6.2 訪談結果分析-我國產業現況尚不適合引進專利連結
5.1.1 杜哈宣言之相關背景與內容
5.1.1.3 杜哈宣言與藥價相關之內容
由上述可知，杜哈宣言採取開發中國家之立場，並且強調開發中國家公共衛生之嚴 重性與重要性，著重在於醫藥品於世界之普及性，除肯認各會員國對於強制授權得有廣 泛之裁量權外102，並設法於專利保護與公共衛生健康之間取得平衡103。
目前學術與實務界對於杜哈宣言之討論，多集中於該宣言第六項之適用與理論爭 議。然與藥價規定有關聯者，係杜哈宣言之第三項與第四項，第三項指出「我們認同智 財權保護於新藥研發上之重要性應予以認可。我們亦認同其對藥價所產生的效應應受到
99 (1)developing countries had a broad spectrum of unaddressed public health needs;(2) patent-based monopoly pricing was dramatically reducing access to medicines;(3) TRIPS flexibilities, including compulsory licenses and parallel importation, could and should be adopted without countries facing punishing retaliation;(4)least developed members needed an extension of transitional periods for becoming TRIPS compliant;(5)the
“predominately for domestic use” rule in Article 31(f) of the TRIPS Agreement unreasonably restricted access to imported versions of medicines patented in exporting countries when the importing country had insufficient capacity to produce medicines domestically; and (6) developing countries needed assurances that data
protection rules in Article 39.3 would not impede registration of generics.
100 Where the law of a Member allows for other use of the subject matter of a patent without the authorization of the right holder, including use by the government or third parties authorized by the government, the following provisions shall be respected: (f) any such use shall be authorized predominantly for the supply of the domestic market of the Member authorizing such use.
101 Supra note 91, p319.
102 Id.
103 杜哈部長宣言全文，請參照附件一。
關注。」104；第四項指出「我們認同 TRIPS 協定不能也不應限制會員國採行保護公共衛 生的措施。事實上， TRIPS 協定使我們認同該協定應被詮釋與實踐來支援 WTO 會員 國保護公眾健康之權利，特別是增進大眾的醫藥可近性(access to drugs)。在這個原則下，
我們再一次對 WTO 會員國使用 TRIPS 條文本身所賦予的彈性權利予以認可，以促進公 共健康。」105
5.2 杜哈宣言之法律效力
杜哈宣言內容確實承認在適用 TRIPS 協定到特殊個案(例如愛滋病或者今年可能造 成世界流行的 H1N1)時，應給予開發中國家較為彈性之適用機會，並有意擴大各會員國 強制授權之裁量範圍106。宣言一出，其法律效力的認定在開發中國家與歐美製藥先進國 家即產生嚴重歧異，美國為周延其國內製藥產業之專利保護，認為該等宣言僅為政治性 宣示，並無拘束各會員國之效力107，而在學術界亦友認為本宣言僅有道德與政治承諾之 作用108。惟我國有學者認為，從該宣言的立法過程可知，杜哈宣言雖然形式上屬軟法(soft law)，但其係在世界具高度共識之前提下，經過各國數月反覆磋商且其宣言內容係針對 TRIPS 協定之適用做闡釋，美國說法未免失之偏頗，認為該宣言僅有政治性宣示效力之 看法即不可採109。
再揆諸 Marrakech 條約(Marrakech Agreement Establishing the WTO，下稱 Marrakech 條約)第 9 條第 2 項之規定「部長會議具有解釋 WTO 下之條約與多邊協定之專屬權利並 有權為相關決定」110，WTO 既以明文賦予部長會議解釋條文之專屬權限，自不宜將其 解釋條約之結論之法律位階定位過低，以免減損 WTO 決策機關之執行力。
自 WTO 上訴機構(Appellate Body)所作之報告觀之，在 Shrimp and Turtle111案中，
104 We recognize that intellectual property protection is important for the development of new medicines. We also recognize the concerns about its effects on prices.
105 “We agree that the TRIPS Agreement does not and should not prevent Members from taking measures to protect public health. Accordingly, while reiterating our commitment to the TRIPS Agreement, we affirm that the Agreement can and should be interpreted and implemented in a manner supportive of WTO
Members' right to protect public health and, in particular, to promote access to medicines for all.”，此外，中 譯全文可參照註91，220頁以下。
106 Supra note 102.
107 Steve Charnovitz, The Legal Status of the Doha Declaration on TRIPS and Public Health under the Vienna Convention on the Law of Treaties, HARV.J.L.&TECH. 301,307 (2002).
108 Id.
109 同註 91，頁 224。
110 Marrakech Agreement, Article9.2 “The Ministerial Conference and the General Council shall have the exclusive authority to adopt interpretation of this Agreement and of the Multilateral Trade Agreements”.
111 Appellate Body Report, United States-Import Prohibition of Certain Shrimp and Shrimp Products, 6 November 1998, WT/DS58/AB/R.
上訴機構亦曾援引新加坡部長宣言作為論理基礎以支持其最後決定112，是以從上訴機構 之報告可發現，部長宣言並非僅為「政治性宣示」而是可成為法律推論之大前提與要件，
所以可推知部長宣言對於 WTO 以下各條約所作之解釋與闡明，各會員國應予以遵守而 不應輕易違反。
而學者亦從國際法比較之角度切入，認為參照聯合國大會通過之宣言，經過聯合國 會員國之實踐後，一般均認為具有習慣法之效力，反觀杜哈部長宣言，未來經過 WTO 會員國實踐後或許會逐漸轉變為硬法(hard law)之性質113。此外，亦有學說意見認為杜哈 宣言應被賦予積極之意義，用以確立公共健康優先於私權之前提，蓋以此宣言是各國部 長經過多次協議而達成之結論，應具有積極法律效力114。最後學說意見亦參酌維也納條 約法公約(Vienna Convention on the Law of Treaty)第 31 條第 3 項(a)款之「嗣後協定」
(subsequent agreement)115，認為杜哈宣言屬於嗣後協定之ㄧ種，應在解釋 TRIPS 協定時 予以參酌以符合維也納條約法公約之「解釋條約時不應片面解讀、應配合上下文以及相 關協定」之精神。
綜上所述，本文亦認為，參酌維也納條約法公約之相關規定精神，應認為杜哈宣言 具有積極之法律效果，而非僅為政治性宣示而已，美國堅稱該宣言僅為政治性宣言且並 無任何拘束會員國之效力，應不可採，蓋以除上述學說見解從法理面切入觀察之觀點 外，考慮到 WTO 係一全球性之法律架構，修改其中既定條約之內容必然需要經過冗長 之交涉談判程序，是以可知其修法難度，惟法律又必須配合社會脈動不可故步自封，是 以透過部長宣言之方式宣示 WTO 法律上位精神與概念，或許是一較為有效且經濟之選 擇。是以未來解釋 TRIPS 協定之相關條文應審慎參酌杜哈部長宣言之意見，該宣言確實 應被賦予更積極之意義。
5.3 杜哈部長宣言對於專利連結之解釋方向
杜哈部長宣言第三項點出：「我們認同智財權保護於新藥研發上之重要性應予以認 可。我們亦認同其對藥價所產生的效應應受到關注。」此外，搭配第四項所指出之「必 須增進大眾醫藥之可近性」作為上位概念，應可推知，WTO 部長會議雖為避免過度僭
112 WTO, Id. para. 168.
113 同註 92，頁 223-224。
114 那力、何志鹏、王彥志，「WTO 与公共健康」，清华大学出版社(2005)，第 250-251 頁。
115 Vienna Convention on the Law of Treaty, Article 31.3(a) “any subsequent agreement between the parties regarding the interpretation of the treaty or the application of its provisions”.
越侵犯各國主權與具體政策而不欲針對藥價問題做出明確宣示，然而藥價問題非世界上 部份開發中國家與未開發國家所能負擔一事確為 WTO 所關心，故此部長宣言方針對此 一議題做出宣示，希望會員國能夠有所遵循，對於開發中國家與已開發國家之醫療品質 差距，會員國應設法緩和並且採取必要的互助措施。
而造成醫療品質差距之原因，除各國本身衛生環境水準不同之外，從上述非洲國家 之聲明也可知悉，其中一原因即是已開發國家之專利藥價遠非開發中國家與其人民所能 負擔，故此若是能有效降低專利藥價、減少開發中國家基於國家緊急危難或者是人民公 共健康而使用專利藥品之限制、甚至未來能使較便宜且具有相同療效之學名藥在世界之 普及性得以增加，則杜哈宣言所關注之開發中國家藥價以及藥品可近性之問題即可獲得 解決。
然而杜哈宣言公佈後，是否對於開發中國家或未開發國家來說必然是一種福音？是 否必然可以增加開發中國家或未開發國家之人民藥品可近性？其實上述兩個問題並未 完全得到解決，蓋以雖然杜哈宣言針對專利藥價引發之問題以及強制授權等議題給予開 發中國家彈性適用 TRIPS 協定之相關規定之空間，然對於強制授權機制與「資料專屬權」
(Data Exclusivity)以及「專利連結制度」之間的適用順序卻漏未解釋116，簡言之，縱使 WTO 肯認開發中國家對於強制授權之要件具有彈性認定之空間，然而假設歐美醫藥先 進國採取將資料專屬權與智慧財產權兩立的看法--意即資料專屬權與智財權是兩個獨立 之權利--如此看法可能導致智慧財產權下之強制授權無法超越資料專屬權而運作117，進 而強制授權之範圍可否強制要求原專利藥廠公開其藥品成分或相關試驗資料即容有疑 義；再者，在專利連結機制底下，即便開發中國家要求廠商強制授權，對於上市審查許 可機關而言仍是巧婦難為無米之炊，蓋以即使學名藥廠自行提供相關安全性與有效性之 資料，由於原廠拒絕提供資料供上市審查機構做為藥品安全性與有效性之審查標準，上 市審查機關仍無一基準衡量安全性與有效性，是以完全無從審查起118。
故此，雖然在杜哈部長宣言之概念下，智慧財產權保護與藥價之關聯是各國應予以 關注之重大議題，然而它畢竟僅是一個「宣言」，概念過於模糊，缺乏具體措施下將導 致會員國可能無所適從，而使信者信之，不信者恆不信之。回頭審視專利連結制度之於 杜哈部長宣言，或許製藥先進國家將因杜哈部長宣言的過度空泛而認為專利連結制度乃 是符合 WTO 規範(WTO-consistent)之制度，然而現行美國所採取之專利連結模式，確實
116 Supra note 107, p310-313.
117 Id.
有可能導致學名藥無法迅速普及於社會大眾，蓋以藥證審查機關將受到原專利藥廠隨時 可能提起專利侵權訴訟之風險制約，而無法純粹就藥品之安全性與有效性作審查。故若 一國對於製藥產業間之遊戲規則採取極端的「美式專利連結」，似乎將與杜哈部長宣言 背道而馳。
總結前述，本文認為專利連結制度在 WTO 規範架構下可能無法尋求其立足點，此 可從現實面以及法律規範面兩者觀察，以現實面而言，各國國情不一，而專利連結制度 並非於各國均可採行；就法律規範層面而言，考慮到藥價問題已受 WTO 重視，任何保
總結前述，本文認為專利連結制度在 WTO 規範架構下可能無法尋求其立足點，此 可從現實面以及法律規範面兩者觀察，以現實面而言，各國國情不一，而專利連結制度 並非於各國均可採行；就法律規範層面而言，考慮到藥價問題已受 WTO 重視，任何保