個月的獨家銷售期限效用降低，

蓋以即便得到 6 個月的獨家銷售權，卻仍無法通過每個醫院的進藥試驗期間。

143 例如三軍總醫院「藥事委員會新進藥品申請分類規定」中第一項及第二項之規定，詳參

http://0rz.tw/t5Vtq (最後點閱日期2009年10月10日)。

144 例如前揭註所載之分類規定，其中第一項與第二項均未對學名藥與原廠藥分別規範，其均稱「新進藥

品」，故應可推知，新進之專利藥與學名藥均必須適用該進藥試驗之規定。

145 參照附件七訪談內容 E2 答(3)的部分，對於進藥試驗的看法，專利藥廠有不同意見，簡言之，其認為 進藥試驗或者是健保核價所造成的上市延遲均是法律規則使然，並不是只有學名藥廠會受到上市延遲 的影響，原廠同樣也受到上市延遲的不利影響，甚至原廠受到的上市延遲時間更較學名藥廠為久。

146 參照附件七訪談內容 A2 答(3)的部分。

147 同前揭註。

反觀美國，原廠藥之專利保護過期後，一經病人同意後就可以改用學名藥，此時由 於學名藥價格低廉，故 6 個月的市場獨家銷售制度可以使學名藥在這半年期間內取代原 廠 70~80%的市場。但在我國，未來就算賦予學名藥廠 6 個月之獨家市場銷售權，但是 listing trial 仍在審核試用階段，所以市場獨家銷售權此一配套未來於我國實行之效果如 何，實務界有採取保留態度¹⁴⁸。

6.2.1.4美國專利連結制度應以藥價自由競爭為前提

從附件七之各訪談內容可以發現，現在實務界人士對於專利連結制度之引進與否，

均認為必須考量到我國與美國兩者產業環境、制度架構不同，而不能忽略這些根本差異 即引進。美國目前沒有全民健保制度，私人保險公司把醫療保險視為一種商品，並且由 於保險商品化、藥價自由競爭之緣故，故美國在推行HWA(即Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act)時，可以將”Drug Price Competition”即「藥價競爭」做為該 法案推行之前提¹⁴⁹，而推行其配套措施(即停止審查制度與市場獨家銷售權)，而在藥品 價格自由競爭之前提下，推行專利連結制度才會給予學名藥廠對已經無效之原廠專利進 行挑戰之動機，蓋在藥品價格自由競爭下，學名藥可以於原廠專利過期後以相對較低之 價格迅速取代專利藥之市場，而6個月的市場獨家銷售權也才會有其意義，故專利連結 制度亦是順應美國特殊之產業環境所制訂之法律。

反觀我國之制度設計，由於我國有全民健康保險法第49條至第51條之規定，再加上 其子法「全民健康保險藥價基準」對於藥價核定訂立一系列標準，故可說我國藥品價格 之訂定並非透過自由市場競爭機制所得之結論，故背景上即與美國商品化之醫療保險以 及藥品價格之自由競爭有異，而若無法推動藥品價格自由競爭做為專利連結之立法前 提，在我國推行美國專利連結制度對於我國學名藥廠誘因即屬十分有限。

於訪談過程中亦可發現，有學名藥業者從平衡保護原廠藥與學名藥的角度切入觀 察，認為我國現在學名藥對於已過期的專利藥替代率過低，所以對於原廠藥之保護已屬 過度，健保局的藥費支出仍然有大部分是花費在已過期的專利藥上。所以如果沒有藥價 競爭做為降低健保對於已過期之原廠藥價支出的手段、並使學名藥能夠透過價格競爭以 低價進入市場，恐怕於此時引進美國專利連結制度只會對於專利藥的保護再度加重，而

於訪談過程中亦可發現，有學名藥業者從平衡保護原廠藥與學名藥的角度切入觀 察，認為我國現在學名藥對於已過期的專利藥替代率過低，所以對於原廠藥之保護已屬 過度，健保局的藥費支出仍然有大部分是花費在已過期的專利藥上。所以如果沒有藥價 競爭做為降低健保對於已過期之原廠藥價支出的手段、並使學名藥能夠透過價格競爭以 低價進入市場，恐怕於此時引進美國專利連結制度只會對於專利藥的保護再度加重，而