回到藥政主管機關審查藥品上市許可之目的思考，假若在無專利連結制度情形下，
一學名藥通過藥政主管機關的安全性與有效性之檢驗而得以上市，最後卻由司法機關證 明該學名藥確實侵害有效之原專利藥廠所有之專利而予以禁止繼續販售，此時藥政機關 對於學名藥上市已盡到把關責任，社會大眾健康不會受到不良藥品戕害。學名藥廠對於 專利侵害所造成自身財產上損失，因係由其本身行為所引起，理應由其自行承擔。對原 專利藥廠而言，若得到法院最後判決證明專利有效，也可透過禁制令以及損害賠償，甚 至是懲罰性損害賠償(punitive damage)彌補所受損害，對其亦不致造成無法彌補之傷 害，因此似乎依照傳統專利訴訟與禁制令之核發標準與程序，亦可妥善解決問題，衡平 專利藥廠與學名藥廠雙方利益狀態。然若藥政機關涉入藥品專利有效性與否之判斷，或
http://www.wvs.state.wv.us/wvag/press/2003/july/28.htm，(最後點閱日期 2009 年 3 月 26 日)。
者是進一步因專利訴訟而停止核發上市許可，將使藥政主管機關與司法機關之權限不 清，進而增加藥政主管機關之負擔。
再考諸專利連結制度立法目的，在於防止有侵害專利權疑慮之學名藥進入市場，學 名藥透過 Paragraph IV 模式欲取得上市許可時，應將原廠專利過期或該學名藥品並無侵 害專利權一事通知專利權人，是為專利連結制度之真正核心要素。而美國專利連結制度 設計，除了上述核心要件之外，尚有 30 個月停止審查期間以及 180 天獨家銷售權之制 度設計。從上述討論可知，30 個月停止審查期間之制度設計，將使藥品專利變相成為專 利侵權訴訟中臨時禁制令核發標準之例外，而此一例外，從上述經濟分析以及損益衡平 的角度切入，均可發現 30 個月之停止審查期間並無正當化基礎。
專利連結制度設計，使學名藥上市時可同時就原專利藥廠之專利進行有效性與否之 挑戰，而原專利藥廠亦可乘此之便立即做出回應，在接獲通知後 45 日內即可提出侵權 訴訟並使 FDA 停止上市許可審查。此種設計方式事實上等於提前自動核發專利訴訟上 之臨時禁制令，惟此種獨厚藥品專利之正當性何在，美國立法者與法院實務見解就此並 未多做解釋。尤有甚者，此種停止上市許可審查之手段與禁制令效果乃係重疊而非互 斥；換言之，即便於 2003 年修法之後，原告仍是擁有多種阻擋學名藥上市之手段，造 成兩造武器不平等而使學名藥得以上市之時程一再延遲。由此觀之，或許問題之根源並 非專利藥廠濫行重複申請 30 個月停止上市審查，而是該等與禁制令相同效果之手段根 本不應存在。
本文以為，即使考量到專利連結制度之立法目的「防止有侵害專利權疑慮之學名藥 進入市場而侵害原專利藥廠之市場利益」，或許有其立法之必要性，惟現行美國之制度 設計，不但防止客觀上有侵害專利疑慮之學名藥上市，而且連無侵害專利之虞之學名藥 也可能一率遭到封殺。而此寧可錯殺一百不願放過ㄧ個之結果，實與當初創設專利連結 制度之 HWA 促進學名藥儘速上市之立法原意大相逕庭。是以未來主管機關在考慮引進 專利連結制度時，除了注意該制度保障原專利藥廠之強大效果外，更應該考慮我國產業 生態而將專利連結制度加以適度修正後再考慮引進，此乃因美國專利連結制度係為其國 內學名藥廠與原專利藥廠利益折衝之結果，而我國產業生態有別於美國，係以學名藥業 為發展主力，驟然引進美國之專利連結制度，可能對於我國本土製藥產業產生不良之影 響，不可不慎。最後，從法律要件之角度觀之，本文認為，若專利連結制度必須引進我 國，則依循專利連結之真正核心要件「學名藥品申請上市許可時，應將此一情事通知原 專利藥廠」設計此一制度即可。而 30 個月之停止審查之配套措施，因其制度設計上並
無正當化基礎，且容易引起後續濫訴、不當限制學名藥取得上市許可之情形，故在考慮 引進專利連結時，應將此一配套措施屏除之。
四，美國現行專利連結制度整體評析
從上述背景以及案例介紹，可以知道任何一制度之發生必有其歷史背景或產業需 求，是以在建立、引進某種特定制度時，必須仔細考慮是否符合一國之產業發展情事，
而不是在毫無深入研究與調查下貿然實施某種制度。美國 HWA 法案其目的在於平衡原 專利藥廠與學名藥廠之利益，為達上述目的，HWA 分別給予原專利藥廠與學名藥廠利 益以及不利益，對學名藥廠而言，HWA 給予其較為簡便之上市程式，並鼓勵其挑戰原 專利藥廠之專利，給予挑戰成功時之 180 天之獨家市場銷售權；但必須承擔通知原專利 權人以及原專利藥廠之義務以及可能被提起侵權訴訟與上市許可延遲之風險。對原專利 藥廠而言，其得於橘皮書登錄其研發之藥品專利並受其保護，雖然日後可能受到學名藥 廠之挑戰而有專利無效之可能，惟其仍有受 Paragraph IV 告知之權利，並可於通知後法 定期間內使學名藥廠之上市許可暫停審查。
從制度之立法目的出發，美國採取之專利連結制度應與試驗免責制度一起觀察，藥 品之試驗免責乃是容許他人於專利保護期間，為將來商業銷售目的而進行之臨床試驗與 研發，本質上此種行為屬於侵害專利權之態樣之一，但為促進社會大眾能盡快享有較低 藥價，政府於是要求專利權人在專利到期前將其所有之專利權「部分讓渡」出來供他人 或社會大眾使用，以促進研發創新、或者是促進學名藥發展，此乃試驗免責之基本精神。
另一方面而言，開放試驗免責之後，若仍要求專利權人自行負擔被侵權的風險或是監督 成本，實難令專利權人接受，故專利連結制度乃應運而生，藉由通知制度以平衡政府容 許他人於專利到期前「合法侵害」專利權人所造成之不利益，故專利連結制度應被視為 平衡專利權人市場監督成本之手段，專利連結也應被視為平衡原廠因試驗免責所受到不 利益之手段。
根據我國藥事法第 40 條之 2 第 5 項「新藥專利權不及於藥商申請查驗登記前所進 行之研究、教學或試驗。」此乃我國學名藥試驗免責權之明文規定60，然我國卻沒有建
60 本法之立法目的，可參照台灣台北地方法院 93 年智字第 77 號判決(節錄)「…按新藥專利權不及於藥 商申請查驗登記前所進行之研究、教學或試驗，藥事法第四十條之二第五項定有明文，此一規定乃九 十四年二月五日修正後新增，其立法目的為：「為改善現有管理制度，期與國際管理規定接軌，並順 應世界貿易組織『與貿易有關之智慧財產權協定』之相關規定，爰立法規範藥品資料之保護，一則獎
立起通知專利權人制度，故專利權人面對學名藥申請查驗登記或上市許可時，仍需自行 負擔監督之成本，故對原專利藥廠而言，此或為其亟欲將專利連結制度引進我國之原因 之ㄧ。故在我國已有試驗免責之前提下，專利連結制度是否應相應而生即為目前實務界 關心之焦點。以下擬從立法目的探討美國專利連結之核心要素為何，以及美國現行制度 下之要件是否有助於 FDA 上市審查目的之達成，並且討論現行制度設計下之要件是否 製造不必要之問題、甚至產生過度保護專利權人之疑慮。