本案評析

GSK於1980年自Ferrosan 授權得到paroxetine 之美國’196號專利，並於1981年開始 生產paroxetine hydrochloride，’196 號專利範圍所涵蓋者係一系列之paroxetine化合物及 其鹽類之結晶物。GSK 之後再申請’723 號專利之範圍較為狹隘，僅涵蓋crystalline paroxetine hydrochloridehemihydrate。觀察GSK在Paxil®專利保護策略上，Paxil®於2002 年之全球銷售額為31億美金。GSK並同時投入新劑型的研發，目前Paxil® controlled release的新配方已經上市，並且已經佔有31%之世界藥品市場。GSK利用HWA中30個月 自動延緩期之規定，在Apotex提出ANDA申請後又追加數個專利於橘皮書上，在同時間 內，計有有四個延續性專利申請案分別用來阻撓Apotex的學名藥上市，即GSK之’944 及’233 號專利，此情勢對於Apotex而言，又是另外學名藥正式上市之障礙。依HWA之 規定，需待法院釐清有無侵權之虞後方能上市，上市許可亦於焉停止審查。於此一期間 之內，原告之Paxil®在市場上每年有31億美金之銷售額，其龐大獲利來源即是公共利益 的損失。雖然在該訴訟結束之後，學名藥廠Apotex或可針對其因訴訟而延緩上市的損失 向GSK請求損害賠償，惟此時損失之公益已然木已成舟，無法彌補。

3.2 Pfizer, Inc. v. Ranbaxy Laboratories, Limited 案 (Lipitor®)⁵⁷ 3.2.1 案例事實與判決結果：

輝瑞製藥有限公司(Pfizer)為阻止其處方藥Lipitor®之學名藥品上市，對Ranbaxy提出 專利侵權訴訟。Lipitor®之主要成份乃是Atorvastatin，主要作用為降低膽固醇、三酸甘油 酯、低密度與極低密度脂蛋白，故而常被用以防治高膽固醇血症與高三酸甘油酯血症。

在此藥品上至少存有兩項美國專利保護：保護期間至2010年3月之Lipitor®化合物成份專 利4,681,893 號專利(簡稱’893號專利)，及保護期間至2011年6月的Lipitor®化合物成份之 鈣鹽專利5,273,995號專利(簡稱’995 號專利)。

印度學名藥廠Ranbaxy Laboratories Ltd.(Ranbaxy)為取得Lipitor®學名藥品之上市許 可，故於2004年9月對上述兩項專利提出挑戰，根據Paragraph IV之規定，在通知原專利 藥廠後，Pfizer於期間內向Ranbaxy提出專利侵權訴訟。美國德拉瓦州地區法院法官Joseph J. Farnan 最後判決Pfizer勝訴，根據該判決，Pfizer有權在2011年前禁止Ranbaxy銷售 Atorvastatin的仿製品。被告不服，向聯邦巡迴上訴法院提起上訴。本劍爭點即在於

57 Pfizer, Inc. v. Ranbaxy Laboratories Ltd., 457 F.3d 1284 (Fed. Cir. 2006).

Ranbaxy製造銷售Atrovastatin，是否侵害Pizer之’995號專利及’893號專利？

聯邦巡迴上訴法院最後判決2011年6月到期之’995號專利無效。同時法院維持地方 法院關於’893號專利判決之見解。此一判決最後將Pfizer對Lipitor®的保護時間縮短15個 月。

3.2.2 本案評析

Pfizer之暢銷藥品Lipitor®係全球處方藥銷售第一名，2007年的銷售額為127億美元，

約佔其總營收26%⁵⁸。在Ranbaxy挑戰其專利後，聯邦巡迴上訴法院認定Pfizer之膽固醇 藥物Lipitor專利期限縮短15個月並在2010年3月正式屆滿，故2010至2012年間，Pfizer之 市場可能因為學名藥競爭而流失。由本案可知，若無學名藥廠對Pfizer提出挑戰，則原 廠專利保護不致縮短、學名藥亦無法提早上市。

從這些因為專利連結制度衍生之侵權訴訟可知，此些原專利藥廠提出的專利侵權訴 訟，若因其主張之專利並沒有實質保護該藥品之效果而敗訴，然訴訟進行仍然不免影響 到學名藥的上市時程。故此，原廠藥和學名藥的專利戰爭導致原專利藥廠對新藥智財策 略的改變，原專利藥廠可能轉而以授權學名藥廠之方式來維持其營收，也產生許多大藥 廠以策略聯盟之模式交互授權，此行為是否涉及市場的壟斷而不利於新藥研發創新，亦 成為另一議題。

3.3 US. V. Bristol-Myers Squibb Co. (antitrust/BuSpar®)⁵⁹

3.3.1案例事實與判決結果

Bristol -Myers Squibb係製造並銷售名為BuSpar®藥品之原專利藥廠，BuSpar®之有效 成份為buspirone hydrochloride，主要用途為治療焦慮症，其成份專利於2000年11月21日 到期。Bristol -Myers Squibb為尋求延長其專利藥品之市場壟斷期間，宣稱取得一項新的 方法專利，並將其列入橘皮書中，再利用學名藥廠經由Paragraph IV通知原專利藥廠之 機會，阻止FDA核發上市許可予後續學名藥。惟其主張之專利乃代謝物專利，和該專利 藥之成份或臨床療效無關，僅係使FDA停止審查相同成份之學名藥上市許可之手段，導

58 華爾街日報2008年6月18日，參照

http://chinese.wsj.com/big5/20080618/BUS004083.asp?source=NewSearch ，(最後點閱日期：2009年3月1 日)。

59 由於本案雙方達成和解，是以無法院判決正本可供參考，起訴與和解相關資訊，可參照美國 Consumer Protection Division 網頁：http://wvs.state.wv.us/wvag/press/2001/dec/12.htm 以及

致學名藥品上市延遲因而使民眾無法以較低藥價享有藥品，因此美國29個州的檢察官認 定Bristol -Myers Squibb公司之行為有違反競爭法，並提出民事訴訟，要求Bristol -Myers Squibb公司必須賠償美金6億7千萬，最後本案雙方達成和解，被告並如數支付和解金。

3.3.2本案評析

由本案可知，專利藥廠往往想盡辦法延長藥品專利的保護期間，而專利連結制度如 未有完善之配套措施對於原專利藥廠施加約束、或者是對於登錄於橘皮書上之專利有所 限縮，極易造成濫訴，使原專利藥廠透過各種手段變相延長專利壟斷期間，嚴重者甚至 影響大眾選用低價藥品權利，從降低藥品價格、減少醫療支出與增加藥品可及性等公共 利益層面而言均是極大之損害。

就專利保護創新而言，專利藥廠可使用專利連結制度對送查驗登記之學名藥輕易提 起專利侵權訴訟，並且在無須經過法院審查下，即可變相得到一定期間之市場壟斷，達 到降低訴訟成本之效果。專利藥廠動輒以原料晶形專利、原料製程專利、仿單著作權等，

與臨床治療無相關性的智財權直接阻礙學名藥上市、排除他人競爭，將造成學名藥廠財 務嚴重虧損及商譽損失，從本案中亦可發現，停止審查期間之配套制度若無更細緻之規 定，極易對學名藥上市之時程產生嚴重影響，更甚者將影響學名藥降低國家藥價支出之 整體社會公益的實現。

3.4 小結

回到藥政主管機關審查藥品上市許可之目的思考，假若在無專利連結制度情形下，

一學名藥通過藥政主管機關的安全性與有效性之檢驗而得以上市，最後卻由司法機關證 明該學名藥確實侵害有效之原專利藥廠所有之專利而予以禁止繼續販售，此時藥政機關 對於學名藥上市已盡到把關責任，社會大眾健康不會受到不良藥品戕害。學名藥廠對於 專利侵害所造成自身財產上損失，因係由其本身行為所引起，理應由其自行承擔。對原 專利藥廠而言，若得到法院最後判決證明專利有效，也可透過禁制令以及損害賠償，甚 至是懲罰性損害賠償(punitive damage)彌補所受損害，對其亦不致造成無法彌補之傷 害，因此似乎依照傳統專利訴訟與禁制令之核發標準與程序，亦可妥善解決問題，衡平 專利藥廠與學名藥廠雙方利益狀態。然若藥政機關涉入藥品專利有效性與否之判斷，或

http://www.wvs.state.wv.us/wvag/press/2003/july/28.htm，(最後點閱日期 2009 年 3 月 26 日)。

者是進一步因專利訴訟而停止核發上市許可，將使藥政主管機關與司法機關之權限不 清，進而增加藥政主管機關之負擔。

再考諸專利連結制度立法目的，在於防止有侵害專利權疑慮之學名藥進入市場，學 名藥透過 Paragraph IV 模式欲取得上市許可時，應將原廠專利過期或該學名藥品並無侵 害專利權一事通知專利權人，是為專利連結制度之真正核心要素。而美國專利連結制度 設計，除了上述核心要件之外，尚有 30 個月停止審查期間以及 180 天獨家銷售權之制 度設計。從上述討論可知，30 個月停止審查期間之制度設計，將使藥品專利變相成為專 利侵權訴訟中臨時禁制令核發標準之例外，而此一例外，從上述經濟分析以及損益衡平 的角度切入，均可發現 30 個月之停止審查期間並無正當化基礎。

專利連結制度設計，使學名藥上市時可同時就原專利藥廠之專利進行有效性與否之 挑戰，而原專利藥廠亦可乘此之便立即做出回應，在接獲通知後 45 日內即可提出侵權 訴訟並使 FDA 停止上市許可審查。此種設計方式事實上等於提前自動核發專利訴訟上 之臨時禁制令，惟此種獨厚藥品專利之正當性何在，美國立法者與法院實務見解就此並 未多做解釋。尤有甚者，此種停止上市許可審查之手段與禁制令效果乃係重疊而非互 斥；換言之，即便於 2003 年修法之後，原告仍是擁有多種阻擋學名藥上市之手段，造 成兩造武器不平等而使學名藥得以上市之時程一再延遲。由此觀之，或許問題之根源並 非專利藥廠濫行重複申請 30 個月停止上市審查，而是該等與禁制令相同效果之手段根 本不應存在。

本文以為，即使考量到專利連結制度之立法目的「防止有侵害專利權疑慮之學名藥 進入市場而侵害原專利藥廠之市場利益」，或許有其立法之必要性，惟現行美國之制度 設計，不但防止客觀上有侵害專利疑慮之學名藥上市，而且連無侵害專利之虞之學名藥 也可能一率遭到封殺。而此寧可錯殺一百不願放過ㄧ個之結果，實與當初創設專利連結 制度之 HWA 促進學名藥儘速上市之立法原意大相逕庭。是以未來主管機關在考慮引進 專利連結制度時，除了注意該制度保障原專利藥廠之強大效果外，更應該考慮我國產業 生態而將專利連結制度加以適度修正後再考慮引進，此乃因美國專利連結制度係為其國 內學名藥廠與原專利藥廠利益折衝之結果，而我國產業生態有別於美國，係以學名藥業 為發展主力，驟然引進美國之專利連結制度，可能對於我國本土製藥產業產生不良之影

本文以為，即使考量到專利連結制度之立法目的「防止有侵害專利權疑慮之學名藥 進入市場而侵害原專利藥廠之市場利益」，或許有其立法之必要性，惟現行美國之制度 設計，不但防止客觀上有侵害專利疑慮之學名藥上市，而且連無侵害專利之虞之學名藥 也可能一率遭到封殺。而此寧可錯殺一百不願放過ㄧ個之結果，實與當初創設專利連結 制度之 HWA 促進學名藥儘速上市之立法原意大相逕庭。是以未來主管機關在考慮引進 專利連結制度時，除了注意該制度保障原專利藥廠之強大效果外，更應該考慮我國產業 生態而將專利連結制度加以適度修正後再考慮引進，此乃因美國專利連結制度係為其國 內學名藥廠與原專利藥廠利益折衝之結果，而我國產業生態有別於美國，係以學名藥業 為發展主力，驟然引進美國之專利連結制度，可能對於我國本土製藥產業產生不良之影